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Un estudio de STAR-0215 ​​en participantes con angioedema hereditario

13 de enero de 2023 actualizado por: Astria Therapeutics, Inc.

Un estudio de fase 1b/2 de dosis única y múltiple para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la actividad clínica, la farmacocinética, la farmacodinámica y la inmunogenicidad de STAR-0215 ​​en participantes con angioedema hereditario (ensayo ALPHA-STAR)

El objetivo de este ensayo clínico es probar el fármaco STAR-0215 ​​en participantes con angioedema hereditario (AEH). Un grupo de participantes recibirá 1 dosis de STAR-0215 ​​y el otro grupo recibirá 2 dosis de STAR-0215. Los investigadores estudiarán los efectos de STAR-0215 ​​en participantes con AEH, ya que es la primera vez que se administra el medicamento a participantes con AEH.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo de dosis única y múltiple de fase 1b/2 que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la actividad clínica, la farmacocinética, la farmacodinámica y la inmunogenicidad de la administración subcutánea de STAR-0215 ​​en participantes con AEH tipo I o tipo II en cohortes de 2 dosis. La primera cohorte recibirá 1 dosis de STAR-0215; la segunda cohorte recibirá 2 dosis secuenciales. Este es el primer ensayo de STAR-0215 ​​en participantes con AEH y la primera evaluación de un régimen de dosis múltiples.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Christopher Morabito, MD
  • Número de teléfono: 1-617-349-1971
  • Correo electrónico: [email protected]

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico documentado de AEH (tipo I o II). Se debe cumplir con lo siguiente:

    una. Antecedentes clínicos documentados consistentes con AEH (por ejemplo, episodios de inflamación subcutánea o mucosa no pruriginosa sin urticaria acompañante).

  2. Experimentó al menos 4 ataques de AEH en los 12 meses anteriores a la selección, por informe de participante.
  3. Experimentó al menos 2 ataques de AEH durante el período inicial, según lo confirmó un investigador en función del cumplimiento de la definición de ataque de AEH especificada en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier diagnóstico concomitante de otra forma de angioedema crónico, como deficiencia adquirida del inhibidor de C1, AEH con C1-INH normal (también conocido como AEH tipo III), angioedema idiopático o angioedema asociado con urticaria.
  2. Uso de terapias prescritas para la prevención de ataques de AEH antes de la Selección:

    1. lanadelumab dentro de los 90 días
    2. berotralstat dentro de los 21 días
    3. todas las demás terapias profilácticas, dentro de los 7 días
  3. Cualquier exposición a inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o cualquier medicamento que contenga estrógeno con absorción sistémica (como anticonceptivos hormonales o terapia de reemplazo hormonal) dentro de los 28 días anteriores a la Selección.
  4. Cualquier exposición a andrógenos (por ejemplo, estanozolol, danazol, oxandrolona, ​​metiltestosterona, testosterona) dentro de los 7 días anteriores a la Selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1 - Dosis única
Los participantes recibirán 1 dosis de STAR-0215.
STAR-0215 ​​se administrará como una inyección en bolo subcutánea.
Experimental: Cohorte 2 - Dosis Múltiple
Los participantes recibirán 2 dosis de STAR-0215 ​​administradas con 3 meses de diferencia.
STAR-0215 ​​se administrará como una inyección en bolo subcutánea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 168 (cohorte 1) y día 251 (cohorte 2)
Del día 1 al día 168 (cohorte 1) y día 251 (cohorte 2)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la tasa de ataque mensual de AEH
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 168 (cohorte 1) y el día 251 (cohorte 2)
Línea de base hasta el día 168 (cohorte 1) y el día 251 (cohorte 2)
Gravedad de los ataques de AEH experimentados por los participantes
Periodo de tiempo: Cohorte 1: Día 1 a Día 168; Cohorte 2: Día 1 a Día 251
Todos los ataques de AEH se clasificarán según su gravedad (leve, moderado y grave).
Cohorte 1: Día 1 a Día 168; Cohorte 2: Día 1 a Día 251
Duración de los ataques de AEH
Periodo de tiempo: Cohorte 1: Día 1 a Día 168; Cohorte 2: Día 1 a Día 251
La duración se informará como menos de 12 horas, 12 a 24 horas, 24 a 48 horas y más de 48 horas.
Cohorte 1: Día 1 a Día 168; Cohorte 2: Día 1 a Día 251
Número de participantes que experimentaron ataques de AEH que requirieron terapia a pedido
Periodo de tiempo: Cohorte 1: Día 1 a Día 168; Cohorte 2: Día 1 a Día 251
Cohorte 1: Día 1 a Día 168; Cohorte 2: Día 1 a Día 251
Tiempo hasta el primer ataque de AEH después de la primera y la última dosis
Periodo de tiempo: Cohorte 1: Día 1 a Día 168; Cohorte 2: Día 1 a Día 251
Cohorte 1: Día 1 a Día 168; Cohorte 2: Día 1 a Día 251
Concentración sérica de STAR-0215
Periodo de tiempo: Cohorte 1: Día 1 (antes de la infusión, hasta 4 horas después de la dosis); Días 2, 7, 14, 28, 56, 84, 112, 140 y 168; Cohorte 2: Días 1 y 84 (antes de la infusión, hasta 4 horas después de la dosis); Días 2, 7, 14, 28, 56, 85, 90, 97, 111, 139, 167, 209 y 251
Se recolectarán muestras de sangre para medir la concentración sérica de STAR-0215 ​​antes y después de la administración del fármaco del estudio.
Cohorte 1: Día 1 (antes de la infusión, hasta 4 horas después de la dosis); Días 2, 7, 14, 28, 56, 84, 112, 140 y 168; Cohorte 2: Días 1 y 84 (antes de la infusión, hasta 4 horas después de la dosis); Días 2, 7, 14, 28, 56, 85, 90, 97, 111, 139, 167, 209 y 251
Niveles plasmáticos de cininógeno de alto peso molecular escindido
Periodo de tiempo: Cohorte 1: Día 1 (antes de la infusión, hasta 4 horas después de la dosis); Días 2, 7, 14, 28, 56, 84, 112, 140 y 168; Cohorte 2: Días 1 y 84 (antes de la infusión, hasta 4 horas después de la dosis); Días 2, 7, 14, 28, 56, 85, 90, 97, 111, 139, 167, 209 y 251
Se recolectarán muestras de sangre para medir los niveles plasmáticos de cininógeno de alto peso molecular escindido (una medida de la actividad de la calicreína en plasma).
Cohorte 1: Día 1 (antes de la infusión, hasta 4 horas después de la dosis); Días 2, 7, 14, 28, 56, 84, 112, 140 y 168; Cohorte 2: Días 1 y 84 (antes de la infusión, hasta 4 horas después de la dosis); Días 2, 7, 14, 28, 56, 85, 90, 97, 111, 139, 167, 209 y 251
Número de participantes con anticuerpos antidrogas contra STAR-0215
Periodo de tiempo: Cohorte 1: Día 1 (antes de la infusión); Días 14, 28, 56, 84, 112, 140 y 168; Cohorte 2: Días 1 y 84 (preinfusión); Días 14, 28, 56, 111, 167 y 251
Se recolectarán muestras de sangre para evaluar la formación de anticuerpos antifármaco STAR-0215 ​​en suero antes y después de la administración del fármaco del estudio.
Cohorte 1: Día 1 (antes de la infusión); Días 14, 28, 56, 84, 112, 140 y 168; Cohorte 2: Días 1 y 84 (preinfusión); Días 14, 28, 56, 111, 167 y 251

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con [email protected]. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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