Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожное вспомогательное устройство для желудочков CSI (pVAD) занимает второе место в исследовании на людях

16 января 2024 г. обновлено: Abbott Medical Devices

Устройство сердечно-сосудистой системы, Inc. (CSI) Чрескожное вспомогательное устройство для желудочков (pVAD) занимает второе место в исследовании на людях

Целью этого исследования является сбор данных о безопасности и производительности устройства в системе CSI pVAD, используемой для поддержания гемодинамической стабильности во время HR-PCI, для информирования о дизайне устройства и окончательной доработке.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия
        • Tbilisi Heart & Vascular

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст субъекта ≥18 лет
  2. По мнению исследователя, субъект способен дать информированное согласие.
  3. Субъект подписал утвержденную Независимым комитетом по этике (НЭК) форму информированного согласия (ICF) на исследование до любых процедур, связанных с исследованием.
  4. Ожидаемая продолжительность жизни субъекта ≥1 года
  5. У субъекта фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥15% и ≤40%
  6. Субъекту запланировано плановое или срочное чрескожное коронарное вмешательство высокого риска с гемодинамической поддержкой
  7. Субъект с детородным потенциалом имеет отрицательный результат теста на беременность

Критерий исключения:

  1. У субъекта имеется инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) в течение 30 дней до процедуры исследования на основании критериев в определении SCAI.
  2. Субъект имеет NSTEMI с сердечными ферментами, которые не имеют тенденции к снижению в течение 30 дней до процедуры исследования.
  3. Субъект с недостаточностью правого желудочка (определяемой как снижение функции правого желудочка при визуализации и свидетельство повышения ЦВД > 18 мм рт. ст.)
  4. Субъект с остановкой сердца в анамнезе в течение 30 дней до процедуры исследования, требующей сердечно-легочной реанимации, ИЛИ любой остановкой сердца в анамнезе с нарушением психического статуса, когнитивных функций или любым глобальным или функциональным неврологическим дефицитом
  5. Субъект находится в кардиогенном шоке (определяемом как систолическое АД <90 мм рт.ст., сердечный индекс <2,1 и/или признаки нарушения перфузии органов-мишеней), который не реагирует на инфузию жидкости или требует какой-либо инотропной или вазопрессорной поддержки
  6. Субъект получал какие-либо вазопрессоры или инотропы в течение 24 часов до начала процедуры исследования.
  7. Субъект имеет признаки текущего или предшествующего эндокардита
  8. Субъект с активным миокардитом
  9. У субъекта был тромбоз глубоких вен (ТГВ) или легочная эмболия (ТЭЛА) в течение 6 месяцев до процедуры исследования.
  10. У субъекта был инсульт или ТИА в течение 6 месяцев до процедуры исследования.
  11. У субъекта было предыдущее АКШ в течение 6 месяцев до процедуры исследования.
  12. Субъект перенес коронарное вмешательство в течение 30 дней до процедуры исследования.
  13. Субъекту запланировано коронарное вмешательство в течение 30 дней после процедуры.
  14. У субъекта имеется пристеночный тромб левого желудочка (ЛЖ)
  15. Субъект имеет в анамнезе замену или ремонт клапана (например, MitraClipTM), включая транскатетерную реконструкцию от края до края (TEER).
  16. Субъект имеет значительное заболевание митрального клапана (определяемое как митральная регургитация выше умеренной, степень ≥2+ по эхокардиограмме (ЭХО), митральный стеноз с MVA <1,5 см2) или имеет признаки структурного повреждения сухожильных хорд или клапана.
  17. У субъекта значительное заболевание аортального клапана (определяемое как аортальный стеноз (площадь клапана ≤1,5 ​​см2 или умеренная или тяжелая аортальная регургитация (степень ≥2+ по ECHO))
  18. Субъект с мерцательной аритмией на момент регистрации или в любое время до размещения устройства RHC или CSI pVAD
  19. У субъекта устойчивая тахикардия с частотой сердечных сокращений более 120 ударов в минуту.
  20. У субъекта устойчивая желудочковая тахикардия до или во время вмешательства.
  21. У субъекта тяжелая легочная гипертензия, определяемая как среднее давление в легочной артерии ≥40 мм рт.ст.

  22. У субъекта имеется аневризма или расслоение сосудистого пути доставки, в том числе:

    1. Аневризма брюшной аорты 4,0 см или больше, ИЛИ
    2. Значительная аневризма нисходящей грудной аорты более 4,5 см, ИЛИ
    3. Любое расслоение восходящей, поперечной или нисходящей аорты
  23. У субъекта тяжелое заболевание периферических сосудов, которое исключает использование интродьюсера 12Fr, необходимого для введения катетера CSI pVAD.
  24. У субъекта сильная извитость аорты
  25. У субъекта тяжелая кальцификация аорты, что может помешать правильному размещению устройства CSI pVAD.
  26. Сосудистая система субъекта не выдержит катетеризацию правых отделов сердца (ПЖК).

  27. Субъект имеет хроническую почечную дисфункцию, определяемую одним из следующих признаков:

    1. Креатинин сыворотки ≥ 2,5 мг/дл И/ИЛИ
    2. Требуется гемодиализ

  28. У субъекта дисфункция печени:

    1. Повышение уровня печеночных ферментов и билирубина в ≥ 3 раза выше ВГН ИЛИ
    2. Интернационализированный нормализованный коэффициент (INR) ≥ 2 ИЛИ
    3. Лактатдегидрогеназа (ЛДГ) > 2,5X ULN

  29. Субъект имеет не поддающиеся коррекции параметры коагуляции, определяемые как:

    1. Количество тромбоцитов ≤75 000 на мкл ИЛИ
    2. МНО ≥2,0 или
  30. У субъекта в анамнезе гепарин-индуцированная тромбоцитопения.
  31. Субъект имеет в анамнезе геморрагический диатез или известную коагулопатию, любое недавнее желудочно-кишечное или желудочно-кишечное кровотечение в течение 30 дней до процедуры исследования или откажется от переливания крови.
  32. У субъекта анемия (гемоглобин <10,0 г/дл) или полицитемия/гиповолемия (гемоглобин>16,5 г/дл)
  33. Субъекту требуется или, по клиническому мнению исследователей, может потребоваться долгосрочная поддержка (> 6 часов) с помощью имеющегося в продаже устройства механической поддержки кровообращения (MCS).
  34. Субъект находился на любом механическом устройстве поддержки сердца в любое время в течение 14 дней до процедуры исследования.
  35. У субъекта активная системная инфекция, требующая перорального или внутривенного введения антибиотиков, или повышенная температура или количество лейкоцитов, которые могут быть вызваны инфекцией.
  36. Субъект был диагностирован с COVID ≤10 дней до процедуры исследования или исключен из-за COVID на основании руководства учреждения или других (например, CDC) руководств.
  37. Субъект имеет аллергию или непереносимость ионогенных и неионогенных контрастных веществ, антикоагулянтов или антитромбоцитарных терапевтических препаратов, которые не могут быть адекватно премедикированы.
  38. У субъекта аллергия или непереносимость компонентов системы CSI pVAD.
  39. Субъект беременна
  40. Субъект в настоящее время участвует или планирует участвовать в другом испытании лекарственного средства или устройства, которое может повлиять на любую из конечных точек этого исследования.
  41. Субъект имеет любые другие анатомические, клинические, социальные и т. д. характеристики, которые не позволяют субъекту быть кандидатом на участие в исследовании.
  42. Субъект имеет какое-либо противоречие, указанное в текущей IFU.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система CSI pVAD
клиническое использование системы CSI pVAD во время чрескожных коронарных вмешательств высокого риска (HR-PCI)
Устройство: Система CSI pVAD
Чрескожное вспомогательное устройство желудочка CSI (pVAD) исследуется как временная система левого желудочка, предназначенная для поддержки и/или обеспечения гемодинамической стабильности во время чрескожных коронарных вмешательств с высоким риском.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Размещение устройств системы CSI pVAD / успех процедуры
Временное ограничение: Внутрипроцессуальный
Доставка аппарата в правильное анатомическое положение, успешная работа и удаление системы CSI pVAD
Внутрипроцессуальный
Профилактика тяжелой гипотензии при поддержке устройства CSI pVAD
Временное ограничение: Внутрипроцессуальный
Процент субъектов, у которых не было выраженной гипотензии при поддержке устройства CSI pVAD.
Внутрипроцессуальный
Основные нежелательные явления, связанные с устройством
Временное ограничение: от Intraprocedure до выхода из исследования на 30-й день наблюдения

Процент субъектов, которые были свободны от:

  • Осложнения в месте доступа, определяемые как осложнения, требующие незапланированного переливания эритроцитарной массы (1 единица или более) и/или чрескожного или хирургического вмешательства.
  • Кровотечение (категория 3 или 5 по шкале BARC и категория 2 при наличии серьезного критерия)
  • Сердечно-сосудистая смерть
  • Клинически значимый инфаркт миокарда (ИМ), классифицированный на основе определений SCAI и Fourth Universal
  • Инсульт (ишемический или геморрагический), классифицируемый на основании симптомов на КТ или МРТ
от Intraprocedure до выхода из исследования на 30-й день наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jeff Chambers, MD, Abbott Medical Devices

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLN-0017-P

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться