Une étude de STAR-0215 chez des participants atteints d'angio-œdème héréditaire
13 janvier 2023 mis à jour par: Astria Therapeutics, Inc.
Une étude de phase 1b/2 à doses uniques et multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, l'activité clinique, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'immunogénicité de STAR-0215 chez les participants atteints d'angio-œdème héréditaire (l'essai ALPHA-STAR)
L'objectif de cet essai clinique est de tester le médicament STAR-0215 chez des participants atteints d'angio-œdème héréditaire (AOH).
Un groupe de participants recevra 1 dose de STAR-0215 et l'autre groupe recevra 2 doses de STAR-0215.
Les chercheurs étudieront les effets du STAR-0215 chez les participants atteints d'AOH, car c'est la première fois que le médicament est administré à des participants atteints d'AOH.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai de phase 1b/2 à doses uniques et multiples évaluant l'innocuité, la tolérabilité, l'activité clinique, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'immunogénicité de l'administration sous-cutanée de STAR-0215 chez des participants atteints d'AOH de type I ou de type II dans des cohortes à 2 doses.
La première cohorte recevra 1 dose de STAR-0215 ; la seconde cohorte recevra 2 doses séquentielles.
Il s'agit du premier essai de STAR-0215 chez des participants atteints d'AOH et de la première évaluation d'un schéma posologique à doses multiples.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
18
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christopher Morabito, MD
- Numéro de téléphone: 1-617-349-1971
- E-mail: [email protected]
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic documenté d'AOH (type I ou II). Les conditions suivantes doivent être remplies :
un. Antécédents cliniques documentés compatibles avec l'AOH (par exemple, épisodes de gonflement sous-cutané ou muqueux, non prurigineux sans urticaire associée).
- A subi au moins 4 crises d'AOH au cours des 12 mois précédant le dépistage, par rapport de participant.
- A subi au moins 2 crises d'AOH au cours de la période de rodage, comme l'a confirmé un enquêteur sur la base de la définition spécifiée par le protocole d'une attaque d'AOH.
Critère d'exclusion:
- Tout diagnostic concomitant d'une autre forme d'angio-œdème chronique, tel qu'un déficit acquis en inhibiteur de C1, un AOH avec C1-INH normal (également connu sous le nom d'AOH de type III), un angio-œdème idiopathique ou un angio-œdème associé à de l'urticaire.
Utilisation des thérapies prescrites pour la prévention des crises d'AOH avant le dépistage :
- lanadelumab dans les 90 jours
- bérotralstat dans les 21 jours
- toutes les autres thérapies prophylactiques, dans les 7 jours
- Toute exposition à des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou à tout médicament contenant des œstrogènes à absorption systémique (tels que les contraceptifs hormonaux ou l'hormonothérapie substitutive) dans les 28 jours précédant le dépistage.
- Toute exposition aux androgènes (par exemple, stanozolol, danazol, oxandrolone, méthyltestostérone, testostérone) dans les 7 jours précédant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1 - dose unique
Les participants recevront 1 dose de STAR-0215.
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STAR-0215 sera administré en bolus sous-cutané.
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Expérimental: Cohorte 2 - Doses multiples
Les participants recevront 2 doses de STAR-0215 administrées à 3 mois d'intervalle.
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STAR-0215 sera administré en bolus sous-cutané.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants subissant des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jour 1 à Jour 168 (Cohorte 1) et Jour 251 (Cohorte 2)
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Jour 1 à Jour 168 (Cohorte 1) et Jour 251 (Cohorte 2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du taux d'attaque mensuel d'AOH
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 168 (cohorte 1) et au jour 251 (cohorte 2)
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Ligne de base jusqu'au jour 168 (cohorte 1) et au jour 251 (cohorte 2)
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Gravité des attaques d'AOH vécues par les participants
Délai: Cohorte 1 : du jour 1 au jour 168 ; Cohorte 2 : du jour 1 au jour 251
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Toutes les crises d'AOH seront classées selon leur gravité (légère, modérée et grave).
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Cohorte 1 : du jour 1 au jour 168 ; Cohorte 2 : du jour 1 au jour 251
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Durée des crises d'AOH
Délai: Cohorte 1 : du jour 1 au jour 168 ; Cohorte 2 : du jour 1 au jour 251
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La durée sera signalée comme étant inférieure à 12 heures, 12 à 24 heures, 24 à 48 heures et supérieure à 48 heures.
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Cohorte 1 : du jour 1 au jour 168 ; Cohorte 2 : du jour 1 au jour 251
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Nombre de participants subissant des crises d'AOH nécessitant un traitement à la demande
Délai: Cohorte 1 : du jour 1 au jour 168 ; Cohorte 2 : du jour 1 au jour 251
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Cohorte 1 : du jour 1 au jour 168 ; Cohorte 2 : du jour 1 au jour 251
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Délai avant la première crise d'AOH après le premier et le dernier dosage
Délai: Cohorte 1 : du jour 1 au jour 168 ; Cohorte 2 : du jour 1 au jour 251
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Cohorte 1 : du jour 1 au jour 168 ; Cohorte 2 : du jour 1 au jour 251
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Concentration sérique de STAR-0215
Délai: Cohorte 1 : Jour 1 (avant la perfusion, jusqu'à 4 heures après la dose) ; Jours 2, 7, 14, 28, 56, 84, 112, 140 et 168 ; Cohorte 2 : jours 1 et 84 (avant la perfusion, jusqu'à 4 heures après la dose) ; Jours 2, 7, 14, 28, 56, 85, 90, 97, 111, 139, 167, 209 et 251
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Des échantillons de sang seront prélevés pour mesurer la concentration sérique de STAR-0215 avant et après l'administration du médicament à l'étude.
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Cohorte 1 : Jour 1 (avant la perfusion, jusqu'à 4 heures après la dose) ; Jours 2, 7, 14, 28, 56, 84, 112, 140 et 168 ; Cohorte 2 : jours 1 et 84 (avant la perfusion, jusqu'à 4 heures après la dose) ; Jours 2, 7, 14, 28, 56, 85, 90, 97, 111, 139, 167, 209 et 251
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Niveaux plasmatiques de kininogène de haut poids moléculaire clivé
Délai: Cohorte 1 : Jour 1 (avant la perfusion, jusqu'à 4 heures après la dose) ; Jours 2, 7, 14, 28, 56, 84, 112, 140 et 168 ; Cohorte 2 : jours 1 et 84 (avant la perfusion, jusqu'à 4 heures après la dose) ; Jours 2, 7, 14, 28, 56, 85, 90, 97, 111, 139, 167, 209 et 251
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Des échantillons de sang seront prélevés pour mesurer les taux plasmatiques de kininogène de haut poids moléculaire clivé (une mesure de l'activité plasmatique de la kallikréine).
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Cohorte 1 : Jour 1 (avant la perfusion, jusqu'à 4 heures après la dose) ; Jours 2, 7, 14, 28, 56, 84, 112, 140 et 168 ; Cohorte 2 : jours 1 et 84 (avant la perfusion, jusqu'à 4 heures après la dose) ; Jours 2, 7, 14, 28, 56, 85, 90, 97, 111, 139, 167, 209 et 251
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Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament à STAR-0215
Délai: Cohorte 1 : Jour 1 (pré-infusion) ; Jours 14, 28, 56, 84, 112, 140 et 168 ; Cohorte 2 : jours 1 et 84 (pré-infusion) ; Jours 14, 28, 56, 111, 167 et 251
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Des échantillons de sang seront prélevés pour évaluer la formation d'anticorps anti-médicament STAR-0215 dans le sérum avant et après l'administration du médicament à l'étude.
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Cohorte 1 : Jour 1 (pré-infusion) ; Jours 14, 28, 56, 84, 112, 140 et 168 ; Cohorte 2 : jours 1 et 84 (pré-infusion) ; Jours 14, 28, 56, 111, 167 et 251
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 février 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2023
Première publication (Réel)
23 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies de la peau
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies génétiques, innées
- Maladies de la peau, vasculaire
- Hypersensibilité
- Urticaire
- Maladies héréditaires de déficience du complément
- Maladies d'immunodéficience primaire
- Angiœdème
- Angiœdème, héréditaire
Autres numéros d'identification d'étude
- STAR-0215-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter [email protected]. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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