Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av STAR-0215 ​​hos deltakere med arvelig angioødem

5. april 2024 oppdatert av: Astria Therapeutics, Inc.

En fase 1b/2 enkelt- og flerdosestudie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, klinisk aktivitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og immunogenisitet til STAR-0215 ​​hos deltakere med arvelig angioødem (ALPHA-STAR-forsøket)

Målet med denne kliniske studien er å teste stoffet STAR-0215 ​​hos deltakere med arvelig angioødem (HAE). En gruppe deltakere vil få 1 dose STAR-0215, og den andre gruppen vil få 2 doser STAR-0215. Forskere skal studere effekten av STAR-0215 ​​hos deltakere med HAE, da dette er første gang stoffet er gitt til deltakere med HAE.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1b/2 enkelt- og flerdosestudie som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet, klinisk aktivitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og immunogenisitet ved subkutan administrering av STAR-0215 ​​hos deltakere med type I eller type II HAE i 2 dose-kohorter. Den første kohorten vil motta 1 dose STAR-0215; den andre kohorten vil motta 2 sekvensielle doser. Dette er den første utprøvingen av STAR-0215 ​​hos deltakere med HAE og den første evalueringen av et flerdoseregime.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Rekruttering
        • Diagnostical Consultative Center Convex Ltd.
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • Rekruttering
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1E4
        • Rekruttering
        • Ottawa Allergy Research Corporation
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Rekruttering
        • Allervie Clinical Research
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • Rekruttering
        • Medical Research of Arizona a Division of Allergy, Asthma & Immunology Associates, LTD.
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Forente stater, 72712
        • Rekruttering
        • Allergy & Asthma Clinic of Northwest Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Rekruttering
        • Little Rock Allergy & Asthma Clinical Research Center
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92122
        • Rekruttering
        • UC San Diego US HAEA Angioedema Center
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Rekruttering
        • Raffi Tachdjian MD, Inc
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Rekruttering
        • Allergy & Asthma Clinical Research
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Rekruttering
        • Institute for Asthma and Allergy, PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43235
        • Rekruttering
        • Optimed Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Rekruttering
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Rekruttering
        • AARA Research Center
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Rekruttering
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • Rekruttering
        • St. James's Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Rekruttering
        • Charite Universitatsmedizin Berlin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Dokumentert diagnose av HAE (type I eller II). Følgende må oppfylles:

    en. Dokumentert klinisk historie forenlig med HAE (for eksempel subkutane eller mukosale, ikke-pruritiske hevelsesepisoder uten medfølgende urticaria).

  2. Opplevde minst 4 HAE-angrep innen 12 måneder før screening, per deltakerrapport.
  3. Opplevde minst 2 HAE-angrep i løpet av innkjøringsperioden, som bekreftet av en etterforsker basert på oppfyllelse av den protokollspesifiserte definisjonen av et HAE-angrep.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver samtidig diagnose av en annen form for kronisk angioødem, slik som ervervet C1-hemmermangel, HAE med normal C1-INH (også kjent som HAE type III), idiopatisk angioødem eller angioødem assosiert med urticaria.

  2. Bruk av terapier foreskrevet for forebygging av HAE-anfall før screening:

    1. lanadelumab innen 90 dager
    2. berotralstat innen 21 dager
    3. alle andre profylaktiske terapier innen 7 dager
  3. All eksponering for angiotensin-konverterende enzymhemmere eller medisiner som inneholder østrogen med systemisk absorpsjon (som hormonelle prevensjonsmidler eller hormonsubstitusjonsbehandling) innen 28 dager før screening.
  4. Enhver eksponering for androgener (for eksempel stanozolol, danazol, oksandrolon, metyltestosteron, testosteron) innen 7 dager før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1 - enkeltdose
Deltakerne vil motta 1 dose STAR-0215.
Legemiddel: STAR-0215
STAR-0215 ​​vil bli administrert som en subkutan bolusinjeksjon.
Eksperimentell: Kohort 2 - Multippel dose
Deltakerne vil motta 2 doser STAR-0215 ​​administrert med 3 måneders mellomrom.
Legemiddel: STAR-0215
STAR-0215 ​​vil bli administrert som en subkutan bolusinjeksjon.
Eksperimentell: Kohort 3 - Multippel dose
Deltakerne vil motta 2 doser STAR-0215 ​​administrert med 1 måneds mellomrom.
Legemiddel: STAR-0215
STAR-0215 ​​vil bli administrert som en subkutan bolusinjeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som opplever behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 448 (kohort 1), dag 531 (kohort 2) og dag 475 (kohort 3)
Dag 1 til og med dag 448 (kohort 1), dag 531 (kohort 2) og dag 475 (kohort 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i månedlig HAE-angrepsrate
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 168 (kohort 1), dag 251 (kohort 2) og dag 195 (kohort 3)
Grunnlinje til og med dag 168 (kohort 1), dag 251 (kohort 2) og dag 195 (kohort 3)
Alvorlighetsgraden av HAE-angrep som deltakerne opplever
Tidsramme: Kohort 1: Dag 1 til og med dag 168; Kohort 2: Dag 1 til og med dag 251; Kohort 3: Dag 1 til og med dag 195
Alle HAE-anfall vil bli klassifisert etter alvorlighetsgrad (mild, moderat og alvorlig).
Kohort 1: Dag 1 til og med dag 168; Kohort 2: Dag 1 til og med dag 251; Kohort 3: Dag 1 til og med dag 195
Varighet av HAE-angrep
Tidsramme: Kohort 1: Dag 1 til og med dag 168; Kohort 2: Dag 1 til og med dag 251; Kohort 3: Dag 1 til og med dag 195
Varighet vil bli rapportert som kortere enn 12 timer, 12 til 24 timer, 24 til 48 timer og lengre enn 48 timer.
Kohort 1: Dag 1 til og med dag 168; Kohort 2: Dag 1 til og med dag 251; Kohort 3: Dag 1 til og med dag 195
Antall deltakere som opplever HAE-angrep som krever behandling på forespørsel
Tidsramme: Kohort 1: Dag 1 til og med dag 168; Kohort 2: Dag 1 til og med dag 251; Kohort 3: Dag 1 til og med dag 195
Kohort 1: Dag 1 til og med dag 168; Kohort 2: Dag 1 til og med dag 251; Kohort 3: Dag 1 til og med dag 195
Tid til første HAE-angrep etter første og siste dosering
Tidsramme: Kohort 1: Dag 1 til og med dag 168; Kohort 2: Dag 1 til og med dag 251; Kohort 3: Dag 1 til og med dag 195
Kohort 1: Dag 1 til og med dag 168; Kohort 2: Dag 1 til og med dag 251; Kohort 3: Dag 1 til og med dag 195
Serumkonsentrasjon av STAR-0215
Tidsramme: Kohort 1: Dag 1 (førdose, 4 timer etter dose) opp til dag 168; Kohort 2: Dag 1 og 84 (førdose, 4 timer etter dose) opp til dag 251; Kohort 3: Dag 1 og 28 (førdose, 4 timer etter dose) frem til dag 195
Blodprøver vil bli samlet for å måle serumkonsentrasjonen av STAR-0215 ​​før og etter administrering av studiemedikamenter.
Kohort 1: Dag 1 (førdose, 4 timer etter dose) opp til dag 168; Kohort 2: Dag 1 og 84 (førdose, 4 timer etter dose) opp til dag 251; Kohort 3: Dag 1 og 28 (førdose, 4 timer etter dose) frem til dag 195
Plasmanivåer av spaltet kininogen med høy molekylvekt
Tidsramme: Kohort 1: Dag 1 (førdose, 4 timer etter dose) opp til dag 168; Kohort 2: Dag 1 og 84 (førdose, 4 timer etter dose) opp til dag 251; Kohort 3: Dag 1 og 28 (førdose, 4 timer etter dose) frem til dag 195
Blodprøver vil bli samlet for å måle plasmanivåene av spaltet høymolekylært kininogen (et mål på plasma kallikreinaktivitet).
Kohort 1: Dag 1 (førdose, 4 timer etter dose) opp til dag 168; Kohort 2: Dag 1 og 84 (førdose, 4 timer etter dose) opp til dag 251; Kohort 3: Dag 1 og 28 (førdose, 4 timer etter dose) frem til dag 195
Antall deltakere med antistoff-antistoffer mot STAR-0215
Tidsramme: Kohort 1: Dag 1 (førdose); Dagene 14, 28, 56, 84, 112, 140 og 168; Kohort 2: Dag 1 og 84 (førdose); Dagene 14, 28, 56, 111, 167 og 251; Kohort 3: Dag 1 og 28 (førdose); Dag 14, 55, 111 og 195
Blodprøver vil bli samlet for å vurdere dannelsen av STAR-0215 ​​anti-legemiddel-antistoffer i serum før og etter studielegemiddeladministrasjon.
Kohort 1: Dag 1 (førdose); Dagene 14, 28, 56, 84, 112, 140 og 168; Kohort 2: Dag 1 og 84 (førdose); Dagene 14, 28, 56, 111, 167 og 251; Kohort 3: Dag 1 og 28 (førdose); Dag 14, 55, 111 og 195

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astria Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STAR-0215-201
  • 2022-502953-32 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arvelig angioødem

Kliniske studier på STAR-0215

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere