CSI Perkutánní ventrikulární asistenční zařízení (pVAD) druhé v lidské studii

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je starší 18 let
2. Podle názoru vyšetřovatele je subjekt schopen poskytnout informovaný souhlas.
3. Subjekt podepsal nezávislou etickou komisí (IEC) schválenou studii Informed Consent Form (ICF) před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií
4. Subjekt má očekávanou délku života ≥1 rok
5. Subjekt má ejekční frakci levé komory (LVEF) ≥ 15 % a ≤ 40 %
6. Subjekt má plánovanou elektivní nebo urgentní vysoce rizikovou perkutánní koronární intervenci s hemodynamickou podporou
7. Subjekt ve fertilním věku má negativní výsledek těhotenského testu

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má infarkt myokardu s elevacemi ST (STEMI) během 30 dnů před procedurou studie na základě kritérií v definici SCAI
2. Subjekt má NSTEMI se srdečními enzymy, které nemají klesající tendenci během 30 dnů před zahájením studie
3. Subjekt se selháním RV (definovaným jako snížená funkce RV na zobrazení a důkaz zvýšeného CVP > 18 mmHg)
4. Subjekt s anamnézou srdeční zástavy během 30 dnů před studijním postupem vyžadujícím kardiopulmonální resuscitaci NEBO jakákoliv anamnéza srdeční zástavy s poruchou mentálního stavu, kognice nebo jakýmkoli globálním nebo funkčním neurologickým deficitem
5. Subjekt je v kardiogenním šoku (definovaném jako systolický TK <90 mmHg, srdeční index <2,1 a/nebo známky zhoršené perfuze koncových orgánů), který nereaguje na infuzi tekutin nebo vyžaduje jakoukoli inotropní nebo presorickou podporu
6. Subjekt dostal jakékoli presory nebo inotropy během 24 hodin před zahájením postupu studie
7. Subjekt má známky současné nebo předchozí endokarditidy
8. Subjekt s aktivní myokarditidou
9. Subjekt měl hlubokou žilní trombózu (DVT) nebo plicní embolii (PE) během 6 měsíců před zahájením studie
10. Subjekt měl mrtvici nebo TIA během 6 měsíců před zahájením studie
11. Subjekt měl předchozí CABG během 6 měsíců před zahájením studie
12. Subjekt měl koronární intervenci během 30 dnů před procedurou studie
13. Subjekt má naplánovanou koronární intervenci do 30 dnů po zákroku
14. Subjekt má přítomnost nástěnného trombu levé komory (LV).
15. Subjekt má v minulosti výměnu nebo opravu chlopně (např. MitraClipTM) včetně opravy od okraje k okraji transkatétru (TEER)
16. Subjekt má významné onemocnění mitrální chlopně (definované jako mitrální regurgitace větší než střední, stupeň ≥2+ podle echokardiogramu (ECHO), mitrální stenózu s MVA <1,5 cm2) nebo má známky strukturálního poškození chordae tendineae nebo chlopně
17. Subjekt má významné onemocnění aortální chlopně (definované jako aortální stenóza (plocha chlopně ≤1,5 ​​cm2 nebo středně závažná nebo závažná aortální regurgitace (stupeň ≥2+ podle ECHO))
18. Subjekt s fibrilací síní přítomnou v době zařazení nebo kdykoli před umístěním zařízení RHC nebo CSI pVAD
19. Subjekt má trvalou tachykardii se srdeční frekvencí nad 120 BPM
20. Subjekt má trvalou ventrikulární tachykardii buď před nebo během intervence
21. Subjekt má těžkou plicní hypertenzi, definovanou jako střední tlak v plicnici ≥40 mmHg

22. Subjekt má přítomnost aneuryzmatu nebo disekce podél vaskulární porodní cesty včetně:

    1. Aneuryzma břišní aorty 4,0 cm nebo větší, OR
    2. Významné sestupné aneuryzma hrudní aorty větší než 4,5 cm, NEBO
    3. Jakákoli disekce ascendentní, transverzální nebo sestupné aorty
23. Subjekt trpí závažným onemocněním periferních cév, které znemožňuje použití 12Fr přístupového pouzdra, které je nutné pro zavedení katetru CSI pVAD
24. Subjekt má těžkou tortuozitu aorty
25. Subjekt má závažnou kalcifikaci aorty, která může bránit správnému umístění zařízení CSI pVAD
26. Vaskulatura subjektu nebude tolerovat pravostrannou srdeční katetrizaci (RHC)

27. Subjekt má chronickou renální dysfunkci definovanou buď:

    1. Sérový kreatinin ≥ 2,5 mg/dl A/NEBO
    2. Vyžaduje hemodialýzu

28. Subjekt má jaterní dysfunkci s buď:

    1. Zvýšení hladin jaterních enzymů a bilirubinu na ≥ 3X ULN NEBO
    2. Internacionalizovaný normalizovaný poměr (INR) ≥ 2 NEBO
    3. Laktátdehydrogenáza (LDH) > 2,5X ULN

29. Subjekt má neopravitelné abnormální koagulační parametry definované buď jako:

    1. Počet krevních destiček ≤ 75 000 na μL NEBO
    2. INR ≥2,0 nebo
30. Subjekt má v anamnéze heparinem indukovanou trombocytopenii
31. Subjekt má v anamnéze krvácivou diatézu nebo známou koagulopatii, jakékoli nedávné krvácení GU nebo GI během 30 dnů před procedurou studie nebo odmítne krevní transfuze
32. Subjekt má anémii (hemoglobin <10,0 g/dl) nebo polycytemii/hypovolémii (hemoglobin >16,5 g/dl)
33. Subjekt vyžaduje nebo podle klinického úsudku výzkumníků může potřebovat dlouhodobou podporu (> 6 hodin) pomocí komerčně dostupného zařízení na mechanickou podporu oběhu (MCS)
34. Subjekt byl na jakémkoli zařízení mechanické srdeční podpory kdykoli během 14 dnů před procedurou studie.
35. Subjekt má aktivní systémovou infekci vyžadující perorální nebo intravenózní antibiotika nebo zvýšenou teplotu nebo počet bílých krvinek, které mohou být způsobeny infekcí
36. Subjekt byl diagnostikován s COVID ≤ 10 dní před studijním postupem nebo je vyloučen z důvodu COVID na základě institučních nebo jiných (např. CDC) pokynů
37. Subjekt má alergii nebo intoleranci na iontové a neiontové kontrastní látky, antikoagulancia nebo léky proti destičkové terapii, které nelze adekvátně premedikovat
38. Subjekt má alergii nebo nesnášenlivost na komponenty systému CSI pVAD
39. Subjekt je těhotný
40. Subjekt se v současné době účastní nebo plánuje účastnit se jiného hodnoceného léku nebo zařízení, které může ovlivnit kterýkoli z koncových bodů této studie
41. Subjekt má jakékoli jiné anatomické, klinické, sociální atd. vlastnosti, které mu vylučují, aby byl kandidátem pro studii
42. Subjekt má jakýkoli rozpor uvedený v aktuálním návodu k použití