Dispositivo de asistencia ventricular percutánea (pVAD) CSI Segundo estudio en humanos

Criterios de inclusión:

1. El sujeto tiene ≥18 años de edad
2. En opinión del investigador, el sujeto es capaz de dar su consentimiento informado.
3. El sujeto ha firmado el Formulario de consentimiento informado (ICF) del estudio aprobado por el Comité de ética independiente (IEC) antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio
4. El sujeto tiene una esperanza de vida ≥1 año
5. El sujeto tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥15 % y ≤40 %
6. El sujeto tiene una intervención coronaria percutánea electiva o urgente planificada de alto riesgo con apoyo hemodinámico
7. El sujeto en edad fértil tiene un resultado negativo en la prueba de embarazo

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene un infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) dentro de los 30 días anteriores al procedimiento del estudio según los criterios de la definición de SCAI
2. El sujeto tiene NSTEMI con enzimas cardíacas que no muestran una tendencia a la baja en los 30 días anteriores al procedimiento del estudio
3. Sujeto con insuficiencia del VD (definida como función reducida del VD en imágenes y evidencia de aumento de la PVC > 18 mmHg)
4. Sujeto con antecedentes de paro cardíaco dentro de los 30 días anteriores al procedimiento del estudio que requiera reanimación cardiopulmonar O cualquier historial de paro cardíaco con deterioro del estado mental, cognición o cualquier déficit neurológico funcional o global
5. El sujeto está en shock cardiogénico (definido como presión arterial sistólica <90 mmHg, índice cardíaco <2,1 y/o evidencia de alteración de la perfusión de órganos diana) que no responde a la infusión de líquidos o que requiere apoyo inotrópico o presor
6. El sujeto recibió presores o inotrópicos dentro de las 24 horas anteriores al inicio del procedimiento del estudio.
7. El sujeto tiene evidencia de endocarditis actual o previa
8. Sujeto con miocarditis activa
9. El sujeto tuvo una trombosis venosa profunda (TVP) o una embolia pulmonar (EP) en los 6 meses anteriores al procedimiento del estudio
10. El sujeto tuvo un accidente cerebrovascular o AIT en los 6 meses anteriores al procedimiento del estudio
11. El sujeto tuvo CABG anterior dentro de los 6 meses anteriores al procedimiento del estudio
12. El sujeto tuvo una intervención coronaria dentro de los 30 días anteriores al procedimiento del estudio
13. El sujeto tiene una intervención coronaria planificada dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
14. El sujeto tiene presencia de trombo mural en el ventrículo izquierdo (LV)
15. El sujeto tiene antecedentes de reemplazo o reparación de válvulas (p. ej., MitraClipTM), incluida la reparación transcatéter de borde a borde (TEER)
16. El sujeto tiene una enfermedad de la válvula mitral significativa (definida como regurgitación mitral superior a moderada, grado ≥2+ por ecocardiograma (ECHO), estenosis mitral con MVA <1,5 cm2) o tiene evidencia de daño estructural en las cuerdas tendinosas o la válvula
17. El sujeto tiene una enfermedad de la válvula aórtica significativa (definida como estenosis aórtica [área de la válvula ≤1,5 ​​cm2 o insuficiencia aórtica moderada o grave (grado ≥2+ por ECHO)]
18. Sujeto con fibrilación auricular presente en el momento de la inscripción o en cualquier momento antes de la colocación del dispositivo RHC o CSI pVAD
19. El sujeto tiene taquicardia sostenida con frecuencia cardíaca superior a 120 BPM
20. El sujeto tiene taquicardia ventricular sostenida ya sea antes o durante la intervención
21. El sujeto tiene hipertensión pulmonar grave, definida como presión arterial pulmonar media ≥40 mmHg

22. El sujeto tiene presencia de un aneurisma o disección a lo largo de la vía de administración vascular, que incluye:

    1. Aneurisma aórtico abdominal de 4,0 cm o más, O
    2. Aneurisma significativo de la aorta torácica descendente mayor de 4,5 cm, O
    3. Cualquier disección de la aorta ascendente, transversa o descendente
23. El sujeto tiene una enfermedad vascular periférica grave que impedirá el uso de una vaina de acceso de 12 Fr, que se requiere para la inserción del catéter CSI pVAD
24. El sujeto tiene tortuosidad aórtica severa
25. El sujeto tiene una calcificación aórtica grave que puede impedir la colocación adecuada del dispositivo CSI pVAD
26. La vasculatura del sujeto no tolerará un cateterismo cardíaco derecho (CCD)

27. El sujeto tiene disfunción renal crónica definida por:

    1. Creatinina sérica ≥ 2,5 mg/dl Y/O
    2. Requiere hemodiálisis

28. El sujeto tiene disfunción hepática con:

    1. Elevación de las enzimas hepáticas y los niveles de bilirrubina a ≥ 3X ULN O
    2. Razón normalizada internacionalizada (INR) ≥ 2 O
    3. Lactato deshidrogenasa (LDH) > 2,5X LSN

29. El sujeto tiene parámetros de coagulación anormales incorregibles definidos como:

    1. Recuento de plaquetas ≤75 000 por μL O
    2. INR ≥2.0 o
30. El sujeto tiene antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina
31. El sujeto tiene antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía conocida, cualquier hemorragia GU o GI reciente dentro de los 30 días anteriores al procedimiento del estudio o rechazará las transfusiones de sangre
32. El sujeto tiene anemia (hemoglobina <10,0 g/dL) o policitemia/hipovolemia (hemoglobina >16,5 g/dL)
33. El sujeto requiere, o, según el juicio clínico de los investigadores, puede necesitar, apoyo a largo plazo (> 6 horas) con un dispositivo de apoyo circulatorio mecánico (MCS) disponible en el mercado
34. El sujeto estaba en cualquier dispositivo mecánico de soporte cardíaco en cualquier momento dentro de los 14 días anteriores al procedimiento del estudio.
35. El sujeto tiene una infección sistémica activa que requiere antibióticos orales o intravenosos, o temperatura elevada o recuento de glóbulos blancos que pueden deberse a la infección
36. El sujeto ha sido diagnosticado con COVID ≤ 10 días antes del procedimiento del estudio o está excluido debido a COVID según las pautas de la institución u otras (por ejemplo, CDC)
37. El sujeto tiene alergia o intolerancia a los medios de contraste iónicos y no iónicos, anticoagulantes o medicamentos antiplaquetarios que no pueden premedicarse adecuadamente
38. El sujeto tiene alergia o intolerancia a los componentes del sistema pVAD de CSI
39. El sujeto está embarazada
40. El sujeto está participando actualmente o planea participar en otro ensayo de dispositivo o fármaco en investigación que puede afectar cualquiera de los criterios de valoración de este estudio
41. El sujeto tiene otras características anatómicas, clínicas, sociales, etc. que impiden que el sujeto sea candidato para el estudio.
42. El sujeto tiene alguna contradicción enumerada en las IFU actuales