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Eine Studie zu STAR-0215 ​​bei Teilnehmern mit hereditärem Angioödem

5. April 2024 aktualisiert von: Astria Therapeutics, Inc.

Eine Einzel- und Mehrfachdosisstudie der Phase 1b/2 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, klinischen Aktivität, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität von STAR-0215 ​​bei Teilnehmern mit hereditärem Angioödem (die ALPHA-STAR-Studie)

Ziel dieser klinischen Studie ist es, das Medikament STAR-0215 ​​bei Teilnehmern mit hereditärem Angioödem (HAE) zu testen. Eine Teilnehmergruppe erhält 1 Dosis STAR-0215 ​​und die andere Gruppe erhält 2 Dosen STAR-0215. Die Forscher werden die Wirkung von STAR-0215 ​​bei Teilnehmern mit HAE untersuchen, da dies das erste Mal ist, dass das Medikament Teilnehmern mit HAE verabreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Einzel- und Mehrfachdosisstudie der Phase 1b/2 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, klinischen Aktivität, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität der subkutanen Verabreichung von STAR-0215 ​​bei Teilnehmern mit Typ-I- oder Typ-II-HAE in 2 Dosiskohorten. Die erste Kohorte erhält 1 Dosis STAR-0215; die zweite Kohorte erhält 2 aufeinanderfolgende Dosen. Dies ist die erste Studie mit STAR-0215 ​​bei Teilnehmern mit HAE und die erste Evaluierung eines Mehrfachdosis-Regimes.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

28

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Rekrutierung
        • Diagnostical Consultative Center Convex Ltd.
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Rekrutierung
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • Rekrutierung
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E4
        • Rekrutierung
        • Ottawa Allergy Research Corporation
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Rekrutierung
        • AllerVie Clinical Research
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Rekrutierung
        • Medical Research of Arizona a Division of Allergy, Asthma & Immunology Associates, LTD.
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72712
        • Rekrutierung
        • Allergy & Asthma Clinic of Northwest Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Rekrutierung
        • Little Rock Allergy & Asthma Clinical Research Center
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92122
        • Rekrutierung
        • UC San Diego US HAEA Angioedema Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Rekrutierung
        • Raffi Tachdjian MD, Inc
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Rekrutierung
        • Allergy & Asthma Clinical Research
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Rekrutierung
        • Institute for Asthma and Allergy, PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
        • Rekrutierung
        • Optimed Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Rekrutierung
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Rekrutierung
        • AARA Research Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Rekrutierung
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Rekrutierung
        • St. James's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Dokumentierte Diagnose von HAE (Typ I oder II). Folgendes muss erfüllt sein:

    a. Dokumentierte klinische Anamnese im Einklang mit HAE (z. B. subkutane oder mukosale, nicht juckende Schwellungsepisoden ohne begleitende Urtikaria).

  2. Mindestens 4 HAE-Attacken innerhalb der 12 Monate vor dem Screening erlebt, pro Teilnehmerbericht.
  3. Mindestens 2 HAE-Attacken während der Run-In-Phase erlebt, wie von einem Ermittler basierend auf der Erfüllung der protokollspezifischen Definition einer HAE-Attacke bestätigt.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede gleichzeitige Diagnose einer anderen Form des chronischen Angioödems, wie z. B. erworbener C1-Inhibitor-Mangel, HAE mit normalem C1-INH (auch bekannt als HAE Typ III), idiopathisches Angioödem oder Angioödem in Verbindung mit Urtikaria.

  2. Anwendung von Therapien, die zur Vorbeugung von HAE-Attacken vor dem Screening verschrieben wurden:

    1. Lanadelumab innerhalb von 90 Tagen
    2. berotralstat innerhalb von 21 Tagen
    3. alle anderen prophylaktischen Therapien innerhalb von 7 Tagen
  3. Jegliche Exposition gegenüber Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern oder östrogenhaltigen Medikamenten mit systemischer Absorption (wie hormonelle Kontrazeptiva oder Hormonersatztherapie) innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening.
  4. Jede Exposition gegenüber Androgenen (z. B. Stanozolol, Danazol, Oxandrolon, Methyltestosteron, Testosteron) innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 – Einzeldosis
Die Teilnehmer erhalten 1 Dosis STAR-0215.
Arzneimittel: STAR-0215
STAR-0215 ​​wird als subkutane Bolusinjektion verabreicht.
Experimental: Kohorte 2 – Mehrfachdosis
Die Teilnehmer erhalten 2 Dosen STAR-0215, die im Abstand von 3 Monaten verabreicht werden.
Arzneimittel: STAR-0215
STAR-0215 ​​wird als subkutane Bolusinjektion verabreicht.
Experimental: Kohorte 3 – Mehrfachdosis
Die Teilnehmer erhalten 2 Dosen STAR-0215 ​​im Abstand von 1 Monat.
Arzneimittel: STAR-0215
STAR-0215 ​​wird als subkutane Bolusinjektion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse auftreten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 448 (Kohorte 1), Tag 531 (Kohorte 2) und Tag 475 (Kohorte 3)
Tag 1 bis Tag 448 (Kohorte 1), Tag 531 (Kohorte 2) und Tag 475 (Kohorte 3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der monatlichen HAE-Angriffsrate gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 168 (Kohorte 1), Tag 251 (Kohorte 2) und Tag 195 (Kohorte 3)
Ausgangswert bis Tag 168 (Kohorte 1), Tag 251 (Kohorte 2) und Tag 195 (Kohorte 3)
Schweregrad der von den Teilnehmern erlebten HAE-Angriffe
Zeitfenster: Kohorte 1: Tag 1 bis Tag 168; Kohorte 2: Tag 1 bis Tag 251; Kohorte 3: Tag 1 bis Tag 195
Alle HAE-Attacken werden nach Schweregrad (leicht, mittelschwer und schwer) klassifiziert.
Kohorte 1: Tag 1 bis Tag 168; Kohorte 2: Tag 1 bis Tag 251; Kohorte 3: Tag 1 bis Tag 195
Dauer von HAE-Angriffen
Zeitfenster: Kohorte 1: Tag 1 bis Tag 168; Kohorte 2: Tag 1 bis Tag 251; Kohorte 3: Tag 1 bis Tag 195
Die Dauer wird als kürzer als 12 Stunden, 12 bis 24 Stunden, 24 bis 48 Stunden und länger als 48 Stunden angegeben.
Kohorte 1: Tag 1 bis Tag 168; Kohorte 2: Tag 1 bis Tag 251; Kohorte 3: Tag 1 bis Tag 195
Anzahl der Teilnehmer, bei denen HAE-Attacken auftreten, die eine Bedarfstherapie erfordern
Zeitfenster: Kohorte 1: Tag 1 bis Tag 168; Kohorte 2: Tag 1 bis Tag 251; Kohorte 3: Tag 1 bis Tag 195
Kohorte 1: Tag 1 bis Tag 168; Kohorte 2: Tag 1 bis Tag 251; Kohorte 3: Tag 1 bis Tag 195
Zeit bis zum ersten HAE-Anfall nach der ersten und letzten Dosierung
Zeitfenster: Kohorte 1: Tag 1 bis Tag 168; Kohorte 2: Tag 1 bis Tag 251; Kohorte 3: Tag 1 bis Tag 195
Kohorte 1: Tag 1 bis Tag 168; Kohorte 2: Tag 1 bis Tag 251; Kohorte 3: Tag 1 bis Tag 195
Serumkonzentration von STAR-0215
Zeitfenster: Kohorte 1: Tag 1 (vor der Dosis, 4 Stunden nach der Dosis) bis Tag 168; Kohorte 2: Tage 1 und 84 (vor der Dosis, 4 Stunden nach der Dosis) bis Tag 251; Kohorte 3: Tage 1 und 28 (vor der Dosis, 4 Stunden nach der Dosis) bis Tag 195
Es werden Blutproben entnommen, um die Serumkonzentration von STAR-0215 ​​vor und nach der Verabreichung des Studienmedikaments zu messen.
Kohorte 1: Tag 1 (vor der Dosis, 4 Stunden nach der Dosis) bis Tag 168; Kohorte 2: Tage 1 und 84 (vor der Dosis, 4 Stunden nach der Dosis) bis Tag 251; Kohorte 3: Tage 1 und 28 (vor der Dosis, 4 Stunden nach der Dosis) bis Tag 195
Plasmaspiegel von gespaltenem hochmolekularem Kininogen
Zeitfenster: Kohorte 1: Tag 1 (vor der Dosis, 4 Stunden nach der Dosis) bis Tag 168; Kohorte 2: Tage 1 und 84 (vor der Dosis, 4 Stunden nach der Dosis) bis Tag 251; Kohorte 3: Tage 1 und 28 (vor der Dosis, 4 Stunden nach der Dosis) bis Tag 195
Es werden Blutproben entnommen, um die Plasmaspiegel des gespaltenen hochmolekularen Kininogens (ein Maß für die Plasma-Kallikrein-Aktivität) zu messen.
Kohorte 1: Tag 1 (vor der Dosis, 4 Stunden nach der Dosis) bis Tag 168; Kohorte 2: Tage 1 und 84 (vor der Dosis, 4 Stunden nach der Dosis) bis Tag 251; Kohorte 3: Tage 1 und 28 (vor der Dosis, 4 Stunden nach der Dosis) bis Tag 195
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Arzneimittel-Antikörpern gegen STAR-0215
Zeitfenster: Kohorte 1: Tag 1 (vor der Dosis); Tage 14, 28, 56, 84, 112, 140 und 168; Kohorte 2: Tage 1 und 84 (vor der Dosis); Tage 14, 28, 56, 111, 167 und 251; Kohorte 3: Tage 1 und 28 (vor der Dosis); Tage 14, 55, 111 und 195
Es werden Blutproben entnommen, um die Bildung von STAR-0215-Anti-Arzneimittel-Antikörpern im Serum vor und nach der Verabreichung des Studienmedikaments zu beurteilen.
Kohorte 1: Tag 1 (vor der Dosis); Tage 14, 28, 56, 84, 112, 140 und 168; Kohorte 2: Tage 1 und 84 (vor der Dosis); Tage 14, 28, 56, 111, 167 und 251; Kohorte 3: Tage 1 und 28 (vor der Dosis); Tage 14, 55, 111 und 195

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astria Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STAR-0215-201
  • 2022-502953-32 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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