Proof of Concept-undersøgelse til Eval MetriDx Lab-udviklet test til identifikation af endometriose-specifikke biomarkører

Inklusionskriterier:

• Kan forstå og give informeret samtykke.
• Naturlig født kvinde i den fødedygtige alder.
• Alder mellem 18 og 50, inklusive.
• Ikke gravid ved besøg 0 (screening) eller besøg 1 (indgrebsdag).
• Fri for systemisk eller bækkenlidelse, der efter investigatorens mening kan forstyrre vævsopsamlingsproceduren, analyse af vævet eller øge risikoen for forsøgspersonen.
• Må ikke have modtaget excision eller ablation kirurgisk procedure eller behandling, såsom gonadotropin-releasing hormon (GnRH), for endometriose inden for de seneste 12 måneder.

• For kohorte 1 og 2:

  • Mistænkt for at have endometriose, eller tidligere diagnosticeret med endometriose, og i øjeblikket anbefalet til laparoskopisk kirurgi af læge.
  • Skal have laparoskopisk kirurgi inden for 60 dage efter screening Besøg 0 og når som helst efter endometriebiopsien er opnået på besøg 1 (inklusive samme dag), eller en laparoskopi registreret inden for de 12 måneder forud for besøg 0 kun til diagnose.
  • Kirurgisk rapport fra tidligere laparoskopi skal indikere, at endometriose ikke blev behandlet med kirurgisk ablation eller excision.
  • Forsøgspersoner vil blive tildelt kohorte 1 eller 2 baseret på diagnose og iscenesættelsesresultater fra laparoskopi.

• Eller for kohorte 3:

  • Ikke mistænkt for at have endometriose
  • ingen tidligere diagnose eller symptomer på endometriose, som har fået foretaget en laparoskopi af anden grund, såsom tubal ligering eller anden abdominal procedure, inden for de seneste 12 måneder forud for screening Besøg 0,
  • eller laparoskopi, der skal afsluttes inden for 60 dage efter screening Besøg 0 og ethvert tidspunkt efter endometriebiopsien er opnået på besøg 1 (inklusive samme dag).
  • Kirurgens rapport må ikke indeholde supplerende observationer af endometrioselæsioner eller diagnose. Emner vil blive tildelt kohorte 3.

Ekskluderingskriterier:

• Yngre end 18 eller 51 år eller ældre.
• Kirurgisk historie om hysterektomi.
• Har modtaget excision eller ablation kirurgisk procedure eller behandling, såsom gonadotropin-releasing hormon (GnRH), for endometriose inden for de seneste 12 måneder.
• Kohorte 3: Forudgående diagnose af endometriose eller kirurgisk notat fra tidligere laparoskopi, der indikerer, at der blev observeret endometrioselæsioner.
• Har et BMI 40 eller derover.
• Tager i øjeblikket blodfortyndende medicin.
• I øjeblikket gravid, ammer eller har født inden for de sidste 6 måneder.
• Diagnosticeret med HIV, AIDS, hepatitis A, B eller C, eller har aktiv malignitet.
• Har en komplicerende tilstand, der ville udgøre en fare for vævshåndtering.
• Undergår fertilitets- eller hormonbehandlinger.
• Historie eller tegn på livmoderfibromer.
• Historie om reproduktionskræft.
• Har en tilstand, der efter investigatorens mening ville forvirre vævsopsamling eller analyse.
• Har en aktiv bækkeninfektion eller andre infektioner kontraindiceret til laparoskopi.
• Har deltaget i ethvert interventionelt klinisk forsøg i de foregående 90 dage, hvor et forsøgslægemiddel blev administreret.
• Har en historie med alkohol eller ulovligt stof/stofmisbrug eller mistanke om alkohol eller ulovligt stof/stofmisbrug inden for de seneste to år.