Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van STAR-0215 ​​bij deelnemers met erfelijk angio-oedeem

17 april 2026 bijgewerkt door: Astria Therapeutics, Inc.

Een fase 1b/2 enkelvoudige en meervoudige dosisstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, klinische activiteit, farmacokinetiek, farmacodynamiek en immunogeniciteit van STAR-0215 ​​te beoordelen bij deelnemers met erfelijk angio-oedeem (de ALPHA-STAR-studie)

Het doel van deze klinische studie is om het medicijn STAR-0215 ​​te testen bij deelnemers met erfelijk angio-oedeem (HAE). De ene groep deelnemers krijgt 1 dosis STAR-0215 ​​en de andere groep krijgt 2 doses STAR-0215. Onderzoekers zullen de effecten van STAR-0215 ​​bestuderen bij deelnemers met HAE, aangezien dit de eerste keer is dat het medicijn wordt gegeven aan deelnemers met HAE.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1b/2-onderzoek met enkelvoudige en meervoudige doses ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, klinische activiteit, farmacokinetiek, farmacodynamiek en immunogeniciteit van subcutane toediening van STAR-0215 ​​bij deelnemers met type I of type II HAE in cohorten met 2 doses. Het eerste cohort krijgt 1 dosis STAR-0215; het tweede cohort krijgt 2 opeenvolgende doses. Dit is de eerste proef met STAR-0215 ​​bij deelnemers met HAE en de eerste evaluatie van een regime met meerdere doses.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1680
        • Diagnostical Consultative Center Convex Ltd.
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1E4
        • Ottawa Allergy Research Corporation
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
  • Tsjechië
      • Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
        • Institute of Clinical Immunology/Allergology, Faculty Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • St. James's Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Allervie Clinical Research
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
        • Medical Research of Arizona a Division of Allergy, Asthma & Immunology Associates, LTD.
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Verenigde Staten, 72712
        • Allergy & Asthma Clinic of Northwest Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Acuro Research, Inc.
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92122
        • UC San Diego US HAEA Angioedema Center
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Raffi Tachdjian MD, Inc
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy, PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43235
        • Optimed Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • AARA Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gedocumenteerde diagnose van HAE (type I of II). Er moet aan het volgende worden voldaan:

    a. Gedocumenteerde klinische geschiedenis consistent met HAE (bijvoorbeeld subcutane of mucosale, niet-pruritische zwellingepisodes zonder begeleidende urticaria).

  2. Minstens 4 HAE-aanvallen ervaren in de 12 maanden voorafgaand aan de screening, per deelnemersrapport.
  3. Minstens 2 HAE-aanvallen meegemaakt tijdens de inloopperiode, zoals bevestigd door een onderzoeker op basis van het voldoen aan de in het protocol gespecificeerde definitie van een HAE-aanval.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke gelijktijdige diagnose van een andere vorm van chronisch angio-oedeem, zoals verworven C1-remmerdeficiëntie, HAE met normale C1-INH (ook bekend als HAE type III), idiopathisch angio-oedeem of angio-oedeem geassocieerd met urticaria.

  2. Gebruik van therapieën die zijn voorgeschreven voor de preventie van HAE-aanvallen voorafgaand aan screening:

    1. lanadelumab binnen 90 dagen
    2. berotralstat binnen 21 dagen
    3. alle andere profylactische therapieën binnen 7 dagen
  3. Elke blootstelling aan angiotensine-converterende enzymremmers of oestrogeenbevattende medicijnen met systemische absorptie (zoals hormonale anticonceptiva of hormoonvervangende therapie) binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening.
  4. Elke blootstelling aan androgenen (bijvoorbeeld stanozolol, danazol, oxandrolon, methyltestosteron, testosteron) binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1 - Single Dose
Participants received 1 dose (450 milligrams [mg]) of navenibart.
Geneesmiddel: Navenibart
Navenibart will be administered as a subcutaneous bolus injection.
Andere namen:
  • STAR-0215
Experimenteel: Cohort 2 - Multiple Dose
Participants received 2 doses (600 mg, 300 mg) of navenibart administered 3 months apart.
Geneesmiddel: Navenibart
Navenibart will be administered as a subcutaneous bolus injection.
Andere namen:
  • STAR-0215
Experimenteel: Cohort 3 - Multiple Dose
Participants received 2 doses (600 mg) of navenibart administered 1 month apart.
Geneesmiddel: Navenibart
Navenibart will be administered as a subcutaneous bolus injection.
Andere namen:
  • STAR-0215

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants Experiencing Treatment-emergent Adverse Events
Tijdsspanne: Day 1 through Day 448 (Cohort 1), Day 531 (Cohort 2), Day 475 (Cohort 3)
An adverse event was any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant who was administered a pharmaceutical product that did not necessarily have a causal relationship with the treatment. A treatment-emergent adverse event was defined as any adverse event with an onset at the time of or following the start of treatment with study drug, or medical conditions present before the start of treatment that increased in severity or relationship at the time of or following the start of treatment. A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' section.
Day 1 through Day 448 (Cohort 1), Day 531 (Cohort 2), Day 475 (Cohort 3)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percent Change From Baseline in Monthly Hereditary Angioedema (HAE) Attack Rate
Tijdsspanne: Baseline, Day 168 (Cohort 1), Day 251 (Cohort 2), Day 195 (Cohort 3)
An attack was considered an HAE attack if at least 1 of the following criteria was met (per the investigator): peripheral angioedema (cutaneous swelling involving an extremity, the face, neck, torso, and/or genitourinary region); abdominal angioedema (abdominal pain, with or without abdominal distention, nausea, vomiting, or diarrhea); laryngeal angioedema (stridor, dyspnea, difficulty speaking, difficulty swallowing, throat tightening, or swelling of the tongue, palate, uvula, or larynx). The HAE attack rate was the number of unique investigator-confirmed HAE attacks per month.
Baseline, Day 168 (Cohort 1), Day 251 (Cohort 2), Day 195 (Cohort 3)
Number of Participants Who Were HAE Attack Free
Tijdsspanne: Baseline through Day 168 (Cohort 1), Day 251 (Cohort 2), Day 195 (Cohort 3)
An attack was considered an HAE attack if at least 1 of the following criteria was met (per the investigator): peripheral angioedema (cutaneous swelling involving an extremity, the face, neck, torso, and/or genitourinary region); abdominal angioedema (abdominal pain, with or without abdominal distention, nausea, vomiting, or diarrhea); laryngeal angioedema (stridor, dyspnea, difficulty speaking, difficulty swallowing, throat tightening, or swelling of the tongue, palate, uvula, or larynx).
Baseline through Day 168 (Cohort 1), Day 251 (Cohort 2), Day 195 (Cohort 3)
Severity of HAE Attacks Experienced by Participants
Tijdsspanne: Day 1 through Day 168 (Cohort 1), Day 251 (Cohort 2), and Day 195 (Cohort 3)
An attack was considered an HAE attack if at least 1 of the following criteria was met (per the investigator): peripheral angioedema (cutaneous swelling involving an extremity, the face, neck, torso, and/or genitourinary region); abdominal angioedema (abdominal pain, with or without abdominal distention, nausea, vomiting, or diarrhea); laryngeal angioedema (stridor, dyspnea, difficulty speaking, difficulty swallowing, throat tightening, or swelling of the tongue, palate, uvula, or larynx). All HAE attacks were classified by the investigator according to severity: mild (transient or mild discomfort); moderate (mild to moderate limitation in activity, some assistance with daily activities needed); severe (marked limitation in activity, assistance with daily activities required).
Day 1 through Day 168 (Cohort 1), Day 251 (Cohort 2), and Day 195 (Cohort 3)
Duration of HAE Attacks
Tijdsspanne: Day 1 through Day 168 (Cohort 1), Day 251 (Cohort 2), and Day 195 (Cohort 3)
An attack was considered an HAE attack if at least 1 of the following criteria was met (per the investigator): peripheral angioedema (cutaneous swelling involving an extremity, the face, neck, torso, and/or genitourinary region); abdominal angioedema (abdominal pain, with or without abdominal distention, nausea, vomiting, or diarrhea); laryngeal angioedema (stridor, dyspnea, difficulty speaking, difficulty swallowing, throat tightening, or swelling of the tongue, palate, uvula, or larynx).
Day 1 through Day 168 (Cohort 1), Day 251 (Cohort 2), and Day 195 (Cohort 3)
Number of HAE Attacks Requiring On-demand Therapy
Tijdsspanne: Day 1 through Day 168 (Cohort 1), Day 251 (Cohort 2), and Day 195 (Cohort 3)
An attack was considered an HAE attack if at least 1 of the following criteria was met (per the investigator): peripheral angioedema (cutaneous swelling involving an extremity, the face, neck, torso, and/or genitourinary region); abdominal angioedema (abdominal pain, with or without abdominal distention, nausea, vomiting, or diarrhea); laryngeal angioedema (stridor, dyspnea, difficulty speaking, difficulty swallowing, throat tightening, or swelling of the tongue, palate, uvula, or larynx).
Day 1 through Day 168 (Cohort 1), Day 251 (Cohort 2), and Day 195 (Cohort 3)
Time to First HAE Attack After First and Last Dosing
Tijdsspanne: Day 1 through Day 168 (Cohort 1), Day 251 (Cohort 2), and Day 195 (Cohort 3)
An attack was considered an HAE attack if at least 1 of the following criteria was met (per the investigator): peripheral angioedema (cutaneous swelling involving an extremity, the face, neck, torso, and/or genitourinary region); abdominal angioedema (abdominal pain, with or without abdominal distention, nausea, vomiting, or diarrhea); laryngeal angioedema (stridor, dyspnea, difficulty speaking, difficulty swallowing, throat tightening, or swelling of the tongue, palate, uvula, or larynx). The time to first HAE attack was calculated by: ([First HAE attack or censor date] - First Treatment date) +1. If a participant did not have an HAE attack, they were censored to the end of study date.
Day 1 through Day 168 (Cohort 1), Day 251 (Cohort 2), and Day 195 (Cohort 3)
Proportion of HAE Attack-free Days
Tijdsspanne: Day 1 through Day 168 (Cohort 1), Day 251 (Cohort 2), and Day 195 (Cohort 3)
An attack was considered an HAE attack if at least 1 of the following criteria was met (per the investigator): peripheral angioedema (cutaneous swelling involving an extremity, the face, neck, torso, and/or genitourinary region); abdominal angioedema (abdominal pain, with or without abdominal distention, nausea, vomiting, or diarrhea); laryngeal angioedema (stridor, dyspnea, difficulty speaking, difficulty swallowing, throat tightening, or swelling of the tongue, palate, uvula, or larynx). The proportion of HAE attack-free days was calculated by: (the number of HAE attack-free days/duration of evaluation period in days).
Day 1 through Day 168 (Cohort 1), Day 251 (Cohort 2), and Day 195 (Cohort 3)
Maximum Drug Concentration (Cmax) of Navenibart
Tijdsspanne: Day 1 (pre-dose, 4 hours post dose) up to Day 168 (Cohort 1); Day 1 (pre-dose, 4 hours post dose) up to Day 251 (Cohort 2); Day 1 (pre-dose, 4 hours post dose) up to Day 195 (Cohort 3)
Blood samples were collected at designated timepoints to measure the Cmax of navenibart. Results reported as micrograms/milliliter (mcg/mL).
Day 1 (pre-dose, 4 hours post dose) up to Day 168 (Cohort 1); Day 1 (pre-dose, 4 hours post dose) up to Day 251 (Cohort 2); Day 1 (pre-dose, 4 hours post dose) up to Day 195 (Cohort 3)
Percent Change From Baseline in Plasma Levels of Cleaved High-molecular-weight Kininogen (cHMWK)
Tijdsspanne: Baseline, Day 56 (Cohort 1), Day 90 (Cohort 2), Day 41 (Cohort 3)
Blood samples were collected to measure the plasma levels of cHMWK (a measure of plasma kallikrein activity). Results reported as percent change in percentage cHMWK (%cHMWK). A decrease in %cHMWK is reflective of the pharmacodynamic activity of navenibart.
Baseline, Day 56 (Cohort 1), Day 90 (Cohort 2), Day 41 (Cohort 3)
Number of Participants With Treatment-emergent Anti-drug Antibodies (ADAs) to Navenibart
Tijdsspanne: Day 1 (pre-dose) up to Day 168 (Cohort 1); Day 1 (pre-dose) up to Day 251 (Cohort 2); Day 1 (pre-dose) up to Day 195 (Cohort 3)
Blood samples were collected at designated timepoints to assess the formation of navenibart ADAs in serum.
Day 1 (pre-dose) up to Day 168 (Cohort 1); Day 1 (pre-dose) up to Day 251 (Cohort 2); Day 1 (pre-dose) up to Day 195 (Cohort 3)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astria Therapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STAR-0215-201
  • 2022-502953-32 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren