STAR-0215 在遗传性血管性水肿参与者中的研究
2024年4月26日 更新者：Astria Therapeutics, Inc.
评估 STAR-0215 在遗传性血管性水肿参与者中的安全性、耐受性、临床活性、药代动力学、药效学和免疫原性的 1b/2 期单剂量和多剂量研究（ALPHA-STAR 试验）
该临床试验的目的是在患有遗传性血管性水肿 (HAE) 的参与者中测试药物 STAR-0215。
一组参与者将获得 1 剂 STAR-0215，另一组将获得 2 剂 STAR-0215。
研究人员将研究 STAR-0215 对 HAE 参与者的影响，因为这是该药物首次用于 HAE 参与者。
研究概览
详细说明
这是一项 1b/2 期单剂量和多剂量试验，评估 STAR-0215 在 2 个剂量组中 I 型或 II 型 HAE 参与者皮下给药的安全性、耐受性、临床活性、药代动力学、药效学和免疫原性。
第一批将接受 1 剂 STAR-0215；第二组将接受 2 次连续剂量。
这是 STAR-0215 在 HAE 参与者中的首次试验，也是首次对多剂量方案进行评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
28
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Christopher Morabito, MD
- 电话号码：1-617-349-1971
- 邮箱：cmorabito@astriatx.com
学习地点
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Sofia、保加利亚、1680
- 招聘中
- Diagnostical Consultative Center Convex Ltd.
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2R3
- 招聘中
- University of Alberta
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 1E4
- 招聘中
- Ottawa Allergy Research Corporation
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Berlin、德国、12203
- 招聘中
- Charite Universitatsmedizin Berlin
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Hradec Králové、捷克语、500 05
- 招聘中
- Institute of Clinical Immunology/Allergology, Faculty Hospital
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35209
- 招聘中
- Allervie Clinical Research
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85251
- 招聘中
- Medical Research of Arizona a Division of Allergy, Asthma & Immunology Associates, LTD.
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Arkansas
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Bentonville、Arkansas、美国、72712
- 招聘中
- Allergy & Asthma Clinic of Northwest Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- 招聘中
- Little Rock Allergy & Asthma Clinical Research Center
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California
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San Diego、California、美国、92122
- 招聘中
- UC San Diego US HAEA Angioedema Center
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Santa Monica、California、美国、90404
- 招聘中
- Raffi Tachdjian MD, Inc
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Walnut Creek、California、美国、94598
- 招聘中
- Allergy & Asthma Clinical Research
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、美国、20815
- 招聘中
- Institute for Asthma and Allergy, PC
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- Washington University School of Medicine
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43235
- 招聘中
- Optimed Research
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- 招聘中
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
- 招聘中
- AARA Research Center
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Cambridge、英国、CB2 0QQ
- 招聘中
- Addenbrooke's Hospital
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Leeds、英国、LS9 7TF
- 招聘中
- St. James's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
有记录的 HAE 诊断（I 型或 II 型）。 必须满足以下条件：
一种。记录的与 HAE 一致的临床病史（例如，皮下或粘膜、非瘙痒性肿胀发作但不伴有荨麻疹）。
- 根据参与者报告，在筛选前的 12 个月内经历过至少 4 次 HAE 攻击。
- 在磨合期间经历了至少 2 次 HAE 攻击，正如调查人员根据满足协议指定的 HAE 攻击定义所确认的那样。
排除标准：
- 任何其他形式的慢性血管性水肿的伴随诊断，例如获得性 C1 抑制剂缺乏症、具有正常 C1-INH 的 HAE（也称为 HAE III 型）、特发性血管性水肿或与荨麻疹相关的血管性水肿。
在筛选之前使用规定的疗法来预防 HAE 发作：
- 90天内lanadelumab
- 21 天内的贝罗司他
- 所有其他预防性治疗，7 天内
- 在筛选前 28 天内接触过血管紧张素转换酶抑制剂或任何含有雌激素的全身吸收药物（如激素避孕药或激素替代疗法）。
- 筛选前 7 天内接触过任何雄激素（例如，康力龙、达那唑、氧雄龙、甲基睾酮、睾酮）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1 - 单剂量
参与者将接受 1 剂 STAR-0215。
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STAR-0215将作为皮下推注给药。
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实验性的：队列 2 - 多剂量
参与者将接受 2 剂 STAR-0215，间隔 3 个月。
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STAR-0215将作为皮下推注给药。
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实验性的：队列 3 - 多剂量
参与者将接受 2 剂 STAR-0215，间隔 1 个月。
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STAR-0215将作为皮下推注给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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经历治疗引起的不良事件的参与者人数
大体时间：第 1 天至第 448 天（队列 1）、第 531 天（队列 2）和第 475 天（队列 3）
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第 1 天至第 448 天（队列 1）、第 531 天（队列 2）和第 475 天（队列 3）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每月 HAE 攻击率相对于基线的变化
大体时间：基线至第 168 天（队列 1）、第 251 天（队列 2）和第 195 天（队列 3）
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基线至第 168 天（队列 1）、第 251 天（队列 2）和第 195 天（队列 3）
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参与者经历的 HAE 攻击的严重程度
大体时间：第 1 组：第 1 天到第 168 天；第 2 组：第 1 天到第 251 天；第 3 组：第 1 天到第 195 天
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所有 HAE 攻击都将根据严重程度（轻度、中度和严重）进行分类。
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第 1 组：第 1 天到第 168 天；第 2 组：第 1 天到第 251 天；第 3 组：第 1 天到第 195 天
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HAE 攻击的持续时间
大体时间：第 1 组：第 1 天到第 168 天；第 2 组：第 1 天到第 251 天；第 3 组：第 1 天到第 195 天
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持续时间将报告为短于 12 小时、12 至 24 小时、24 至 48 小时和长于 48 小时。
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第 1 组：第 1 天到第 168 天；第 2 组：第 1 天到第 251 天；第 3 组：第 1 天到第 195 天
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经历需要按需治疗的 HAE 攻击的参与者人数
大体时间：第 1 组：第 1 天到第 168 天；第 2 组：第 1 天到第 251 天；第 3 组：第 1 天到第 195 天
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第 1 组：第 1 天到第 168 天；第 2 组：第 1 天到第 251 天；第 3 组：第 1 天到第 195 天
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第一次和最后一次给药后首次 HAE 发作的时间
大体时间：第 1 组：第 1 天到第 168 天；第 2 组：第 1 天到第 251 天；第 3 组：第 1 天到第 195 天
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第 1 组：第 1 天到第 168 天；第 2 组：第 1 天到第 251 天；第 3 组：第 1 天到第 195 天
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STAR-0215的血清浓度
大体时间：第 1 组：第 1 天（给药前，给药后 4 小时）至第 168 天；第 2 组：第 1 天和第 84 天（给药前，给药后 4 小时）直至第 251 天；第 3 组：第 1 天和第 28 天（给药前，给药后 4 小时）直至第 195 天
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将收集血样以测量研究药物给药前后 STAR-0215 的血清浓度。
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第 1 组：第 1 天（给药前，给药后 4 小时）至第 168 天；第 2 组：第 1 天和第 84 天（给药前，给药后 4 小时）直至第 251 天；第 3 组：第 1 天和第 28 天（给药前，给药后 4 小时）直至第 195 天
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裂解的高分子量激肽原的血浆水平
大体时间：第 1 组：第 1 天（给药前，给药后 4 小时）至第 168 天；第 2 组：第 1 天和第 84 天（给药前，给药后 4 小时）直至第 251 天；第 3 组：第 1 天和第 28 天（给药前，给药后 4 小时）直至第 195 天
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将收集血样以测量裂解的高分子量激肽原的血浆水平（血浆激肽释放酶活性的量度）。
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第 1 组：第 1 天（给药前，给药后 4 小时）至第 168 天；第 2 组：第 1 天和第 84 天（给药前，给药后 4 小时）直至第 251 天；第 3 组：第 1 天和第 28 天（给药前，给药后 4 小时）直至第 195 天
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具有 STAR-0215 抗毒抗体的参与者人数
大体时间：第 1 组：第 1 天（给药前）；第 14、28、56、84、112、140 和 168 天；第 2 组：第 1 天和第 84 天（给药前）；第 14、28、56、111、167 和 251 天；第 3 组：第 1 天和第 28 天（给药前）；第 14、55、111 和 195 天
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将收集血样以评估研究药物给药前后血清中 STAR-0215 抗药物抗体的形成。
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第 1 组：第 1 天（给药前）；第 14、28、56、84、112、140 和 168 天；第 2 组：第 1 天和第 84 天（给药前）；第 14、28、56、111、167 和 251 天；第 3 组：第 1 天和第 28 天（给药前）；第 14、55、111 和 195 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月21日
初级完成 (估计的)
2025年9月1日
研究完成 (估计的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月13日
首次发布 (实际的)
2023年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月26日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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遗传性血管性水肿的临床试验
STAR-0215的临床试验
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University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser Permanente完全的
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Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); Memorial Sloan Kettering Cancer Center招聘中
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Harvard Pilgrim Health CareBrigham and Women's Hospital; Harvard Vanguard Medical Associates; Cambridge Health Alliance完全的