Proof of Concept Study pro test vyvinutý laboratoří Eval MetriDx k identifikaci bio markerů specifických pro endometriózu
24. ledna 2023 aktualizováno: Hera Biotech, Inc.
Proof-of-of-Concept, Obs Studie k vyhodnocení přesnosti testu MetriDx Lab Developed Test (LDT) k přesné identifikaci biologických markerů specifických pro endometriózu pomocí mikrofluidní analýzy buněk umožňující lékařům diagnostikovat endometriózu
Tato studie testuje způsob, jak diagnostikovat endometriózu pomocí biopsie děložní tkáně (podobně jako pap stěr) na rozdíl od podstoupení laparoskopické operace.
Tkáň je odeslána do laboratoře pro buněčnou analýzu pomocí patentované technologie AI (umělá inteligence).
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie zahrnuje 2 návštěvy na místě a případně i jako ambulantní chirurgické centrum a účastník bude do 1 den až 60 dní, především v závislosti na naplánování laparoskopie. Způsobilé účastnice v aktivní skupině budou mít v anamnéze endometriózu a během několika příštích týdnů podstoupí laparoskopii pro diagnostiku. Způsobilé účastnice v kontrolní skupině nebudou mít v anamnéze endometriózu, ale budou potřebovat nebo nedávno podstoupily laparoskopický chirurgický zákrok z důvodů, jako je podvázání vejcovodů.
Účastník bude mít před laparoskopií v ordinaci lékaře biopsii dělohy (podobně jako pap stěr). Bioptická tkáň bude odeslána do speciální laboratoře pro analýzu a diagnostiku endometriózy inovativním patentovaným postupem, který analyzuje buňky tkáně odebrané při biopsii.
Výsledky biopsie budou pro přesnost porovnány s laparoskopií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
75
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Janan Van Osdell, MHSA
- Telefonní číslo: 102 855-826-6638
- E-mail: janan@tammnet.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Somer Baburek, MBA
- Telefonní číslo: 210-683-1069
- E-mail: somer@herabiotech.com
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48602
- Zatím nenabíráme
- Valley Ob-Gyn Clinic, PC
-
Kontakt:
- Mackenzie Rittenberg
- Telefonní číslo: 989-753-8453
- E-mail: mackenzie.rittenberg@elligodirect.com
-
Kontakt:
- Jackie Lang
- Telefonní číslo: 989-753-8453
- E-mail: jacqueline.lang@elligodirect.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jacqueline A Robinsons, MD
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78412
- Nábor
- Corpus Christi Women's Center
-
Kontakt:
- Jessica Sanchez
- Telefonní číslo: 361-851-5000
- E-mail: Jessica.sanchez@elligodirect.com
-
Kontakt:
- Monica Marroquin
- Telefonní číslo: 361-851-5000
- E-mail: monica.marroquin@elligodirect.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Charles R Kirkham, MD
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024
- Nábor
- University of Texas Physician's Women's Center--Memorial City
-
Kontakt:
- Lori L Wink, MSN, NP
- Telefonní číslo: 706-251-8339
- E-mail: lori.L.wink@uth.tmc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sandry Hurtago, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umět porozumět a poskytnout informovaný souhlas.
- Přirozeně narozená žena v plodném věku.
- Věk od 18 do 50 let včetně.
- Nebyla těhotná při návštěvě 0 (screening) nebo návštěvě 1 (den výkonu).
- Bez systémového nebo pánevního onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušovat postup odběru tkáně, analýzu tkáně nebo zvyšovat riziko pro subjekt.
- Během posledních 12 měsíců nesmíte podstoupit excizní nebo ablační chirurgický zákrok nebo léčbu, jako je hormon uvolňující gonadotropin (GnRH), pro endometriózu.
Pro kohortu 1 a 2:
- Podezření na endometriózu nebo dříve diagnostikovaná endometrióza a v současné době je lékařem doporučeno k laparoskopické operaci.
- Musí podstoupit laparoskopickou operaci do 60 dnů po screeningové návštěvě 0 a kdykoli po získání endometriální biopsie při návštěvě 1 (včetně stejného dne) nebo laparoskopii zaznamenanou během 12 měsíců před návštěvou 0 pouze pro diagnózu.
- Chirurgická zpráva z předchozí laparoskopie musí uvádět, že endometrióza nebyla léčena chirurgickou ablací nebo excizí.
- Subjekty budou zařazeny do kohorty 1 nebo 2 na základě výsledků diagnózy a stagingu z laparoskopie.
Nebo pro kohortu 3:
- Není podezření na endometriózu
- bez předchozí diagnózy nebo příznaků endometriózy, kteří podstoupili laparoskopii z jiného důvodu, jako je podvázání vejcovodů nebo jiný výkon břicha, během posledních 12 měsíců před screeningem Návštěva 0,
- nebo laparoskopie, která má být dokončena do 60 dnů po screeningové návštěvě 0 a kdykoli po získání endometriální biopsie při návštěvě 1 (včetně stejného dne).
- Zpráva chirurga nesmí obsahovat žádná doplňková pozorování endometriózních lézí nebo diagnózy. Předměty budou zařazeny do kohorty 3.
Kritéria vyloučení:
- Mladší než 18 nebo 51 let nebo starší.
- Chirurgická anamnéza hysterektomie.
- Během posledních 12 měsíců podstoupil chirurgický zákrok nebo léčbu excize nebo ablace, jako je hormon uvolňující gonadotropin (GnRH) pro endometriózu.
- Kohorta 3: Předchozí diagnóza endometriózy nebo chirurgický záznam z předchozí laparoskopie, který naznačuje, že byly pozorovány léze endometriózy.
- Má BMI 40 nebo vyšší.
- V současné době užívá léky na ředění krve.
- V současné době těhotná, kojíte nebo v posledních 6 měsících porodila.
- Diagnóza HIV, AIDS, hepatitida A, B nebo C nebo aktivní malignita.
- Má komplikující stav, který by představoval nebezpečí pro manipulaci s tkání.
- Absolvování léčby neplodnosti nebo hormonální terapie.
- Anamnéza nebo důkaz děložních myomů.
- Historie rakoviny reprodukce.
- Má stav, který by podle názoru zkoušejícího zmátl odběr nebo analýzu tkáně.
- Má aktivní pánevní infekci nebo jiné infekce kontraindikované pro laparoskopii.
- Účastnil se jakékoli intervenční klinické studie v předchozích 90 dnech, ve kterých byl podáván hodnocený lék.
- Má v posledních dvou letech v minulosti alkohol nebo nezákonné zneužívání drog/látek nebo podezření na alkohol nebo nezákonné zneužívání drog/látek.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kohorta 1
Endometrióza diagnostikovaná ve stadiu 1 nebo 2
|
Bioptická tkáň bude analyzována patentovanou LDT, MetriDx a porovnána s laparoskopickou diagnostickou zprávou v záznamu
|
|
Aktivní komparátor: Kohorta 2
Endometrióza diagnostikovaná ve stadiu 3 nebo 4
|
Bioptická tkáň bude analyzována patentovanou LDT, MetriDx a porovnána s laparoskopickou diagnostickou zprávou v záznamu
|
|
Jiný: Kohorta 3
Kontrola – nepodezření na endometriózu a nepřítomnost endometriózy potvrzená diagnostickým testem. Tato skupina má biopsii děložní tkáně a laparoskopii pro neendometriózu, tj. podvázání vejcovodů |
Bioptická tkáň bude analyzována patentovanou LDT, MetriDx a porovnána s laparoskopickou diagnostickou zprávou v záznamu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární výsledek
Časové okno: 1 týden po laparoskopii
|
Diagnóza endometriózy
|
1 týden po laparoskopii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární výsledek
Časové okno: 1 týden po laparoskopii
|
Přesné stanovení stadia endometriózy
|
1 týden po laparoskopii
|
|
Terciární výsledek
Časové okno: 1 týden po poskytnutí vzorku menstruačního výtoku
|
pozorovat a zkoumat jakýkoli vztah mezi hladinami estrogenu a progesteronu subjektu a výsledky MetriDx.
|
1 týden po poskytnutí vzorku menstruačního výtoku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sandra M Hurtado, MD, University of Texas Physicians Women's Center
- Vrchní vyšetřovatel: Charles R Kirkham, MD, Corpus Christi Women's Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Jacqueline A Robinson, MD, Valley OB-GYN Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. září 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
25. března 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
10. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2023
První zveřejněno (Odhad)
26. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HER001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .