Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung des im MetriDx-Labor entwickelten Tests zur Identifizierung endometriosespezifischer Biomarker

Einschlusskriterien:

• In der Lage, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen.
• Natürlich geborene Frau im gebärfähigen Alter.
• Alter zwischen 18 und 50, einschließlich.
• Nicht schwanger bei Besuch 0 (Screening) oder Besuch 1 (Tag des Eingriffs).
• Frei von systemischen oder Beckenerkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Gewebeentnahmeverfahren oder die Gewebeanalyse beeinträchtigen oder das Risiko für den Probanden erhöhen könnten.
• Darf in den letzten 12 Monaten keine chirurgischen Exzisions- oder Ablationsverfahren oder -behandlungen wie Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH) wegen Endometriose erhalten haben.

• Für Kohorte 1 und 2:

  • Verdacht auf Endometriose oder zuvor diagnostizierte Endometriose und derzeit vom Arzt empfohlene laparoskopische Operation.
  • Muss sich innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening-Besuch 0 und jederzeit nach der Endometriumbiopsie bei Besuch 1 (einschließlich am selben Tag) einer laparoskopischen Operation unterziehen oder innerhalb der 12 Monate vor Besuch 0 nur zur Diagnose eine Laparoskopie aktenkundig machen.
  • Der Operationsbericht einer vorherigen Laparoskopie muss angeben, dass die Endometriose nicht mit einer chirurgischen Ablation oder Exzision behandelt wurde.
  • Die Probanden werden basierend auf den Diagnose- und Staging-Ergebnissen der Laparoskopie Kohorte 1 oder 2 zugeordnet.

• Oder für Kohorte 3:

  • Kein Verdacht auf Endometriose
  • keine vorherige Diagnose oder Symptome von Endometriose, die innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening-Besuch 0 aus einem anderen Grund, wie z.
  • oder Laparoskopie, die innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening-Besuch 0 und jederzeit nach der Entnahme der Endometriumbiopsie bei Besuch 1 (einschließlich desselben Tages) abgeschlossen sein muss.
  • Der Bericht des Chirurgen darf keine ergänzenden Beobachtungen von Endometriose-Läsionen oder -Diagnosen enthalten. Die Probanden werden Kohorte 3 zugeordnet.

Ausschlusskriterien:

• Jünger als 18 oder 51 Jahre oder älter.
• Operationsgeschichte der Hysterektomie.
• Hat in den letzten 12 Monaten ein chirurgisches Verfahren oder eine Behandlung zur Exzision oder Ablation, wie z. B. Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH), wegen Endometriose erhalten.
• Kohorte 3: Frühere Endometriose-Diagnose oder chirurgische Notiz einer früheren Laparoskopie, die darauf hinweist, dass Endometriose-Läsionen beobachtet wurden.
• Hat einen BMI von 40 oder höher.
• Nimmt derzeit ein blutverdünnendes Medikament ein.
• Derzeit schwanger, stillend oder in den letzten 6 Monaten entbunden.
• Diagnostiziert mit HIV, AIDS, Hepatitis A, B oder C oder aktive Malignität.
• Hat einen erschwerenden Zustand, der eine Gefahr für die Gewebehandhabung darstellen würde.
• Sich einer Fruchtbarkeits- oder Hormontherapiebehandlung unterziehen.
• Vorgeschichte oder Nachweis von Uterusmyomen.
• Geschichte des reproduktiven Krebses.
• Hat einen Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Gewebeentnahme oder -analyse verwirren würde.
• Hat eine aktive Beckeninfektion oder andere Infektionen, die für eine Laparoskopie kontraindiziert sind.
• Hat in den letzten 90 Tagen an einer interventionellen klinischen Studie teilgenommen, in der ein Prüfpräparat verabreicht wurde.
• Hat in den letzten zwei Jahren Alkohol- oder illegalen Drogen-/Substanzmissbrauch oder Verdacht auf Alkohol- oder illegalen Drogen-/Substanzmissbrauch.