CSI Percutaneous Ventricular Assist Device (pVAD) tweede in studie bij mensen

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon is ≥18 jaar oud
2. Naar de mening van de onderzoeker is de proefpersoon in staat geïnformeerde toestemming te geven.
3. De proefpersoon heeft het door de Independent Ethics Committee (IEC) goedgekeurde studieformulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekend voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedures
4. Proefpersoon heeft een levensverwachting ≥1 jaar
5. Proefpersoon heeft een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥15% en ≤40%
6. Proefpersoon heeft een geplande electieve of urgente percutane coronaire interventie met hoog risico met hemodynamische ondersteuning
7. Onderwerp van vruchtbare leeftijd heeft een negatief resultaat van de zwangerschapstest

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft ST-elevatie-myocardinfarct (STEMI) binnen 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure op basis van criteria in SCAI-definitie
2. Proefpersoon heeft NSTEMI met cardiale enzymen die niet binnen 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure naar beneden gaan
3. Proefpersoon met RV-falen (gedefinieerd als verminderde RV-functie op beeldvorming en bewijs van verhoogde CVP >18 mmHg)
4. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van hartstilstand binnen 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure die cardiopulmonale reanimatie vereist OF een voorgeschiedenis van hartstilstand met stoornissen in mentale toestand, cognitie of een globale of functionele neurologische uitval
5. Proefpersoon verkeert in cardiogene shock (gedefinieerd als systolische bloeddruk <90 mmHg, cardiale index <2,1 en/of tekenen van verminderde perfusie van eindorganen) die niet reageert op vloeistofinfusie of die enige inotrope of pressorondersteuning nodig heeft
6. De proefpersoon ontving eventuele pressoren of inotropen binnen 24 uur voorafgaand aan de start van de onderzoeksprocedure
7. Proefpersoon heeft bewijs van huidige of eerdere endocarditis
8. Proefpersoon met actieve myocarditis
9. Proefpersoon had een diepe veneuze trombose (DVT) of longembolie (LE) binnen 6 maanden voorafgaand aan de onderzoeksprocedure
10. Proefpersoon had een beroerte of TIA binnen 6 maanden voorafgaand aan de onderzoeksprocedure
11. Proefpersoon had eerdere CABG binnen 6 maanden voorafgaand aan de onderzoeksprocedure
12. Proefpersoon onderging coronaire interventie binnen 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure
13. Onderwerp heeft een coronaire interventie gepland binnen 30 dagen na de procedure
14. Proefpersoon heeft aanwezigheid van linkerventrikel (LV) wandtrombus
15. Proefpersoon heeft een geschiedenis van klepvervanging of -reparatie (bijv. MitraClipTM) inclusief transcatheter edge-to-edge-reparatie (TEER)
16. Proefpersoon heeft significante mitralisklepziekte (gedefinieerd als mitralisinsufficiëntie groter dan matig, graad ≥2+ op echocardiogram (ECHO), mitralisstenose met MVA <1,5 cm2) of heeft tekenen van structurele schade aan de peespeespees of klep
17. Proefpersoon heeft een significante aortaklepaandoening (gedefinieerd als aortaklepstenose (klepoppervlak ≤1,5 ​​cm2 of matige of ernstige aortaklepinsufficiëntie (graad ≥2+ volgens ECHO))
18. Proefpersoon met atriumfibrilleren aanwezig op het moment van inschrijving of op enig moment voorafgaand aan plaatsing van het RHC- of CSI pVAD-apparaat
19. Proefpersoon heeft aanhoudende tachycardie met een hartslag van meer dan 120 slagen per minuut
20. Proefpersoon heeft voor of tijdens de interventie ventriculaire tachycardie opgelopen
21. Proefpersoon heeft ernstige pulmonale hypertensie, gedefinieerd als gemiddelde pulmonale arteriële druk ≥ 40 mmHg

22. Proefpersoon heeft een aneurysma of dissectie langs het vasculaire toedieningspad, waaronder:

    1. Abdominaal aorta-aneurysma 4,0 cm of groter, OF
    2. Significant dalend aneurysma van de thoracale aorta groter dan 4,5 cm, OF
    3. Elke dissectie van de stijgende, transversale of dalende aorta
23. Proefpersoon heeft een ernstige perifere vasculaire aandoening die het gebruik van een 12Fr-toegangshuls, die nodig is voor het inbrengen van de CSI pVAD-katheter, onmogelijk maakt
24. Proefpersoon heeft ernstige kronkeling van de aorta
25. Proefpersoon heeft ernstige verkalking van de aorta die de juiste plaatsing van het CSI pVAD-apparaat kan verhinderen
26. Het vaatstelsel van de patiënt tolereert geen rechterhartkatheterisatie (RHC)

27. Proefpersoon heeft een chronische nierfunctiestoornis die wordt gedefinieerd door:

    1. Serumcreatinine ≥ 2,5 mg/dl EN/OF
    2. Vereist hemodialyse

28. Proefpersoon heeft leverdisfunctie met ofwel:

    1. Verhoging van leverenzymen en bilirubinespiegels tot ≥ 3X ULN OR
    2. Geïnternationaliseerde genormaliseerde ratio (INR) ≥ 2 OF
    3. Lactaatdehydrogenase (LDH) > 2,5X ULN

29. Proefpersoon heeft oncorrigeerbare abnormale stollingsparameters gedefinieerd als:

    1. Aantal bloedplaatjes ≤75.000 per μL OF
    2. INR ≥2,0 of
30. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie
31. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of bekende coagulopathie, een recente GU- of GI-bloeding binnen 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure of zal bloedtransfusies weigeren
32. Proefpersoon heeft bloedarmoede (hemoglobine <10,0 g/dl) of polycytemie/hypovolemie (hemoglobine >16,5 g/dl)
33. Proefpersoon heeft langdurige ondersteuning (> 6 uur) nodig of, naar het klinisch oordeel van de onderzoekers, nodig met een in de handel verkrijgbaar hulpmiddel voor mechanische ondersteuning van de bloedsomloop (MCS)
34. De proefpersoon lag op enig moment binnen 14 dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure op een mechanisch hartondersteuningsapparaat.
35. Proefpersoon heeft een actieve systemische infectie waarvoor orale of intraveneuze antibiotica nodig zijn, of een verhoogde temperatuur of een verhoogd aantal witte bloedcellen die het gevolg kunnen zijn van een infectie
36. Proefpersoon is gediagnosticeerd met COVID ≤10 dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure of is uitgesloten vanwege COVID op basis van instellings- of andere (bijv. CDC) richtlijnen
37. Proefpersoon heeft een allergie of intolerantie voor ionische en niet-ionische contrastmiddelen, anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers die niet adequaat kunnen worden gepremediceerd
38. Proefpersoon heeft een allergie of intolerantie voor componenten van het CSI pVAD-systeem
39. Onderwerp is zwanger
40. Proefpersoon neemt momenteel deel of is van plan om deel te nemen aan een ander experimenteel geneesmiddel- of apparaatonderzoek dat van invloed kan zijn op een van de eindpunten van dit onderzoek
41. Proefpersoon heeft andere anatomische-, klinische-, sociale-, etc. kenmerken waardoor de proefpersoon niet in aanmerking komt voor het onderzoek
42. Het onderwerp bevat een tegenstrijdigheid die wordt vermeld in de huidige IFU