Estudo de prova de conceito para avaliação MetriDx Teste desenvolvido em laboratório para identificar biomarcadores específicos da endometriose

Critério de inclusão:

• Capaz de compreender e fornecer consentimento informado.
• Mulher nascida naturalmente com potencial para engravidar.
• Idade entre 18 e 50 anos, inclusive.
• Não grávida na Visita 0 (triagem) ou Visita 1 (dia do procedimento).
• Livre de distúrbio sistêmico ou pélvico que, na opinião do investigador, possa interferir no procedimento de coleta de tecido, análise do tecido ou aumentar o risco para o sujeito.
• Não deve ter recebido procedimento cirúrgico de excisão ou ablação ou tratamento, como hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH), para endometriose nos últimos 12 meses.

• Para Coorte 1 e 2:

  • Suspeita de ter endometriose, ou previamente diagnosticada com endometriose, e atualmente recomendada para cirurgia laparoscópica pelo médico.
  • Deve ter uma cirurgia laparoscópica dentro de 60 dias após a visita de triagem 0 e a qualquer momento após a biópsia endometrial ser obtida na visita 1 (incluindo o mesmo dia), ou uma laparoscopia registrada nos 12 meses anteriores à visita 0 apenas para diagnóstico.
  • Relatório cirúrgico de laparoscopia anterior deve indicar que a endometriose não foi tratada com ablação ou excisão cirúrgica.
  • Os indivíduos serão atribuídos à Coorte 1 ou 2 com base no diagnóstico e nos resultados do estadiamento da laparoscopia.

• Ou para Coorte 3:

  • Não há suspeita de ter endometriose
  • sem diagnóstico prévio ou sintomas de endometriose, que fizeram uma laparoscopia por outro motivo, como laqueadura tubária ou outro procedimento abdominal, nos últimos 12 meses antes da triagem Visita 0,
  • ou laparoscopia a ser concluída dentro de 60 dias após a triagem Visita 0 e a qualquer momento após a biópsia endometrial ser obtida na Visita 1 (incluindo o mesmo dia).
  • O relatório do cirurgião não deve conter observações suplementares de lesões ou diagnóstico de endometriose. Os indivíduos serão atribuídos à Coorte 3.

Critério de exclusão:

• Menor de 18 anos ou 51 anos ou mais.
• Histórico cirúrgico de histerectomia.
• Recebeu procedimento ou tratamento cirúrgico de excisão ou ablação, como hormônio liberador de gonadotropina (GnRH), para endometriose nos últimos 12 meses.
• Coorte 3: Diagnóstico prévio de endometriose ou nota cirúrgica de laparoscopia anterior que indica lesões de endometriose foram observadas.
• Tem um IMC de 40 ou mais.
• Atualmente está tomando um medicamento anticoagulante.
• Atualmente, grávida, amamentando ou deu à luz nos últimos 6 meses.
• Diagnosticado com HIV, AIDS, hepatite A, B ou C, ou tem malignidade ativa.
• Tem uma condição complicada que representaria um perigo para o manuseio de tecidos.
• Submetendo-se a tratamentos de fertilidade ou terapia hormonal.
• História ou evidência de miomas uterinos.
• Histórico de câncer reprodutivo.
• Tem uma condição que, na opinião do investigador, confundiria a coleta ou análise de tecido.
• Tem uma infecção pélvica ativa ou outras infecções contra-indicadas para laparoscopia.
• Participou de qualquer ensaio clínico intervencionista nos últimos 90 dias em que um medicamento experimental foi administrado.
• Tem histórico de abuso de álcool ou drogas/substâncias ilegais, ou suspeita de abuso de álcool ou drogas/substâncias ilegais nos últimos dois anos.