Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av STAR-0215 ​​hos deltagare med ärftligt angioödem

5 april 2024 uppdaterad av: Astria Therapeutics, Inc.

En fas 1b/2 studie för engångs- och multipla doser för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, klinisk aktivitet, farmakokinetik, farmakodynamik och immunogenicitet hos STAR-0215 ​​hos deltagare med ärftligt angioödem (ALPHA-STAR-prövningen)

Målet med denna kliniska prövning är att testa läkemedlet STAR-0215 ​​på deltagare med ärftligt angioödem (HAE). En grupp av deltagare kommer att få 1 dos av STAR-0215, och den andra gruppen kommer att få 2 doser av STAR-0215. Forskare kommer att studera effekterna av STAR-0215 ​​hos deltagare med HAE eftersom detta är första gången som läkemedlet ges till deltagare med HAE.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 1b/2 engångs- och flerdosstudie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet, klinisk aktivitet, farmakokinetik, farmakodynamik och immunogenicitet för subkutan administrering av STAR-0215 ​​hos deltagare med typ I eller typ II HAE i 2 doskohorter. Den första gruppen kommer att få 1 dos av STAR-0215; den andra kohorten kommer att få 2 doser i följd. Detta är den första prövningen av STAR-0215 ​​på deltagare med HAE och den första utvärderingen av en multipeldosregim.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

28

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Rekrytering
        • Diagnostical Consultative Center Convex Ltd.
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Rekrytering
        • Allervie Clinical Research
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
        • Rekrytering
        • Medical Research of Arizona a Division of Allergy, Asthma & Immunology Associates, LTD.
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Förenta staterna, 72712
        • Rekrytering
        • Allergy & Asthma Clinic of Northwest Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Rekrytering
        • Little Rock Allergy & Asthma Clinical Research Center
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92122
        • Rekrytering
        • UC San Diego US HAEA Angioedema Center
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Rekrytering
        • Raffi Tachdjian MD, Inc
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Rekrytering
        • Allergy & Asthma Clinical Research
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
        • Rekrytering
        • Institute for Asthma and Allergy, PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43235
        • Rekrytering
        • Optimed Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Rekrytering
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Rekrytering
        • AARA Research Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • Rekrytering
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E4
        • Rekrytering
        • Ottawa Allergy Research Corporation
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Rekrytering
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • Rekrytering
        • St. James's Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Rekrytering
        • Charite Universitatsmedizin Berlin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Dokumenterad diagnos av HAE (typ I eller II). Följande måste uppfyllas:

    a. Dokumenterad klinisk historia som överensstämmer med HAE (till exempel subkutan eller mukosal, icke-pruritiska svullnadsepisoder utan åtföljande urtikaria).

  2. Upplevde minst 4 HAE-attacker inom de 12 månaderna före screening, per deltagarerapport.
  3. Upplevde minst 2 HAE-attacker under inkörningsperioden, vilket bekräftats av en utredare baserat på att uppfylla den protokollspecificerade definitionen av en HAE-attack.

Exklusions kriterier:

  1. Varje samtidig diagnos av en annan form av kroniskt angioödem, såsom förvärvad C1-hämmarebrist, HAE med normal C1-INH (även känd som HAE typ III), idiopatiskt angioödem eller angioödem i samband med urtikaria.

  2. Användning av terapier som föreskrivs för att förebygga HAE-attacker före screening:

    1. lanadelumab inom 90 dagar
    2. berotralstat inom 21 dagar
    3. alla andra profylaktiska terapier, inom 7 dagar
  3. All exponering för angiotensinomvandlande enzymhämmare eller mediciner som innehåller östrogen med systemisk absorption (såsom hormonella preventivmedel eller hormonersättningsterapi) inom 28 dagar före screening.
  4. All exponering för androgener (till exempel stanozolol, danazol, oxandrolon, metyltestosteron, testosteron) inom 7 dagar före screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1 - engångsdos
Deltagarna kommer att få 1 dos av STAR-0215.
Läkemedel: STAR-0215
STAR-0215 ​​kommer att administreras som en subkutan bolusinjektion.
Experimentell: Kohort 2 - Multipeldos
Deltagarna kommer att få 2 doser av STAR-0215 ​​administrerade med 3 månaders mellanrum.
Läkemedel: STAR-0215
STAR-0215 ​​kommer att administreras som en subkutan bolusinjektion.
Experimentell: Kohort 3 - Multipeldos
Deltagarna kommer att få 2 doser av STAR-0215 ​​administrerade med 1 månads mellanrum.
Läkemedel: STAR-0215
STAR-0215 ​​kommer att administreras som en subkutan bolusinjektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare som upplever behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Dag 1 till och med dag 448 (kohort 1), dag 531 (kohort 2) och dag 475 (kohort 3)
Dag 1 till och med dag 448 (kohort 1), dag 531 (kohort 2) och dag 475 (kohort 3)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i månatlig HAE-attackfrekvens
Tidsram: Baslinje till och med dag 168 (kohort 1), dag 251 (kohort 2) och dag 195 (kohort 3)
Baslinje till och med dag 168 (kohort 1), dag 251 (kohort 2) och dag 195 (kohort 3)
Svårighetsgraden av HAE-attacker som deltagarna upplevt
Tidsram: Kohort 1: Dag 1 till och med dag 168; Kohort 2: Dag 1 till och med dag 251; Kohort 3: Dag 1 till och med dag 195
Alla HAE-attacker kommer att klassificeras efter svårighetsgrad (lindrig, måttlig och svår).
Kohort 1: Dag 1 till och med dag 168; Kohort 2: Dag 1 till och med dag 251; Kohort 3: Dag 1 till och med dag 195
Varaktighet av HAE-attacker
Tidsram: Kohort 1: Dag 1 till och med dag 168; Kohort 2: Dag 1 till och med dag 251; Kohort 3: Dag 1 till och med dag 195
Varaktigheten kommer att rapporteras som kortare än 12 timmar, 12 till 24 timmar, 24 till 48 timmar och längre än 48 timmar.
Kohort 1: Dag 1 till och med dag 168; Kohort 2: Dag 1 till och med dag 251; Kohort 3: Dag 1 till och med dag 195
Antal deltagare som upplever HAE-attacker som kräver behandling på begäran
Tidsram: Kohort 1: Dag 1 till och med dag 168; Kohort 2: Dag 1 till och med dag 251; Kohort 3: Dag 1 till och med dag 195
Kohort 1: Dag 1 till och med dag 168; Kohort 2: Dag 1 till och med dag 251; Kohort 3: Dag 1 till och med dag 195
Dags för första HAE-attack efter första och sista dosering
Tidsram: Kohort 1: Dag 1 till och med dag 168; Kohort 2: Dag 1 till och med dag 251; Kohort 3: Dag 1 till och med dag 195
Kohort 1: Dag 1 till och med dag 168; Kohort 2: Dag 1 till och med dag 251; Kohort 3: Dag 1 till och med dag 195
Serumkoncentration av STAR-0215
Tidsram: Kohort 1: Dag 1 (före dos, 4 timmar efter dos) upp till dag 168; Kohort 2: Dag 1 och 84 (före dos, 4 timmar efter dos) upp till dag 251; Kohort 3: Dag 1 och 28 (före dos, 4 timmar efter dos) fram till dag 195
Blodprover kommer att samlas in för att mäta serumkoncentrationen av STAR-0215 ​​före och efter administrering av studieläkemedlet.
Kohort 1: Dag 1 (före dos, 4 timmar efter dos) upp till dag 168; Kohort 2: Dag 1 och 84 (före dos, 4 timmar efter dos) upp till dag 251; Kohort 3: Dag 1 och 28 (före dos, 4 timmar efter dos) fram till dag 195
Plasmanivåer av klyvd kininogen med hög molekylvikt
Tidsram: Kohort 1: Dag 1 (före dos, 4 timmar efter dos) upp till dag 168; Kohort 2: Dag 1 och 84 (före dos, 4 timmar efter dos) upp till dag 251; Kohort 3: Dag 1 och 28 (före dos, 4 timmar efter dos) fram till dag 195
Blodprover kommer att samlas in för att mäta plasmanivåerna av klyvt kininogen med hög molekylvikt (ett mått på plasmakallikreinaktivitet).
Kohort 1: Dag 1 (före dos, 4 timmar efter dos) upp till dag 168; Kohort 2: Dag 1 och 84 (före dos, 4 timmar efter dos) upp till dag 251; Kohort 3: Dag 1 och 28 (före dos, 4 timmar efter dos) fram till dag 195
Antal deltagare med anti-läkemedelsantikroppar mot STAR-0215
Tidsram: Kohort 1: Dag 1 (fördos); Dag 14, 28, 56, 84, 112, 140 och 168; Kohort 2: Dag 1 och 84 (fördos); Dag 14, 28, 56, 111, 167 och 251; Kohort 3: Dag 1 och 28 (fördos); Dag 14, 55, 111 och 195
Blodprover kommer att samlas in för att bedöma bildandet av STAR-0215 ​​anti-läkemedelsantikroppar i serum före och efter studieläkemedelsadministrering.
Kohort 1: Dag 1 (fördos); Dag 14, 28, 56, 84, 112, 140 och 168; Kohort 2: Dag 1 och 84 (fördos); Dag 14, 28, 56, 111, 167 och 251; Kohort 3: Dag 1 och 28 (fördos); Dag 14, 55, 111 och 195

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astria Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2023

Första postat (Faktisk)

23 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STAR-0215-201
  • 2022-502953-32 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ärftligt angioödem

Kliniska prövningar på STAR-0215

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera