Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eval MetriDx Labin kehittämä testi endometrioosispesifisten biomarkkerien tunnistamiseksi.

tiistai 24. tammikuuta 2023 päivittänyt: Hera Biotech, Inc.

Proof-of-concept, Obs-tutkimus MetriDx Lab Developed Testin (LDT) tarkkuuden arvioimiseksi endometrioosispesifisten biologisten markkerien tunnistamiseksi tarkasti käyttämällä solujen mikrofluidianalyysiä, jonka avulla lääkärit voivat diagnosoida endometrioosin

Tässä tutkimuksessa testataan tapaa diagnosoida endometrioosi käyttämällä kohdun kudosbiopsiaa (samanlainen kuin papa-kokeilu) eikä laparoskopialeikkausta. Kudos lähetetään laboratorioon soluanalyysiä varten patentoidulla AI-tekniikalla (artificial Intelligence).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus sisältää 2 käyntiä paikalla ja mahdollisesti avohoitokeskuksena, ja osallistuja on mukana vain 1 päivästä jopa 60 päivään, pääasiassa laparoskopian aikataulusta riippuen. Aktiivisen ryhmän osallistujilla on aiemmin ollut endometrioosi, ja heille tehdään laparoskopia diagnoosia varten lähiviikkojen aikana. Kontrolliryhmän osallistujilla ei ole aiemmin ollut endometrioosia, mutta he tarvitsevat tai ovat äskettäin tehneet laparoskooppisen kirurgisen toimenpiteen esimerkiksi munanjohtimien sidonnan vuoksi.

Osallistujalle otetaan kohdun biopsia (samanlainen kuin papa-kokeilu) lääkärin vastaanotolla ennen laparoskopiaa. Biopsiasta otettu kudos lähetetään erikoislaboratorioon endometrioosin analysointia ja diagnosointia varten innovatiivisella menetelmällä, joka analysoi biopsiassa kerätyn kudoksen solut.

Biopsian tuloksia verrataan laparoskopiaan tarkkuuden vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

75

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Janan Van Osdell, MHSA
  • Puhelinnumero: 102 855-826-6638
  • Sähköposti: janan@tammnet.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48602
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78412
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Rekrytointi
        • University of Texas Physician's Women's Center--Memorial City
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sandry Hurtago, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen.
  • Luonnollisesti syntynyt nainen, joka on hedelmällisessä iässä.
  • Ikä 18-50 vuotta mukaan lukien.
  • Ei raskaana vierailulla 0 (seulonta) tai käynnillä 1 (toimenpiteen päivä).
  • Ei sisällä systeemistä tai lantion häiriötä, joka voi tutkijan mielestä häiritä kudosten keräämistä, kudoksen analysointia tai lisätä riskiä tutkittavalle.
  • Hän ei saa olla saanut leikkaus- tai ablaatiokirurgista toimenpidettä tai hoitoa, kuten gonadotropiinia vapauttavaa hormonia (GnRH), endometrioosiin viimeisen 12 kuukauden aikana.

  • Kohortti 1 ja 2:

    • Epäillään endometrioosia tai jolla on aiemmin diagnosoitu endometrioosi, ja tällä hetkellä lääkäri suosittelee laparoskooppiseen leikkaukseen.
    • Hänellä on oltava laparoskooppinen leikkaus 60 päivän kuluessa seulontakäynnin 0 jälkeen ja milloin tahansa sen jälkeen, kun kohdun limakalvon biopsia on otettu käynnillä 1 (mukaan lukien sama päivä), tai laparoskopia, joka on kirjattu käyntiä 0 edeltävien 12 kuukauden aikana vain diagnoosia varten.
    • Aiemman laparoskopian leikkausraportin tulee osoittaa, että endometrioosia ei ole hoidettu kirurgisella ablaatiolla tai leikkauksella.
    • Koehenkilöt jaetaan kohorttiin 1 tai 2 laparoskopian diagnoosin ja määritystulosten perusteella.

  • Tai kohortti 3:

    • Ei epäillä endometrioosia
    • ei aikaisempaa endometrioosidiagnoosia tai -oireita, joille on tehty laparoskopia jostain muusta syystä, kuten munanjohdinsidonta tai muu vatsan alueen toimenpide viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä 0,
    • tai laparoskopia, joka on suoritettava 60 päivän kuluessa seulontakäynnistä 0 ja milloin tahansa sen jälkeen, kun kohdun limakalvon biopsia on otettu käynnillä 1 (mukaan lukien sama päivä).
    • Kirurgin raportissa ei saa olla lisähavaintoja endometrioosivaurioista tai diagnoosista. Aiheet jaetaan kohorttiin 3.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18 tai 51 vuotta tai vanhempi.
  • Kohdunpoiston kirurginen historia.
  • Hän on saanut leikkaus- tai ablaatiokirurgisen toimenpiteen tai hoidon, kuten gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH), endometrioosin vuoksi viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Kohortti 3: Havaittiin endometrioosin aiempi diagnoosi tai aiemmasta laparoskopiasta saatu kirurginen huomautus, joka viittaa endometrioosivaurioihin.
  • BMI on 40 tai enemmän.
  • Syö tällä hetkellä verta ohentavaa lääkettä.
  • Tällä hetkellä raskaana, imetät tai on synnyttänyt viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Diagnoosi HIV, AIDS, hepatiitti A, B tai C tai hänellä on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain.
  • Sillä on monimutkainen tila, joka voi aiheuttaa vaaran kudosten käsittelylle.
  • Hedelmällisyys- tai hormonihoitohoitoja.
  • Kohdun fibroidien historia tai todisteet.
  • Lisääntymissyövän historia.
  • Sillä on ehto, joka tutkijan mielestä sekoittaisi kudosten keräämisen tai analysoinnin.
  • Hänellä on aktiivinen lantion tulehdus tai muut infektiot, jotka ovat vasta-aiheisia laparoskopialle.
  • On osallistunut mihin tahansa interventiokliiniseen tutkimukseen viimeisten 90 päivän aikana, joissa annettiin tutkimuslääkettä.
  • Hänellä on ollut alkoholin tai laittomien huumeiden tai päihteiden väärinkäyttöä tai epäilty alkoholin tai laittomien huumeiden tai päihteiden väärinkäyttöä viimeisen kahden vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kohortti 1
Vaiheessa 1 tai 2 diagnosoitu endometrioosi
Diagnostinen testi: MetriDx
Biopsiasta otettu kudos analysoidaan patentoidulla LDT:llä, MetriDx:llä, ja sitä verrataan laparoskopian diagnostiseen raporttiin.
Active Comparator: Kohortti 2
Endometrioosi diagnosoitu vaiheessa 3 tai 4
Diagnostinen testi: MetriDx
Biopsiasta otettu kudos analysoidaan patentoidulla LDT:llä, MetriDx:llä, ja sitä verrataan laparoskopian diagnostiseen raporttiin.
Muut: Kohortti 3

Kontrolli - Ei epäillä olevan endometrioosia eikä diagnostisella testillä vahvistettu endometrioosin puuttuminen.

Tällä ryhmällä on kohdun kudosbiopsia ja laparoskopia ei-endometrioosin indikaatioon eli munanjohtimien ligaatioon
Diagnostinen testi: MetriDx
Biopsiasta otettu kudos analysoidaan patentoidulla LDT:llä, MetriDx:llä, ja sitä verrataan laparoskopian diagnostiseen raporttiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulos
Aikaikkuna: 1 viikko laparoskopian jälkeen
Endometrioosin diagnoosi
1 viikko laparoskopian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen tulos
Aikaikkuna: 1 viikko laparoskopian jälkeen
Endometrioosin tarkka määritys
1 viikko laparoskopian jälkeen
Kolmannen asteen tulos
Aikaikkuna: 1 viikko kuukautisvesinäytteen antamisesta
tarkkaile ja tutki mitä tahansa suhdetta kohteen estrogeeni- ja progesteronitasojen ja MetriDx-tulosten välillä.
1 viikko kuukautisvesinäytteen antamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hera Biotech, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sandra M Hurtado, MD, University of Texas Physicians Women's Center
  • Päätutkija: Charles R Kirkham, MD, Corpus Christi Women's Clinic
  • Päätutkija: Jacqueline A Robinson, MD, Valley OB-GYN Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 25. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HER001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa