Estudio de prueba de concepto para evaluar la prueba desarrollada por MetriDx Lab para identificar biomarcadores específicos de endometriosis

Criterios de inclusión:

• Capaz de comprender y dar su consentimiento informado.
• Hembra nacida naturalmente en edad fértil.
• Edad entre 18 y 50 años, ambos inclusive.
• No embarazada en la Visita 0 (detección) o Visita 1 (día del procedimiento).
• Libre de trastorno sistémico o pélvico que, en opinión del investigador, pueda interferir con el procedimiento de recolección de tejido, análisis del tejido o aumentar el riesgo para el sujeto.
• No debe haber recibido un procedimiento o tratamiento quirúrgico de escisión o ablación, como la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH), para la endometriosis en los últimos 12 meses.

• Para las cohortes 1 y 2:

  • Se sospecha que tiene endometriosis o se le ha diagnosticado previamente endometriosis y actualmente el médico la recomienda para cirugía laparoscópica.
  • Debe someterse a una cirugía laparoscópica dentro de los 60 días posteriores a la visita de selección 0 y en cualquier momento después de obtener la biopsia endometrial en la visita 1 (incluido el mismo día), o una laparoscopia registrada dentro de los 12 meses anteriores a la visita 0 solo para diagnóstico.
  • El informe quirúrgico de una laparoscopia previa debe indicar que la endometriosis no se trató con ablación o escisión quirúrgica.
  • Los sujetos se asignarán a la Cohorte 1 o 2 en función de los resultados del diagnóstico y la estadificación de la laparoscopia.

• O para la cohorte 3:

  • No se sospecha que tenga endometriosis.
  • sin diagnóstico previo o síntomas de endometriosis, que se han sometido a una laparoscopia por otro motivo, como ligadura de trompas u otro procedimiento abdominal, en los últimos 12 meses antes de la visita de detección Visita 0,
  • o laparoscopia que se completará dentro de los 60 días posteriores a la visita de detección 0 y en cualquier momento después de que se obtenga la biopsia endometrial en la visita 1 (incluido el mismo día).
  • El informe del cirujano no debe tener observaciones complementarias de lesiones o diagnóstico de endometriosis. Los sujetos serán asignados a la Cohorte 3.

Criterio de exclusión:

• Menores de 18 o 51 años o más.
• Antecedentes quirúrgicos de histerectomía.
• Ha recibido tratamiento o procedimiento quirúrgico de escisión o ablación, como la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH), para la endometriosis en los últimos 12 meses.
• Cohorte 3: Diagnóstico previo de endometriosis, o nota quirúrgica de una laparoscopia previa que indique que se observaron lesiones de endometriosis.
• Tiene un IMC de 40 o superior.
• Actualmente está tomando un medicamento anticoagulante.
• Actualmente, embarazada, amamantando o ha dado a luz en los últimos 6 meses.
• Diagnosticado con VIH, SIDA, hepatitis A, B o C, o tiene malignidad activa.
• Tiene una condición complicada que representaría un peligro para el manejo del tejido.
• Someterse a tratamientos de fertilidad u hormonoterapia.
• Antecedentes o evidencia de fibromas uterinos.
• Historia del cáncer reproductivo.
• Tiene una condición que, en opinión del investigador, confundiría la recolección o el análisis de tejido.
• Tiene una infección pélvica activa u otras infecciones contraindicadas para la laparoscopia.
• Ha participado en cualquier ensayo clínico de intervención en los 90 días anteriores en los que se administró un fármaco en investigación.
• Tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas/sustancias ilegales, o sospecha de abuso de alcohol o drogas/sustancias ilegales en los últimos dos años.