Dispositivo de Assistência Ventricular Percutânea CSI (pVAD) Segundo em Estudo Humano

Critério de inclusão:

1. O sujeito tem ≥18 anos de idade
2. Na opinião do investigador, o sujeito é capaz de fornecer consentimento informado.
3. O sujeito assinou o Formulário de Consentimento Informado (ICF) aprovado pelo Comitê de Ética Independente (IEC) antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
4. Sujeito tem uma expectativa de vida ≥1 ano
5. O indivíduo tem uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≥15% e ≤40%
6. O sujeito tem uma intervenção coronária percutânea de alto risco eletiva ou urgente planejada com suporte hemodinâmico
7. Sujeito com potencial para engravidar tem resultado negativo no teste de gravidez

Critério de exclusão:

1. O sujeito tem Infarto do Miocárdio com Elevação do ST (STEMI) dentro de 30 dias antes do procedimento do estudo com base nos critérios da definição SCAI
2. O sujeito tem NSTEMI com enzimas cardíacas que não estão tendendo para baixo dentro de 30 dias antes do procedimento do estudo
3. Indivíduo com insuficiência VD (definida como função VD reduzida em exames de imagem e evidência de aumento da PVC > 18 mmHg)
4. Indivíduo com histórico de parada cardíaca 30 dias antes do procedimento do estudo que requer ressuscitação cardiopulmonar OU qualquer histórico de parada cardíaca com comprometimento do estado mental, cognição ou qualquer déficit neurológico global ou funcional
5. O indivíduo está em choque cardiogênico (definido como PA sistólica <90 mmHg, índice cardíaco <2,1 e/ou evidência de perfusão de órgão final prejudicada) que não responde à infusão de fluidos ou requer qualquer suporte inotrópico ou pressor
6. O sujeito recebeu quaisquer pressores ou inotrópicos dentro de 24 horas antes do início do procedimento do estudo
7. O sujeito tem evidências de endocardite atual ou anterior
8. Sujeito com miocardite ativa
9. O sujeito teve uma trombose venosa profunda (TVP) ou embolia pulmonar (EP) dentro de 6 meses antes do procedimento do estudo
10. O sujeito teve um acidente vascular cerebral ou TIA dentro de 6 meses antes do procedimento do estudo
11. O sujeito teve CABG anterior dentro de 6 meses antes do procedimento do estudo
12. Sujeito teve intervenção coronária dentro de 30 dias antes do procedimento do estudo
13. O sujeito tem uma intervenção coronária planejada dentro de 30 dias após o procedimento
14. Sujeito tem presença de trombo mural do ventrículo esquerdo (LV)
15. O indivíduo tem histórico de substituição ou reparo de válvula (por exemplo, MitraClipTM), incluindo reparo transcateter ponta a ponta (TEER)
16. O indivíduo tem doença valvar mitral significativa (definida como regurgitação mitral maior que moderada, grau ≥2+ por ecocardiograma (ECO), estenose mitral com MVA <1,5 cm2) ou tem evidência de dano estrutural nas cordas tendíneas ou na válvula
17. O sujeito tem doença valvular aórtica significativa (definida como estenose aórtica (área da válvula ≤1,5 ​​cm2 ou regurgitação aórtica moderada ou grave (grau ≥2+ por ECO))
18. Indivíduo com fibrilação atrial presente no momento da inscrição ou a qualquer momento antes da colocação do dispositivo RHC ou CSI pVAD
19. Sujeito tem taquicardia sustentada com frequência cardíaca acima de 120 BPM
20. Sujeito tem taquicardia ventricular sustentada antes ou durante a intervenção
21. O sujeito tem hipertensão pulmonar grave, definida como pressão arterial pulmonar média ≥40 mmHg

22. O sujeito tem a presença de um aneurisma ou dissecção ao longo da via de distribuição vascular, incluindo:

    1. Aneurisma da aorta abdominal de 4,0 cm ou mais, OU
    2. Aneurisma da aorta torácica descendente significativo maior que 4,5 cm, OU
    3. Qualquer dissecção da aorta ascendente, transversa ou descendente
23. O sujeito tem doença vascular periférica grave que impedirá o uso de uma bainha de acesso 12Fr, necessária para a inserção do cateter CSI pVAD
24. Sujeito tem tortuosidade aórtica grave
25. O sujeito tem calcificação aórtica grave que pode impedir a colocação apropriada do dispositivo CSI pVAD
26. A vasculatura do sujeito não tolerará um cateterismo cardíaco direito (RHC)

27. O sujeito tem disfunção renal crônica definida por:

    1. Creatinina sérica ≥ 2,5 mg/dl E/OU
    2. Requer hemodiálise

28. O sujeito tem disfunção hepática com:

    1. Elevação das enzimas hepáticas e dos níveis de bilirrubina para ≥ 3X LSN OU
    2. Razão Normalizada Internacionalizada (INR) ≥ 2 OU
    3. Lactato desidrogenase (LDH) > 2,5X LSN

29. O sujeito tem parâmetros de coagulação anormais incorrigíveis definidos como:

    1. Contagem de plaquetas ≤75.000 por μL OU
    2. INR ≥2,0 ou
30. O sujeito tem histórico de trombocitopenia induzida por heparina
31. O sujeito tem histórico de diátese hemorrágica ou coagulopatia conhecida, qualquer sangramento GU ou GI recente dentro de 30 dias antes do procedimento do estudo ou recusará transfusões de sangue
32. O indivíduo tem anemia (hemoglobina <10,0 g/dL) ou policitemia/hipovolemia (hemoglobina >16,5 g/dL)
33. O sujeito requer ou, no julgamento clínico dos investigadores, pode precisar de suporte de longo prazo (> 6 horas) com um dispositivo de suporte circulatório mecânico (MCS) disponível comercialmente
34. O sujeito estava em qualquer dispositivo de suporte cardíaco mecânico a qualquer momento dentro de 14 dias antes do procedimento do estudo.
35. O indivíduo tem uma infecção sistêmica ativa que requer antibióticos orais ou intravenosos, ou temperatura elevada ou contagem de glóbulos brancos que pode ser devido a infecção
36. O sujeito foi diagnosticado com COVID ≤ 10 dias antes do procedimento do estudo ou foi excluído devido a COVID com base na instituição ou em outras diretrizes (por exemplo, CDC)
37. O sujeito tem alergia ou intolerância a meios de contraste iônicos e não iônicos, anticoagulantes ou medicamentos antiplaquetários que não podem ser pré-medicados adequadamente
38. O sujeito tem alergia ou intolerância aos componentes do sistema CSI pVAD
39. Sujeito está grávida
40. O sujeito está atualmente participando ou planeja participar de outro teste experimental de medicamento ou dispositivo que pode afetar qualquer um dos endpoints deste estudo
41. O sujeito tem quaisquer outras características anatômicas, clínicas, sociais, etc. que impeçam o sujeito de ser candidato ao estudo
42. O assunto tem qualquer contradição listada no IFU atual