Hippocampus DBS w schizofrenii opornej na leczenie
19 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Dengtang LIU, Shanghai Mental Health Center
Głęboka stymulacja mózgu hipokampu brzusznego w schizofrenii opornej na leczenie: badanie mechanizmów glutaminergicznych/GABAergicznych
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa głębokiej stymulacji mózgu (DBS) ukierunkowanej na hipokamp w schizofrenii opornej na leczenie. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- czy pacjenci ze schizofrenią oporną na leczenie mogą odnieść korzyści z DBS ukierunkowanego na hipokamp;
- jaki jest neuronalny i elektrofizjologiczny mechanizm leżący u podstaw efektu leczenia DBS ukierunkowanego na hipokamp.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwsza faza badania obejmie operację DBS. Uczestnicy otrzymają implantację elektrod w obustronnym hipokampie brzusznym. Ciągła stymulacja będzie stosowana w celu optymalizacji i indywidualizacji parametrów bodźca. Okres ten przewidywany jest na okres od 3 do 6 miesięcy.
Następna faza będzie polegała na przeprowadzeniu badania krzyżowego. Pacjenci, którzy zareagują na DBS, zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup na okres 3 miesięcy: do grupy stymulacji i grupy bez stymulacji. Następnie pacjenci zostaną przeniesieni do drugiej grupy na kolejne 3 miesiące.
Uczestnicy otrzymają badanie PET-CT, ocenę kliniczną i testy kognitywne w głównych punktach badania, aby ocenić skuteczność leczenia i tolerancję pacjenta oraz ujawnić mechanizm leżący u podstaw efektu leczenia DBS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dengtang Liu
- Numer telefonu: 021-64387986
- E-mail: liudengtang@smhc.org.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
- Rekrutacyjny
- Shanghai Mental Health Center
-
Kontakt:
- Dengtang LIU
- Numer telefonu: 18017311138
- E-mail: erliu110@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat.
- Posiadanie rozpoznania schizofrenii zgodnie z kryteriami DSM-IV
- Przewlekły, nawracający przebieg choroby trwający co najmniej pięć lat
Określone jako oporne na leczenie, na co wskazują:
- Utrzymywanie się objawów pozytywnych, które nie reagują na odpowiednie leczenie przez co najmniej 2 lata.
- Niewystarczająca odpowiedź z odpowiednich badań dwóch różnych klas leków przeciwpsychotycznych (z wyłączeniem klozapiny), co najmniej 8 tygodni.
- Niewystarczająca odpowiedź na odpowiednią próbę klozapiny trwającą co najmniej 3 miesiące lub nietolerancja klozapiny z powodu nietolerowanych działań niepożądanych.
- Obecność uporczywego pozytywnego objawu definiowanego jako i) wymagająca wyniku 4 (umiarkowane) lub więcej w co najmniej 2 kolejnych pozycjach PANSS: urojenia, dezorganizacja pojęciowa, zachowania halucynacyjne, podejrzliwość i niezwykła treść myślowa; lub jako ii) wymagające wyniku 6 (poważne) lub więcej w co najmniej 1 z powyższych pozycji PANSS.
- Utrzymanie stabilnego leczenia farmakologicznego przez dwa miesiące poprzedzające wizytę przesiewową.
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Choroba neurologiczna
- Ciężka choroba fizyczna
- Przeciwwskazania do neurochirurgii, MRI lub PET-CT;
- Nadużywanie substancji lub uzależnienie
- Upośledzenie umysłowe
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Poważne ryzyko i tendencje samobójcze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Włączona stymulacja
Stan chorobowy ocenia się przy włączonej stymulacji.
|
Elektroda chirurgiczna wszczepiona do hipokampu przez urządzenie generujące impulsy jest „włączona”.
|
|
Komparator placebo: Brak stymulacji
Stan chorobowy ocenia się przy wyłączonej stymulacji.
|
Elektroda chirurgiczna wszczepiona w hipokampie przez urządzenie generujące puls jest „wyłączona”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego dla Schizofrenii (PANSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni
|
Skala do oceny zmian w objawach klinicznych; odpowiedź na DBS definiuje się jako 20% zmniejszenie wyniku PANSS w stosunku do wartości wyjściowej
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Globalnego Wrażenia Klinicznego-Schizofrenii (CGI-SCH).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni
|
Skala do oceny zmian w nasileniu objawów, ogólnej poprawy lub zmiany
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni
|
|
Skala ocenianych przez klinicystę wymiarów nasilenia objawów psychozy (CRDPS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni
|
Skala do oceny różnych wymiarów i nasilenia objawów
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni
|
|
Chińska wersja badań nad pomiarami i leczeniem w celu poprawy funkcji poznawczych w schizofrenii (MATRICS) Konsensusowa bateria poznawcza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni
|
Bateria testów neuropsychologicznych do oceny zmian w funkcjach poznawczych
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni
|
|
Metabolizm mózgowy (skany PET-CT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 48 tygodni
|
Ocena zmian stężeń metabolicznych glutaminianu, GABA i dopaminy w całym mózgu za pomocą PET-CT
|
Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 48 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni
|
Każdy nieoczekiwany problem medyczny, który może wystąpić podczas leczenia DBS
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dengtang Liu, liudengtang@smhc.org.cn
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 82171496
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .