Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CSI przezskórne urządzenie wspomagające komorę (pVAD) drugie w badaniu na ludziach

16 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Cardiovascular Systems, Inc. (CSI) Przezskórne urządzenie wspomagające komorę (pVAD) drugie w badaniu na ludziach

Celem tego badania jest zebranie danych na temat bezpieczeństwa i wydajności urządzenia w systemie CSI pVAD używanym do wspierania stabilności hemodynamicznej podczas HR-PCI w celu poinformowania o projektowaniu i finalizacji urządzenia.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja
        • Tbilisi Heart & Vascular

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma ≥18 lat
  2. W opinii badacza osoba jest zdolna do wyrażenia świadomej zgody.
  3. Uczestnik podpisał zatwierdzony przez Niezależną Komisję Etyki (IEC) formularz świadomej zgody na badanie (ICF) przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem
  4. Obiekt ma oczekiwaną długość życia ≥1 rok
  5. Pacjent ma frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) ≥15% i ≤40%
  6. Pacjent ma zaplanowaną planową lub pilną przezskórną interwencję wieńcową wysokiego ryzyka ze wspomaganiem hemodynamicznym
  7. Osoba mogąca zajść w ciążę ma negatywny wynik testu ciążowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik ma zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) w ciągu 30 dni przed procedurą badania w oparciu o kryteria definicji SCAI
  2. Pacjent ma NSTEMI z aktywnością enzymów sercowych, które nie wykazują tendencji spadkowej w ciągu 30 dni przed procedurą badania
  3. Pacjent z niewydolnością RV (zdefiniowaną jako zmniejszona czynność RV w obrazowaniu i dowód zwiększonego CVP >18 mmHg)
  4. Pacjent z zatrzymaniem krążenia w wywiadzie w ciągu 30 dni przed procedurą badania wymagającą resuscytacji krążeniowo-oddechowej LUB jakimkolwiek zatrzymaniem krążenia w wywiadzie z upośledzeniem stanu psychicznego, funkcji poznawczych lub jakimkolwiek globalnym lub funkcjonalnym deficytem neurologicznym
  5. Pacjent jest we wstrząsie kardiogennym (zdefiniowanym jako ciśnienie skurczowe <90 mmHg, wskaźnik sercowy <2,1 i/lub oznaki upośledzenia perfuzji narządów końcowych), który nie reaguje na infuzję płynów lub wymaga jakiegokolwiek wsparcia inotropowego lub presyjnego
  6. Osobnik otrzymał jakiekolwiek leki presyjne lub inotropowe w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem procedury badawczej
  7. Podmiot ma objawy obecnego lub wcześniejszego zapalenia wsierdzia
  8. Pacjent z aktywnym zapaleniem mięśnia sercowego
  9. Pacjent miał zakrzepicę żył głębokich (DVT) lub zatorowość płucną (PE) w ciągu 6 miesięcy przed procedurą badania
  10. Pacjent miał udar lub TIA w ciągu 6 miesięcy przed procedurą badania
  11. Pacjent miał wcześniej CABG w ciągu 6 miesięcy przed procedurą badania
  12. Pacjent miał interwencję wieńcową w ciągu 30 dni przed procedurą badania
  13. Podmiot ma zaplanowaną interwencję wieńcową w ciągu 30 dni po zabiegu
  14. Podmiot ma zakrzep w ścianie lewej komory (LV).
  15. Pacjent ma historię wymiany lub naprawy zastawki (np. MitraClipTM), w tym przezcewnikowej naprawy krawędzi do krawędzi (TEER)
  16. Pacjent ma znaczną wadę zastawki mitralnej (zdefiniowaną jako niedomykalność mitralna większa niż umiarkowana, stopień ≥2+ na podstawie badania echokardiograficznego (ECHO), zwężenie zastawki mitralnej z MVA <1,5 cm2) lub ma dowody strukturalnego uszkodzenia strun ścięgnistych lub zastawki
  17. Pacjent ma znaczną wadę zastawki aortalnej (zdefiniowaną jako zwężenie zastawki aortalnej (powierzchnia zastawki ≤1,5 ​​cm2 lub umiarkowana lub ciężka niedomykalność zastawki aortalnej (stopień ≥2+ wg ECHO))
  18. Pacjent z migotaniem przedsionków obecnym w momencie rejestracji lub w jakimkolwiek czasie przed umieszczeniem urządzenia RHC lub CSI pVAD
  19. Tester ma utrzymujący się tachykardię z częstością akcji serca powyżej 120 uderzeń na minutę
  20. Podmiot ma utrzymujący się częstoskurcz komorowy przed lub w trakcie interwencji
  21. Pacjent ma ciężkie nadciśnienie płucne, zdefiniowane jako średnie ciśnienie w tętnicy płucnej ≥40 mmHg

  22. Pacjent ma obecność tętniaka lub rozwarstwienia wzdłuż drogi dostarczania naczyniowego, w tym:

    1. Tętniak aorty brzusznej 4,0 cm lub większy, LUB
    2. Znaczący tętniak aorty piersiowej zstępującej większy niż 4,5 cm, LUB
    3. Każde rozwarstwienie aorty wstępującej, poprzecznej lub zstępującej
  23. Pacjent ma ciężką chorobę naczyń obwodowych, która wyklucza użycie koszulki dostępowej 12Fr, która jest wymagana do wprowadzenia cewnika CSI pVAD
  24. Podmiot ma poważną krętość aorty
  25. Pacjent ma poważne zwapnienie aorty, które może uniemożliwić odpowiednie umieszczenie urządzenia CSI pVAD
  26. Układ naczyniowy podmiotu nie toleruje cewnikowania prawego serca (RHC)

  27. Pacjent ma przewlekłą dysfunkcję nerek zdefiniowaną jako:

    1. Stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2,5 mg/dl ORAZ/LUB
    2. Wymaga hemodializy

  28. Podmiot ma dysfunkcję wątroby z:

    1. Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i poziomu bilirubiny do ≥ 3X ULN OR
    2. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≥ 2 OR
    3. Dehydrogenaza mleczanowa (LDH) > 2,5X GGN

  29. Podmiot ma niemożliwe do skorygowania nieprawidłowe parametry krzepnięcia, zdefiniowane jako:

    1. Liczba płytek krwi ≤75 000 na μl LUB
    2. INR ≥2,0 lub
  30. Podmiot ma historię małopłytkowości wywołanej heparyną
  31. Pacjent ma w wywiadzie skazę krwotoczną lub znaną koagulopatię, jakiekolwiek niedawne krwawienie z przewodu pokarmowego lub przewodu pokarmowego w ciągu 30 dni przed procedurą badania lub odmówi transfuzji krwi
  32. Podmiot ma anemię (hemoglobina <10,0 g/dl) lub policytemię/hipowolemię (hemoglobina >16,5 g/dl)
  33. Pacjent wymaga lub, w ocenie klinicznej badaczy, może potrzebować długoterminowego wsparcia (>6 godzin) za pomocą dostępnego w handlu urządzenia do mechanicznego wspomagania krążenia (MCS)
  34. Uczestnik znajdował się na jakimkolwiek mechanicznym urządzeniu wspomagającym pracę serca w dowolnym momencie w ciągu 14 dni przed procedurą badania.
  35. Pacjent ma aktywną infekcję ogólnoustrojową wymagającą doustnych lub dożylnych antybiotyków lub podwyższoną temperaturę lub liczbę białych krwinek, które mogą być spowodowane infekcją
  36. U pacjenta zdiagnozowano COVID ≤10 dni przed procedurą badania lub został wykluczony z powodu COVID na podstawie wytycznych instytucji lub innych (np. CDC)
  37. Pacjent ma alergię lub nietolerancję na jonowe i niejonowe środki kontrastowe, antykoagulanty lub leki przeciwpłytkowe, które nie mogą być poddane odpowiedniej premedykacji
  38. Podmiot ma alergię lub nietolerancję na składniki systemu CSI pVAD
  39. Obiekt jest w ciąży
  40. Uczestnik obecnie uczestniczy lub planuje wziąć udział w innej eksperymentalnej próbie leku lub urządzenia, która może mieć wpływ na którykolwiek z punktów końcowych tego badania
  41. Podmiot ma jakiekolwiek inne cechy anatomiczne, kliniczne, społeczne itp., które wykluczają kandydata do badania
  42. Podmiot ma jakąkolwiek sprzeczność wymienioną w aktualnej instrukcji obsługi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System CSI pVAD
zastosowanie kliniczne systemu CSI pVAD podczas przezskórnych interwencji wieńcowych wysokiego ryzyka (HR-PCI)
Urządzenie: System CSI pVAD
Urządzenie CSI do przezskórnego wspomagania czynności serca (pVAD) jest badane jako tymczasowy układ lewej komory przeznaczony do wspomagania i/lub zapewniania stabilności hemodynamicznej podczas przezskórnych interwencji wieńcowych wysokiego ryzyka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umieszczenie urządzenia systemu CSI pVAD/powodzenie procedury
Ramy czasowe: Śródzabiegowe
Dostarczenie urządzenia do prawidłowej pozycji anatomicznej, pomyślna operacja i usunięcie systemu CSI pVAD
Śródzabiegowe
Zapobieganie ciężkiemu niedociśnieniu podczas obsługi urządzenia CSI pVAD
Ramy czasowe: Śródzabiegowe
Odsetek pacjentów, u których nie wystąpiło ciężkie niedociśnienie podczas stosowania urządzenia CSI pVAD.
Śródzabiegowe
Główne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: od zabiegu śródzabiegowego do wyjścia z badania po 30 dniach obserwacji

Odsetek osób wolnych od:

  • Powikłania w miejscu dostępu, definiowane jako powikłania wymagające nieplanowanej transfuzji koncentratu krwinek czerwonych (1 jednostka lub więcej) i/lub interwencji przezskórnej lub chirurgicznej
  • Krwawienie (kategoria BARC 3 lub 5 oraz kategoria 2, jeśli spełnione jest poważne kryterium)
  • Śmierć sercowo-naczyniowa
  • Klinicznie istotny zawał mięśnia sercowego (MI), sklasyfikowany na podstawie definicji SCAI i Fourth Universal
  • Udar (niedokrwienny lub krwotoczny), klasyfikowany na podstawie objawów w obrazowaniu CT lub MRI
od zabiegu śródzabiegowego do wyjścia z badania po 30 dniach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jeff Chambers, MD, Abbott Medical Devices

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLN-0017-P

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj