Dispositif d'assistance ventriculaire percutanée CSI (pVAD) deuxième dans l'étude humaine

Critère d'intégration:

1. Le sujet est âgé de ≥ 18 ans
2. De l'avis de l'investigateur, le sujet est capable de donner un consentement éclairé.
3. Le sujet a signé le formulaire de consentement éclairé (ICF) de l'étude approuvée par le comité d'éthique indépendant (CEI) avant toute procédure liée à l'étude
4. Le sujet a une espérance de vie ≥1 an
5. Le sujet a une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 15 % et ≤ 40 %
6. Le sujet a une intervention coronarienne percutanée à haut risque planifiée ou urgente avec un soutien hémodynamique
7. Le sujet en âge de procréer a un résultat de test de grossesse négatif

Critère d'exclusion:

1. - Le sujet a un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) dans les 30 jours précédant la procédure d'étude sur la base des critères de la définition SCAI
2. - Le sujet a un NSTEMI avec des enzymes cardiaques qui ne sont pas à la baisse dans les 30 jours précédant la procédure d'étude
3. Sujet présentant une insuffisance RV (définie comme une fonction RV réduite à l'imagerie et des preuves d'une augmentation de la CVP> 18 mmHg)
4. - Sujet ayant des antécédents d'arrêt cardiaque dans les 30 jours précédant la procédure d'étude nécessitant une réanimation cardiopulmonaire OU tout antécédent d'arrêt cardiaque avec altération de l'état mental, de la cognition ou de tout déficit neurologique global ou fonctionnel
5. Le sujet est en état de choc cardiogénique (défini comme une pression artérielle systolique < 90 mmHg, un indice cardiaque < 2,1 et/ou des signes d'altération de la perfusion des organes terminaux) qui ne répond pas à la perfusion de liquide ou qui nécessite un support inotrope ou presseur
6. - Le sujet a reçu des vasopresseurs ou des inotropes dans les 24 heures précédant le début de la procédure d'étude
7. Le sujet présente des signes d'endocardite actuelle ou antérieure
8. Sujet avec myocardite active
9. - Le sujet a eu une thrombose veineuse profonde (TVP) ou une embolie pulmonaire (EP) dans les 6 mois précédant la procédure d'étude
10. - Le sujet a eu un accident vasculaire cérébral ou un AIT dans les 6 mois précédant la procédure d'étude
11. - Le sujet a déjà eu un pontage coronarien dans les 6 mois précédant la procédure d'étude
12. - Le sujet a subi une intervention coronarienne dans les 30 jours précédant la procédure d'étude
13. Le sujet a une intervention coronarienne prévue dans les 30 jours suivant la procédure
14. Le sujet a la présence d'un thrombus mural ventriculaire gauche (LV)
15. Le sujet a des antécédents de remplacement ou de réparation de valve (par exemple, MitraClipTM), y compris la réparation transcathéter bord à bord (TEER)
16. Le sujet a une maladie valvulaire mitrale importante (définie comme une régurgitation mitrale supérieure à modérée, grade ≥ 2+ par échocardiogramme (ECHO), sténose mitrale avec MVA <1,5 cm2) ou présente des signes de dommages structurels aux cordes tendineuses ou à la valve
17. Le sujet a une maladie valvulaire aortique significative (définie comme une sténose aortique (surface valvulaire ≤ 1,5 cm2 ou régurgitation aortique modérée ou sévère (grade ≥ 2+ par ECHO))
18. Sujet présentant une fibrillation auriculaire présente au moment de l'inscription ou à tout moment avant le placement du dispositif RHC ou CSI pVAD
19. Le sujet a une tachycardie soutenue avec une fréquence cardiaque supérieure à 120 BPM
20. Le sujet a une tachycardie ventriculaire soutenue avant ou pendant l'intervention
21. Le sujet a une hypertension pulmonaire sévère, définie comme une pression artérielle pulmonaire moyenne ≥ 40 mmHg

22. Le sujet présente un anévrisme ou une dissection le long de la voie d'administration vasculaire, notamment :

    1. Anévrisme de l'aorte abdominale de 4,0 cm ou plus, OU
    2. Anévrisme significatif de l'aorte thoracique descendante supérieur à 4,5 cm, OU
    3. Toute dissection de l'aorte ascendante, transversale ou descendante
23. Le sujet a une maladie vasculaire périphérique sévère qui empêchera l'utilisation d'une gaine d'accès 12Fr, qui est nécessaire pour l'insertion du cathéter CSI pVAD
24. Le sujet a une tortuosité aortique sévère
25. Le sujet a une calcification aortique sévère qui peut empêcher le placement approprié du dispositif CSI pVAD
26. Le système vasculaire du sujet ne tolérera pas un cathétérisme cardiaque droit (RHC)

27. Le sujet a un dysfonctionnement rénal chronique défini par :

    1. Créatinine sérique ≥ 2,5 mg/dl ET/OU
    2. Nécessite une hémodialyse

28. Le sujet a un dysfonctionnement hépatique avec soit :

    1. Élévation des enzymes hépatiques et des taux de bilirubine à ≥ 3X LSN OU
    2. Rapport normalisé internationalisé (INR) ≥ 2 OU
    3. Lactate déshydrogénase (LDH) > 2,5X LSN

29. Le sujet a des paramètres de coagulation anormaux non corrigibles définis comme :

    1. Numération plaquettaire ≤75 000 par μL OU
    2. RIN ≥2,0 ou
30. Le sujet a des antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine
31. - Le sujet a des antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie connue, tout saignement GU ou GI récent dans les 30 jours précédant la procédure d'étude ou refusera les transfusions sanguines
32. Le sujet souffre d'anémie (hémoglobine < 10,0 g/dL) ou de polycythémie/hypovolémie (hémoglobine > 16,5 g/dL)
33. Le sujet nécessite, ou, selon le jugement clinique des enquêteurs, peut avoir besoin d'un soutien à long terme (> 6 heures) avec un dispositif d'assistance circulatoire mécanique (MCS) disponible dans le commerce
34. Le sujet était sur n'importe quel appareil d'assistance cardiaque mécanique à tout moment dans les 14 jours précédant la procédure d'étude.
35. - Le sujet a une infection systémique active nécessitant des antibiotiques oraux ou intraveineux, ou une température élevée ou une numération des globules blancs pouvant être due à une infection
36. Le sujet a reçu un diagnostic de COVID ≤ 10 jours avant la procédure d'étude ou est exclu en raison du COVID sur la base des directives de l'établissement ou d'autres (par exemple, les CDC)
37. Le sujet a une allergie ou une intolérance aux produits de contraste ioniques et non ioniques, aux anticoagulants ou aux médicaments antiplaquettaires qui ne peuvent pas être correctement prémédiqués
38. Le sujet a une allergie ou une intolérance aux composants du système CSI pVAD
39. Le sujet est enceinte
40. Le sujet participe actuellement ou prévoit de participer à un autre essai expérimental de médicament ou de dispositif qui pourrait affecter l'un des critères d'évaluation de cette étude
41. Le sujet a d'autres caractéristiques anatomiques, cliniques, sociales, etc. qui l'empêchent d'être candidat à l'étude
42. Le sujet a une contradiction répertoriée dans la notice d'utilisation actuelle