Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av STAR-0215 ​​hos deltakere med arvelig angioødem

17. april 2026 oppdatert av: Astria Therapeutics, Inc.

En fase 1b/2 enkelt- og flerdosestudie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, klinisk aktivitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og immunogenisitet til STAR-0215 ​​hos deltakere med arvelig angioødem (ALPHA-STAR-forsøket)

Målet med denne kliniske studien er å teste stoffet STAR-0215 ​​hos deltakere med arvelig angioødem (HAE). En gruppe deltakere vil få 1 dose STAR-0215, og den andre gruppen vil få 2 doser STAR-0215. Forskere skal studere effekten av STAR-0215 ​​hos deltakere med HAE, da dette er første gang stoffet er gitt til deltakere med HAE.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1b/2 enkelt- og flerdosestudie som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet, klinisk aktivitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og immunogenisitet ved subkutan administrering av STAR-0215 ​​hos deltakere med type I eller type II HAE i 2 dose-kohorter. Den første kohorten vil motta 1 dose STAR-0215; den andre kohorten vil motta 2 sekvensielle doser. Dette er den første utprøvingen av STAR-0215 ​​hos deltakere med HAE og den første evalueringen av et flerdoseregime.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Diagnostical Consultative Center Convex Ltd.
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1E4
        • Ottawa Allergy Research Corporation
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Allervie Clinical Research
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • Medical Research of Arizona a Division of Allergy, Asthma & Immunology Associates, LTD.
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Forente stater, 72712
        • Allergy & Asthma Clinic of Northwest Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Acuro Research, Inc.
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92122
        • UC San Diego US HAEA Angioedema Center
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Raffi Tachdjian MD, Inc
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy, PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43235
        • Optimed Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • AARA Research Center
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • St. James's Hospital
  • Tsjekkia
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
        • Institute of Clinical Immunology/Allergology, Faculty Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Dokumentert diagnose av HAE (type I eller II). Følgende må oppfylles:

    en. Dokumentert klinisk historie forenlig med HAE (for eksempel subkutane eller mukosale, ikke-pruritiske hevelsesepisoder uten medfølgende urticaria).

  2. Opplevde minst 4 HAE-angrep innen 12 måneder før screening, per deltakerrapport.
  3. Opplevde minst 2 HAE-angrep i løpet av innkjøringsperioden, som bekreftet av en etterforsker basert på oppfyllelse av den protokollspesifiserte definisjonen av et HAE-angrep.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver samtidig diagnose av en annen form for kronisk angioødem, slik som ervervet C1-hemmermangel, HAE med normal C1-INH (også kjent som HAE type III), idiopatisk angioødem eller angioødem assosiert med urticaria.

  2. Bruk av terapier foreskrevet for forebygging av HAE-anfall før screening:

    1. lanadelumab innen 90 dager
    2. berotralstat innen 21 dager
    3. alle andre profylaktiske terapier innen 7 dager
  3. All eksponering for angiotensin-konverterende enzymhemmere eller medisiner som inneholder østrogen med systemisk absorpsjon (som hormonelle prevensjonsmidler eller hormonsubstitusjonsbehandling) innen 28 dager før screening.
  4. Enhver eksponering for androgener (for eksempel stanozolol, danazol, oksandrolon, metyltestosteron, testosteron) innen 7 dager før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cohort 1 - Single Dose
Participants received 1 dose (450 milligrams [mg]) of navenibart.
Legemiddel: Navenibart
Navenibart will be administered as a subcutaneous bolus injection.
Andre navn:
  • STAR-0215
Eksperimentell: Cohort 2 - Multiple Dose
Participants received 2 doses (600 mg, 300 mg) of navenibart administered 3 months apart.
Legemiddel: Navenibart
Navenibart will be administered as a subcutaneous bolus injection.
Andre navn:
  • STAR-0215
Eksperimentell: Cohort 3 - Multiple Dose
Participants received 2 doses (600 mg) of navenibart administered 1 month apart.
Legemiddel: Navenibart
Navenibart will be administered as a subcutaneous bolus injection.
Andre navn:
  • STAR-0215

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants Experiencing Treatment-emergent Adverse Events
Tidsramme: Day 1 through Day 448 (Cohort 1), Day 531 (Cohort 2), Day 475 (Cohort 3)
An adverse event was any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant who was administered a pharmaceutical product that did not necessarily have a causal relationship with the treatment. A treatment-emergent adverse event was defined as any adverse event with an onset at the time of or following the start of treatment with study drug, or medical conditions present before the start of treatment that increased in severity or relationship at the time of or following the start of treatment. A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' section.
Day 1 through Day 448 (Cohort 1), Day 531 (Cohort 2), Day 475 (Cohort 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percent Change From Baseline in Monthly Hereditary Angioedema (HAE) Attack Rate
Tidsramme: Baseline, Day 168 (Cohort 1), Day 251 (Cohort 2), Day 195 (Cohort 3)
An attack was considered an HAE attack if at least 1 of the following criteria was met (per the investigator): peripheral angioedema (cutaneous swelling involving an extremity, the face, neck, torso, and/or genitourinary region); abdominal angioedema (abdominal pain, with or without abdominal distention, nausea, vomiting, or diarrhea); laryngeal angioedema (stridor, dyspnea, difficulty speaking, difficulty swallowing, throat tightening, or swelling of the tongue, palate, uvula, or larynx). The HAE attack rate was the number of unique investigator-confirmed HAE attacks per month.
Baseline, Day 168 (Cohort 1), Day 251 (Cohort 2), Day 195 (Cohort 3)
Number of Participants Who Were HAE Attack Free
Tidsramme: Baseline through Day 168 (Cohort 1), Day 251 (Cohort 2), Day 195 (Cohort 3)
An attack was considered an HAE attack if at least 1 of the following criteria was met (per the investigator): peripheral angioedema (cutaneous swelling involving an extremity, the face, neck, torso, and/or genitourinary region); abdominal angioedema (abdominal pain, with or without abdominal distention, nausea, vomiting, or diarrhea); laryngeal angioedema (stridor, dyspnea, difficulty speaking, difficulty swallowing, throat tightening, or swelling of the tongue, palate, uvula, or larynx).
Baseline through Day 168 (Cohort 1), Day 251 (Cohort 2), Day 195 (Cohort 3)
Severity of HAE Attacks Experienced by Participants
Tidsramme: Day 1 through Day 168 (Cohort 1), Day 251 (Cohort 2), and Day 195 (Cohort 3)
An attack was considered an HAE attack if at least 1 of the following criteria was met (per the investigator): peripheral angioedema (cutaneous swelling involving an extremity, the face, neck, torso, and/or genitourinary region); abdominal angioedema (abdominal pain, with or without abdominal distention, nausea, vomiting, or diarrhea); laryngeal angioedema (stridor, dyspnea, difficulty speaking, difficulty swallowing, throat tightening, or swelling of the tongue, palate, uvula, or larynx). All HAE attacks were classified by the investigator according to severity: mild (transient or mild discomfort); moderate (mild to moderate limitation in activity, some assistance with daily activities needed); severe (marked limitation in activity, assistance with daily activities required).
Day 1 through Day 168 (Cohort 1), Day 251 (Cohort 2), and Day 195 (Cohort 3)
Duration of HAE Attacks
Tidsramme: Day 1 through Day 168 (Cohort 1), Day 251 (Cohort 2), and Day 195 (Cohort 3)
An attack was considered an HAE attack if at least 1 of the following criteria was met (per the investigator): peripheral angioedema (cutaneous swelling involving an extremity, the face, neck, torso, and/or genitourinary region); abdominal angioedema (abdominal pain, with or without abdominal distention, nausea, vomiting, or diarrhea); laryngeal angioedema (stridor, dyspnea, difficulty speaking, difficulty swallowing, throat tightening, or swelling of the tongue, palate, uvula, or larynx).
Day 1 through Day 168 (Cohort 1), Day 251 (Cohort 2), and Day 195 (Cohort 3)
Number of HAE Attacks Requiring On-demand Therapy
Tidsramme: Day 1 through Day 168 (Cohort 1), Day 251 (Cohort 2), and Day 195 (Cohort 3)
An attack was considered an HAE attack if at least 1 of the following criteria was met (per the investigator): peripheral angioedema (cutaneous swelling involving an extremity, the face, neck, torso, and/or genitourinary region); abdominal angioedema (abdominal pain, with or without abdominal distention, nausea, vomiting, or diarrhea); laryngeal angioedema (stridor, dyspnea, difficulty speaking, difficulty swallowing, throat tightening, or swelling of the tongue, palate, uvula, or larynx).
Day 1 through Day 168 (Cohort 1), Day 251 (Cohort 2), and Day 195 (Cohort 3)
Time to First HAE Attack After First and Last Dosing
Tidsramme: Day 1 through Day 168 (Cohort 1), Day 251 (Cohort 2), and Day 195 (Cohort 3)
An attack was considered an HAE attack if at least 1 of the following criteria was met (per the investigator): peripheral angioedema (cutaneous swelling involving an extremity, the face, neck, torso, and/or genitourinary region); abdominal angioedema (abdominal pain, with or without abdominal distention, nausea, vomiting, or diarrhea); laryngeal angioedema (stridor, dyspnea, difficulty speaking, difficulty swallowing, throat tightening, or swelling of the tongue, palate, uvula, or larynx). The time to first HAE attack was calculated by: ([First HAE attack or censor date] - First Treatment date) +1. If a participant did not have an HAE attack, they were censored to the end of study date.
Day 1 through Day 168 (Cohort 1), Day 251 (Cohort 2), and Day 195 (Cohort 3)
Proportion of HAE Attack-free Days
Tidsramme: Day 1 through Day 168 (Cohort 1), Day 251 (Cohort 2), and Day 195 (Cohort 3)
An attack was considered an HAE attack if at least 1 of the following criteria was met (per the investigator): peripheral angioedema (cutaneous swelling involving an extremity, the face, neck, torso, and/or genitourinary region); abdominal angioedema (abdominal pain, with or without abdominal distention, nausea, vomiting, or diarrhea); laryngeal angioedema (stridor, dyspnea, difficulty speaking, difficulty swallowing, throat tightening, or swelling of the tongue, palate, uvula, or larynx). The proportion of HAE attack-free days was calculated by: (the number of HAE attack-free days/duration of evaluation period in days).
Day 1 through Day 168 (Cohort 1), Day 251 (Cohort 2), and Day 195 (Cohort 3)
Maximum Drug Concentration (Cmax) of Navenibart
Tidsramme: Day 1 (pre-dose, 4 hours post dose) up to Day 168 (Cohort 1); Day 1 (pre-dose, 4 hours post dose) up to Day 251 (Cohort 2); Day 1 (pre-dose, 4 hours post dose) up to Day 195 (Cohort 3)
Blood samples were collected at designated timepoints to measure the Cmax of navenibart. Results reported as micrograms/milliliter (mcg/mL).
Day 1 (pre-dose, 4 hours post dose) up to Day 168 (Cohort 1); Day 1 (pre-dose, 4 hours post dose) up to Day 251 (Cohort 2); Day 1 (pre-dose, 4 hours post dose) up to Day 195 (Cohort 3)
Percent Change From Baseline in Plasma Levels of Cleaved High-molecular-weight Kininogen (cHMWK)
Tidsramme: Baseline, Day 56 (Cohort 1), Day 90 (Cohort 2), Day 41 (Cohort 3)
Blood samples were collected to measure the plasma levels of cHMWK (a measure of plasma kallikrein activity). Results reported as percent change in percentage cHMWK (%cHMWK). A decrease in %cHMWK is reflective of the pharmacodynamic activity of navenibart.
Baseline, Day 56 (Cohort 1), Day 90 (Cohort 2), Day 41 (Cohort 3)
Number of Participants With Treatment-emergent Anti-drug Antibodies (ADAs) to Navenibart
Tidsramme: Day 1 (pre-dose) up to Day 168 (Cohort 1); Day 1 (pre-dose) up to Day 251 (Cohort 2); Day 1 (pre-dose) up to Day 195 (Cohort 3)
Blood samples were collected at designated timepoints to assess the formation of navenibart ADAs in serum.
Day 1 (pre-dose) up to Day 168 (Cohort 1); Day 1 (pre-dose) up to Day 251 (Cohort 2); Day 1 (pre-dose) up to Day 195 (Cohort 3)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astria Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

13. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

13. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STAR-0215-201
  • 2022-502953-32 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere