CSI 経皮的心室補助装置 (pVAD) ヒト研究で 2 番目

包含基準:

1. 被験者は18歳以上です
2. 研究者の意見では、被験者はインフォームドコンセントを提供することができます。
3. -被験者は、独立倫理委員会（IEC）が承認した研究インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名している 研究関連の手続きの前に
4. -被験者の平均余命は1年以上です
5. -被験者は左室駆出率（LVEF）≧15％および≦40％
6. -被験者は、血行力学的サポートを伴う選択的または緊急の高リスク経皮的冠動脈インターベンションを計画している
7. 妊娠の可能性のある被験者は、妊娠検査結果が陰性です

除外基準:

1. -被験者は、SCAI定義の基準に基づく研究手順の30日以内にST上昇型心筋梗塞（STEMI）を患っています
2. -被験者は、研究手順の30日前までに減少傾向にない心臓酵素を伴うNSTEMIを持っています
3. -RV障害のある被験者（画像化でのRV機能の低下とCVPの増加の証拠として定義されます> 18 mmHg）
4. -心肺蘇生を必要とする研究手順の前30日以内に心停止の病歴がある被験者、または精神状態、認知または全体的または機能的な神経学的欠損の障害を伴う心停止の病歴
5. -被験者は心原性ショック（収縮期血圧<90 mmHg、心臓指数<2.1および/または末端臓器灌流障害の証拠として定義される）にあり、輸液に反応しないか、変力剤または昇圧剤のサポートを必要とする
6. -被験者は、研究手順の開始前の24時間以内に昇圧剤または強心薬を受け取りました
7. -被験者は現在または以前の心内膜炎の証拠を持っています
8. -活動性心筋炎の被験者
9. -被験者は、研究手順の6か月前に深部静脈血栓症（DVT）または肺塞栓症（PE）を患っていました
10. -被験者は、研究手順の6か月前に脳卒中またはTIAを経験しました
11. -被験者は、研究手順の6か月前に以前のCABGを持っていました
12. -被験者は、研究手順の前の30日以内に冠動脈インターベンションを受けました
13. -被験者は、処置後30日以内に冠動脈インターベンションが計画されています
14. -被験者は左心室（LV）の壁在血栓の存在を持っています
15. -被験者は、経カテーテルの端から端までの修復（TEER）を含む、弁の交換または修復（例：MitraClipTM）の履歴があります
16. -被験者は重大な僧帽弁疾患（中等度を超える僧帽弁逆流、心エコー図（ECHO）によるグレード2+以上、MVA <1.5 cm2の僧帽弁狭窄症として定義）を有するか、腱索または弁への構造的損傷の証拠を有する
17. -被験者は重大な大動脈弁疾患を持っています（大動脈弁狭窄症（弁面積≤1.5 cm2または中等度または重度の大動脈逆流（ECHOによるグレード≥2 +）として定義））
18. -登録時またはRHCまたはCSI pVADデバイスの配置前の任意の時点で心房細動が存在する被験者
19. 対象は、心拍数が 120 BPM を超える頻脈を持続している
20. 被験者は介入前または介入中に心室頻拍を持続している
21. -被験者は重度の肺高血圧症を患っており、平均肺動脈圧が40 mmHg以上と定義されています

22. 被験者は、以下を含む血管送達経路に沿って動脈瘤または解離の存在を有する：

    1. 腹部大動脈瘤4.0cm以上、または
    2. -4.5cmを超える重大な下行胸部大動脈瘤、または
    3. 上行大動脈、横行大動脈、または下行大動脈の解離
23. -被験者は、CSI pVADカテーテルの挿入に必要な12Frアクセス​​シースの使用を妨げる重度の末梢血管疾患を患っています
24. 被験者は重度の大動脈のねじれを持っています
25. -被験者はCSI pVADデバイスの適切な配置を妨げる可能性のある重度の大動脈石灰化を持っています
26. 被験者の血管系は右心カテーテル検査 (RHC) に耐えられません

27. 対象は、以下のいずれかによって定義される慢性腎機能障害を有する：

    1. 血清クレアチニン≧2.5mg/dl AND/OR
    2. 血液透析が必要

28. 被験者は以下のいずれかの肝機能障害を持っています：

    1. -肝酵素およびビリルビンレベルの≧3X ULN ORへの上昇
    2. 国際化正規化比率 (INR) ≥ 2 または
    3. 乳酸脱水素酵素 (LDH) > 2.5X ULN

29. 被験者は、以下のいずれかとして定義される修正不可能な異常な凝固パラメータを持っています:

    1. 血小板数 ≤75,000/μL OR
    2. INR≧2.0または
30. -被験者はヘパリン誘発性血小板減少症の病歴があります
31. -被験者は出血素因または既知の凝固障害の病歴があり、研究手順の30日前以内に最近のGUまたはGI出血があるか、輸血を拒否します
32. 被験者は貧血 (ヘモグロビン < 10.0 g/dL) または赤血球増加症/血液量減少 (ヘモグロビン > 16.5 g/dL) を患っている
33. -被験者は、市販の機械的循環サポート（MCS）デバイスを使用した長期サポート（> 6時間）を必要とする、または研究者の臨床的判断で必要になる可能性がある
34. -被験者は、研究手順の前の14日以内の任意の時点で、任意の機械的心臓サポート装置を使用していました。
35. -被験者は、経口または静脈内抗生物質を必要とする活動的な全身感染症、または感染による可能性のある体温または白血球数の上昇を患っています
36. -被験者は、研究手順の10日前までにCOVIDと診断されているか、COVIDが原因で施設またはその他（CDCなど）のガイドラインに基づいて除外されています
37. -被験者は、イオン性および非イオン性造影剤、抗凝固剤、または適切に前投薬できない抗血小板療法薬に対してアレルギーまたは不耐性を持っています
38. -被験者はCSI pVADシステムコンポーネントに対してアレルギーまたは不耐性を持っています
39. 被験者は妊娠しています
40. -被験者は現在参加しているか、この研究のエンドポイントのいずれかに影響を与える可能性のある別の治験薬またはデバイス試験に参加する予定です
41. 被験者は、被験者が研究の候補になることを妨げる他の解剖学的、臨床的、社会的などの特徴を持っています
42. 被験者は現在のIFUに記載されている矛盾を持っています