Hippocampus DBS bei behandlungsresistenter Schizophrenie
19. Januar 2023 aktualisiert von: Dengtang LIU, Shanghai Mental Health Center
Tiefenhirnstimulation des ventralen Hippocampus bei behandlungsresistenter Schizophrenie: Erforschung der glutamatergen/GABAergen Mechanismen
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der auf den Hippocampus gerichteten Tiefenhirnstimulation (THS) bei behandlungsresistenter Schizophrenie zu bewerten. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- ob Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie von Hippocampus-gerichteter DBS profitieren können;
- Was ist der neuronale und elektrophysiologische Mechanismus, der dem Behandlungseffekt von Hippocampus-gerichteter DBS zugrunde liegt?
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die erste Phase der Studie wird aus der DBS-Operation bestehen. Die Teilnehmer erhalten eine Elektrodenimplantation im bilateralen ventralen Hippocampus. Zur Optimierung und Individualisierung der Stimulusparameter wird eine kontinuierliche Stimulation angewendet. Dieser Zeitraum wird voraussichtlich zwischen 3 und 6 Monaten betragen.
Die nächste Phase besteht aus der Crossover-Studie. Patienten, die auf DBS ansprechen, werden nach dem Zufallsprinzip für einen Zeitraum von 3 Monaten zwei Gruppen zugeteilt: Gruppe mit Stimulation und Gruppe ohne Stimulation. Die Patienten werden dann für weitere 3 Monate in die andere Gruppe überführt.
Die Teilnehmer erhalten PET-CT, klinische Bewertung und kognitive Tests an den Hauptstudienpunkten, um die Behandlungswirksamkeit und Patientenverträglichkeit zu bewerten und den zugrunde liegenden Mechanismus der Behandlungswirkung von DBS aufzudecken.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
6
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Dengtang Liu
- Telefonnummer: 021-64387986
- E-Mail: liudengtang@smhc.org.cn
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Rekrutierung
- Shanghai Mental Health Center
-
Kontakt:
- Dengtang LIU
- Telefonnummer: 18017311138
- E-Mail: erliu110@126.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 55 Jahren.
- Eine Diagnose von Schizophrenie gemäß den DSM-IV-Kriterien haben
- Chronischer, rezidivierender Krankheitsverlauf mit einer Mindestdauer von fünf Jahren
Als behandlungsresistent bestimmt, wie gezeigt durch:
- Persistenz positiver Symptome, die seit mindestens 2 Jahren nicht auf geeignete Behandlungen angesprochen haben.
- Unzureichendes Ansprechen aus adäquaten Studien mit zwei verschiedenen Klassen von Antipsychotika (ohne Clozapin), mindestens 8 Wochen.
- Unzureichendes Ansprechen auf einen ausreichenden Clozapin-Versuch über mindestens 3 Monate oder Unverträglichkeit von Clozapin aufgrund von nicht tolerierbaren Nebenwirkungen.
- Vorhandensein eines anhaltenden positiven Symptoms, definiert als i) Erfordernis einer Punktzahl von 4 (mäßig) oder mehr bei mindestens 2 der nächsten PANSS-Items: Wahnvorstellungen, konzeptionelle Desorganisation, halluzinatorisches Verhalten, Misstrauen und ungewöhnliche Gedankeninhalte; oder als ii) eine Punktzahl von 6 (schwer) oder mehr bei mindestens einem der oben genannten PANSS-Elemente erfordern.
- Aufrechterhaltung einer stabilen pharmakologischen Behandlung für zwei Monate vor dem Screening-Besuch.
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Neurologische Erkrankung
- Schwere körperliche Erkrankung
- Kontraindikationen für Neurochirurgie, MRT oder PET-CT;
- Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
- Mentale Behinderung
- Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen
- Schwere Suizidgefahr und Tendenzen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: On-Stimulation
Der Krankheitszustand wird bei eingeschalteter Stimulation beurteilt.
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Die durch ein Impulserzeugungsgerät in den Hippocampus implantierte chirurgische Elektrode ist "an".
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Placebo-Komparator: Off-Stimulation
Der Krankheitszustand wird bei ausgeschalteter Stimulation beurteilt.
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Die durch ein Impulserzeugungsgerät in den Hippocampus implantierte chirurgische Elektrode ist "aus".
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Positive und negative Syndromskala für Schizophrenie (PANSS)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen
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Skala zur Beurteilung von Veränderungen der klinischen Symptome; Das Ansprechen auf DBS ist definiert als eine 20-prozentige Reduktion des PANSS-Scores gegenüber dem Ausgangswert
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Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Clinical Global Impression-Schizophrenia (CGI-SCH)-Skala
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen
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Skala zur Bewertung von Änderungen in der Schwere der Symptome, einer globalen Verbesserung oder Veränderung
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Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen
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Clinician-Rated Dimensions of Psychosis Symptom Severity (CRDPS)-Skala
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen
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Skala zur Beurteilung verschiedener Dimensionen und Schweregrade von Symptomen
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Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen
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Die chinesische Version von Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen
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Batterie neuropsychologischer Tests zur Beurteilung von kognitiven Veränderungen
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Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen
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Hirnstoffwechsel (PET-CT-Scans)
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen, 48 Wochen
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Beurteilung der Veränderungen der metabolischen Spiegel von Glutamat, GABA und Dopamin im gesamten Gehirn mittels PET-CT
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Baseline, 24 Wochen, 48 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen
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Jedes unerwartete medizinische Problem, das während der DBS-Behandlung auftreten kann
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Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dengtang Liu, liudengtang@smhc.org.cn
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 82171496
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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