Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van STAR-0215 ​​bij deelnemers met erfelijk angio-oedeem

5 april 2024 bijgewerkt door: Astria Therapeutics, Inc.

Een fase 1b/2 enkelvoudige en meervoudige dosisstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, klinische activiteit, farmacokinetiek, farmacodynamiek en immunogeniciteit van STAR-0215 ​​te beoordelen bij deelnemers met erfelijk angio-oedeem (de ALPHA-STAR-studie)

Het doel van deze klinische studie is om het medicijn STAR-0215 ​​te testen bij deelnemers met erfelijk angio-oedeem (HAE). De ene groep deelnemers krijgt 1 dosis STAR-0215 ​​en de andere groep krijgt 2 doses STAR-0215. Onderzoekers zullen de effecten van STAR-0215 ​​bestuderen bij deelnemers met HAE, aangezien dit de eerste keer is dat het medicijn wordt gegeven aan deelnemers met HAE.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1b/2-onderzoek met enkelvoudige en meervoudige doses ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, klinische activiteit, farmacokinetiek, farmacodynamiek en immunogeniciteit van subcutane toediening van STAR-0215 ​​bij deelnemers met type I of type II HAE in cohorten met 2 doses. Het eerste cohort krijgt 1 dosis STAR-0215; het tweede cohort krijgt 2 opeenvolgende doses. Dit is de eerste proef met STAR-0215 ​​bij deelnemers met HAE en de eerste evaluatie van een regime met meerdere doses.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1680
        • Werving
        • Diagnostical Consultative Center Convex Ltd.
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • Werving
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1E4
        • Werving
        • Ottawa Allergy Research Corporation
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Werving
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Werving
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Werving
        • St. James's Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Werving
        • Allervie Clinical Research
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
        • Werving
        • Medical Research of Arizona a Division of Allergy, Asthma & Immunology Associates, LTD.
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Verenigde Staten, 72712
        • Werving
        • Allergy & Asthma Clinic of Northwest Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Werving
        • Little Rock Allergy & Asthma Clinical Research Center
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92122
        • Werving
        • UC San Diego US HAEA Angioedema Center
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Werving
        • Raffi Tachdjian MD, Inc
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Werving
        • Allergy & Asthma Clinical Research
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Werving
        • Institute for Asthma and Allergy, PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43235
        • Werving
        • Optimed Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Werving
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Werving
        • AARA Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gedocumenteerde diagnose van HAE (type I of II). Er moet aan het volgende worden voldaan:

    a. Gedocumenteerde klinische geschiedenis consistent met HAE (bijvoorbeeld subcutane of mucosale, niet-pruritische zwellingepisodes zonder begeleidende urticaria).

  2. Minstens 4 HAE-aanvallen ervaren in de 12 maanden voorafgaand aan de screening, per deelnemersrapport.
  3. Minstens 2 HAE-aanvallen meegemaakt tijdens de inloopperiode, zoals bevestigd door een onderzoeker op basis van het voldoen aan de in het protocol gespecificeerde definitie van een HAE-aanval.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke gelijktijdige diagnose van een andere vorm van chronisch angio-oedeem, zoals verworven C1-remmerdeficiëntie, HAE met normale C1-INH (ook bekend als HAE type III), idiopathisch angio-oedeem of angio-oedeem geassocieerd met urticaria.

  2. Gebruik van therapieën die zijn voorgeschreven voor de preventie van HAE-aanvallen voorafgaand aan screening:

    1. lanadelumab binnen 90 dagen
    2. berotralstat binnen 21 dagen
    3. alle andere profylactische therapieën binnen 7 dagen
  3. Elke blootstelling aan angiotensine-converterende enzymremmers of oestrogeenbevattende medicijnen met systemische absorptie (zoals hormonale anticonceptiva of hormoonvervangende therapie) binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening.
  4. Elke blootstelling aan androgenen (bijvoorbeeld stanozolol, danazol, oxandrolon, methyltestosteron, testosteron) binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1 - Enkele dosis
Deelnemers ontvangen 1 dosis STAR-0215.
Geneesmiddel: STAR-0215
STAR-0215 ​​zal worden toegediend als een subcutane bolusinjectie.
Experimenteel: Cohort 2 - Meerdere doses
Deelnemers krijgen 2 doses STAR-0215 ​​toegediend met een tussenpoos van 3 maanden.
Geneesmiddel: STAR-0215
STAR-0215 ​​zal worden toegediend als een subcutane bolusinjectie.
Experimenteel: Cohort 3 - Meerdere doses
Deelnemers krijgen 2 doses STAR-0215 ​​toegediend met een tussenpoos van 1 maand.
Geneesmiddel: STAR-0215
STAR-0215 ​​zal worden toegediend als een subcutane bolusinjectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 448 (cohort 1), dag 531 (cohort 2) en dag 475 (cohort 3)
Dag 1 tot en met dag 448 (cohort 1), dag 531 (cohort 2) en dag 475 (cohort 3)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging ten opzichte van baseline in maandelijks HAE-aanvalspercentage
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 168 (cohort 1), dag 251 (cohort 2) en dag 195 (cohort 3)
Basislijn tot en met dag 168 (cohort 1), dag 251 (cohort 2) en dag 195 (cohort 3)
Ernst van HAE-aanvallen ervaren door deelnemers
Tijdsspanne: Cohort 1: dag 1 tot en met dag 168; Cohort 2: dag 1 tot en met dag 251; Cohort 3: dag 1 tot en met dag 195
Alle HAE-aanvallen worden geclassificeerd op basis van ernst (licht, matig en ernstig).
Cohort 1: dag 1 tot en met dag 168; Cohort 2: dag 1 tot en met dag 251; Cohort 3: dag 1 tot en met dag 195
Duur van HAE-aanvallen
Tijdsspanne: Cohort 1: dag 1 tot en met dag 168; Cohort 2: dag 1 tot en met dag 251; Cohort 3: dag 1 tot en met dag 195
De duur wordt gerapporteerd als korter dan 12 uur, 12 tot 24 uur, 24 tot 48 uur en langer dan 48 uur.
Cohort 1: dag 1 tot en met dag 168; Cohort 2: dag 1 tot en met dag 251; Cohort 3: dag 1 tot en met dag 195
Aantal deelnemers dat HAE-aanvallen doormaakt waarvoor therapie op aanvraag nodig is
Tijdsspanne: Cohort 1: dag 1 tot en met dag 168; Cohort 2: dag 1 tot en met dag 251; Cohort 3: dag 1 tot en met dag 195
Cohort 1: dag 1 tot en met dag 168; Cohort 2: dag 1 tot en met dag 251; Cohort 3: dag 1 tot en met dag 195
Tijd tot eerste HAE-aanval na eerste en laatste dosering
Tijdsspanne: Cohort 1: dag 1 tot en met dag 168; Cohort 2: dag 1 tot en met dag 251; Cohort 3: dag 1 tot en met dag 195
Cohort 1: dag 1 tot en met dag 168; Cohort 2: dag 1 tot en met dag 251; Cohort 3: dag 1 tot en met dag 195
Serumconcentratie van STAR-0215
Tijdsspanne: Cohort 1: dag 1 (vóór de dosis, 4 uur na de dosis) tot dag 168; Cohort 2: Dag 1 en 84 (vóór de dosis, 4 uur na de dosis) tot Dag 251; Cohort 3: Dag 1 en 28 (vóór dosis, 4 uur na dosis) tot Dag 195
Er zullen bloedmonsters worden genomen om de serumconcentratie van STAR-0215 ​​te meten voor en na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Cohort 1: dag 1 (vóór de dosis, 4 uur na de dosis) tot dag 168; Cohort 2: Dag 1 en 84 (vóór de dosis, 4 uur na de dosis) tot Dag 251; Cohort 3: Dag 1 en 28 (vóór dosis, 4 uur na dosis) tot Dag 195
Plasmaniveaus van gesplitst kininogeen met hoog molecuulgewicht
Tijdsspanne: Cohort 1: dag 1 (vóór de dosis, 4 uur na de dosis) tot dag 168; Cohort 2: Dag 1 en 84 (vóór de dosis, 4 uur na de dosis) tot Dag 251; Cohort 3: Dag 1 en 28 (vóór dosis, 4 uur na dosis) tot Dag 195
Er zullen bloedmonsters worden genomen om de plasmaspiegels van gesplitst kininogeen met een hoog molecuulgewicht te meten (een maat voor plasma-kallikreïne-activiteit).
Cohort 1: dag 1 (vóór de dosis, 4 uur na de dosis) tot dag 168; Cohort 2: Dag 1 en 84 (vóór de dosis, 4 uur na de dosis) tot Dag 251; Cohort 3: Dag 1 en 28 (vóór dosis, 4 uur na dosis) tot Dag 195
Aantal deelnemers met antidrug-antilichamen tegen STAR-0215
Tijdsspanne: Cohort 1: Dag 1 (pre-dosis); Dag 14, 28, 56, 84, 112, 140 en 168; Cohort 2: Dag 1 en 84 (vóór de dosis); Dag 14, 28, 56, 111, 167 en 251; Cohort 3: Dag 1 en 28 (vóór de dosis); Dag 14, 55, 111 en 195
Er zullen bloedmonsters worden genomen om de vorming van STAR-0215 ​​anti-drug antilichamen in serum te beoordelen voor en na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Cohort 1: Dag 1 (pre-dosis); Dag 14, 28, 56, 84, 112, 140 en 168; Cohort 2: Dag 1 en 84 (vóór de dosis); Dag 14, 28, 56, 111, 167 en 251; Cohort 3: Dag 1 en 28 (vóór de dosis); Dag 14, 55, 111 en 195

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astria Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STAR-0215-201
  • 2022-502953-32 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Erfelijk angio-oedeem

Klinische onderzoeken op STAR-0215

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren