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자궁내막증 특이적 바이오 마커를 식별하기 위해 MetriDx 실험실에서 개발한 테스트를 평가하기 위한 개념 증명 연구

2023년 1월 24일 업데이트: Hera Biotech, Inc.

임상의가 자궁내막증을 진단할 수 있도록 세포의 미세 유체 분석을 사용하여 자궁내막증 특이적 생물학적 마커를 정확하게 식별하기 위한 MetriDx Lab 개발 테스트(LDT)의 정확도를 평가하기 위한 개념 증명, Obs 연구

이 연구는 복강경 수술을 받는 것과는 반대로 자궁 조직 생검(자궁 세포진 검사와 유사)을 사용하여 자궁내막증을 진단하는 방법을 테스트하고 있습니다. 독점 AI(인공 지능) 기술을 사용한 세포 분석을 위해 조직을 실험실로 보냅니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 2번의 현장 방문과 가능하면 외래 수술 센터를 포함하며 참가자는 주로 복강경 검사 일정에 따라 최소 1일에서 최대 60일 동안 참여하게 됩니다. 활성 그룹의 적격 참가자는 자궁내막증 병력이 있으며 향후 몇 주 내에 진단을 위해 복강경 검사를 받게 됩니다. 대조군의 적격 참가자는 자궁내막증 병력이 없지만 난관 결찰과 같은 이유로 복강경 수술 절차가 필요하거나 최근에 받은 적이 있을 것입니다.

참가자는 복강경 검사 전에 의사 사무실에서 자궁 생검(자궁 세포진 검사와 유사)을 받게 됩니다. 생검된 조직은 생검에서 수집된 조직의 세포를 분석하는 혁신적인 독점 절차에 의해 자궁내막증의 분석 및 진단을 위해 특수 실험실로 보내질 것입니다.

생검 결과는 정확성을 위해 복강경 검사와 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

75

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Janan Van Osdell, MHSA
  • 전화번호: 102 855-826-6638
  • 이메일: janan@tammnet.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78412
      • Houston, Texas, 미국, 77024
        • 모병
        • University of Texas Physician's Women's Center--Memorial City
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sandry Hurtago, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있습니다.
  • 가임기의 타고난 여성.
  • 18세에서 50세 사이의 연령.
  • 방문 0(선별) 또는 방문 1(시술 당일)에 임신하지 않았습니다.
  • 연구자의 의견에 따라 조직 수집 절차, 조직 분석을 방해하거나 피험자에 대한 위험을 증가시킬 수 있는 전신 또는 골반 장애가 없음.
  • 지난 12개월 이내에 자궁내막증에 대한 절제 또는 절제 수술이나 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH)과 같은 치료를 받은 적이 없어야 합니다.

  • 코호트 1 및 2의 경우:

    • 자궁내막증이 의심되거나 이전에 자궁내막증 진단을 받았고 현재 의사가 복강경 수술을 권장합니다.
    • 방문 0 스크리닝 후 60일 이내에 복강경 수술을 받아야 하고 방문 1(당일 포함)에서 자궁내막 생검을 얻은 후 언제든지 복강경 수술을 받거나 진단을 위한 방문 0 이전 12개월 이내에 기록된 복강경 검사를 받아야 합니다.
    • 이전 복강경 검사의 수술 보고서는 자궁내막증이 외과적 절제 또는 절제로 치료되지 않았음을 나타내야 합니다.
    • 피험자는 복강경 검사의 진단 및 병기 결정 결과에 따라 코호트 1 또는 2에 배정됩니다.

  • 또는 코호트 3의 경우:

    • 자궁내막증이 의심되지 않음
    • 스크리닝 방문 0 이전 지난 12개월 이내에 난관 결찰 또는 기타 복부 시술과 같은 다른 이유로 복강경 검사를 받은 자궁내막증의 이전 진단 또는 증상 없음,
    • 또는 복강경검사는 스크리닝 방문 0 후 60일 이내에 그리고 방문 1에서 자궁내막 생검을 얻은 후 언제든지(동일 포함) 완료되어야 합니다.
    • 외과의의 보고서에는 자궁내막증 병변 또는 진단에 대한 추가 관찰이 없어야 합니다. 피험자는 코호트 3에 배정됩니다.

제외 기준:

  • 18세 미만 또는 51세 이상.
  • 자궁 적출술의 외과 적 역사.
  • 지난 12개월 이내에 자궁내막증으로 인해 절제 또는 절제 수술 또는 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH)과 같은 치료를 받은 적이 있습니다.
  • 코호트 3: 자궁내막증의 이전 진단, 또는 자궁내막증 병변이 관찰되었음을 나타내는 이전 복강경 검사로부터의 수술 기록.
  • BMI 40 이상입니다.
  • 현재 혈액 희석제를 복용하고 있습니다.
  • 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중이거나 지난 6개월 이내에 출산한 경우.
  • HIV, AIDS, A형, B형 또는 C형 간염으로 진단되었거나 활동성 악성 종양이 있습니다.
  • 조직 취급에 위험을 초래할 수 있는 복잡한 상태입니다.
  • 불임 또는 호르몬 요법 치료를 받고 있습니다.
  • 자궁 근종의 병력 또는 증거.
  • 생식 암의 역사.
  • 연구자의 의견에 따라 조직 수집 또는 분석을 혼란스럽게 하는 상태를 가집니다.
  • 활동성 골반 감염 또는 복강경 검사에 금기인 기타 감염이 있는 경우.
  • 조사 약물이 투여된 이전 90일 동안 중재적 임상 시험에 참여했습니다.
  • 지난 2년 동안 알코올 또는 불법 약물/약물 남용 또는 의심되는 알코올 또는 불법 약물/약물 남용 이력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 코호트 1
1기 또는 2기에서 진단된 자궁내막증
진단 검사: MetriDx
생검된 조직은 독점적인 LDT, MetriDx로 분석되고 기록된 복강경 진단 보고서와 비교됩니다.
활성 비교기: 코호트 2
3기 또는 4기에서 진단된 자궁내막증
진단 검사: MetriDx
생검된 조직은 독점적인 LDT, MetriDx로 분석되고 기록된 복강경 진단 보고서와 비교됩니다.
다른: 코호트 3

대조군--진단 검사로 확인된 자궁내막증의 유무가 의심되지 않음.

이 그룹은 비자궁내막증 적응증, 즉 난관 결찰을 위해 자궁 조직 생검 및 복강경 검사를 받습니다.
진단 검사: MetriDx
생검된 조직은 독점적인 LDT, MetriDx로 분석되고 기록된 복강경 진단 보고서와 비교됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기본 결과
기간: 복강경 검사 후 1주일
자궁내막증 진단
복강경 검사 후 1주일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이차 결과
기간: 복강경 검사 후 1주일
자궁내막증의 정확한 병기
복강경 검사 후 1주일
3차 결과
기간: 생리혈 검체 제공 1주일 후
피험자의 에스트로겐 및 프로게스테론 수치와 MetriDx 결과 간의 관계를 관찰하고 탐색합니다.
생리혈 검체 제공 1주일 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hera Biotech, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Sandra M Hurtado, MD, University of Texas Physicians Women's Center
  • 수석 연구원: Charles R Kirkham, MD, Corpus Christi Women's Clinic
  • 수석 연구원: Jacqueline A Robinson, MD, Valley OB-GYN Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 14일

기본 완료 (예상)

2023년 3월 25일

연구 완료 (예상)

2023년 4월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 24일

처음 게시됨 (추정)

2023년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HER001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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