- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05695248
Une étude de STAR-0215 chez des participants atteints d'angio-œdème héréditaire
Une étude de phase 1b/2 à doses uniques et multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, l'activité clinique, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'immunogénicité de STAR-0215 chez les participants atteints d'angio-œdème héréditaire (l'essai ALPHA-STAR)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christopher Morabito, MD
- Numéro de téléphone: 1-617-349-1971
- E-mail: cmorabito@astriatx.com
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 12203
- Recrutement
- Charite Universitatsmedizin Berlin
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Sofia, Bulgarie, 1680
- Recrutement
- Diagnostical Consultative Center Convex Ltd.
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
- Recrutement
- University of Alberta
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1E4
- Recrutement
- Ottawa Allergy Research Corporation
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-
Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Recrutement
- Addenbrooke's Hospital
-
Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- Recrutement
- St. James's Hospital
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-
Hradec Králové, Tchéquie, 500 05
- Recrutement
- Institute of Clinical Immunology/Allergology, Faculty Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Recrutement
- Allervie Clinical Research
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Arizona
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
- Recrutement
- Medical Research of Arizona a Division of Allergy, Asthma & Immunology Associates, LTD.
-
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Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, États-Unis, 72712
- Recrutement
- Allergy & Asthma Clinic of Northwest Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Recrutement
- Little Rock Allergy & Asthma Clinical Research Center
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California
-
San Diego, California, États-Unis, 92122
- Recrutement
- UC San Diego US HAEA Angioedema Center
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Recrutement
- Raffi Tachdjian MD, Inc
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Recrutement
- Allergy & Asthma Clinical Research
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Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
- Recrutement
- Institute for Asthma and Allergy, PC
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Recrutement
- Washington University School of Medicine
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43235
- Recrutement
- Optimed Research
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Recrutement
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
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Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Recrutement
- AARA Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic documenté d'AOH (type I ou II). Les conditions suivantes doivent être remplies :
un. Antécédents cliniques documentés compatibles avec l'AOH (par exemple, épisodes de gonflement sous-cutané ou muqueux, non prurigineux sans urticaire associée).
- A subi au moins 4 crises d'AOH au cours des 12 mois précédant le dépistage, par rapport de participant.
- A subi au moins 2 crises d'AOH au cours de la période de rodage, comme l'a confirmé un enquêteur sur la base de la définition spécifiée par le protocole d'une attaque d'AOH.
Critère d'exclusion:
- Tout diagnostic concomitant d'une autre forme d'angio-œdème chronique, tel qu'un déficit acquis en inhibiteur de C1, un AOH avec C1-INH normal (également connu sous le nom d'AOH de type III), un angio-œdème idiopathique ou un angio-œdème associé à de l'urticaire.
Utilisation des thérapies prescrites pour la prévention des crises d'AOH avant le dépistage :
- lanadelumab dans les 90 jours
- bérotralstat dans les 21 jours
- toutes les autres thérapies prophylactiques, dans les 7 jours
- Toute exposition à des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou à tout médicament contenant des œstrogènes à absorption systémique (tels que les contraceptifs hormonaux ou l'hormonothérapie substitutive) dans les 28 jours précédant le dépistage.
- Toute exposition aux androgènes (par exemple, stanozolol, danazol, oxandrolone, méthyltestostérone, testostérone) dans les 7 jours précédant le dépistage.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1 - dose unique
Les participants recevront 1 dose de STAR-0215.
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STAR-0215 sera administré en bolus sous-cutané.
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Expérimental: Cohorte 2 - Doses multiples
Les participants recevront 2 doses de STAR-0215 administrées à 3 mois d'intervalle.
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STAR-0215 sera administré en bolus sous-cutané.
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Expérimental: Cohorte 3 - Doses multiples
Les participants recevront 2 doses de STAR-0215 administrées à 1 mois d'intervalle.
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STAR-0215 sera administré en bolus sous-cutané.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: Jour 1 au jour 448 (cohorte 1), jour 531 (cohorte 2) et jour 475 (cohorte 3)
|
Jour 1 au jour 448 (cohorte 1), jour 531 (cohorte 2) et jour 475 (cohorte 3)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du taux d'attaque mensuel d'AOH
Délai: Au départ jusqu'au jour 168 (cohorte 1), au jour 251 (cohorte 2) et au jour 195 (cohorte 3)
|
Au départ jusqu'au jour 168 (cohorte 1), au jour 251 (cohorte 2) et au jour 195 (cohorte 3)
|
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Gravité des crises d'AOH vécues par les participants
Délai: Cohorte 1 : du jour 1 au jour 168 ; Cohorte 2 : du jour 1 au jour 251 ; Cohorte 3 : du jour 1 au jour 195
|
Toutes les crises d'AOH seront classées selon leur gravité (légère, modérée et grave).
|
Cohorte 1 : du jour 1 au jour 168 ; Cohorte 2 : du jour 1 au jour 251 ; Cohorte 3 : du jour 1 au jour 195
|
Durée des crises d'AOH
Délai: Cohorte 1 : du jour 1 au jour 168 ; Cohorte 2 : du jour 1 au jour 251 ; Cohorte 3 : du jour 1 au jour 195
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La durée sera signalée comme étant inférieure à 12 heures, 12 à 24 heures, 24 à 48 heures et supérieure à 48 heures.
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Cohorte 1 : du jour 1 au jour 168 ; Cohorte 2 : du jour 1 au jour 251 ; Cohorte 3 : du jour 1 au jour 195
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Nombre de participants subissant des crises d'AOH nécessitant un traitement à la demande
Délai: Cohorte 1 : du jour 1 au jour 168 ; Cohorte 2 : du jour 1 au jour 251 ; Cohorte 3 : du jour 1 au jour 195
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Cohorte 1 : du jour 1 au jour 168 ; Cohorte 2 : du jour 1 au jour 251 ; Cohorte 3 : du jour 1 au jour 195
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Délai avant la première crise d'AOH après le premier et le dernier dosage
Délai: Cohorte 1 : du jour 1 au jour 168 ; Cohorte 2 : du jour 1 au jour 251 ; Cohorte 3 : du jour 1 au jour 195
|
Cohorte 1 : du jour 1 au jour 168 ; Cohorte 2 : du jour 1 au jour 251 ; Cohorte 3 : du jour 1 au jour 195
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Concentration sérique de STAR-0215
Délai: Cohorte 1 : Jour 1 (pré-dose, 4 heures après dose) jusqu'au jour 168 ; Cohorte 2 : jours 1 et 84 (pré-dose, 4 heures après dose) jusqu'au jour 251 ; Cohorte 3 : Jours 1 et 28 (pré-dose, 4 heures après la dose) jusqu'au jour 195
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Des échantillons de sang seront prélevés pour mesurer la concentration sérique de STAR-0215 avant et après l'administration du médicament à l'étude.
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Cohorte 1 : Jour 1 (pré-dose, 4 heures après dose) jusqu'au jour 168 ; Cohorte 2 : jours 1 et 84 (pré-dose, 4 heures après dose) jusqu'au jour 251 ; Cohorte 3 : Jours 1 et 28 (pré-dose, 4 heures après la dose) jusqu'au jour 195
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Niveaux plasmatiques de kininogène de haut poids moléculaire clivé
Délai: Cohorte 1 : Jour 1 (pré-dose, 4 heures après dose) jusqu'au jour 168 ; Cohorte 2 : jours 1 et 84 (pré-dose, 4 heures après dose) jusqu'au jour 251 ; Cohorte 3 : Jours 1 et 28 (pré-dose, 4 heures après la dose) jusqu'au jour 195
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Des échantillons de sang seront prélevés pour mesurer les taux plasmatiques de kininogène de haut poids moléculaire clivé (une mesure de l'activité plasmatique de la kallikréine).
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Cohorte 1 : Jour 1 (pré-dose, 4 heures après dose) jusqu'au jour 168 ; Cohorte 2 : jours 1 et 84 (pré-dose, 4 heures après dose) jusqu'au jour 251 ; Cohorte 3 : Jours 1 et 28 (pré-dose, 4 heures après la dose) jusqu'au jour 195
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Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament à STAR-0215
Délai: Cohorte 1 : Jour 1 (pré-dose) ; Jours 14, 28, 56, 84, 112, 140 et 168 ; Cohorte 2 : jours 1 et 84 (pré-dose) ; Jours 14, 28, 56, 111, 167 et 251 ; Cohorte 3 : Jours 1 et 28 (pré-dose) ; Jours 14, 55, 111 et 195
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Des échantillons de sang seront prélevés pour évaluer la formation d'anticorps anti-médicament STAR-0215 dans le sérum avant et après l'administration du médicament à l'étude.
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Cohorte 1 : Jour 1 (pré-dose) ; Jours 14, 28, 56, 84, 112, 140 et 168 ; Cohorte 2 : jours 1 et 84 (pré-dose) ; Jours 14, 28, 56, 111, 167 et 251 ; Cohorte 3 : Jours 1 et 28 (pré-dose) ; Jours 14, 55, 111 et 195
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies de la peau
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies génétiques, innées
- Maladies de la peau, vasculaire
- Hypersensibilité
- Urticaire
- Maladies héréditaires de déficience du complément
- Maladies d'immunodéficience primaire
- Angiœdème
- Angiœdème, héréditaire
Autres numéros d'identification d'étude
- STAR-0215-201
- 2022-502953-32 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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