CSI Percutaneous Ventricular Assist Device (pVAD) Anden i menneskelig undersøgelse

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er ≥18 år
2. Efter efterforskerens opfattelse er forsøgspersonen i stand til at give informeret samtykke.
3. Forsøgspersonen har underskrevet den uafhængige etiske komité (IEC) godkendte undersøgelsesformular for informeret samtykke (ICF) forud for undersøgelsesrelaterede procedurer
4. Forsøgspersonen har en forventet levetid ≥1 år
5. Forsøgspersonen har en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥15 % og ≤40 %
6. Forsøgspersonen har en planlagt elektiv eller akut højrisiko perkutan koronar intervention med hæmodynamisk støtte
7. Person i den fødedygtige alder har et negativt graviditetstestresultat

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgsperson har ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) inden for 30 dage før undersøgelsesprocedure baseret på kriterier i SCAI definition
2. Forsøgspersonen har NSTEMI med hjerteenzymer, der ikke er nedadgående inden for 30 dage før undersøgelsesproceduren
3. Person med RV-svigt (defineret som reduceret RV-funktion på billeddannelse og tegn på øget CVP >18 mmHg)
4. Person med hjertestop inden for 30 dage før undersøgelsesproceduren, der kræver hjerte-lunge-redning ELLER enhver historie med hjertestop med svækkelse af mental status, kognition eller ethvert globalt eller funktionelt neurologisk underskud
5. Forsøgsperson er i kardiogent shock (defineret som systolisk BP <90 mmHg, hjerteindeks <2,1 og/eller tegn på svækket slutorganperfusion), som ikke reagerer på væskeinfusion eller kræver nogen inotropisk eller pressorstøtte
6. Forsøgspersonen modtog pressorer eller inotroper inden for 24 timer før starten af ​​undersøgelsesproceduren
7. Forsøgspersonen har tegn på nuværende eller tidligere endokarditis
8. Person med aktiv myokarditis
9. Forsøgspersonen havde en dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE) inden for 6 måneder før undersøgelsesproceduren
10. Forsøgspersonen havde et slagtilfælde eller TIA inden for 6 måneder før undersøgelsesproceduren
11. Forsøgspersonen havde tidligere CABG inden for 6 måneder før undersøgelsesproceduren
12. Forsøgspersonen havde koronar intervention inden for 30 dage før undersøgelsesproceduren
13. Forsøgspersonen har planlagt en koronar intervention inden for 30 dage efter proceduren
14. Forsøgsperson har tilstedeværelse af venstre ventrikulær (LV) mural trombe
15. Personen har tidligere haft ventiludskiftning eller reparation (f.eks. MitraClipTM) inklusive transkateter kant-til-kant reparation (TEER)
16. Forsøgsperson har signifikant mitralklapsygdom (defineret som mitral regurgitation større end moderat, grad ≥2+ ved ekkokardiogram (ECHO), mitralstenose med MVA <1,5 cm2) eller har tegn på strukturel skade på chordae tendineae eller klappen
17. Forsøgsperson har betydelig aortaklapsygdom (defineret som aortastenose (ventilareal ≤1,5 ​​cm2 eller moderat eller svær aorta-regurgitation (grad ≥2+ ved ECHO))
18. Person med atrieflimren til stede på tilmeldingstidspunktet eller på et hvilket som helst tidspunkt før RHC eller CSI pVAD enhedsplacering
19. Forsøgspersonen har vedvarende takykardi med hjertefrekvens over 120 BPM
20. Forsøgspersonen har vedvarende ventrikulær takykardi enten før eller under intervention
21. Forsøgsperson har svær pulmonal hypertension, defineret som gennemsnitligt lungearterietryk ≥40 mmHg

22. Forsøgsperson har tilstedeværelse af en aneurisme eller dissektion langs vaskulær leveringsvej, herunder:

    1. Abdominal aortaaneurisme 4,0 cm eller større, ELLER
    2. Signifikant nedadgående thorax aortaaneurisme større end 4,5 cm, ELLER
    3. Enhver dissektion af den stigende, tværgående eller nedadgående aorta
23. Forsøgspersonen har alvorlig perifer vaskulær sygdom, der vil udelukke brugen af ​​en 12Fr adgangshylster, som er påkrævet til indsættelse af CSI pVAD kateteret
24. Forsøgspersonen har svær aorta-slyngning
25. Forsøgspersonen har alvorlig aortaforkalkning, der kan udelukke passende placering af CSI pVAD-enheden
26. Forsøgspersonens vaskulatur vil ikke tolerere en højre hjertekateterisering (RHC)

27. Personen har kronisk nyreinsufficiens defineret ved enten:

    1. Serumkreatinin ≥ 2,5 mg/dl OG/ELLER
    2. Kræver hæmodialyse

28. Personen har leverdysfunktion med enten:

    1. Forhøjelse af leverenzymer og bilirubinniveauer til ≥ 3X ULN ELLER
    2. Internationaliseret Normaliseret Ratio (INR) ≥ 2 ELLER
    3. Lactatdehydrogenase (LDH) > 2,5X ULN

29. Forsøgspersonen har ukorrigerbare unormale koagulationsparametre defineret som enten:

    1. Blodpladeantal ≤75.000 pr. μL ELLER
    2. INR ≥2,0 eller
30. Forsøgsperson har tidligere haft heparin-induceret trombocytopeni
31. Forsøgsperson har tidligere haft blødende diatese eller kendt koagulopati, enhver nylig GU- eller GI-blødning inden for 30 dage før undersøgelsesproceduren eller vil afvise blodtransfusioner
32. Personen har anæmi (hæmoglobin <10,0 g/dL) eller polycytæmi/hypovolæmi (hæmoglobin >16,5 g/dL)
33. Forsøgspersonen har brug for, eller efter efterforskernes kliniske vurdering kan det have behov for langtidsstøtte (>6 timer) med en kommercielt tilgængelig mekanisk kredsløbsstøtteanordning (MCS)
34. Forsøgspersonen var på en hvilken som helst mekanisk hjertestøtteanordning på et hvilket som helst tidspunkt inden for 14 dage før undersøgelsesproceduren.
35. Forsøgspersonen har en aktiv systemisk infektion, der kræver oral eller intravenøs antibiotika, eller forhøjet temperatur eller antal hvide blodlegemer, der kan skyldes infektion
36. Forsøgspersonen er blevet diagnosticeret med COVID ≤10 dage før undersøgelsesproceduren eller er udelukket på grund af COVID baseret på institutionens eller andre (f.eks. CDC) retningslinjer
37. Forsøgspersonen har en allergi eller intolerance over for ioniske og nonioniske kontrastmidler, antikoagulantia eller trombocythæmmende lægemidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
38. Forsøgspersonen har en allergi eller intolerance over for komponenter i CSI pVAD-systemet
39. Forsøgspersonen er gravid
40. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket eller planlægger at deltage i et andet lægemiddel- eller enhedsforsøg, der kan påvirke et hvilket som helst af denne undersøgelses endepunkter
41. Forsøgspersonen har andre anatomiske, kliniske, sociale, osv. egenskaber, der udelukker forsøgspersonen fra at være kandidat til undersøgelsen
42. Emnet har enhver modsigelse, der er angivet i den aktuelle brugsanvisning