Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

STAR-0215-tutkimus potilailla, joilla on perinnöllinen angioödeema

perjantai 5. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Astria Therapeutics, Inc.

Vaiheen 1b/2 kerta- ja usean annoksen tutkimus STAR-0215:n turvallisuuden, siedettävyyden, kliinisen aktiivisuuden, farmakokinetiikan, farmakodynamiikan ja immunogeenisyyden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on perinnöllinen angioödeema (ALPHA-STAR-tutkimus)

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata STAR-0215-lääkettä osallistujilla, joilla on perinnöllinen angioödeema (HAE). Yksi osallistujaryhmä saa yhden annoksen STAR-0215:tä ja toinen ryhmä saa 2 annosta STAR-0215:tä. Tutkijat tutkivat STAR-0215:n vaikutuksia HAE-potilailla, sillä tämä on ensimmäinen kerta, kun lääkettä on annettu HAE-potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1b/2 kerta- ja usean annoksen tutkimus, jossa arvioidaan STAR-0215:n ihonalaisen annon turvallisuutta, siedettävyyttä, kliinistä aktiivisuutta, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja immunogeenisyyttä osallistujille, joilla on tyypin I tai tyypin II HAE kahdessa annoskohortissa. Ensimmäinen kohortti saa yhden annoksen STAR-0215:tä; toinen kohortti saa 2 peräkkäistä annosta. Tämä on ensimmäinen STAR-0215-koe HAE-potilailla ja ensimmäinen moniannostusohjelman arviointi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

28

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Rekrytointi
        • Diagnostical Consultative Center Convex Ltd.
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • Rekrytointi
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E4
        • Rekrytointi
        • Ottawa Allergy Research Corporation
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12203
        • Rekrytointi
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Rekrytointi
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Rekrytointi
        • St. James's Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Rekrytointi
        • Allervie Clinical Research
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
        • Rekrytointi
        • Medical Research of Arizona a Division of Allergy, Asthma & Immunology Associates, LTD.
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Yhdysvallat, 72712
        • Rekrytointi
        • Allergy & Asthma Clinic of Northwest Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Rekrytointi
        • Little Rock Allergy & Asthma Clinical Research Center
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92122
        • Rekrytointi
        • UC San Diego US HAEA Angioedema Center
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Rekrytointi
        • Raffi Tachdjian MD, Inc
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Rekrytointi
        • Allergy & Asthma Clinical Research
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • Rekrytointi
        • Institute for Asthma and Allergy, PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43235
        • Rekrytointi
        • Optimed Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Rekrytointi
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Rekrytointi
        • AARA Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Dokumentoitu HAE-diagnoosi (tyyppi I tai II). Seuraavat on täytettävä:

    a. Dokumentoitu kliininen historia, joka vastaa HAE:tä (esimerkiksi ihonalainen tai limakalvo, ei-kutiseva turvotus ilman mukana olevaa urtikariaa).

  2. Kokenut vähintään 4 HAE-kohtausta 12 kuukauden aikana ennen seulontaa osallistujaraporttia kohden.
  3. Kokenut vähintään 2 HAE-hyökkäystä sisäänajojakson aikana, minkä tutkija on vahvistanut protokollassa määritellyn HAE-hyökkäyksen määritelmän mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa samanaikainen diagnoosi muusta kroonisen angioedeeman muodosta, kuten hankinnainen C1-estäjän puutos, HAE normaalilla C1-INH:lla (tunnetaan myös nimellä HAE tyyppi III), idiopaattinen angioödeema tai urtikariaan liittyvä angioödeema.

  2. HAE-kohtausten ehkäisyyn määrättyjen hoitojen käyttö ennen seulontaa:

    1. lanadelumabi 90 päivän kuluessa
    2. berotralstat 21 päivän kuluessa
    3. kaikki muut profylaktiset hoidot 7 päivän sisällä
  3. Kaikki altistuminen angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjille tai mille tahansa estrogeenia sisältäville systeemisesti imeytyville lääkkeille (kuten hormonaaliset ehkäisyvalmisteet tai hormonikorvaushoito) 28 päivän sisällä ennen seulontatutkimusta.
  4. Kaikki altistuminen androgeenille (esimerkiksi stanotsololi, danatsoli, oksandroloni, metyylitestosteroni, testosteroni) 7 päivän sisällä ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1 – kerta-annos
Osallistujat saavat yhden annoksen STAR-0215:tä.
Lääke: STAR-0215
STAR-0215 ​​annetaan ihonalaisena bolusinjektiona.
Kokeellinen: Kohortti 2 – useat annokset
Osallistujat saavat 2 annosta STAR-0215:tä kolmen kuukauden välein.
Lääke: STAR-0215
STAR-0215 ​​annetaan ihonalaisena bolusinjektiona.
Kokeellinen: Kohortti 3 – useat annokset
Osallistujat saavat 2 annosta STAR-0215:tä 1 kuukauden välein.
Lääke: STAR-0215
STAR-0215 ​​annetaan ihonalaisena bolusinjektiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamia haittatapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1–448 (kohortti 1), päivä 531 (kohortti 2) ja päivä 475 (kohortti 3)
Päivä 1–448 (kohortti 1), päivä 531 (kohortti 2) ja päivä 475 (kohortti 3)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kuukausittaisessa HAE-hyökkäysnopeudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 168 (kohortti 1), päivään 251 (kohortti 2) ja päivään 195 (kohortti 3)
Lähtötilanne päivään 168 (kohortti 1), päivään 251 (kohortti 2) ja päivään 195 (kohortti 3)
Osallistujien kokemien HAE-hyökkäysten vakavuus
Aikaikkuna: Kohortti 1: päivä 1 - päivä 168; Kohortti 2: päivä 1 - päivä 251; Kohortti 3: päivä 1 - päivä 195
Kaikki HAE-kohtaukset luokitellaan vaikeusasteen mukaan (lievä, kohtalainen ja vaikea).
Kohortti 1: päivä 1 - päivä 168; Kohortti 2: päivä 1 - päivä 251; Kohortti 3: päivä 1 - päivä 195
HAE-hyökkäysten kesto
Aikaikkuna: Kohortti 1: päivä 1 - päivä 168; Kohortti 2: päivä 1 - päivä 251; Kohortti 3: päivä 1 - päivä 195
Kesto ilmoitetaan alle 12 tuntia, 12–24 tuntia, 24–48 tuntia ja yli 48 tuntia.
Kohortti 1: päivä 1 - päivä 168; Kohortti 2: päivä 1 - päivä 251; Kohortti 3: päivä 1 - päivä 195
On-demand-hoitoa vaativia HAE-kohtauksia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kohortti 1: päivä 1 - päivä 168; Kohortti 2: päivä 1 - päivä 251; Kohortti 3: päivä 1 - päivä 195
Kohortti 1: päivä 1 - päivä 168; Kohortti 2: päivä 1 - päivä 251; Kohortti 3: päivä 1 - päivä 195
Aika ensimmäiseen HAE-kohtaukseen ensimmäisen ja viimeisen annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Kohortti 1: päivä 1 - päivä 168; Kohortti 2: päivä 1 - päivä 251; Kohortti 3: päivä 1 - päivä 195
Kohortti 1: päivä 1 - päivä 168; Kohortti 2: päivä 1 - päivä 251; Kohortti 3: päivä 1 - päivä 195
STAR-0215:n seerumipitoisuus
Aikaikkuna: Kohortti 1: Päivä 1 (ennen annosta, 4 tuntia annoksen jälkeen) päivään 168 asti; Kohortti 2: Päivät 1 ja 84 (ennen annosta, 4 tuntia annoksen jälkeen) päivään 251 asti; Kohortti 3: Päivät 1 ja 28 (ennen annosta, 4 tuntia annoksen jälkeen) päivään 195 asti
Verinäytteet otetaan STAR-0215:n seerumipitoisuuden mittaamiseksi ennen tutkimuslääkkeen antamista ja sen jälkeen.
Kohortti 1: Päivä 1 (ennen annosta, 4 tuntia annoksen jälkeen) päivään 168 asti; Kohortti 2: Päivät 1 ja 84 (ennen annosta, 4 tuntia annoksen jälkeen) päivään 251 asti; Kohortti 3: Päivät 1 ja 28 (ennen annosta, 4 tuntia annoksen jälkeen) päivään 195 asti
Halkeaman suuren molekyylipainon Kininogeenin tasot plasmassa
Aikaikkuna: Kohortti 1: Päivä 1 (ennen annosta, 4 tuntia annoksen jälkeen) päivään 168 asti; Kohortti 2: Päivät 1 ja 84 (ennen annosta, 4 tuntia annoksen jälkeen) päivään 251 asti; Kohortti 3: Päivät 1 ja 28 (ennen annosta, 4 tuntia annoksen jälkeen) päivään 195 asti
Verinäytteitä kerätään katkaistun suuren molekyylipainon kininogeenin plasmapitoisuuksien mittaamiseksi (plasman kallikreiiniaktiivisuuden mitta).
Kohortti 1: Päivä 1 (ennen annosta, 4 tuntia annoksen jälkeen) päivään 168 asti; Kohortti 2: Päivät 1 ja 84 (ennen annosta, 4 tuntia annoksen jälkeen) päivään 251 asti; Kohortti 3: Päivät 1 ja 28 (ennen annosta, 4 tuntia annoksen jälkeen) päivään 195 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on lääkkeiden vastaisia ​​STAR-0215-vasta-aineita
Aikaikkuna: Kohortti 1: Päivä 1 (ennen annosta); Päivät 14, 28, 56, 84, 112, 140 ja 168; Kohortti 2: Päivät 1 ja 84 (ennen annosta); Päivät 14, 28, 56, 111, 167 ja 251; Kohortti 3: Päivät 1 ja 28 (ennen annosta); Päivät 14, 55, 111 ja 195
Verinäytteitä kerätään STAR-0215-lääkevasta-aineiden muodostumisen arvioimiseksi seerumissa ennen tutkimuslääkkeen antamista ja sen jälkeen.
Kohortti 1: Päivä 1 (ennen annosta); Päivät 14, 28, 56, 84, 112, 140 ja 168; Kohortti 2: Päivät 1 ja 84 (ennen annosta); Päivät 14, 28, 56, 111, 167 ja 251; Kohortti 3: Päivät 1 ja 28 (ennen annosta); Päivät 14, 55, 111 ja 195

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astria Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STAR-0215-201
  • 2022-502953-32 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset STAR-0215

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa