Proof of Concept-studie til Eval MetriDx Lab-utviklet test for å identifisere endometriosespesifikke biomarkører

Inklusjonskriterier:

• Kunne forstå og gi informert samtykke.
• Naturlig født kvinne i fertil alder.
• Alder mellom 18 og 50, inkludert.
• Ikke gravid ved besøk 0 (screening) eller besøk 1 (prosedyredag).
• Fri for systemisk eller bekkenlidelse som, etter utrederens mening, kan forstyrre vevsinnsamlingsprosedyren, analyse av vevet eller øke risikoen for individet.
• Må ikke ha mottatt eksisjons- eller ablasjonskirurgisk prosedyre eller behandling, slik som gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH), for endometriose i løpet av de siste 12 månedene.

• For kohort 1 og 2:

  • Mistenkt for å ha endometriose, eller tidligere diagnostisert med endometriose, og for tiden anbefalt for laparoskopisk kirurgi av lege.
  • Må ha laparoskopisk kirurgi innen 60 dager etter screening besøk 0 og når som helst etter at endometriebiopsien er tatt på besøk 1 (inkludert samme dag), eller en laparoskopi registrert innen 12 måneder før besøk 0 kun for diagnose.
  • Kirurgisk rapport fra tidligere laparoskopi må indikere at endometriose ikke ble behandlet med kirurgisk ablasjon eller eksisjon.
  • Forsøkspersoner vil bli tildelt kohort 1 eller 2 basert på diagnose og stadieresultater fra laparoskopi.

• Eller for kohort 3:

  • Ikke mistenkt for å ha endometriose
  • ingen tidligere diagnose eller symptomer på endometriose, som har gjennomgått en laparoskopi av en annen grunn, slik som tubal ligering eller annen abdominal prosedyre, i løpet av de siste 12 månedene før screening besøk 0,
  • eller laparoskopi som skal fullføres innen 60 dager etter screening besøk 0 og når som helst etter endometriebiopsien er tatt på besøk 1 (inkludert samme dag).
  • Kirurgens rapport må ikke ha noen supplerende observasjoner av endometrioselesjoner eller diagnose. Emner vil bli tildelt kohort 3.

Ekskluderingskriterier:

• Yngre enn 18 eller 51 år eller eldre.
• Kirurgisk historie med hysterektomi.
• Har mottatt eksisjons- eller ablasjonskirurgisk prosedyre eller behandling, for eksempel gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH), for endometriose i løpet av de siste 12 månedene.
• Kohort 3: Tidligere diagnose av endometriose, eller kirurgisk notat fra tidligere laparoskopi som indikerer at endometrioselesjoner ble observert.
• Har en BMI 40 eller høyere.
• Tar nå blodfortynnende medisiner.
• For tiden gravid, ammer eller har født de siste 6 månedene.
• Diagnostisert med HIV, AIDS, hepatitt A, B eller C, eller har aktiv malignitet.
• Har en kompliserende tilstand som kan utgjøre en fare for vevshåndtering.
• Gjennomgår fertilitets- eller hormonbehandlinger.
• Historie eller bevis på livmorfibroider.
• Historie om reproduktiv kreft.
• Har en tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil forvirre vevsinnsamling eller analyse.
• Har en aktiv bekkeninfeksjon eller andre infeksjoner kontraindisert for laparoskopi.
• Har deltatt i en intervensjonell klinisk studie de siste 90 dagene der et undersøkelseslegemiddel ble administrert.
• Har en historie med alkohol eller ulovlig narkotika/rusmisbruk, eller mistenkt alkohol eller ulovlig narkotika/rusmisbruk de siste to årene.