Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование STAR-0215 ​​у участников с наследственным ангионевротическим отеком

17 апреля 2026 г. обновлено: Astria Therapeutics, Inc.

Исследование фазы 1b/2 однократной и многократной дозы для оценки безопасности, переносимости, клинической активности, фармакокинетики, фармакодинамики и иммуногенности STAR-0215 ​​у участников с наследственным ангионевротическим отеком (испытание ALPHA-STAR)

Целью этого клинического исследования является тестирование препарата STAR-0215 ​​у участников с наследственным ангионевротическим отеком (НАО). Одна группа участников получит 1 дозу STAR-0215, а другая группа получит 2 дозы STAR-0215. Исследователи изучат эффекты STAR-0215 ​​у участников с НАО, так как это первый случай, когда препарат дают участникам с НАО.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы 1b/2 с однократным и многократным введением, оценивающее безопасность, переносимость, клиническую активность, фармакокинетику, фармакодинамику и иммуногенность подкожного введения STAR-0215 ​​у участников с НАО типа I или типа II в 2 когортах доз. Первая группа получит 1 дозу STAR-0215; вторая когорта получит 2 последовательные дозы. Это первое испытание STAR-0215 ​​у участников с НАО и первая оценка многодозового режима.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1680
        • Diagnostical Consultative Center Convex Ltd.
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2R3
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 1E4
        • Ottawa Allergy Research Corporation
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • St. James's Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Allervie Clinical Research
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • Medical Research of Arizona a Division of Allergy, Asthma & Immunology Associates, LTD.
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72712
        • Allergy & Asthma Clinic of Northwest Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Acuro Research, Inc.
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92122
        • UC San Diego US HAEA Angioedema Center
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Raffi Tachdjian MD, Inc
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy, PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43235
        • Optimed Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • AARA Research Center
  • Чехия
      • Hradec Králové, Чехия, 500 05
        • Institute of Clinical Immunology/Allergology, Faculty Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Документально подтвержденный диагноз НАО (тип I или II). Необходимо выполнить следующее:

    а. Документально подтвержденный клинический анамнез, соответствующий НАО (например, подкожные или слизистые, незудящие эпизоды отека без сопутствующей крапивницы).

  2. Пережил не менее 4 атак НАО в течение 12 месяцев до скрининга, согласно отчету участника.
  3. Пережил как минимум 2 атаки НАО в течение вводного периода, что подтверждено исследователем на основании определения, указанного в протоколе, атаки НАО.

Критерий исключения:

  1. Любой сопутствующий диагноз другой формы хронического ангионевротического отека, такой как приобретенный дефицит ингибитора C1, НАО с нормальным C1-INH (также известный как НАО типа III), идиопатический ангионевротический отек или ангионевротический отек, связанный с крапивницей.

  2. Использование терапии, назначенной для предотвращения приступов НАО до скрининга:

    1. ланаделумаб в течение 90 дней
    2. беротральстат в течение 21 дня
    3. все другие профилактические терапии, в течение 7 дней
  3. Любое воздействие ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента или любых эстрогенсодержащих препаратов с системной абсорбцией (таких как гормональные контрацептивы или заместительная гормональная терапия) в течение 28 дней до скрининга.
  4. Любое воздействие андрогенов (например, станозолол, даназол, оксандролон, метилтестостерон, тестостерон) в течение 7 дней до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Cohort 1 - Single Dose
Participants received 1 dose (450 milligrams [mg]) of navenibart.
Лекарство: Navenibart
Navenibart will be administered as a subcutaneous bolus injection.
Другие имена:
  • Star-0215
Экспериментальный: Cohort 2 - Multiple Dose
Participants received 2 doses (600 mg, 300 mg) of navenibart administered 3 months apart.
Лекарство: Navenibart
Navenibart will be administered as a subcutaneous bolus injection.
Другие имена:
  • Star-0215
Экспериментальный: Cohort 3 - Multiple Dose
Participants received 2 doses (600 mg) of navenibart administered 1 month apart.
Лекарство: Navenibart
Navenibart will be administered as a subcutaneous bolus injection.
Другие имена:
  • Star-0215

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants Experiencing Treatment-emergent Adverse Events
Временное ограничение: Day 1 through Day 448 (Cohort 1), Day 531 (Cohort 2), Day 475 (Cohort 3)
An adverse event was any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant who was administered a pharmaceutical product that did not necessarily have a causal relationship with the treatment. A treatment-emergent adverse event was defined as any adverse event with an onset at the time of or following the start of treatment with study drug, or medical conditions present before the start of treatment that increased in severity or relationship at the time of or following the start of treatment. A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' section.
Day 1 through Day 448 (Cohort 1), Day 531 (Cohort 2), Day 475 (Cohort 3)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percent Change From Baseline in Monthly Hereditary Angioedema (HAE) Attack Rate
Временное ограничение: Baseline, Day 168 (Cohort 1), Day 251 (Cohort 2), Day 195 (Cohort 3)
An attack was considered an HAE attack if at least 1 of the following criteria was met (per the investigator): peripheral angioedema (cutaneous swelling involving an extremity, the face, neck, torso, and/or genitourinary region); abdominal angioedema (abdominal pain, with or without abdominal distention, nausea, vomiting, or diarrhea); laryngeal angioedema (stridor, dyspnea, difficulty speaking, difficulty swallowing, throat tightening, or swelling of the tongue, palate, uvula, or larynx). The HAE attack rate was the number of unique investigator-confirmed HAE attacks per month.
Baseline, Day 168 (Cohort 1), Day 251 (Cohort 2), Day 195 (Cohort 3)
Number of Participants Who Were HAE Attack Free
Временное ограничение: Baseline through Day 168 (Cohort 1), Day 251 (Cohort 2), Day 195 (Cohort 3)
An attack was considered an HAE attack if at least 1 of the following criteria was met (per the investigator): peripheral angioedema (cutaneous swelling involving an extremity, the face, neck, torso, and/or genitourinary region); abdominal angioedema (abdominal pain, with or without abdominal distention, nausea, vomiting, or diarrhea); laryngeal angioedema (stridor, dyspnea, difficulty speaking, difficulty swallowing, throat tightening, or swelling of the tongue, palate, uvula, or larynx).
Baseline through Day 168 (Cohort 1), Day 251 (Cohort 2), Day 195 (Cohort 3)
Severity of HAE Attacks Experienced by Participants
Временное ограничение: Day 1 through Day 168 (Cohort 1), Day 251 (Cohort 2), and Day 195 (Cohort 3)
An attack was considered an HAE attack if at least 1 of the following criteria was met (per the investigator): peripheral angioedema (cutaneous swelling involving an extremity, the face, neck, torso, and/or genitourinary region); abdominal angioedema (abdominal pain, with or without abdominal distention, nausea, vomiting, or diarrhea); laryngeal angioedema (stridor, dyspnea, difficulty speaking, difficulty swallowing, throat tightening, or swelling of the tongue, palate, uvula, or larynx). All HAE attacks were classified by the investigator according to severity: mild (transient or mild discomfort); moderate (mild to moderate limitation in activity, some assistance with daily activities needed); severe (marked limitation in activity, assistance with daily activities required).
Day 1 through Day 168 (Cohort 1), Day 251 (Cohort 2), and Day 195 (Cohort 3)
Duration of HAE Attacks
Временное ограничение: Day 1 through Day 168 (Cohort 1), Day 251 (Cohort 2), and Day 195 (Cohort 3)
An attack was considered an HAE attack if at least 1 of the following criteria was met (per the investigator): peripheral angioedema (cutaneous swelling involving an extremity, the face, neck, torso, and/or genitourinary region); abdominal angioedema (abdominal pain, with or without abdominal distention, nausea, vomiting, or diarrhea); laryngeal angioedema (stridor, dyspnea, difficulty speaking, difficulty swallowing, throat tightening, or swelling of the tongue, palate, uvula, or larynx).
Day 1 through Day 168 (Cohort 1), Day 251 (Cohort 2), and Day 195 (Cohort 3)
Number of HAE Attacks Requiring On-demand Therapy
Временное ограничение: Day 1 through Day 168 (Cohort 1), Day 251 (Cohort 2), and Day 195 (Cohort 3)
An attack was considered an HAE attack if at least 1 of the following criteria was met (per the investigator): peripheral angioedema (cutaneous swelling involving an extremity, the face, neck, torso, and/or genitourinary region); abdominal angioedema (abdominal pain, with or without abdominal distention, nausea, vomiting, or diarrhea); laryngeal angioedema (stridor, dyspnea, difficulty speaking, difficulty swallowing, throat tightening, or swelling of the tongue, palate, uvula, or larynx).
Day 1 through Day 168 (Cohort 1), Day 251 (Cohort 2), and Day 195 (Cohort 3)
Time to First HAE Attack After First and Last Dosing
Временное ограничение: Day 1 through Day 168 (Cohort 1), Day 251 (Cohort 2), and Day 195 (Cohort 3)
An attack was considered an HAE attack if at least 1 of the following criteria was met (per the investigator): peripheral angioedema (cutaneous swelling involving an extremity, the face, neck, torso, and/or genitourinary region); abdominal angioedema (abdominal pain, with or without abdominal distention, nausea, vomiting, or diarrhea); laryngeal angioedema (stridor, dyspnea, difficulty speaking, difficulty swallowing, throat tightening, or swelling of the tongue, palate, uvula, or larynx). The time to first HAE attack was calculated by: ([First HAE attack or censor date] - First Treatment date) +1. If a participant did not have an HAE attack, they were censored to the end of study date.
Day 1 through Day 168 (Cohort 1), Day 251 (Cohort 2), and Day 195 (Cohort 3)
Proportion of HAE Attack-free Days
Временное ограничение: Day 1 through Day 168 (Cohort 1), Day 251 (Cohort 2), and Day 195 (Cohort 3)
An attack was considered an HAE attack if at least 1 of the following criteria was met (per the investigator): peripheral angioedema (cutaneous swelling involving an extremity, the face, neck, torso, and/or genitourinary region); abdominal angioedema (abdominal pain, with or without abdominal distention, nausea, vomiting, or diarrhea); laryngeal angioedema (stridor, dyspnea, difficulty speaking, difficulty swallowing, throat tightening, or swelling of the tongue, palate, uvula, or larynx). The proportion of HAE attack-free days was calculated by: (the number of HAE attack-free days/duration of evaluation period in days).
Day 1 through Day 168 (Cohort 1), Day 251 (Cohort 2), and Day 195 (Cohort 3)
Maximum Drug Concentration (Cmax) of Navenibart
Временное ограничение: Day 1 (pre-dose, 4 hours post dose) up to Day 168 (Cohort 1); Day 1 (pre-dose, 4 hours post dose) up to Day 251 (Cohort 2); Day 1 (pre-dose, 4 hours post dose) up to Day 195 (Cohort 3)
Blood samples were collected at designated timepoints to measure the Cmax of navenibart. Results reported as micrograms/milliliter (mcg/mL).
Day 1 (pre-dose, 4 hours post dose) up to Day 168 (Cohort 1); Day 1 (pre-dose, 4 hours post dose) up to Day 251 (Cohort 2); Day 1 (pre-dose, 4 hours post dose) up to Day 195 (Cohort 3)
Percent Change From Baseline in Plasma Levels of Cleaved High-molecular-weight Kininogen (cHMWK)
Временное ограничение: Baseline, Day 56 (Cohort 1), Day 90 (Cohort 2), Day 41 (Cohort 3)
Blood samples were collected to measure the plasma levels of cHMWK (a measure of plasma kallikrein activity). Results reported as percent change in percentage cHMWK (%cHMWK). A decrease in %cHMWK is reflective of the pharmacodynamic activity of navenibart.
Baseline, Day 56 (Cohort 1), Day 90 (Cohort 2), Day 41 (Cohort 3)
Number of Participants With Treatment-emergent Anti-drug Antibodies (ADAs) to Navenibart
Временное ограничение: Day 1 (pre-dose) up to Day 168 (Cohort 1); Day 1 (pre-dose) up to Day 251 (Cohort 2); Day 1 (pre-dose) up to Day 195 (Cohort 3)
Blood samples were collected at designated timepoints to assess the formation of navenibart ADAs in serum.
Day 1 (pre-dose) up to Day 168 (Cohort 1); Day 1 (pre-dose) up to Day 251 (Cohort 2); Day 1 (pre-dose) up to Day 195 (Cohort 3)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astria Therapeutics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STAR-0215-201
  • 2022-502953-32 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться