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Une étude de STAR-0215 ​​chez des participants atteints d'angio-œdème héréditaire

13 janvier 2023 mis à jour par: Astria Therapeutics, Inc.

Une étude de phase 1b/2 à doses uniques et multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, l'activité clinique, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'immunogénicité de STAR-0215 ​​chez les participants atteints d'angio-œdème héréditaire (l'essai ALPHA-STAR)

L'objectif de cet essai clinique est de tester le médicament STAR-0215 ​​chez des participants atteints d'angio-œdème héréditaire (AOH). Un groupe de participants recevra 1 dose de STAR-0215 ​​et l'autre groupe recevra 2 doses de STAR-0215. Les chercheurs étudieront les effets du STAR-0215 ​​chez les participants atteints d'AOH, car c'est la première fois que le médicament est administré à des participants atteints d'AOH.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai de phase 1b/2 à doses uniques et multiples évaluant l'innocuité, la tolérabilité, l'activité clinique, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'immunogénicité de l'administration sous-cutanée de STAR-0215 ​​chez des participants atteints d'AOH de type I ou de type II dans des cohortes à 2 doses. La première cohorte recevra 1 dose de STAR-0215 ; la seconde cohorte recevra 2 doses séquentielles. Il s'agit du premier essai de STAR-0215 ​​chez des participants atteints d'AOH et de la première évaluation d'un schéma posologique à doses multiples.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

18

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Christopher Morabito, MD
  • Numéro de téléphone: 1-617-349-1971
  • E-mail: [email protected]

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic documenté d'AOH (type I ou II). Les conditions suivantes doivent être remplies :

    un. Antécédents cliniques documentés compatibles avec l'AOH (par exemple, épisodes de gonflement sous-cutané ou muqueux, non prurigineux sans urticaire associée).

  2. A subi au moins 4 crises d'AOH au cours des 12 mois précédant le dépistage, par rapport de participant.
  3. A subi au moins 2 crises d'AOH au cours de la période de rodage, comme l'a confirmé un enquêteur sur la base de la définition spécifiée par le protocole d'une attaque d'AOH.

Critère d'exclusion:

  1. Tout diagnostic concomitant d'une autre forme d'angio-œdème chronique, tel qu'un déficit acquis en inhibiteur de C1, un AOH avec C1-INH normal (également connu sous le nom d'AOH de type III), un angio-œdème idiopathique ou un angio-œdème associé à de l'urticaire.
  2. Utilisation des thérapies prescrites pour la prévention des crises d'AOH avant le dépistage :

    1. lanadelumab dans les 90 jours
    2. bérotralstat dans les 21 jours
    3. toutes les autres thérapies prophylactiques, dans les 7 jours
  3. Toute exposition à des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou à tout médicament contenant des œstrogènes à absorption systémique (tels que les contraceptifs hormonaux ou l'hormonothérapie substitutive) dans les 28 jours précédant le dépistage.
  4. Toute exposition aux androgènes (par exemple, stanozolol, danazol, oxandrolone, méthyltestostérone, testostérone) dans les 7 jours précédant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 - dose unique
Les participants recevront 1 dose de STAR-0215.
STAR-0215 ​​sera administré en bolus sous-cutané.
Expérimental: Cohorte 2 - Doses multiples
Les participants recevront 2 doses de STAR-0215 ​​administrées à 3 mois d'intervalle.
STAR-0215 ​​sera administré en bolus sous-cutané.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants subissant des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jour 1 à Jour 168 (Cohorte 1) et Jour 251 (Cohorte 2)
Jour 1 à Jour 168 (Cohorte 1) et Jour 251 (Cohorte 2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du taux d'attaque mensuel d'AOH
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 168 (cohorte 1) et au jour 251 (cohorte 2)
Ligne de base jusqu'au jour 168 (cohorte 1) et au jour 251 (cohorte 2)
Gravité des attaques d'AOH vécues par les participants
Délai: Cohorte 1 : du jour 1 au jour 168 ; Cohorte 2 : du jour 1 au jour 251
Toutes les crises d'AOH seront classées selon leur gravité (légère, modérée et grave).
Cohorte 1 : du jour 1 au jour 168 ; Cohorte 2 : du jour 1 au jour 251
Durée des crises d'AOH
Délai: Cohorte 1 : du jour 1 au jour 168 ; Cohorte 2 : du jour 1 au jour 251
La durée sera signalée comme étant inférieure à 12 heures, 12 à 24 heures, 24 à 48 heures et supérieure à 48 heures.
Cohorte 1 : du jour 1 au jour 168 ; Cohorte 2 : du jour 1 au jour 251
Nombre de participants subissant des crises d'AOH nécessitant un traitement à la demande
Délai: Cohorte 1 : du jour 1 au jour 168 ; Cohorte 2 : du jour 1 au jour 251
Cohorte 1 : du jour 1 au jour 168 ; Cohorte 2 : du jour 1 au jour 251
Délai avant la première crise d'AOH après le premier et le dernier dosage
Délai: Cohorte 1 : du jour 1 au jour 168 ; Cohorte 2 : du jour 1 au jour 251
Cohorte 1 : du jour 1 au jour 168 ; Cohorte 2 : du jour 1 au jour 251
Concentration sérique de STAR-0215
Délai: Cohorte 1 : Jour 1 (avant la perfusion, jusqu'à 4 heures après la dose) ; Jours 2, 7, 14, 28, 56, 84, 112, 140 et 168 ; Cohorte 2 : jours 1 et 84 (avant la perfusion, jusqu'à 4 heures après la dose) ; Jours 2, 7, 14, 28, 56, 85, 90, 97, 111, 139, 167, 209 et 251
Des échantillons de sang seront prélevés pour mesurer la concentration sérique de STAR-0215 ​​avant et après l'administration du médicament à l'étude.
Cohorte 1 : Jour 1 (avant la perfusion, jusqu'à 4 heures après la dose) ; Jours 2, 7, 14, 28, 56, 84, 112, 140 et 168 ; Cohorte 2 : jours 1 et 84 (avant la perfusion, jusqu'à 4 heures après la dose) ; Jours 2, 7, 14, 28, 56, 85, 90, 97, 111, 139, 167, 209 et 251
Niveaux plasmatiques de kininogène de haut poids moléculaire clivé
Délai: Cohorte 1 : Jour 1 (avant la perfusion, jusqu'à 4 heures après la dose) ; Jours 2, 7, 14, 28, 56, 84, 112, 140 et 168 ; Cohorte 2 : jours 1 et 84 (avant la perfusion, jusqu'à 4 heures après la dose) ; Jours 2, 7, 14, 28, 56, 85, 90, 97, 111, 139, 167, 209 et 251
Des échantillons de sang seront prélevés pour mesurer les taux plasmatiques de kininogène de haut poids moléculaire clivé (une mesure de l'activité plasmatique de la kallikréine).
Cohorte 1 : Jour 1 (avant la perfusion, jusqu'à 4 heures après la dose) ; Jours 2, 7, 14, 28, 56, 84, 112, 140 et 168 ; Cohorte 2 : jours 1 et 84 (avant la perfusion, jusqu'à 4 heures après la dose) ; Jours 2, 7, 14, 28, 56, 85, 90, 97, 111, 139, 167, 209 et 251
Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament à STAR-0215
Délai: Cohorte 1 : Jour 1 (pré-infusion) ; Jours 14, 28, 56, 84, 112, 140 et 168 ; Cohorte 2 : jours 1 et 84 (pré-infusion) ; Jours 14, 28, 56, 111, 167 et 251
Des échantillons de sang seront prélevés pour évaluer la formation d'anticorps anti-médicament STAR-0215 ​​dans le sérum avant et après l'administration du médicament à l'étude.
Cohorte 1 : Jour 1 (pré-infusion) ; Jours 14, 28, 56, 84, 112, 140 et 168 ; Cohorte 2 : jours 1 et 84 (pré-infusion) ; Jours 14, 28, 56, 111, 167 et 251

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2023

Première publication (Réel)

23 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter [email protected]. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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