Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potwierdzające słuszność koncepcji opracowane przez laboratorium MetriDx do oceny biomarkerów specyficznych dla endometriozy

24 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Hera Biotech, Inc.

Proof-of-concept, badanie obserwacyjne w celu oceny dokładności opracowanego przez laboratorium testu MetriDx (LDT) w celu dokładnej identyfikacji markerów biologicznych specyficznych dla endometriozy za pomocą mikroprzepływowej analizy komórek umożliwiającej klinicystom diagnozowanie endometriozy

To badanie testuje sposób diagnozowania endometriozy za pomocą biopsji tkanki macicy (podobnej do wymazu z papki) w przeciwieństwie do operacji laparoskopowej. Tkanka jest wysyłana do laboratorium w celu analizy komórkowej za pomocą zastrzeżonej technologii AI (sztucznej inteligencji).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie obejmuje 2 wizyty na miejscu i ewentualnie jako ambulatoryjne centrum chirurgiczne, a uczestnik będzie zaangażowany w od 1 dnia do nawet 60 dni, głównie w zależności od harmonogramu laparoskopii. Kwalifikujące się uczestniczki w grupie aktywnej będą miały historię endometriozy i zostaną poddane laparoskopii w celu postawienia diagnozy w ciągu najbliższych kilku tygodni. Kwalifikujące się uczestniczki z grupy kontrolnej nie będą miały historii endometriozy, ale będą wymagać lub niedawno przeszły zabieg chirurgiczny laparoskopii z powodów takich jak podwiązanie jajowodów.

Uczestniczka będzie miała biopsję macicy (podobną do cytologii) w gabinecie lekarskim przed laparoskopią. Pobrana tkanka zostanie wysłana do specjalnego laboratorium w celu analizy i diagnozy endometriozy za pomocą innowacyjnej, zastrzeżonej procedury, która analizuje komórki tkanki pobranej podczas biopsji.

Wyniki biopsji zostaną porównane z laparoskopią pod względem dokładności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

75

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Janan Van Osdell, MHSA
  • Numer telefonu: 102 855-826-6638
  • E-mail: janan@tammnet.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78412
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Physician's Women's Center--Memorial City
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sandry Hurtago, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę.
  • Kobieta urodzona w wieku rozrodczym.
  • Wiek od 18 do 50 lat włącznie.
  • Brak ciąży podczas wizyty 0 (badanie przesiewowe) lub wizyty 1 (dzień zabiegu).
  • Wolne od zaburzeń ogólnoustrojowych lub miednicy, które w opinii badacza mogą zakłócać procedurę pobierania tkanek, analizę tkanki lub zwiększać ryzyko dla pacjenta.
  • W ciągu ostatnich 12 miesięcy nie mogła być poddana zabiegowi chirurgicznemu wycięcia lub ablacji lub leczeniu, takiemu jak hormon uwalniający gonadotropinę (GnRH), z powodu endometriozy.

  • Dla Kohorty 1 i 2:

    • Podejrzewa się endometriozę lub wcześniej zdiagnozowano endometriozę i obecnie zaleca się operację laparoskopową przez lekarza.
    • Musi przejść operację laparoskopową w ciągu 60 dni po Wizycie przesiewowej 0 i w dowolnym czasie po pobraniu biopsji endometrium podczas Wizyty 1 (w tym tego samego dnia) lub laparoskopię zarejestrowaną w ciągu 12 miesięcy przed Wizytą 0 wyłącznie w celu postawienia diagnozy.
    • Raport chirurgiczny z wcześniejszej laparoskopii musi wskazywać, że endometrioza nie była leczona chirurgiczną ablacją lub wycięciem.
    • Pacjenci zostaną przydzieleni do Kohorty 1 lub 2 na podstawie diagnozy i wyników laparoskopii.

  • Lub dla kohorty 3:

    • Nie podejrzewa się endometriozy
    • bez wcześniejszego rozpoznania lub objawów endometriozy, które miały laparoskopię z innego powodu, np. podwiązanie jajowodów lub inny zabieg brzuszny, w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed wizytą przesiewową Wizyta 0,
    • lub laparoskopii do wykonania w ciągu 60 dni po przesiewowej Wizycie 0 i dowolnym czasie po pobraniu biopsji endometrium podczas Wizyty 1 (w tym tego samego dnia).
    • Raport chirurga nie może zawierać żadnych dodatkowych obserwacji zmian lub rozpoznania endometriozy. Badani zostaną przydzieleni do Kohorty 3.

Kryteria wyłączenia:

  • Młodszy niż 18 lub 51 lat lub starszy.
  • Chirurgiczna historia histerektomii.
  • W ciągu ostatnich 12 miesięcy przeszła zabieg chirurgiczny wycięcia lub ablacji lub leczenie, takie jak hormon uwalniający gonadotropiny (GnRH), z powodu endometriozy.
  • Kohorta 3: Wcześniejsze rozpoznanie endometriozy lub notatka chirurgiczna z wcześniejszej laparoskopii, która wskazuje na zmiany endometrialne.
  • Ma BMI 40 lub więcej.
  • Obecnie przyjmuje leki rozrzedzające krew.
  • Obecnie w ciąży, karmi piersią lub urodziła w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Zdiagnozowano HIV, AIDS, wirusowe zapalenie wątroby typu A, B lub C lub aktywny nowotwór złośliwy.
  • Ma skomplikowany stan, który może stanowić zagrożenie dla obchodzenia się z tkankami.
  • W trakcie leczenia bezpłodności lub terapii hormonalnej.
  • Historia lub dowody na mięśniaki macicy.
  • Historia raka rozrodczego.
  • Ma stan, który w opinii badacza może zakłócić pobranie lub analizę tkanki.
  • Ma czynną infekcję miednicy mniejszej lub inne infekcje przeciwwskazane do laparoskopii.
  • Uczestniczył w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 90 dni, podczas którego podawano badany lek.
  • Ma historię nadużywania alkoholu lub nielegalnych narkotyków/substancji lub podejrzewanego nadużywania alkoholu lub nielegalnych narkotyków/substancji w ciągu ostatnich dwóch lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kohorta 1
Endometrioza rozpoznana w stadium 1 lub 2
Test diagnostyczny: MetriDx
Biopsja tkanki zostanie przeanalizowana za pomocą zastrzeżonego LDT, MetriDx i porównana z raportem diagnostycznym laparoskopii
Aktywny komparator: Kohorta 2
Endometrioza rozpoznana w stadium 3 lub 4
Test diagnostyczny: MetriDx
Biopsja tkanki zostanie przeanalizowana za pomocą zastrzeżonego LDT, MetriDx i porównana z raportem diagnostycznym laparoskopii
Inny: Kohorta 3

Kontrola – brak podejrzenia endometriozy i brak endometriozy potwierdzony testem diagnostycznym.

Ta grupa ma wykonaną biopsję tkanki macicy i laparoskopię we wskazaniu innym niż endometrioza, czyli podwiązanie jajowodów
Test diagnostyczny: MetriDx
Biopsja tkanki zostanie przeanalizowana za pomocą zastrzeżonego LDT, MetriDx i porównana z raportem diagnostycznym laparoskopii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny wynik
Ramy czasowe: 1 tydzień po laparoskopii
Diagnostyka endometriozy
1 tydzień po laparoskopii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik drugorzędny
Ramy czasowe: 1 tydzień po laparoskopii
Dokładna ocena stopnia zaawansowania endometriozy
1 tydzień po laparoskopii
Wynik trzeciorzędny
Ramy czasowe: 1 tydzień po oddaniu próbki ścieku menstruacyjnego
obserwować i badać wszelkie zależności między poziomami estrogenu i progesteronu a wynikami MetriDx.
1 tydzień po oddaniu próbki ścieku menstruacyjnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hera Biotech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandra M Hurtado, MD, University of Texas Physicians Women's Center
  • Główny śledczy: Charles R Kirkham, MD, Corpus Christi Women's Clinic
  • Główny śledczy: Jacqueline A Robinson, MD, Valley OB-GYN Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

25 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HER001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj