Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie STAR-0215 ​​u účastníků s hereditárním angioedémem

5. dubna 2024 aktualizováno: Astria Therapeutics, Inc.

Studie fáze 1b/2 s jednou a více dávkami k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, klinické aktivity, farmakokinetiky, farmakodynamiky a imunogenicity STAR-0215 ​​u účastníků s hereditárním angioedémem (zkouška ALPHA-STAR)

Cílem této klinické studie je otestovat lék STAR-0215 ​​u účastníků s hereditárním angioedémem (HAE). Jedna skupina účastníků dostane 1 dávku STAR-0215 ​​a druhá skupina dostane 2 dávky STAR-0215. Vědci budou zkoumat účinky STAR-0215 ​​u účastníků s HAE, protože je to poprvé, co byl lék podán účastníkům s HAE.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie fáze 1b/2 s jednou a více dávkami hodnotící bezpečnost, snášenlivost, klinickou aktivitu, farmakokinetiku, farmakodynamiku a imunogenicitu subkutánního podání STAR-0215 ​​u účastníků s HAE typu I nebo typu II ve 2 dávkových kohortách. První kohorta dostane 1 dávku STAR-0215; druhá kohorta dostane 2 následné dávky. Toto je první studie STAR-0215 ​​u účastníků s HAE a první hodnocení vícedávkového režimu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

28

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1680
        • Nábor
        • Diagnostical Consultative Center Convex Ltd.
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • Nábor
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E4
        • Nábor
        • Ottawa Allergy Research Corporation
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Nábor
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Nábor
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Nábor
        • St. James's Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Nábor
        • Allervie Clinical Research
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Nábor
        • Medical Research of Arizona a Division of Allergy, Asthma & Immunology Associates, LTD.
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Spojené státy, 72712
        • Nábor
        • Allergy & Asthma Clinic of Northwest Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Nábor
        • Little Rock Allergy & Asthma Clinical Research Center
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92122
        • Nábor
        • UC San Diego US HAEA Angioedema Center
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Nábor
        • Raffi Tachdjian MD, Inc
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Nábor
        • Allergy & Asthma Clinical Research
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Nábor
        • Institute for Asthma and Allergy, PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
        • Nábor
        • Optimed Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Nábor
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Nábor
        • AARA Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdokumentovaná diagnóza HAE (typ I nebo II). Musí být splněno následující:

    A. Zdokumentovaná klinická anamnéza v souladu s HAE (například epizody subkutánního nebo slizničního nesvědivého otoku bez doprovodné kopřivky).

  2. Zažil alespoň 4 záchvaty HAE během 12 měsíců před screeningem, podle zprávy účastníka.
  3. Zažil alespoň 2 záchvaty HAE během období záběhu, jak potvrdil výzkumník na základě splnění definice HAE útoku specifikované protokolem.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli souběžná diagnóza jiné formy chronického angioedému, jako je získaný deficit inhibitoru C1, HAE s normálním C1-INH (také známý jako HAE typ III), idiopatický angioedém nebo angioedém spojený s kopřivkou.

  2. Použití terapií předepsaných pro prevenci záchvatů HAE před screeningem:

    1. lanadelumab do 90 dnů
    2. berotralstat do 21 dnů
    3. všechny ostatní profylaktické terapie do 7 dnů
  3. Jakákoli expozice inhibitorům angiotenzin-konvertujícího enzymu nebo jakýmkoli lékům obsahujícím estrogen se systémovou absorpcí (jako jsou hormonální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie) během 28 dnů před Screeningem.
  4. Jakákoli expozice androgenům (například stanozolol, danazol, oxandrolon, methyltestosteron, testosteron) během 7 dnů před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1 - Jedna dávka
Účastníci obdrží 1 dávku STAR-0215.
Lék: STAR-0215
STAR-0215 ​​bude podáván jako subkutánní bolusová injekce.
Experimentální: Kohorta 2 – vícenásobná dávka
Účastníci dostanou 2 dávky STAR-0215 ​​podané s odstupem 3 měsíců.
Lék: STAR-0215
STAR-0215 ​​bude podáván jako subkutánní bolusová injekce.
Experimentální: Kohorta 3 – vícenásobná dávka
Účastníci dostanou 2 dávky STAR-0215 ​​podané s odstupem 1 měsíce.
Lék: STAR-0215
STAR-0215 ​​bude podáván jako subkutánní bolusová injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Den 1 až Den 448 (Kohorta 1), Den 531 (Kohorta 2) a Den 475 (Kohorta 3)
Den 1 až Den 448 (Kohorta 1), Den 531 (Kohorta 2) a Den 475 (Kohorta 3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v měsíční míře útoku HAE
Časové okno: Výchozí stav až do dne 168 (kohorta 1), dne 251 (kohorta 2) a dne 195 (kohorta 3)
Výchozí stav až do dne 168 (kohorta 1), dne 251 (kohorta 2) a dne 195 (kohorta 3)
Závažnost HAE útoků, se kterými se setkali účastníci
Časové okno: Kohorta 1: den 1 až den 168; kohorta 2: den 1 až den 251; Kohorta 3: Den 1 až Den 195
Všechny záchvaty HAE budou klasifikovány podle závažnosti (mírné, střední a těžké).
Kohorta 1: den 1 až den 168; kohorta 2: den 1 až den 251; Kohorta 3: Den 1 až Den 195
Doba trvání HAE útoků
Časové okno: Kohorta 1: den 1 až den 168; kohorta 2: den 1 až den 251; Kohorta 3: Den 1 až Den 195
Doba trvání bude vykazována jako kratší než 12 hodin, 12 až 24 hodin, 24 až 48 hodin a delší než 48 hodin.
Kohorta 1: den 1 až den 168; kohorta 2: den 1 až den 251; Kohorta 3: Den 1 až Den 195
Počet účastníků, kteří zažili HAE útoky vyžadující terapii na vyžádání
Časové okno: Kohorta 1: den 1 až den 168; kohorta 2: den 1 až den 251; Kohorta 3: Den 1 až Den 195
Kohorta 1: den 1 až den 168; kohorta 2: den 1 až den 251; Kohorta 3: Den 1 až Den 195
Čas do prvního záchvatu HAE po prvním a posledním dávkování
Časové okno: Kohorta 1: den 1 až den 168; kohorta 2: den 1 až den 251; Kohorta 3: Den 1 až Den 195
Kohorta 1: den 1 až den 168; kohorta 2: den 1 až den 251; Kohorta 3: Den 1 až Den 195
Sérová koncentrace STAR-0215
Časové okno: Kohorta 1: den 1 (před dávkou, 4 hodiny po dávce) až do dne 168; kohorta 2: dny 1 a 84 (před dávkou, 4 hodiny po dávce) až do dne 251; Kohorta 3: Dny 1 a 28 (před dávkou, 4 hodiny po dávce) až do dne 195
Budou odebírány vzorky krve pro měření sérové ​​koncentrace STAR-0215 ​​před a po podání studovaného léčiva.
Kohorta 1: den 1 (před dávkou, 4 hodiny po dávce) až do dne 168; kohorta 2: dny 1 a 84 (před dávkou, 4 hodiny po dávce) až do dne 251; Kohorta 3: Dny 1 a 28 (před dávkou, 4 hodiny po dávce) až do dne 195
Plazmatické hladiny štěpeného vysokomolekulárního kininogenu
Časové okno: Kohorta 1: den 1 (před dávkou, 4 hodiny po dávce) až do dne 168; kohorta 2: dny 1 a 84 (před dávkou, 4 hodiny po dávce) až do dne 251; Kohorta 3: Dny 1 a 28 (před dávkou, 4 hodiny po dávce) až do dne 195
Budou odebrány vzorky krve pro měření plazmatických hladin štěpeného vysokomolekulárního kininogenu (míra aktivity plazmatického kalikreinu).
Kohorta 1: den 1 (před dávkou, 4 hodiny po dávce) až do dne 168; kohorta 2: dny 1 a 84 (před dávkou, 4 hodiny po dávce) až do dne 251; Kohorta 3: Dny 1 a 28 (před dávkou, 4 hodiny po dávce) až do dne 195
Počet účastníků s protidrogovými protilátkami k STAR-0215
Časové okno: Skupina 1: Den 1 (před dávkou); Dny 14, 28, 56, 84, 112, 140 a 168; kohorta 2: dny 1 a 84 (před dávkou); Dny 14, 28, 56, 111, 167 a 251; kohorta 3: dny 1 a 28 (před podáním dávky); Dny 14, 55, 111 a 195
Budou odebrány vzorky krve, aby se vyhodnotila tvorba protilátek STAR-0215 ​​v séru před a po podání studovaného léčiva.
Skupina 1: Den 1 (před dávkou); Dny 14, 28, 56, 84, 112, 140 a 168; kohorta 2: dny 1 a 84 (před dávkou); Dny 14, 28, 56, 111, 167 a 251; kohorta 3: dny 1 a 28 (před podáním dávky); Dny 14, 55, 111 a 195

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astria Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STAR-0215-201
  • 2022-502953-32 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na STAR-0215

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit