유전성 혈관부종 환자의 STAR-0215 연구
2024년 4월 5일 업데이트: Astria Therapeutics, Inc.
유전성 혈관부종 환자에서 STAR-0215의 안전성, 내약성, 임상 활성, 약동학, 약력학 및 면역원성을 평가하기 위한 1b/2상 단일 및 다중 투여 연구(ALPHA-STAR 시험)
이 임상 시험의 목표는 유전성 혈관 부종(HAE)이 있는 참가자에서 약물 STAR-0215를 테스트하는 것입니다.
한 참가자 그룹은 STAR-0215를 1회 투여하고 다른 그룹은 STAR-0215를 2회 투여합니다.
연구원들은 HAE 참가자들에게 STAR-0215를 투여한 것은 이번이 처음이기 때문에 HAE 참가자들에게서 STAR-0215의 효과를 연구할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 2개의 용량 코호트에서 유형 I 또는 유형 II HAE를 가진 참가자에서 STAR-0215의 피하 투여의 안전성, 내약성, 임상 활성, 약동학, 약력학 및 면역원성을 평가하는 1b/2상 단일 및 다중 투여 시험입니다.
첫 번째 코호트는 STAR-0215를 1회 투여합니다. 두 번째 코호트는 2회 연속 투여를 받게 됩니다.
이것은 HAE 참가자에 대한 STAR-0215의 첫 번째 시도이자 다중 투여 요법의 첫 번째 평가입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
28
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Christopher Morabito, MD
- 전화번호: 1-617-349-1971
- 이메일: cmorabito@astriatx.com
연구 장소
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Berlin, 독일, 12203
- 모병
- Charite Universitatsmedizin Berlin
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- 모병
- AllerVie Clinical Research
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- 모병
- Medical Research of Arizona a Division of Allergy, Asthma & Immunology Associates, LTD.
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Arkansas
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Bentonville, Arkansas, 미국, 72712
- 모병
- Allergy & Asthma Clinic of Northwest Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- 모병
- Little Rock Allergy & Asthma Clinical Research Center
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California
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San Diego, California, 미국, 92122
- 모병
- UC San Diego US HAEA Angioedema Center
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- 모병
- Raffi Tachdjian MD, Inc
-
Walnut Creek, California, 미국, 94598
- 모병
- Allergy & Asthma Clinical Research
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- 모병
- Institute for Asthma and Allergy, PC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University School of Medicine
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43235
- 모병
- Optimed Research
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- 모병
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- 모병
- AARA Research Center
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Sofia, 불가리아, 1680
- 모병
- Diagnostical Consultative Center Convex Ltd.
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- 모병
- Addenbrooke's Hospital
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- 모병
- St. James's Hospital
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2R3
- 모병
- University of Alberta
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 1E4
- 모병
- Ottawa Allergy Research Corporation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
HAE(유형 I 또는 II)의 문서화된 진단. 다음 사항을 충족해야 합니다.
ㅏ. HAE와 일치하는 문서화된 임상 병력(예: 두드러기를 수반하지 않는 피하 또는 점막, 비소양성 부기 에피소드).
- 스크리닝 전 12개월 이내에 최소 4회의 HAE 공격을 경험했습니다(참가자 보고서당).
- HAE 공격에 대한 프로토콜 지정 정의를 충족하는 것에 기반하여 조사관이 확인한 대로 런인(Run-In) 기간 동안 최소 2회의 HAE 공격을 경험했습니다.
제외 기준:
- 후천성 C1 억제제 결핍, 정상 C1-INH를 동반한 HAE(HAE III형으로도 알려짐), 특발성 혈관부종 또는 두드러기와 관련된 혈관부종과 같은 다른 형태의 만성 혈관부종의 동시 진단.
스크리닝 전 HAE 발작 예방을 위해 처방된 요법의 사용:
- 90일 이내의 라나델루맙
- 21일 이내 베로트랄스타트
- 다른 모든 예방 요법, 7일 이내
- 스크리닝 전 28일 이내에 안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 전신 흡수가 있는 임의의 에스트로겐 함유 약물(예: 호르몬 피임약 또는 호르몬 대체 요법)에 대한 모든 노출.
- 스크리닝 전 7일 이내에 안드로겐(예: 스타노졸롤, 다나졸, 옥산드롤론, 메틸테스토스테론, 테스토스테론)에 대한 임의의 노출.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1 - 단일 용량
참가자는 STAR-0215를 1회 투여받습니다.
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STAR-0215는 피하 일시 주사로 투여됩니다.
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실험적: 코호트 2 - 다중 용량
참가자는 3개월 간격으로 STAR-0215를 2회 투여받습니다.
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STAR-0215는 피하 일시 주사로 투여됩니다.
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실험적: 코호트 3 - 다중 용량
참가자는 1개월 간격으로 STAR-0215를 2회 투여받습니다.
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STAR-0215는 피하 일시 주사로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료로 인한 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 1일차부터 448일차(코호트 1), 531일차(코호트 2) 및 475일차(코호트 3)
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1일차부터 448일차(코호트 1), 531일차(코호트 2) 및 475일차(코호트 3)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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월별 HAE 공격률의 기준선에서 변경
기간: 기준선부터 168일(코호트 1), 251일(코호트 2) 및 195일(코호트 3)까지
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기준선부터 168일(코호트 1), 251일(코호트 2) 및 195일(코호트 3)까지
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참가자가 경험한 HAE 공격의 심각도
기간: 코호트 1: 1일부터 168일까지; 코호트 2: 1일차부터 251일차까지; 코호트 3: 1일차부터 195일차까지
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모든 HAE 공격은 심각도(경증, 중등도, 중증)에 따라 분류됩니다.
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코호트 1: 1일부터 168일까지; 코호트 2: 1일차부터 251일차까지; 코호트 3: 1일차부터 195일차까지
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HAE 공격 기간
기간: 코호트 1: 1일부터 168일까지; 코호트 2: 1일차부터 251일차까지; 코호트 3: 1일차부터 195일차까지
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기간은 12시간 미만, 12~24시간, 24~48시간, 48시간 이상으로 보고됩니다.
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코호트 1: 1일부터 168일까지; 코호트 2: 1일차부터 251일차까지; 코호트 3: 1일차부터 195일차까지
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주문형 치료가 필요한 HAE 공격을 경험한 참가자 수
기간: 코호트 1: 1일부터 168일까지; 코호트 2: 1일차부터 251일차까지; 코호트 3: 1일차부터 195일차까지
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코호트 1: 1일부터 168일까지; 코호트 2: 1일차부터 251일차까지; 코호트 3: 1일차부터 195일차까지
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첫 번째 및 마지막 투여 후 첫 번째 HAE 공격까지의 시간
기간: 코호트 1: 1일부터 168일까지; 코호트 2: 1일차부터 251일차까지; 코호트 3: 1일차부터 195일차까지
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코호트 1: 1일부터 168일까지; 코호트 2: 1일차부터 251일차까지; 코호트 3: 1일차부터 195일차까지
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STAR-0215의 혈청 농도
기간: 코호트 1: 1일(투약 전, 투약 후 4시간)부터 168일까지; 코호트 2: 1일 및 84일(투여 전, 투약 후 4시간)부터 251일까지; 코호트 3: 1일 및 28일(투여 전, 투약 후 4시간)부터 195일까지
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연구 약물 투여 전후에 STAR-0215의 혈청 농도를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집할 것이다.
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코호트 1: 1일(투약 전, 투약 후 4시간)부터 168일까지; 코호트 2: 1일 및 84일(투여 전, 투약 후 4시간)부터 251일까지; 코호트 3: 1일 및 28일(투여 전, 투약 후 4시간)부터 195일까지
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절단된 고분자량 키니노겐의 혈장 농도
기간: 코호트 1: 1일(투약 전, 투약 후 4시간)부터 168일까지; 코호트 2: 1일 및 84일(투여 전, 투약 후 4시간)부터 251일까지; 코호트 3: 1일 및 28일(투여 전, 투약 후 4시간)부터 195일까지
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절단된 고분자량 키니노겐의 혈장 수준(혈장 칼리크레인 활성의 척도)을 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
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코호트 1: 1일(투약 전, 투약 후 4시간)부터 168일까지; 코호트 2: 1일 및 84일(투여 전, 투약 후 4시간)부터 251일까지; 코호트 3: 1일 및 28일(투여 전, 투약 후 4시간)부터 195일까지
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STAR-0215에 대한 항약물 항체를 보유한 참가자 수
기간: 코호트 1: 1일(투약 전); 14일, 28일, 56일, 84일, 112일, 140일 및 168일; 코호트 2: 1일 및 84일(투약 전); 14일, 28일, 56일, 111일, 167일 및 251일; 코호트 3: 1일 및 28일(투약 전); 14일, 55일, 111일, 195일
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연구 약물 투여 전후에 혈청에서 STAR-0215 항-약물 항체의 형성을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집할 것이다.
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코호트 1: 1일(투약 전); 14일, 28일, 56일, 84일, 112일, 140일 및 168일; 코호트 2: 1일 및 84일(투약 전); 14일, 28일, 56일, 111일, 167일 및 251일; 코호트 3: 1일 및 28일(투약 전); 14일, 55일, 111일, 195일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 21일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STAR-0215-201
- 2022-502953-32 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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별-0215에 대한 임상 시험
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University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser Permanente완전한
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Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); Memorial Sloan Kettering Cancer Center모병
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Harvard Pilgrim Health CareBrigham and Women's Hospital; Harvard Vanguard Medical Associates; Cambridge Health Alliance완전한