Proof of Concept-studie för Eval MetriDx Lab-utvecklat test för att identifiera endometriosspecifika biomarkörer

Inklusionskriterier:

• Kunna förstå och ge informerat samtycke.
• Naturligt född kvinna i fertil ålder.
• Ålder mellan 18 och 50, inklusive.
• Inte gravid vid besök 0 (screening) eller besök 1 (ingreppsdag).
• Fri från systemisk eller bäckensjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan störa vävnadsinsamlingsproceduren, analys av vävnaden eller öka risken för patienten.
• Får inte ha fått excision eller ablationskirurgiskt ingrepp eller behandling, såsom gonadotropinfrisättande hormon (GnRH), för endometrios under de senaste 12 månaderna.

• För kohort 1 och 2:

  • Misstänks ha endometrios, eller tidigare diagnostiserats med endometrios, och rekommenderas för närvarande för laparoskopisk kirurgi av läkare.
  • Måste ha laparoskopisk kirurgi inom 60 dagar efter screening besök 0 och när som helst efter att endometriebiopsi erhållits vid besök 1 (inklusive samma dag), eller en laparoskopi registrerad inom 12 månader före besök 0 endast för diagnos.
  • Kirurgisk rapport från tidigare laparoskopi måste indikera att endometrios inte behandlades med kirurgisk ablation eller excision.
  • Försökspersonerna kommer att tilldelas kohort 1 eller 2 baserat på diagnos och stadieresultat från laparoskopi.

• Eller för Kohort 3:

  • Inte misstänkt för att ha endometrios
  • ingen tidigare diagnos eller symtom på endometrios, som har genomgått en laparoskopi av annan anledning, såsom tubal ligering eller annan bukprocedur, under de senaste 12 månaderna före screening Besök 0,
  • eller laparoskopi som ska slutföras inom 60 dagar efter screening Besök 0 och när som helst efter att endometriebiopsi erhållits vid besök 1 (inklusive samma dag).
  • Kirurgens rapport får inte innehålla några kompletterande observationer av endometriosskador eller diagnos. Ämnen kommer att tilldelas Kohort 3.

Exklusions kriterier:

• Yngre än 18 eller 51 år eller äldre.
• Kirurgisk historia av hysterektomi.
• Har fått excision eller ablationskirurgiskt ingrepp eller behandling, såsom gonadotropinfrisättande hormon (GnRH), för endometrios under de senaste 12 månaderna.
• Kohort 3: Tidigare diagnos av endometrios, eller kirurgisk anteckning från tidigare laparoskopi som indikerar att endometrioslesioner observerades.
• Har ett BMI 40 eller högre.
• Tar just nu blodförtunnande medicin.
• För närvarande gravid, ammar eller har fött barn under de senaste 6 månaderna.
• Diagnostiserats med HIV, AIDS, hepatit A, B eller C, eller har aktiv malignitet.
• Har ett komplicerat tillstånd som skulle utgöra en fara för vävnadshantering.
• Genomgår fertilitets- eller hormonbehandlingsbehandlingar.
• Historik eller tecken på myom i livmodern.
• Historia av reproduktiv cancer.
• Har ett tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle förvirra vävnadsinsamling eller analys.
• Har en aktiv bäckeninfektion eller andra infektioner kontraindicerade för laparoskopi.
• Har deltagit i någon interventionell klinisk prövning under de senaste 90 dagarna där ett prövningsläkemedel administrerats.
• Har en historia av alkohol eller illegal drog/missbruk, eller misstänkt alkohol eller illegal drog/missbruk under de senaste två åren.