子宮内膜症固有のバイオマーカーを特定するためにMetriDxラボが開発したテストを評価するための概念実証研究

包含基準:

• -インフォームドコンセントを理解し、提供できる。
• 出産の可能性のある自然生まれの女性。
• 18 歳から 50 歳までの年齢。
• -訪問0（スクリーニング）または訪問1（処置の日）で妊娠していない。
• -研究者の意見では、組織の収集手順、組織の分析に干渉するか、被験者のリスクを高める可能性のある全身または骨盤の障害がない。
• -過去12か月以内に子宮内膜症のために、ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）などの切除または切除の外科的処置または治療を受けてはなりません。

• コホート 1 および 2 の場合:

  • 子宮内膜症の疑いがある、または以前に子宮内膜症と診断され、現在医師から腹腔鏡手術が推奨されている。
  • -Visit 0のスクリーニング後60日以内に腹腔鏡手術を受ける必要があり、Visit 1で子宮内膜生検が得られた後（同じ日を含む）、または診断のみのためにVisit 0の12か月前に記録された腹腔鏡検査のみ。
  • 以前の腹腔鏡検査からの外科的報告は、子宮内膜症が外科的切除または切除で治療されなかったことを示さなければなりません。
  • 被験者は、腹腔鏡検査による診断と病期分類の結果に基づいて、コホート 1 または 2 に割り当てられます。

• またはコホート 3 の場合:

  • 子宮内膜症の疑いがない
  • -卵管結紮または他の腹部処置などの別の理由で腹腔鏡検査を受けたことがある子宮内膜症の以前の診断または症状がない スクリーニング前の過去12か月以内 訪問0、
  • または腹腔鏡検査は、Visit 0 のスクリーニング後 60 日以内に完了し、Visit 1 で子宮内膜生検が得られた後はいつでも完了します (同日を含む)。
  • 外科医の報告書には、子宮内膜症病変または診断の補足的な所見があってはなりません。 被験者はコホート3に割り当てられます。

除外基準:

• 18 歳未満または 51 歳以上。
• 子宮摘出術の手術歴。
• -過去12か月以内に子宮内膜症のために、ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）などの切除または切除の外科的処置または治療を受けた。
• コホート 3: 子宮内膜症の以前の診断、または子宮内膜症病変が観察されたことを示す以前の腹腔鏡検査からの手術記録。
• BMI40以上の方。
• 現在、抗凝血剤を服用中です。
• 現在、妊娠中、授乳中、または過去 6 か月以内に出産した。
• HIV、AIDS、A型、B型、またはC型肝炎と診断されているか、活動性の悪性腫瘍がある。
• 組織の取り扱いに危険をもたらす複雑な状態があります。
• 不妊治療またはホルモン療法を受けている。
• 子宮筋腫の病歴または証拠。
• 生殖がんの病歴。
• -研究者の意見では、組織の収集または分析を混乱させる状態があります。
• -アクティブな骨盤感染症または腹腔鏡検査に禁忌の他の感染症があります。
• -治験薬が投与された過去90日間に介入臨床試験に参加したことがあります。
• 過去 2 年間にアルコールまたは違法な薬物 / 物質の乱用、またはアルコールまたは違法な薬物 / 物質の乱用の疑いがある。