- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05700136
영아의 일주기 리듬, 성장 및 기질과 관련된 요인
영아의 일주기 리듬, 성장 및 기질과 관련된 산전 및 산후 요인
이 관찰 연구의 목표는 엄마와 아기의 더 나은 건강 결과를 위한 권장 사항을 만들 수 있도록 아기의 일주기 리듬에 영향을 미치는 수정 가능한 요인의 역할에 대해 배우는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 산전 및 산후 엄마의 생체시계와 3개월 아기의 생체시계는 어떤 관계가 있나요?
- 출생 결과, 산모 요인 및 환경 요인과 3개월 영아의 일주기 시계와의 연관성은 무엇입니까?
- 생후 6개월 유아의 성장과 기질에 대한 유아 생체시계의 역할은 무엇입니까?
참가자는 일련의 설문지를 작성하고 임신 3기 및 영아 출생 후 3개월에 타액 샘플을 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
일주기 리듬은 24시간 수면-각성 주기에 따라 신체의 생리 기능을 동기화하는 신체 내부 시계입니다. 개인은 출생 후 3개월에 일주기 리듬을 확립하는데, 이는 코르티솔 및 멜라토닌과 같은 호르몬 조절을 포함하는 진행 단계입니다. 이전 연구에 따르면, 엄마-영아 쌍 사이의 일주기 리듬의 동기화는 24시간 수면-각성 주기를 조절함으로써 아동의 성장 및 발달에 유익한 것으로 밝혀졌습니다. 그러나 일주기 장애는 임신 중에 태반을 통해 태아로 전달될 수 있는 과도한 모체 코티솔을 유발하여 성장 지연을 유발할 수 있습니다. 유아기의 성장 부진은 노년의 감염 및 만성 질환으로 인한 이환율 증가와 관련이 있습니다. 따라서 엄마의 일주기리듬과 영아의 일주기리듬 동조화는 아이의 성장발달에 영향을 미치는 잠재적 요인 중 하나일 수 있으므로 그 관계를 연구하는 것이 중요하다.
한편, 영아의 기질은 엄마와 영아의 일주기 리듬의 영향을 받으며 우울증과 불안과 같은 기분 장애를 예측할 수도 있습니다. 체계적 검토에 따르면 임신 3분기 동안의 높은 코티솔 수치는 더 높은 정서적 반응성과 더 까다로운 기질 영아와 관련이 있다고 보고되었습니다. 유아의 기질을 결정하는 생물학적 요인 외에도 임신 중 및 임신 후 산모의 심리적 안녕도 중요한 요소입니다. 산모의 스트레스 증가는 영아의 부정적인 기질과 관련되어 영아의 수면의 질을 저하시키는 것으로 나타났습니다. 부정적인 영아 기질은 섭식 장애 및 성장 발달 장애를 예측할 수 있습니다. 영아의 기질은 성장과 발달을 결정짓는 중요한 요인이므로 부정적 기질의 위험요인에 대한 연구가 필요하다.
본 연구는 6개월 영아의 일주기리듬과 출생전후 요인의 역할 및 영아의 성장 및 기질과의 관계를 규명하는데 목적이 있다. 이 연구에는 임신한 여성의 시간영양 프로파일 설문지(CPQ) 검증도 포함됩니다. CPQ의 유효성 검사를 통해 식품 기록을 대체하기 위해 시간영양 행동 및 섭식 불일치에 대한 향후 연구가 수행될 수 있습니다. 이 연구의 설계는 전향적 관찰 코호트 연구입니다. 데이터는 임신 후기에 수집되며 출산 결과에 대한 후속 데이터는 출생 시 수집됩니다. 생후 3개월에 산모와 영아의 일주기리듬 데이터를 평가하고, 생후 6개월에 성장발달 데이터를 수집한다. 데이터 수집은 CPQ(Chrononutrition Profile Questionnaire), H-LEA(Harvard Light Exposure Assessment), 태양 노출 습관, MEQ(Morning-Eveningness Questionnaire), PANAS(Positive and Negative Affect Schedule), 피츠버그 수면 품질 지수(PSQI) 및 에든버러 산후 우울증 척도(EDPS). 한편, 임신 중 체중 증가 및 출생 결과와 같은 인체 측정 데이터는 클리닉 기록에서 수집됩니다. 또한 유아 수면, 수유, 행동 및 빛 노출에 대한 데이터는 BISQ(간단한 유아 수면 설문지), 유아 수유 기록, BEBQ(아기 식습관 설문지), IBQ-R(영아 행동 설문지-개정판), 및 유아 빛 노출 로그 시트. 코르티솔 수치는 잠에서 깬 후, 정오(10:00~12:00), 저녁(19:30~21:00)의 세 시점에서 산모와 유아의 타액 샘플을 수집하는 타액 코르티솔 방법을 사용하여 결정됩니다. 유아의 일주기 리듬에 영향을 미치는 잠재적 요인을 이해하면 현대 생활 방식 요인과 태아 프로그래밍, 유아 성장 및 발달과의 연관성을 이해하는 데 있어 새로운 통찰력을 얻을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Satvinder Kaur
- 전화번호: 60162029941
- 이메일: satvinderkaur@ucsiuniversity.edu.my
연구 장소
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 51200
- 모집하지 않고 적극적으로
- Klinik Kesihatan Segambut
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 52100
- 모병
- Klinik Kesihatan Metro Prima
-
연락하다:
- Nor Aishah
- 전화번호: 60326887333
-
수석 연구원:
- Ee Yin Kok
-
Kuala Lumpur, 말레이시아, 56000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Klinik Kesihatan Cheras Makmur
-
Kuala Lumpur, 말레이시아, 57100
- 모병
- Klinik Kesihatan Kuchai Ent Park
-
연락하다:
- Nor Aishah
- 전화번호: 60326887333
-
수석 연구원:
- Satvinder Kaur
-
부수사관:
- Ee Yin Kok
-
부수사관:
- Nurul Husna Mohd Shukri
-
Kuala Lumpur, 말레이시아, 57100
- 모병
- Klinik Kesihatan Salak Selatan
-
연락하다:
- Nor Aishah
- 전화번호: 60326887333
-
수석 연구원:
- Ee Yin Kok
-
부수사관:
- Nurliyana Abdul Razak
-
Kuala Lumpur, 말레이시아, 59000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Klinik Kesihatan Pantai Indah
-
Putrajaya, 말레이시아, 62000
- 모병
- Klinik Kesihatan Putrajaya Presint 11
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수석 연구원:
- Ee Yin Kok
-
연락하다:
- Nor Aishah
- 전화번호: 60322687333
-
부수사관:
- Satvinder Kaur
-
Putrajaya, 말레이시아, 62000
- 모병
- Klinik Kesihatan Putrajaya Presint 14
-
수석 연구원:
- Ee Yin Kok
-
연락하다:
- Nor Aishah
- 전화번호: 60322687333
-
부수사관:
- Satvinder Kaur
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Putrajaya, 말레이시아, 62000
- 모병
- Klinik Kesihatan Putrajaya Presint 18
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수석 연구원:
- Satvinder Kaur
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부수사관:
- Ee Yin Kok
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연락하다:
- Nor Aishah
- 전화번호: 60322687333
-
Putrajaya, 말레이시아, 62000
- 모병
- Klinik Kesihatan Putrajaya Presint 9
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수석 연구원:
- Ee Yin Kok
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부수사관:
- Satvinder Kaur
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연락하다:
- Nor Aishsh
- 전화번호: 60322687333
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임신 전 또는 임신 중에 합병증이 없는 건강한 임산부
- 만 18~39세 말레이시아인
- 영어와 말레이어로 글을 읽을 수 있습니다.
- 단일 임신
제외 기준:
- 신체 장애인
- 임신 중 담배를 피우고 술을 마신다.
- 스테로이드 약물에
- 기형 또는 선천적 진단이 있는 유아.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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MOMENT 코호트
코호트는 임신 3분기에 모집되며 설문지를 작성하고 타액 수집을 완료해야 합니다.
그런 다음 산모와 아기의 추적 데이터를 수집하기 위해 생후 3개월에 코호트를 추적합니다.
마지막으로 6개월 영아의 성장 결과를 수집합니다.
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산모, 환경, 영아의 일주기리듬 등 산전·후 요인을 조사하여 영아의 성장과 기질에 미치는 영향을 알아보았다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유아 키 성장
기간: 생후 6개월
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영아의 성장은 키(센티미터)와 연령별 키를 측정하여 결정됩니다.
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생후 6개월
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체중의 유아 성장
기간: 생후 6개월
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유아의 성장은 체중(킬로그램)과 연령별 체중을 측정하여 결정됩니다.
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생후 6개월
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머리 둘레의 유아 성장
기간: 생후 6개월
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유아의 성장은 머리 둘레(센티미터)를 측정하여 결정됩니다.
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생후 6개월
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유아 기질
기간: 생후 6개월
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영아 기질은 영아 행동 설문지 - 개정 버전(IBQ-R)을 작성하여 결정됩니다.
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생후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유아 일주기리듬
기간: 생후 3개월
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영아의 일주기 리듬은 타액 샘플을 사용하여 테스트한 코르티솔 리듬을 차트로 작성하여 결정됩니다.
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생후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Lionel Lian Aun In, UCSI University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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