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Proof of Concept Study per valutare il test MetriDx sviluppato in laboratorio per identificare i biomarcatori specifici dell'endometriosi

24 gennaio 2023 aggiornato da: Hera Biotech, Inc.

Prova di concetto, studio Obs per valutare l'accuratezza del test MetriDx sviluppato in laboratorio (LDT) per identificare con precisione i marcatori biologici specifici dell'endometriosi utilizzando l'analisi microfluidica delle cellule che consente ai medici di diagnosticare l'endometriosi

Questo studio sta testando un modo per diagnosticare l'endometriosi utilizzando una biopsia del tessuto uterino (simile a un pap test) invece di sottoporsi a un intervento di laparoscopia. Il tessuto viene inviato al laboratorio per l'analisi cellulare con una tecnologia proprietaria AI (intelligenza artificiale).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prevede 2 visite al sito e possibilmente come centro chirurgico ambulatoriale, e il partecipante sarà coinvolto da un minimo di 1 giorno a un massimo di 60 giorni, principalmente a seconda della programmazione della laparoscopia. I partecipanti idonei al gruppo attivo avranno una storia di endometriosi e nelle prossime settimane si sottoporranno a una laparoscopia per la diagnosi. I partecipanti idonei al gruppo di controllo non avranno una storia di endometriosi ma avranno bisogno o hanno recentemente subito una procedura chirurgica laparoscopica per motivi come la legatura delle tube.

Il partecipante avrà una biopsia uterina (simile a un pap test) nell'ufficio del medico prima della laparoscopia. Il tessuto biopsiato verrà inviato a un laboratorio speciale per l'analisi e la diagnosi dell'endometriosi mediante un'innovativa procedura proprietaria che analizza le cellule del tessuto raccolte nella biopsia.

I risultati della biopsia saranno confrontati con la laparoscopia per la precisione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

75

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Janan Van Osdell, MHSA
  • Numero di telefono: 102 855-826-6638
  • Email: janan@tammnet.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48602
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78412
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Reclutamento
        • University of Texas Physician's Women's Center--Memorial City
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sandry Hurtago, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di comprendere e fornire il consenso informato.
  • Femmina naturale nata in età fertile.
  • Età compresa tra i 18 e i 50 anni compresi.
  • Non incinta alla Visita 0 (screening) o alla Visita 1 (giorno della procedura).
  • Privo di disturbi sistemici o pelvici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono interferire con la procedura di raccolta dei tessuti, l'analisi del tessuto o aumentare il rischio per il soggetto.
  • Non deve aver ricevuto procedure o trattamenti chirurgici di escissione o ablazione, come l'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH), per l'endometriosi negli ultimi 12 mesi.

  • Per la coorte 1 e 2:

    • Sospettata di avere endometriosi, o precedentemente diagnosticata con endometriosi, e attualmente raccomandata per la chirurgia laparoscopica dal medico.
    • Deve sottoporsi a intervento chirurgico laparoscopico entro 60 giorni dalla Visita 0 di screening e in qualsiasi momento dopo l'ottenimento della biopsia endometriale alla Visita 1 (incluso lo stesso giorno) o una laparoscopia registrata entro i 12 mesi precedenti alla Visita 0 solo per la diagnosi.
    • Il referto chirurgico della laparoscopia precedente deve indicare che l'endometriosi non è stata trattata con ablazione o escissione chirurgica.
    • I soggetti verranno assegnati alla coorte 1 o 2 in base alla diagnosi e ai risultati della stadiazione della laparoscopia.

  • O per la coorte 3:

    • Non sospetto di avere endometriosi
    • nessuna diagnosi precedente o sintomi di endometriosi, che hanno subito una laparoscopia per un altro motivo, come la legatura delle tube o altre procedure addominali, negli ultimi 12 mesi prima della Visita 0 di screening,
    • o laparoscopia da completare entro 60 giorni dalla Visita 0 di screening e in qualsiasi momento dopo l'ottenimento della biopsia endometriale alla Visita 1 (incluso lo stesso giorno).
    • Il rapporto del chirurgo non deve contenere osservazioni supplementari di lesioni o diagnosi di endometriosi. I soggetti saranno assegnati alla Coorte 3.

Criteri di esclusione:

  • Minore di 18 o 51 anni o più.
  • Storia chirurgica dell'isterectomia.
  • Ha ricevuto procedure o trattamenti chirurgici di escissione o ablazione, come l'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH), per l'endometriosi negli ultimi 12 mesi.
  • Coorte 3: sono state osservate una precedente diagnosi di endometriosi o una nota chirurgica da una precedente laparoscopia che indica che sono state osservate lesioni da endometriosi.
  • Ha un BMI 40 o superiore.
  • Attualmente sta assumendo un farmaco anticoagulante.
  • Attualmente, incinta, allattamento o ha partorito negli ultimi 6 mesi.
  • Con diagnosi di HIV, AIDS, epatite A, B o C o con tumore maligno attivo.
  • Ha una condizione complicante che rappresenterebbe un pericolo per la manipolazione dei tessuti.
  • Sottoporsi a trattamenti di fertilità o di terapia ormonale.
  • Storia o evidenza di fibromi uterini.
  • Storia del cancro riproduttivo.
  • Ha una condizione che, a parere dell'investigatore, confonderebbe la raccolta o l'analisi dei tessuti.
  • Ha un'infezione pelvica attiva o altre infezioni controindicate per la laparoscopia.
  • Ha partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica interventistica nei 90 giorni precedenti in cui è stato somministrato un farmaco sperimentale.
  • Ha una storia di abuso di alcol o droghe/sostanze illegali o sospetta abuso di alcol o droghe/sostanze illegali negli ultimi due anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Coorte 1
Endometriosi diagnosticata allo stadio 1 o 2
Test diagnostico: MetriDx
Il tessuto biopsiato verrà analizzato mediante LDT proprietario, MetriDx e confrontato con il rapporto diagnostico laparoscopico registrato
Comparatore attivo: Coorte 2
Endometriosi diagnosticata allo stadio 3 o 4
Test diagnostico: MetriDx
Il tessuto biopsiato verrà analizzato mediante LDT proprietario, MetriDx e confrontato con il rapporto diagnostico laparoscopico registrato
Altro: Coorte 3

Controllo - Non sospettato di avere e assenza di endometriosi confermata da test diagnostici.

Questo gruppo ha la biopsia del tessuto uterino e la laparoscopia per l'indicazione di non endometriosi, cioè la legatura delle tube
Test diagnostico: MetriDx
Il tessuto biopsiato verrà analizzato mediante LDT proprietario, MetriDx e confrontato con il rapporto diagnostico laparoscopico registrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il risultato principale
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la laparoscopia
Diagnosi di endometriosi
1 settimana dopo la laparoscopia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato secondario
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la laparoscopia
Stadiazione accurata dell'endometriosi
1 settimana dopo la laparoscopia
Risultato terziario
Lasso di tempo: 1 settimana dopo aver fornito il campione di effluente mestruale
osservare ed esplorare qualsiasi relazione tra i livelli di estrogeni e progesterone del soggetto ei risultati di MetriDx.
1 settimana dopo aver fornito il campione di effluente mestruale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hera Biotech, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandra M Hurtado, MD, University of Texas Physicians Women's Center
  • Investigatore principale: Charles R Kirkham, MD, Corpus Christi Women's Clinic
  • Investigatore principale: Jacqueline A Robinson, MD, Valley OB-GYN Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

25 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

10 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2023

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HER001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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