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Um estudo de STAR-0215 ​​em participantes com angioedema hereditário

13 de janeiro de 2023 atualizado por: Astria Therapeutics, Inc.

Um estudo de dose única e múltipla de Fase 1b/2 para avaliar a segurança, tolerabilidade, atividade clínica, farmacocinética, farmacodinâmica e imunogenicidade de STAR-0215 ​​em participantes com angioedema hereditário (o estudo ALPHA-STAR)

O objetivo deste ensaio clínico é testar a droga STAR-0215 ​​em participantes com angioedema hereditário (HAE). Um grupo de participantes receberá 1 dose de STAR-0215 ​​e o outro grupo receberá 2 doses de STAR-0215. Os pesquisadores estudarão os efeitos do STAR-0215 ​​em participantes com HAE, pois esta é a primeira vez que o medicamento é administrado a participantes com HAE.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 1b/2 de dose única e múltipla avaliando a segurança, tolerabilidade, atividade clínica, farmacocinética, farmacodinâmica e imunogenicidade da administração subcutânea de STAR-0215 ​​em participantes com HAE tipo I ou tipo II em coortes de 2 doses. A primeira coorte receberá 1 dose de STAR-0215; a segunda coorte receberá 2 doses sequenciais. Este é o primeiro ensaio de STAR-0215 ​​em participantes com HAE e a primeira avaliação de um regime de doses múltiplas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

18

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Christopher Morabito, MD
  • Número de telefone: 1-617-349-1971
  • E-mail: [email protected]

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico documentado de AEH (tipo I ou II). O seguinte deve ser atendido:

    uma. História clínica documentada consistente com AEH (por exemplo, episódios de edema subcutâneo ou mucoso não pruriginoso sem urticária concomitante).

  2. Experimentou pelo menos 4 ataques de HAE nos 12 meses anteriores à triagem, de acordo com o relatório do participante.
  3. Experimentou pelo menos 2 ataques HAE durante o período Run-In, conforme confirmado por um investigador com base no cumprimento da definição especificada pelo protocolo de um ataque HAE.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer diagnóstico concomitante de outra forma de angioedema crônico, como deficiência adquirida de inibidor de C1, HAE com C1-INH normal (também conhecido como HAE tipo III), angioedema idiopático ou angioedema associado a urticária.
  2. Uso de terapias prescritas para a prevenção de ataques de HAE antes da Triagem:

    1. lanadelumabe em 90 dias
    2. berotralstat em 21 dias
    3. todas as outras terapias profiláticas, dentro de 7 dias
  3. Qualquer exposição a inibidores da enzima conversora de angiotensina ou qualquer medicamento contendo estrogênio com absorção sistêmica (como contraceptivos hormonais ou terapia de reposição hormonal) dentro de 28 dias antes da triagem.
  4. Qualquer exposição a andrógenos (por exemplo, estanozolol, danazol, oxandrolona, ​​metiltestosterona, testosterona) dentro de 7 dias antes da triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1 - Dose única
Os participantes receberão 1 dose de STAR-0215.
STAR-0215 ​​será administrado como uma injeção subcutânea em bolus.
Experimental: Coorte 2 - Dose Múltipla
Os participantes receberão 2 doses de STAR-0215 ​​administradas com 3 meses de intervalo.
STAR-0215 ​​será administrado como uma injeção subcutânea em bolus.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes que experimentaram eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Dia 1 até o dia 168 (coorte 1) e dia 251 (coorte 2)
Dia 1 até o dia 168 (coorte 1) e dia 251 (coorte 2)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na taxa mensal de ataque HAE
Prazo: Linha de base até o dia 168 (coorte 1) e dia 251 (coorte 2)
Linha de base até o dia 168 (coorte 1) e dia 251 (coorte 2)
Gravidade dos ataques de HAE experimentados pelos participantes
Prazo: Coorte 1: Dia 1 até o Dia 168; Coorte 2: Dia 1 até o Dia 251
Todos os ataques de HAE serão classificados de acordo com a gravidade (leve, moderado e grave).
Coorte 1: Dia 1 até o Dia 168; Coorte 2: Dia 1 até o Dia 251
Duração dos ataques de HAE
Prazo: Coorte 1: Dia 1 até o Dia 168; Coorte 2: Dia 1 até o Dia 251
A duração será relatada como menor que 12 horas, 12 a 24 horas, 24 a 48 horas e maior que 48 horas.
Coorte 1: Dia 1 até o Dia 168; Coorte 2: Dia 1 até o Dia 251
Número de participantes com ataques de HAE que requerem terapia sob demanda
Prazo: Coorte 1: Dia 1 até o Dia 168; Coorte 2: Dia 1 até o Dia 251
Coorte 1: Dia 1 até o Dia 168; Coorte 2: Dia 1 até o Dia 251
Tempo para o primeiro ataque HAE após a primeira e a última dosagem
Prazo: Coorte 1: Dia 1 até o Dia 168; Coorte 2: Dia 1 até o Dia 251
Coorte 1: Dia 1 até o Dia 168; Coorte 2: Dia 1 até o Dia 251
Concentração sérica de STAR-0215
Prazo: Coorte 1: Dia 1 (pré-infusão, até 4 horas após a dose); Dias 2, 7, 14, 28, 56, 84, 112, 140 e 168; Coorte 2: Dias 1 e 84 (pré-infusão, até 4 horas após a dose); Dias 2, 7, 14, 28, 56, 85, 90, 97, 111, 139, 167, 209 e 251
Amostras de sangue serão coletadas para medir a concentração sérica de STAR-0215 ​​antes e depois da administração do medicamento do estudo.
Coorte 1: Dia 1 (pré-infusão, até 4 horas após a dose); Dias 2, 7, 14, 28, 56, 84, 112, 140 e 168; Coorte 2: Dias 1 e 84 (pré-infusão, até 4 horas após a dose); Dias 2, 7, 14, 28, 56, 85, 90, 97, 111, 139, 167, 209 e 251
Níveis plasmáticos de cininogênio de alto peso molecular clivado
Prazo: Coorte 1: Dia 1 (pré-infusão, até 4 horas após a dose); Dias 2, 7, 14, 28, 56, 84, 112, 140 e 168; Coorte 2: Dias 1 e 84 (pré-infusão, até 4 horas após a dose); Dias 2, 7, 14, 28, 56, 85, 90, 97, 111, 139, 167, 209 e 251
Amostras de sangue serão coletadas para medir os níveis plasmáticos de cininogênio de alto peso molecular clivado (uma medida da atividade da calicreína plasmática).
Coorte 1: Dia 1 (pré-infusão, até 4 horas após a dose); Dias 2, 7, 14, 28, 56, 84, 112, 140 e 168; Coorte 2: Dias 1 e 84 (pré-infusão, até 4 horas após a dose); Dias 2, 7, 14, 28, 56, 85, 90, 97, 111, 139, 167, 209 e 251
Número de participantes com anticorpos antidrogas para STAR-0215
Prazo: Coorte 1: Dia 1 (pré-infusão); Dias 14, 28, 56, 84, 112, 140 e 168; Coorte 2: Dias 1 e 84 (pré-infusão); Dias 14, 28, 56, 111, 167 e 251
Amostras de sangue serão coletadas para avaliar a formação de anticorpos anti-droga STAR-0215 ​​no soro antes e após a administração da droga em estudo.
Coorte 1: Dia 1 (pré-infusão); Dias 14, 28, 56, 84, 112, 140 e 168; Coorte 2: Dias 1 e 84 (pré-infusão); Dias 14, 28, 56, 111, 167 e 251

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com [email protected]. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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