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Eine Studie zu STAR-0215 ​​bei Teilnehmern mit hereditärem Angioödem

17. April 2026 aktualisiert von: Astria Therapeutics, Inc.

Eine Einzel- und Mehrfachdosisstudie der Phase 1b/2 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, klinischen Aktivität, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität von STAR-0215 ​​bei Teilnehmern mit hereditärem Angioödem (die ALPHA-STAR-Studie)

Ziel dieser klinischen Studie ist es, das Medikament STAR-0215 ​​bei Teilnehmern mit hereditärem Angioödem (HAE) zu testen. Eine Teilnehmergruppe erhält 1 Dosis STAR-0215 ​​und die andere Gruppe erhält 2 Dosen STAR-0215. Die Forscher werden die Wirkung von STAR-0215 ​​bei Teilnehmern mit HAE untersuchen, da dies das erste Mal ist, dass das Medikament Teilnehmern mit HAE verabreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Einzel- und Mehrfachdosisstudie der Phase 1b/2 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, klinischen Aktivität, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität der subkutanen Verabreichung von STAR-0215 ​​bei Teilnehmern mit Typ-I- oder Typ-II-HAE in 2 Dosiskohorten. Die erste Kohorte erhält 1 Dosis STAR-0215; die zweite Kohorte erhält 2 aufeinanderfolgende Dosen. Dies ist die erste Studie mit STAR-0215 ​​bei Teilnehmern mit HAE und die erste Evaluierung eines Mehrfachdosis-Regimes.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Diagnostical Consultative Center Convex Ltd.
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E4
        • Ottawa Allergy Research Corporation
  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Institute of Clinical Immunology/Allergology, Faculty Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Allervie Clinical Research
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Medical Research of Arizona a Division of Allergy, Asthma & Immunology Associates, LTD.
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72712
        • Allergy & Asthma Clinic of Northwest Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Acuro Research, Inc.
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92122
        • UC San Diego US HAEA Angioedema Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Raffi Tachdjian MD, Inc
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy, PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
        • Optimed Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • AARA Research Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St. James's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Dokumentierte Diagnose von HAE (Typ I oder II). Folgendes muss erfüllt sein:

    a. Dokumentierte klinische Anamnese im Einklang mit HAE (z. B. subkutane oder mukosale, nicht juckende Schwellungsepisoden ohne begleitende Urtikaria).

  2. Mindestens 4 HAE-Attacken innerhalb der 12 Monate vor dem Screening erlebt, pro Teilnehmerbericht.
  3. Mindestens 2 HAE-Attacken während der Run-In-Phase erlebt, wie von einem Ermittler basierend auf der Erfüllung der protokollspezifischen Definition einer HAE-Attacke bestätigt.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede gleichzeitige Diagnose einer anderen Form des chronischen Angioödems, wie z. B. erworbener C1-Inhibitor-Mangel, HAE mit normalem C1-INH (auch bekannt als HAE Typ III), idiopathisches Angioödem oder Angioödem in Verbindung mit Urtikaria.

  2. Anwendung von Therapien, die zur Vorbeugung von HAE-Attacken vor dem Screening verschrieben wurden:

    1. Lanadelumab innerhalb von 90 Tagen
    2. berotralstat innerhalb von 21 Tagen
    3. alle anderen prophylaktischen Therapien innerhalb von 7 Tagen
  3. Jegliche Exposition gegenüber Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern oder östrogenhaltigen Medikamenten mit systemischer Absorption (wie hormonelle Kontrazeptiva oder Hormonersatztherapie) innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening.
  4. Jede Exposition gegenüber Androgenen (z. B. Stanozolol, Danazol, Oxandrolon, Methyltestosteron, Testosteron) innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cohort 1 - Single Dose
Participants received 1 dose (450 milligrams [mg]) of navenibart.
Arzneimittel: Navenibart
Navenibart will be administered as a subcutaneous bolus injection.
Andere Namen:
  • STAR-0215
Experimental: Cohort 2 - Multiple Dose
Participants received 2 doses (600 mg, 300 mg) of navenibart administered 3 months apart.
Arzneimittel: Navenibart
Navenibart will be administered as a subcutaneous bolus injection.
Andere Namen:
  • STAR-0215
Experimental: Cohort 3 - Multiple Dose
Participants received 2 doses (600 mg) of navenibart administered 1 month apart.
Arzneimittel: Navenibart
Navenibart will be administered as a subcutaneous bolus injection.
Andere Namen:
  • STAR-0215

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants Experiencing Treatment-emergent Adverse Events
Zeitfenster: Day 1 through Day 448 (Cohort 1), Day 531 (Cohort 2), Day 475 (Cohort 3)
An adverse event was any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant who was administered a pharmaceutical product that did not necessarily have a causal relationship with the treatment. A treatment-emergent adverse event was defined as any adverse event with an onset at the time of or following the start of treatment with study drug, or medical conditions present before the start of treatment that increased in severity or relationship at the time of or following the start of treatment. A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' section.
Day 1 through Day 448 (Cohort 1), Day 531 (Cohort 2), Day 475 (Cohort 3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percent Change From Baseline in Monthly Hereditary Angioedema (HAE) Attack Rate
Zeitfenster: Baseline, Day 168 (Cohort 1), Day 251 (Cohort 2), Day 195 (Cohort 3)
An attack was considered an HAE attack if at least 1 of the following criteria was met (per the investigator): peripheral angioedema (cutaneous swelling involving an extremity, the face, neck, torso, and/or genitourinary region); abdominal angioedema (abdominal pain, with or without abdominal distention, nausea, vomiting, or diarrhea); laryngeal angioedema (stridor, dyspnea, difficulty speaking, difficulty swallowing, throat tightening, or swelling of the tongue, palate, uvula, or larynx). The HAE attack rate was the number of unique investigator-confirmed HAE attacks per month.
Baseline, Day 168 (Cohort 1), Day 251 (Cohort 2), Day 195 (Cohort 3)
Number of Participants Who Were HAE Attack Free
Zeitfenster: Baseline through Day 168 (Cohort 1), Day 251 (Cohort 2), Day 195 (Cohort 3)
An attack was considered an HAE attack if at least 1 of the following criteria was met (per the investigator): peripheral angioedema (cutaneous swelling involving an extremity, the face, neck, torso, and/or genitourinary region); abdominal angioedema (abdominal pain, with or without abdominal distention, nausea, vomiting, or diarrhea); laryngeal angioedema (stridor, dyspnea, difficulty speaking, difficulty swallowing, throat tightening, or swelling of the tongue, palate, uvula, or larynx).
Baseline through Day 168 (Cohort 1), Day 251 (Cohort 2), Day 195 (Cohort 3)
Severity of HAE Attacks Experienced by Participants
Zeitfenster: Day 1 through Day 168 (Cohort 1), Day 251 (Cohort 2), and Day 195 (Cohort 3)
An attack was considered an HAE attack if at least 1 of the following criteria was met (per the investigator): peripheral angioedema (cutaneous swelling involving an extremity, the face, neck, torso, and/or genitourinary region); abdominal angioedema (abdominal pain, with or without abdominal distention, nausea, vomiting, or diarrhea); laryngeal angioedema (stridor, dyspnea, difficulty speaking, difficulty swallowing, throat tightening, or swelling of the tongue, palate, uvula, or larynx). All HAE attacks were classified by the investigator according to severity: mild (transient or mild discomfort); moderate (mild to moderate limitation in activity, some assistance with daily activities needed); severe (marked limitation in activity, assistance with daily activities required).
Day 1 through Day 168 (Cohort 1), Day 251 (Cohort 2), and Day 195 (Cohort 3)
Duration of HAE Attacks
Zeitfenster: Day 1 through Day 168 (Cohort 1), Day 251 (Cohort 2), and Day 195 (Cohort 3)
An attack was considered an HAE attack if at least 1 of the following criteria was met (per the investigator): peripheral angioedema (cutaneous swelling involving an extremity, the face, neck, torso, and/or genitourinary region); abdominal angioedema (abdominal pain, with or without abdominal distention, nausea, vomiting, or diarrhea); laryngeal angioedema (stridor, dyspnea, difficulty speaking, difficulty swallowing, throat tightening, or swelling of the tongue, palate, uvula, or larynx).
Day 1 through Day 168 (Cohort 1), Day 251 (Cohort 2), and Day 195 (Cohort 3)
Number of HAE Attacks Requiring On-demand Therapy
Zeitfenster: Day 1 through Day 168 (Cohort 1), Day 251 (Cohort 2), and Day 195 (Cohort 3)
An attack was considered an HAE attack if at least 1 of the following criteria was met (per the investigator): peripheral angioedema (cutaneous swelling involving an extremity, the face, neck, torso, and/or genitourinary region); abdominal angioedema (abdominal pain, with or without abdominal distention, nausea, vomiting, or diarrhea); laryngeal angioedema (stridor, dyspnea, difficulty speaking, difficulty swallowing, throat tightening, or swelling of the tongue, palate, uvula, or larynx).
Day 1 through Day 168 (Cohort 1), Day 251 (Cohort 2), and Day 195 (Cohort 3)
Time to First HAE Attack After First and Last Dosing
Zeitfenster: Day 1 through Day 168 (Cohort 1), Day 251 (Cohort 2), and Day 195 (Cohort 3)
An attack was considered an HAE attack if at least 1 of the following criteria was met (per the investigator): peripheral angioedema (cutaneous swelling involving an extremity, the face, neck, torso, and/or genitourinary region); abdominal angioedema (abdominal pain, with or without abdominal distention, nausea, vomiting, or diarrhea); laryngeal angioedema (stridor, dyspnea, difficulty speaking, difficulty swallowing, throat tightening, or swelling of the tongue, palate, uvula, or larynx). The time to first HAE attack was calculated by: ([First HAE attack or censor date] - First Treatment date) +1. If a participant did not have an HAE attack, they were censored to the end of study date.
Day 1 through Day 168 (Cohort 1), Day 251 (Cohort 2), and Day 195 (Cohort 3)
Proportion of HAE Attack-free Days
Zeitfenster: Day 1 through Day 168 (Cohort 1), Day 251 (Cohort 2), and Day 195 (Cohort 3)
An attack was considered an HAE attack if at least 1 of the following criteria was met (per the investigator): peripheral angioedema (cutaneous swelling involving an extremity, the face, neck, torso, and/or genitourinary region); abdominal angioedema (abdominal pain, with or without abdominal distention, nausea, vomiting, or diarrhea); laryngeal angioedema (stridor, dyspnea, difficulty speaking, difficulty swallowing, throat tightening, or swelling of the tongue, palate, uvula, or larynx). The proportion of HAE attack-free days was calculated by: (the number of HAE attack-free days/duration of evaluation period in days).
Day 1 through Day 168 (Cohort 1), Day 251 (Cohort 2), and Day 195 (Cohort 3)
Maximum Drug Concentration (Cmax) of Navenibart
Zeitfenster: Day 1 (pre-dose, 4 hours post dose) up to Day 168 (Cohort 1); Day 1 (pre-dose, 4 hours post dose) up to Day 251 (Cohort 2); Day 1 (pre-dose, 4 hours post dose) up to Day 195 (Cohort 3)
Blood samples were collected at designated timepoints to measure the Cmax of navenibart. Results reported as micrograms/milliliter (mcg/mL).
Day 1 (pre-dose, 4 hours post dose) up to Day 168 (Cohort 1); Day 1 (pre-dose, 4 hours post dose) up to Day 251 (Cohort 2); Day 1 (pre-dose, 4 hours post dose) up to Day 195 (Cohort 3)
Percent Change From Baseline in Plasma Levels of Cleaved High-molecular-weight Kininogen (cHMWK)
Zeitfenster: Baseline, Day 56 (Cohort 1), Day 90 (Cohort 2), Day 41 (Cohort 3)
Blood samples were collected to measure the plasma levels of cHMWK (a measure of plasma kallikrein activity). Results reported as percent change in percentage cHMWK (%cHMWK). A decrease in %cHMWK is reflective of the pharmacodynamic activity of navenibart.
Baseline, Day 56 (Cohort 1), Day 90 (Cohort 2), Day 41 (Cohort 3)
Number of Participants With Treatment-emergent Anti-drug Antibodies (ADAs) to Navenibart
Zeitfenster: Day 1 (pre-dose) up to Day 168 (Cohort 1); Day 1 (pre-dose) up to Day 251 (Cohort 2); Day 1 (pre-dose) up to Day 195 (Cohort 3)
Blood samples were collected at designated timepoints to assess the formation of navenibart ADAs in serum.
Day 1 (pre-dose) up to Day 168 (Cohort 1); Day 1 (pre-dose) up to Day 251 (Cohort 2); Day 1 (pre-dose) up to Day 195 (Cohort 3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astria Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STAR-0215-201
  • 2022-502953-32 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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