인간 연구에서 CSI 경피적 심실 보조 장치(pVAD)

포함 기준:

1. 피험자는 만 18세 이상입니다.
2. 연구자의 의견으로는 피험자가 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
3. 피험자는 모든 연구 관련 절차에 앞서 독립 윤리 위원회(IEC) 승인 연구 동의서(ICF)에 서명했습니다.
4. 피험자는 기대 수명이 1년 이상입니다.
5. 피험자는 좌심실 박출률(LVEF)이 15% 이상 및 40% 이하입니다.
6. 피험자가 혈류역학적 지원을 받는 계획된 선택적 또는 긴급한 고위험 경피적 관상동맥 중재술을 받음
7. 가임 가능성이 있는 피험자는 임신 테스트 결과가 음성입니다.

제외 기준:

1. 피험자는 SCAI 정의의 기준에 따라 연구 절차 전 30일 이내에 ST-상승 심근경색증(STEMI)이 있습니다.
2. 피험자는 연구 절차 전 30일 이내에 하향 추세가 아닌 심장 효소와 함께 NSTEMI를 가지고 있습니다.
3. RV 실패가 있는 피험자(영상에서 감소된 RV 기능 및 증가된 CVP >18 mmHg의 증거로 정의됨)
4. 심폐 소생술이 필요한 연구 절차 전 30일 이내에 심정지 병력이 있는 피험자 또는 정신 상태, 인지 장애 또는 모든 전체적 또는 기능적 신경학적 결함을 동반한 심장 정지 병력이 있는 피험자
5. 피험자는 수액 주입에 반응하지 않거나 근수축 또는 압박 지원이 필요한 심인성 쇼크(수축기 혈압 <90mmHg, 심장 지수 <2.1 및/또는 말단 기관 관류 장애의 증거로 정의됨)에 있습니다.
6. 피험자는 연구 절차 시작 전 24시간 이내에 압박자 또는 근수축을 받았습니다.
7. 피험자는 현재 또는 이전 심내막염의 증거가 있음
8. 활동성 심근염이 있는 피험자
9. 피험자는 연구 절차 전 6개월 이내에 심부 정맥 혈전증(DVT) 또는 폐색전증(PE)이 있었습니다.
10. 피험자는 연구 절차 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작이 있었습니다.
11. 피험자는 연구 절차 전 6개월 이내에 이전 CABG를 가졌습니다.
12. 피험자는 연구 절차 전 30일 이내에 관상동맥 중재술을 받았습니다.
13. 피험자는 시술 후 30일 이내에 관상동맥 중재술이 예정되어 있습니다.
14. 피험자는 좌심실(LV) 벽화 혈전이 있습니다.
15. 피험자는 TEER(transcatheter edge to edge repair)를 포함하여 판막 교체 또는 수리(예: MitraClipTM) 이력이 있습니다.
16. 피험자는 중대한 승모판 질환(중등도 이상의 승모판 역류, 심초음파(ECHO)에 의한 등급 ≥2+, MVA < 1.5cm2의 승모판 협착증으로 정의됨) 또는 건삭 또는 판막에 구조적 손상의 증거가 있음
17. 피험자는 상당한 대동맥 판막 질환이 있습니다(대동맥 협착증(판막 면적 ≤1.5cm2 또는 중등도 또는 중증 대동맥 역류(ECHO에 의한 등급 ≥2+))으로 정의됨).
18. 등록 당시 또는 RHC 또는 CSI pVAD 장치 배치 이전에 심방 세동이 있는 피험자
19. 피험자는 심박수가 120BPM 이상인 빈맥을 지속했습니다.
20. 피험자는 개입 전 또는 도중에 심실성 빈맥을 지속했습니다.
21. 피험자는 평균 폐동맥압이 40mmHg 이상으로 정의되는 중증 폐고혈압이 있습니다.

22. 피험자는 다음을 포함하는 혈관 전달 경로를 따라 동맥류 또는 박리가 존재합니다.

    1. 복부 대동맥류 4.0cm 이상 또는
    2. 4.5cm보다 큰 하행 흉부 대동맥류, 또는
    3. 오름차순, 가로 또는 하행 대동맥의 모든 해부
23. 피험자는 CSI pVAD 카테터 삽입에 필요한 12Fr 액세스 시스의 사용을 방해하는 심각한 말초 혈관 질환이 있습니다.
24. 피험자는 심각한 대동맥 비틀림이 있습니다.
25. 대상은 CSI pVAD 장치의 적절한 배치를 방해할 수 있는 심각한 대동맥 석회화를 가지고 있습니다.
26. 피험자의 맥관 구조는 우심장 카테터 삽입(RHC)을 허용하지 않습니다.

27. 피험자는 다음 중 하나로 정의되는 만성 신장 기능 장애가 있습니다.

    1. 혈청 크레아티닌 ≥ 2.5 mg/dl AND/OR
    2. 혈액 투석 필요

28. 피험자는 다음과 같은 간 기능 장애가 있습니다.

    1. 간 효소 및 빌리루빈 수치가 3X ULN 이상으로 상승 또는
    2. 국제화 정규화 비율(INR) ≥ 2 또는
    3. 젖산 탈수소효소(LDH) > 2.5X ULN

29. 피험자는 다음 중 하나로 정의된 수정할 수 없는 비정상적인 응고 매개변수를 가지고 있습니다.

    1. μL당 혈소판 수 ≤75,000 또는
    2. INR ≥2.0 또는
30. 피험자는 헤파린 유발 혈소판 감소증의 병력이 있습니다.
31. 피험자는 출혈 체질 또는 알려진 응고병증의 병력이 있거나 연구 절차 전 30일 이내에 최근 GU 또는 GI 출혈이 있거나 수혈을 거부할 것입니다.
32. 피험자는 빈혈(헤모글로빈 <10.0g/dL) 또는 적혈구증가증/혈량저하증(헤모글로빈 >16.5g/dL)이 있습니다.
33. 피험자는 상업적으로 이용 가능한 기계 순환 지원(MCS) 장치를 사용한 장기 지원(>6시간)이 필요하거나 조사자의 임상적 판단에 따라 필요할 수 있습니다.
34. 피험자는 연구 절차 전 14일 이내에 임의의 기계적 심장 지원 장치를 사용했습니다.
35. 피험자는 경구 또는 정맥 항생제를 필요로 하는 활동성 전신 감염이 있거나 감염으로 인한 것일 수 있는 발열 또는 백혈구 수치의 상승이 있습니다.
36. 피험자는 연구 절차 ≤10일 전에 COVID 진단을 받았거나 기관 또는 기타(예: CDC) 지침에 따라 COVID로 인해 제외되었습니다.
37. 피험자는 이온 및 비이온 조영제, 항응고제 또는 적절하게 사전 치료할 수 없는 항혈소판 요법 약물에 대한 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
38. 피험자는 CSI pVAD 시스템 구성 요소에 대한 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
39. 피험자는 임신 중입니다.
40. 피험자는 현재 이 연구의 종점에 영향을 미칠 수 있는 다른 연구 약물 또는 장치 시험에 참여 중이거나 참여할 계획입니다.
41. 피험자는 피험자가 연구 후보가 되는 것을 방해하는 다른 해부학적, 임상적, 사회적 특성 등을 가지고 있습니다.
42. 대상은 현재 IFU에 나열된 모순이 있습니다.