CSI Perkutanes Ventrikuläres Unterstützungsgerät (pVAD) Zweiter in Humanstudie

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt
2. Nach Ansicht des Prüfarztes ist die Versuchsperson in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
3. Der Proband hat vor allen studienbezogenen Verfahren die von der unabhängigen Ethikkommission (IEC) genehmigte Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) unterzeichnet
4. Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von ≥ 1 Jahr
5. Das Subjekt hat eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥15 % und ≤40 %
6. Das Subjekt hat eine geplante elektive oder dringende perkutane Koronarintervention mit hohem Risiko und hämodynamischer Unterstützung
7. Das gebärfähige Subjekt hat ein negatives Schwangerschaftstestergebnis

Ausschlusskriterien:

1. Der Proband hat einen ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) innerhalb von 30 Tagen vor dem Studienverfahren, basierend auf den Kriterien in der SCAI-Definition
2. Der Proband hat NSTEMI mit Herzenzymen, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Studienverfahren nicht nach unten tendieren
3. Proband mit RV-Versagen (definiert als reduzierte RV-Funktion bei der Bildgebung und Nachweis eines erhöhten ZVD > 18 mmHg)
4. Proband mit Herzstillstand in der Vorgeschichte innerhalb von 30 Tagen vor dem Studienverfahren, das eine Herz-Lungen-Wiederbelebung erfordert ODER Herzstillstand in der Vorgeschichte mit Beeinträchtigung des Geisteszustands, der Kognition oder eines globalen oder funktionellen neurologischen Defizits
5. Das Subjekt befindet sich in einem kardiogenen Schock (definiert als systolischer Blutdruck <90 mmHg, Herzindex <2,1 und/oder Anzeichen einer beeinträchtigten Endorganperfusion), der nicht auf eine Flüssigkeitsinfusion anspricht oder eine inotrope oder pressorische Unterstützung benötigt
6. Der Proband erhielt innerhalb von 24 Stunden vor Beginn des Studienverfahrens blutdrucksenkende oder inotrope Mittel
7. Das Subjekt hat Hinweise auf eine aktuelle oder frühere Endokarditis
8. Subjekt mit aktiver Myokarditis
9. Der Proband hatte innerhalb von 6 Monaten vor dem Studienverfahren eine tiefe Venenthrombose (TVT) oder Lungenembolie (LE).
10. Der Proband hatte innerhalb von 6 Monaten vor dem Studienverfahren einen Schlaganfall oder eine TIA
11. Der Proband hatte innerhalb von 6 Monaten vor dem Studienverfahren eine vorherige CABG
12. Der Proband hatte innerhalb von 30 Tagen vor dem Studienverfahren eine Koronarintervention
13. Das Subjekt hat eine geplante Koronarintervention innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
14. Das Subjekt hat einen Wandthrombus im linken Ventrikel (LV).
15. Der Proband hat in der Vorgeschichte Klappenaustausch oder -reparatur (z. B. MitraClipTM) einschließlich Transkatheter-Edge-to-Edge-Reparatur (TEER)
16. Das Subjekt hat eine signifikante Mitralklappenerkrankung (definiert als Mitralinsuffizienz größer als mittelschwer, Grad ≥2+ per Echokardiogramm (ECHO), Mitralstenose mit MVA <1,5 cm2) oder weist Anzeichen einer strukturellen Schädigung der Chordae tendineae oder der Klappe auf
17. Das Subjekt hat eine signifikante Aortenklappenerkrankung (definiert als Aortenstenose (Klappenfläche ≤ 1,5 cm2 oder mittelschwere oder schwere Aorteninsuffizienz (Grad ≥ 2+ nach ECHO))
18. Proband mit Vorhofflimmern zum Zeitpunkt der Registrierung oder zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Platzierung des RHC- oder CSI-pVAD-Geräts
19. Das Subjekt hat eine anhaltende Tachykardie mit einer Herzfrequenz von über 120 BPM
20. Das Subjekt hat entweder vor oder während der Intervention eine anhaltende ventrikuläre Tachykardie erlitten
21. - Das Subjekt hat eine schwere pulmonale Hypertonie, definiert als mittlerer Lungenarteriendruck ≥ 40 mmHg

22. Das Subjekt hat ein Aneurysma oder eine Dissektion entlang des vaskulären Abgabewegs, einschließlich:

    1. Bauchaortenaneurysma 4,0 cm oder größer, ODER
    2. Signifikantes absteigendes thorakales Aortenaneurysma größer als 4,5 cm, ODER
    3. Jede Dissektion der aufsteigenden, transversalen oder absteigenden Aorta
23. Der Proband hat eine schwere periphere Gefäßerkrankung, die die Verwendung einer 12-Fr-Zugangsschleuse ausschließt, die für das Einführen des CSI-pVAD-Katheters erforderlich ist
24. Das Subjekt hat eine schwere Aortentortuosität
25. Das Subjekt hat eine schwere Aortenverkalkung, die eine angemessene Platzierung des CSI pVAD-Geräts ausschließen kann
26. Das Gefäßsystem des Probanden verträgt keine Rechtsherzkatheterisierung (RHC)

27. Das Subjekt hat eine chronische Nierenfunktionsstörung, definiert durch:

    1. Serumkreatinin ≥ 2,5 mg/dl UND/ODER
    2. Hämodialyse erforderlich

28. Das Subjekt hat eine Leberfunktionsstörung mit entweder:

    1. Anstieg der Leberenzyme und Bilirubinspiegel auf ≥ 3X ULN OR
    2. Internationalisiertes normalisiertes Verhältnis (INR) ≥ 2 ODER
    3. Laktatdehydrogenase (LDH) > 2,5X ULN

29. Das Subjekt hat nicht korrigierbare anormale Gerinnungsparameter, die wie folgt definiert sind:

    1. Thrombozytenzahl ≤75.000 pro μl ODER
    2. INR ≥2,0 oder
30. Das Subjekt hat eine Heparin-induzierte Thrombozytopenie in der Vorgeschichte
31. Der Proband hat in der Vorgeschichte eine Blutungsdiathese oder eine bekannte Koagulopathie, eine kürzlich aufgetretene GU- oder GI-Blutung innerhalb von 30 Tagen vor dem Studienverfahren oder lehnt Bluttransfusionen ab
32. Das Subjekt hat Anämie (Hämoglobin <10,0 g/dl) oder Polyzythämie/Hypovolämie (Hämoglobin >16,5 g/dl)
33. Das Subjekt benötigt oder benötigt nach klinischer Einschätzung der Prüfärzte möglicherweise eine Langzeitunterstützung (> 6 Stunden) mit einem im Handel erhältlichen Gerät zur mechanischen Kreislaufunterstützung (MCS).
34. Der Proband war zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb von 14 Tagen vor dem Studienverfahren auf einem beliebigen mechanischen Herzunterstützungsgerät.
35. Das Subjekt hat eine aktive systemische Infektion, die orale oder intravenöse Antibiotika erfordert, oder erhöhte Temperatur oder Anzahl weißer Blutkörperchen, die auf eine Infektion zurückzuführen sein können
36. Bei dem Probanden wurde COVID ≤ 10 Tage vor dem Studienverfahren diagnostiziert oder aufgrund von COVID aufgrund von Richtlinien der Institution oder anderer (z. B. CDC) ausgeschlossen
37. Das Subjekt hat eine Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber ionischen und nichtionischen Kontrastmitteln, Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern, die nicht angemessen prämediziert werden können
38. Das Subjekt hat eine Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Komponenten des CSI pVAD-Systems
39. Das Subjekt ist schwanger
40. Der Proband nimmt derzeit an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie teil oder plant die Teilnahme daran, die einen der Endpunkte dieser Studie beeinflussen kann
41. Der Proband hat andere anatomische, klinische, soziale usw. Merkmale, die den Probanden daran hindern, ein Kandidat für die Studie zu sein
42. Der Betreff hat einen Widerspruch, der in der aktuellen Gebrauchsanweisung aufgeführt ist