Proof of Concept-studie om de metriDx Lab-ontwikkelde test te evalueren om endometriose-specifieke biomarkers te identificeren

Inclusiecriteria:

• In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven.
• Natuurlijk geboren vrouw die zwanger kan worden.
• Leeftijd tussen 18 en 50, inclusief.
• Niet zwanger bij Bezoek 0 (screening) of Bezoek 1 (dag van procedure).
• Vrij van systemische of bekkenaandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de procedure voor het verzamelen van weefsels, de analyse van het weefsel kunnen verstoren of het risico voor de proefpersoon kunnen vergroten.
• Mag in de afgelopen 12 maanden geen chirurgische ingreep of behandeling voor excisie of ablatie hebben ondergaan, zoals gonadotropine-releasing hormoon (GnRH), voor endometriose.

• Voor cohort 1 en 2:

  • Verdacht van endometriose, of eerder gediagnosticeerd met endometriose, en wordt momenteel door een arts aanbevolen voor laparoscopische chirurgie.
  • Moet laparoscopische chirurgie ondergaan binnen 60 dagen na screeningbezoek 0 en elk moment nadat de endometriumbiopsie is verkregen op bezoek 1 (inclusief dezelfde dag), of een geregistreerde laparoscopie binnen de 12 maanden voorafgaand aan bezoek 0 alleen voor diagnose.
  • Chirurgisch rapport van eerdere laparoscopie moet aangeven dat endometriose niet is behandeld met chirurgische ablatie of excisie.
  • Proefpersonen zullen worden toegewezen aan cohort 1 of 2 op basis van diagnose en stadiëringsresultaten van laparoscopie.

• Of voor Cohort 3:

  • Niet verdacht van endometriose
  • geen eerdere diagnose of symptomen van endometriose, die om een ​​andere reden een laparoscopie hebben ondergaan, zoals het afbinden van de eileiders of een andere abdominale ingreep, in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan de screening Bezoek 0,
  • of laparoscopie die moet worden voltooid binnen 60 dagen na screeningbezoek 0 en elk moment nadat de endometriumbiopsie is verkregen bij bezoek 1 (inclusief dezelfde dag).
  • Het rapport van de chirurg mag geen aanvullende observaties van endometrioselaesies of -diagnose bevatten. Onderwerpen worden toegewezen aan cohort 3.

Uitsluitingscriteria:

• Jonger dan 18 of 51 jaar of ouder.
• Chirurgische geschiedenis van hysterectomie.
• Heeft in de afgelopen 12 maanden een excisie- of ablatiechirurgische ingreep of behandeling ondergaan, zoals gonadotropine-releasing hormoon (GnRH), voor endometriose.
• Cohort 3: Voorafgaande diagnose van endometriose, of chirurgische notitie van eerdere laparoscopie die aangeeft dat endometriose-laesies zijn waargenomen.
• Heeft een BMI van 40 of hoger.
• Neemt momenteel bloedverdunners.
• Momenteel zwanger, geeft borstvoeding of is in de afgelopen 6 maanden bevallen.
• Gediagnosticeerd met HIV, AIDS, hepatitis A, B of C, of ​​heeft een actieve maligniteit.
• Heeft een complicerende aandoening die een gevaar zou vormen voor het hanteren van weefsel.
• Vruchtbaarheids- of hormoontherapiebehandelingen ondergaan.
• Geschiedenis of bewijs van baarmoederfibromen.
• Geschiedenis van reproductieve kanker.
• Heeft een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, weefselverzameling of -analyse zou verstoren.
• Heeft een actieve bekkeninfectie of andere infecties die gecontra-indiceerd zijn voor laparoscopie.
• Heeft deelgenomen aan een interventioneel klinisch onderzoek in de afgelopen 90 dagen waarin een onderzoeksgeneesmiddel is toegediend.
• Heeft een voorgeschiedenis van alcohol- of illegaal drugs-/drugsmisbruik, of vermoedt alcohol- of illegaal drugs-/drugsmisbruik in de afgelopen twee jaar.