CSI Percutaneous Ventricular Assist Device (pVAD) Second in Human Study

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen er ≥18 år
2. Etter etterforskerens mening er forsøkspersonen i stand til å gi informert samtykke.
3. Forsøkspersonen har signert den uavhengige etiske komitéen (IEC) godkjente studien Informed Consent Form (ICF) før eventuelle studierelaterte prosedyrer
4. Forsøkspersonen har en forventet levealder ≥1 år
5. Personen har en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥15 % og ≤40 %
6. Personen har en planlagt elektiv eller akutt høyrisiko perkutan koronar intervensjon med hemodynamisk støtte
7. Fertile har et negativt graviditetstestresultat

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersonen har ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI) innen 30 dager før studieprosedyre basert på kriterier i SCAI-definisjon
2. Forsøkspersonen har NSTEMI med hjerteenzymer som ikke har en nedadgående trend innen 30 dager før studieprosedyren
3. Person med RV-svikt (definert som redusert RV-funksjon på bildediagnostikk og bevis på økt CVP >18 mmHg)
4. Person med hjertestans i anamnesen innen 30 dager før studieprosedyre som krever hjerte-lunge-redning ELLER noen historie med hjertestans med svekkelse i mental status, kognisjon eller global eller funksjonell nevrologisk defekt
5. Personen er i kardiogent sjokk (definert som systolisk BP <90 mmHg, hjerteindeks <2,1 og/eller tegn på nedsatt endeorganperfusjon) som ikke reagerer på væskeinfusjon eller som krever inotropisk eller pressorstøtte
6. Forsøkspersonen mottok pressorer eller inotroper innen 24 timer før starten av studieprosedyren
7. Personen har tegn på nåværende eller tidligere endokarditt
8. Person med aktiv myokarditt
9. Forsøkspersonen hadde dyp venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE) innen 6 måneder før studieprosedyren
10. Forsøkspersonen hadde hjerneslag eller TIA innen 6 måneder før studieprosedyren
11. Forsøkspersonen hadde tidligere CABG innen 6 måneder før studieprosedyren
12. Pasienten hadde koronar intervensjon innen 30 dager før studieprosedyren
13. Pasienten har planlagt en koronar intervensjon innen 30 dager etter prosedyren
14. Personen har tilstedeværelse av venstre ventrikkel (LV) mural trombe
15. Personen har tidligere ventilerstatning eller reparasjon (f.eks. MitraClipTM) inkludert transkateter kant-til-kant-reparasjon (TEER)
16. Personen har signifikant mitralklaffsykdom (definert som mitralregurgitasjon større enn moderat, grad ≥2+ ved ekkokardiogram (ECHO), mitralstenose med MVA <1,5 cm2) eller har tegn på strukturell skade på chordae tendineae eller klaffen
17. Personen har betydelig aortaklaffsykdom (definert som aortastenose (klaffareal ≤1,5 ​​cm2 eller moderat eller alvorlig aorta-regurgitasjon (grad ≥2+ av ECHO))
18. Person med atrieflimmer tilstede på registreringstidspunktet eller når som helst før RHC- eller CSI pVAD-enhetsplassering
19. Personen har vedvarende takykardi med hjertefrekvens over 120 BPM
20. Pasienten har vedvarende ventrikkeltakykardi enten før eller under intervensjon
21. Personen har alvorlig pulmonal hypertensjon, definert som gjennomsnittlig lungearterietrykk ≥40 mmHg

22. Personen har tilstedeværelse av en aneurisme eller disseksjon langs vaskulær leveringsvei, inkludert:

    1. Abdominal aortaaneurisme 4,0 cm eller mer, ELLER
    2. Signifikant synkende thorax aortaaneurisme større enn 4,5 cm, ELLER
    3. Enhver disseksjon av den stigende, tverrgående eller synkende aorta
23. Personen har alvorlig perifer vaskulær sykdom som vil utelukke bruk av en 12Fr-tilgangshylse, som er nødvendig for innsetting av CSI pVAD-kateteret
24. Forsøkspersonen har alvorlig aorta tortuositet
25. Personen har alvorlig aortaforkalkning som kan utelukke riktig plassering av CSI pVAD-enheten
26. Personens vaskulatur vil ikke tolerere en høyre hjertekateterisering (RHC)

27. Personen har kronisk nyresvikt definert av enten:

    1. Serumkreatinin ≥ 2,5 mg/dl OG/ELLER
    2. Krever hemodialyse

28. Personen har leverdysfunksjon med enten:

    1. Økning av leverenzymer og bilirubinnivåer til ≥ 3X ULN ELLER
    2. Internationalized Normalized Ratio (INR) ≥ 2 ELLER
    3. Laktatdehydrogenase (LDH) > 2,5X ULN

29. Personen har ukorrigerbare unormale koagulasjonsparametere definert som enten:

    1. Blodplateantall ≤75 000 per μL ELLER
    2. INR ≥2,0 eller
30. Personen har tidligere hatt heparinindusert trombocytopeni
31. Personen har en historie med blødende diatese eller kjent koagulopati, enhver nylig GU- eller GI-blødning innen 30 dager før studieprosedyren eller vil nekte blodtransfusjoner
32. Personen har anemi (hemoglobin <10,0 g/dL) eller polycytemi/hypovolemi (hemoglobin >16,5 g/dL)
33. Forsøkspersonen krever, eller, etter etterforskernes kliniske vurdering, kan trenge langtidsstøtte (>6 timer) med en kommersielt tilgjengelig mekanisk sirkulasjonsstøtte (MCS) enhet
34. Forsøkspersonen var på en hvilken som helst mekanisk hjertestøtteenhet når som helst innen 14 dager før studieprosedyren.
35. Personen har en aktiv systemisk infeksjon som krever oral eller intravenøs antibiotika, eller forhøyet temperatur eller antall hvite blodlegemer som kan skyldes infeksjon
36. Personen har blitt diagnostisert med COVID ≤10 dager før studieprosedyren eller er ekskludert på grunn av COVID basert på institusjons- eller andre (f.eks. CDC) retningslinjer
37. Personen har en allergi eller intoleranse overfor ioniske og ikke-ioniske kontrastmidler, antikoagulanter eller blodplatehemmere som ikke kan premedisineres tilstrekkelig
38. Personen har en allergi eller intoleranse overfor CSI pVAD-systemets komponenter
39. Personen er gravid
40. Forsøkspersonen deltar for øyeblikket eller planlegger å delta i en annen legemiddel- eller enhetsstudie som kan påvirke noen av denne studiens endepunkter
41. Emnet har andre anatomiske, kliniske, sosiale, osv. egenskaper som utelukker emnet fra å være kandidat for studiet
42. Emnet har noen motsetning oppført i gjeldende bruksanvisning