Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CSI Percutaneous Ventricular Assist Device (pVAD) toinen ihmistutkimuksessa

tiistai 16. tammikuuta 2024 päivittänyt: Abbott Medical Devices

Cardiovascular Systems, Inc. (CSI) Percutaneous Ventricular Assist Device (pVAD) toinen ihmistutkimuksessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoja turvallisuudesta ja laitteen suorituskyvystä CSI pVAD -järjestelmässä, jota käytetään tukemaan hemodynaamista vakautta HR-PCI:n aikana laitteen suunnittelun ja viimeistelyn tietojen saamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Tbilisi Heart & Vascular

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on ≥18-vuotias
  2. Tutkijan mielestä koehenkilö pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
  3. Tutkittava on allekirjoittanut riippumattoman eettisen komitean (IEC) hyväksymän tutkimuksen tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (ICF) ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
  4. Tutkittavan elinajanodote on ≥1 vuosi
  5. Potilaalla on vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥15 % ja ≤40 %
  6. Tutkittavalla on suunniteltu valinnainen tai kiireellinen korkean riskin perkutaaninen sepelvaltimointerventio hemodynaamisella tuella
  7. Hedelmällisessä iässä olevalla henkilöllä on negatiivinen raskaustestitulos

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavalla on ST-korkeussydäninfarkti (STEMI) 30 päivän sisällä ennen tutkimusmenettelyä SCAI-määritelmän kriteerien perusteella
  2. Tutkittavalla on NSTEMI ja sydänentsyymit, jotka eivät ole laskeva 30 päivän kuluessa ennen tutkimusta
  3. Kohde, jolla on RV-häiriö (määritelty heikentyneeksi RV-toiminnaksi kuvantamisessa ja todisteita kohonneesta CVP:stä > 18 mmHg)
  4. Potilaalla on ollut sydänpysähdys 30 päivän sisällä ennen sydän-keuhkoelvytystä vaativaa tutkimusmenettelyä TAI sydänpysähdys, johon liittyy henkisen tilan, kognition heikkeneminen tai mikä tahansa globaali tai toiminnallinen neurologinen puute
  5. Potilaalla on kardiogeeninen shokki (määritelty systoliseksi verenpaineeksi < 90 mmHg, sydänindeksiksi < 2,1 ja/tai todisteeksi heikentyneestä pääteelimen perfuusiosta), joka ei reagoi nesteinfuusioon tai vaatii inotrooppista tai paineen aiheuttamaa tukea
  6. Koehenkilö sai paineita tai inotrooppeja 24 tunnin sisällä ennen tutkimustoimenpiteen aloittamista
  7. Tutkittavalla on näyttöä nykyisestä tai aiemmasta endokardiitista
  8. Kohde, jolla on aktiivinen sydänlihastulehdus
  9. Koehenkilöllä oli syvä laskimotromboosi (DVT) tai keuhkoembolia (PE) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusmenettelyä
  10. Koehenkilöllä oli aivohalvaus tai TIA 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusmenettelyä
  11. Koehenkilöllä oli edellinen CABG 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusmenettelyä
  12. Koehenkilölle tehtiin sepelvaltimointerventio 30 päivän sisällä ennen tutkimusmenettelyä
  13. Tutkittavalle on suunniteltu sepelvaltimointerventio 30 päivän kuluessa leikkauksesta
  14. Kohdehenkilöllä on vasemman kammion seinämätukos (LV).
  15. Tutkittavalla on historiaa venttiilin vaihdoista tai korjauksista (esim. MitraClipTM), mukaan lukien transkatetrin reunasta reunaan korjaus (TEER)
  16. Potilaalla on merkittävä mitraaliläppäsairaus (määritelty keskivaikeaa suuremmiksi mitraaliläpän regurgitaatioksi, aste ≥2+ sydämen kaikututkimuksessa (ECHO), mitraalisen ahtauma, MVA < 1,5 cm2) tai hänellä on näyttöä chordae tendineaen tai läppärakenteellisesta vauriosta
  17. Potilaalla on merkittävä aorttaläppäsairaus (määritelty aorttastenoosiksi (läpän pinta-ala ≤1,5 ​​cm2 tai kohtalainen tai vaikea aortan regurgitaatio (ECHO:n aste ≥2+))
  18. Potilaalla, jolla on eteisvärinä ilmoittautumisen yhteydessä tai milloin tahansa ennen RHC- tai CSI-pVAD-laitteen sijoittamista
  19. Tutkittavalla on jatkuva takykardia, jonka syke on yli 120 lyöntiä minuutissa
  20. Potilaalla on ollut kammiotakykardiaa joko ennen toimenpidettä tai sen aikana
  21. Tutkittavalla on vaikea keuhkoverenpainetauti, joka määritellään keskimääräiseksi keuhkovaltimon paineeksi ≥ 40 mmHg

  22. Tutkittavalla on aneurysma tai dissektio verisuonten toimitusreitin varrella, mukaan lukien:

    1. Vatsa-aortan aneurysma 4,0 cm tai suurempi, TAI
    2. Merkittävä laskeva rintakehän aortan aneurysma yli 4,5 cm, TAI
    3. Mikä tahansa nousevan, poikittaisen tai laskevan aortan dissektio
  23. Tutkittavalla on vakava perifeerinen verisuonisairaus, joka estää CSI pVAD -katetrin asettamiseen tarvittavan 12Fr-suojavaipan käytön
  24. Tutkittavalla on vaikea aortan mutkaisuus
  25. Koehenkilöllä on vakava aortan kalkkeutuminen, joka voi estää CSI pVAD -laitteen asianmukaisen sijoittamisen
  26. Potilaan verisuonisto ei siedä oikean sydämen katetrointia (RHC)

  27. Potilaalla on krooninen munuaisten vajaatoiminta, jonka määrittelee jompikumpi seuraavista:

    1. Seerumin kreatiniini ≥ 2,5 mg/dl JA/TAI
    2. Vaatii hemodialyysin

  28. Potilaalla on maksan toimintahäiriö, johon liittyy jompikumpi:

    1. Maksaentsyymi- ja bilirubiiniarvojen nousu ≥ 3X ULN OR:iin
    2. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≥ 2 TAI
    3. Laktaattidehydrogenaasi (LDH) > 2,5X ULN

  29. Koehenkilöllä on korjaamattomia epänormaaleja hyytymisparametreja, jotka on määritelty joko:

    1. Verihiutaleiden määrä ≤75 000 per μL TAI
    2. INR ≥2,0 tai
  30. Potilaalla on ollut hepariinin aiheuttamaa trombosytopeniaa
  31. Tutkittavalla on ollut verenvuotodiateesi tai tunnettu koagulopatia, mikä tahansa äskettäinen GU- tai GI-vuoto 30 päivän aikana ennen tutkimusmenettelyä tai hän kieltäytyy verensiirroista
  32. Potilaalla on anemia (hemoglobiini <10,0 g/dl) tai polysytemia/hypovolemia (hemoglobiini >16,5 g/dl)
  33. Koehenkilö tarvitsee tai tutkijoiden kliinisen arvion mukaan saattaa tarvita pitkäaikaista tukea (> 6 tuntia) kaupallisesti saatavalla mekaanisella verenkiertoa tukevalla laitteella (MCS)
  34. Koehenkilöllä oli mikä tahansa mekaaninen sydäntukilaite milloin tahansa 14 päivän sisällä ennen tutkimusmenettelyä.
  35. Potilaalla on aktiivinen systeeminen infektio, joka vaatii oraalista tai suonensisäistä antibiootteja, tai kohonnut lämpötila tai valkosolujen määrä, joka saattaa johtua infektiosta
  36. Koehenkilöllä on diagnosoitu COVID ≤ 10 päivää ennen tutkimusmenettelyä tai hänet suljetaan pois COVID-taudin vuoksi laitoksen tai muiden (esim. CDC) ohjeiden perusteella.
  37. Potilaalla on allergia tai intoleranssi ionisille ja ionittomille varjoaineille, antikoagulanteille tai verihiutaleiden vastaisille lääkkeille, joita ei voida esilääkittää riittävästi
  38. Kohde on allerginen tai intoleranssi CSI pVAD -järjestelmän komponenteille
  39. Kohde on raskaana
  40. Tutkittava osallistuu parhaillaan tai aikoo osallistua toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka voi vaikuttaa mihin tahansa tämän tutkimuksen päätepisteisiin
  41. Koehenkilöllä on muita anatomisia, kliinisiä, sosiaalisia jne. ominaisuuksia, jotka estävät koehenkilöä asettumasta tutkimukseen ehdokkaaksi
  42. Aiheessa on jokin ristiriita, joka on lueteltu nykyisessä käyttöoppaassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CSI pVAD -järjestelmä
CSI pVAD -järjestelmän kliininen käyttö korkean riskin perkutaanisten sepelvaltimoiden (HR-PCI) aikana
Laite: CSI pVAD -järjestelmä
CSI-perkutaanista kammiota avustavaa laitetta (pVAD) tutkitaan väliaikaisena vasemman kammion järjestelmänä, joka on tarkoitettu tukemaan ja/tai tarjoamaan hemodynaamista vakautta riskialttiiden perkutaanisten sepelvaltimoiden interventioiden aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CSI pVAD -järjestelmän laitesijoittelu / prosessin onnistuminen
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
Laitteen toimitus oikeaan anatomiseen asentoon, onnistunut toiminta ja CSI pVAD -järjestelmän poisto
Menettelyn sisäinen
Vaikean hypotension estäminen CSI pVAD -laitteen tuen aikana
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ollut vakavaa hypotensiota CSI pVAD -laitteen tuen aikana.
Menettelyn sisäinen
Tärkeimmät laitteeseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: toimenpiteen sisäisestä tutkimuksesta poistumiseen 30 päivän seurannassa

Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka olivat vapaita:

  • Pääsypaikan komplikaatiot, jotka määritellään komplikaatioiksi, jotka vaativat suunnittelematonta pakattujen punasolujen siirtoa (1 yksikkö tai enemmän) ja/tai perkutaanista tai kirurgista toimenpidettä
  • Verenvuoto (BARC-luokka 3 tai 5 ja luokka 2, jos vakava kriteeri täyttyy)
  • Kardiovaskulaarinen kuolema
  • Kliinisesti merkittävä sydäninfarkti (MI), luokiteltu SCAI:n ja neljännen yleismaailmallisen määritelmän perusteella
  • Aivohalvaus (iskeeminen tai verenvuoto), luokiteltu CT- tai MRI-kuvauksen oireiden perusteella
toimenpiteen sisäisestä tutkimuksesta poistumiseen 30 päivän seurannassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jeff Chambers, MD, Abbott Medical Devices

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLN-0017-P

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa