Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Faktory spojené s dětským cirkadiánním rytmem, růstem a temperamentem

25. ledna 2023 aktualizováno: Satvinder Kaur, UCSI University

Prenatální a postnatální faktory spojené s dětským cirkadiánním rytmem, růstem a temperamentem

Cílem této observační studie je dozvědět se o roli modifikovatelných faktorů ovlivňujících kojenecký cirkadiánní rytmus, aby bylo možné učinit doporučení pro lepší zdravotní výsledky pro matku a dítě. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Jaká je souvislost prenatálních a postnatálních cirkadiánních hodin matky s cirkadiánními hodinami dítěte ve 3. měsíci?
  2. Jaká je souvislost porodních výsledků, mateřských faktorů a faktorů prostředí s cirkadiánními hodinami kojenců ve 3. měsíci?
  3. Jaká je role kojeneckých cirkadiánních hodin na růst a temperament dítěte ve věku 6 měsíců?

Účastníci vyplní sadu dotazníků a poskytnou vzorky slin během třetího trimestru těhotenství a 3 měsíce po narození dítěte.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cirkadiánní rytmus jsou vnitřní hodiny těla, které synchronizují fyziologické funkce těla podle 24hodinového cyklu spánek-bdění. Jednotlivec si zavede cirkadiánní rytmus 3 měsíce po narození, což je progresivní fáze, která zahrnuje regulaci hormonů, jako je kortizol a melatonin. Podle předchozích studií bylo zjištěno, že synchronizace cirkadiánního rytmu mezi páry matka-dítě je prospěšná pro růst a vývoj dítěte regulací 24hodinového cyklu spánku a bdění. Nicméně, cirkadiánní narušení může způsobit nadměrný mateřský kortizol, který se může během těhotenství přenést na plod přes placentu a způsobit zpomalení růstu. Zpomalení růstu během kojeneckého věku je spojeno se zvýšeným rizikem nemocnosti z infekcí a chronických onemocnění v pozdějším věku. Proto je důležité studovat vztah mezi cirkadiánním rytmem matky a synchronizací kojeneckého cirkadiánního rytmu, protože to může být jeden z potenciálních faktorů ovlivňujících růst a vývoj dítěte.

Na druhé straně je temperament dítěte ovlivněn mateřským a kojeneckým cirkadiánním rytmem a může být také prediktorem poruch nálady, jako je deprese a úzkost. Systematický přehled uvádí, že vysoké hladiny kortizolu během třetího trimestru těhotenství jsou spojeny s vyšší emoční reaktivitou a obtížnějším temperamentem kojenců. Kromě biologických faktorů určujících temperament dítěte je důležitým prvkem také psychická pohoda matky během těhotenství a po něm. Bylo zjištěno, že zvýšený mateřský stres byl spojen s negativním temperamentem kojence, což mělo za následek sníženou kvalitu spánku kojence. Negativní temperament kojenců může být prediktorem narušeného stravovacího chování a vývoje růstu. Vzhledem k tomu, že temperament dítěte je důležitým faktorem při určování růstu a vývoje, měly by být studovány rizikové faktory negativního temperamentu.

Tato studie si klade za cíl určit roli prenatálních a postnatálních faktorů s cirkadiánním rytmem dítěte a jeho vztah k růstu a temperamentu dítěte v 6. měsíci. Tato studie také zahrnuje validaci Chronutrition Profile Questionnaire (CPQ) mezi těhotnými ženami. Prostřednictvím validace CPQ lze provést budoucí výzkum chronutričního chování a nesprávného stravování, které nahradí záznamy o jídle. Design této studie je prospektivní observační kohortová studie. Údaje budou shromažďovány během 3. trimestru těhotenství, zatímco následné údaje o porodních výsledcích budou shromažďovány při porodu. 3 měsíce po porodu budou vyhodnoceny údaje o mateřském a kojeneckém cirkadiánním rytmu, údaje o růstu a vývoji budou sbírány 6 měsíců po porodu. Sběr dat se získává prostřednictvím řádně navrženého a ověřeného dotazníku, jmenovitě dotazníku Chrononutrition Profile Questionnaire (CPQ), Harvardské hodnocení expozice světlu (H-LEA), zvyky při vystavení slunci, dotazník ranní-večerní (MEQ), rozvrh pozitivních a negativních vlivů (PANAS), Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) a edinburská škála postnatální deprese (EDPS). Mezitím se z klinického záznamu shromažďují antropometrické údaje, jako je gestační přírůstek hmotnosti a výsledky porodu. Kromě toho budou údaje o kojeneckém spánku, krmení, chování a vystavení světlu shromažďovány pomocí krátkého dotazníku o spánku kojenců (BISQ), deníku krmení kojenců, dotazníku o chování kojenců (BEBQ), revidovaného dotazníku o chování kojenců (IBQ-R), a záznamový list vystavení kojeneckému světlu. Hladiny kortizolu budou stanoveny pomocí metody kortizolu ve slinách, kdy se vzorky slin matek a kojenců odebírají ve 3 časových bodech: po probuzení, v poledne (10:00 až 12:00) a večer (19:30 až 21:00). Pochopení potenciálních faktorů ovlivňujících cirkadiánní rytmus dítěte nabízí nový pohled na pochopení faktorů moderního životního stylu a jeho spojení s programováním plodu, růstem a vývojem dítěte.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

216

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 51200
        • Aktivní, ne nábor
        • Klinik Kesihatan Segambut
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 52100
        • Nábor
        • Klinik Kesihatan Metro Prima
        • Kontakt:
          • Nor Aishah
          • Telefonní číslo: 60326887333
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ee Yin Kok
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
        • Aktivní, ne nábor
        • Klinik Kesihatan Cheras Makmur
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 57100
        • Nábor
        • Klinik Kesihatan Kuchai Ent Park
        • Kontakt:
          • Nor Aishah
          • Telefonní číslo: 60326887333
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Satvinder Kaur
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ee Yin Kok
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nurul Husna Mohd Shukri
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 57100
        • Nábor
        • Klinik Kesihatan Salak Selatan
        • Kontakt:
          • Nor Aishah
          • Telefonní číslo: 60326887333
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ee Yin Kok
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nurliyana Abdul Razak
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59000
        • Aktivní, ne nábor
        • Klinik Kesihatan Pantai Indah
      • Putrajaya, Malajsie, 62000
        • Nábor
        • Klinik Kesihatan Putrajaya Presint 11
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ee Yin Kok
        • Kontakt:
          • Nor Aishah
          • Telefonní číslo: 60322687333
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Satvinder Kaur
      • Putrajaya, Malajsie, 62000
        • Nábor
        • Klinik Kesihatan Putrajaya Presint 14
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ee Yin Kok
        • Kontakt:
          • Nor Aishah
          • Telefonní číslo: 60322687333
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Satvinder Kaur
      • Putrajaya, Malajsie, 62000
        • Nábor
        • Klinik Kesihatan Putrajaya Presint 18
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Satvinder Kaur
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ee Yin Kok
        • Kontakt:
          • Nor Aishah
          • Telefonní číslo: 60322687333
      • Putrajaya, Malajsie, 62000
        • Nábor
        • Klinik Kesihatan Putrajaya Presint 9
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ee Yin Kok
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Satvinder Kaur
        • Kontakt:
          • Nor Aishsh
          • Telefonní číslo: 60322687333

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populací jsou těhotné ženy ve třetím trimestru z Kuala Lumpur, Malajsie. Těhotenství je zásadní načasování, kdy příjem živin matky přispívá k vývoji dítěte. Cirkadiánní rytmus během těhotenství může zaznamenat změnu fáze, protože uvolňování kortizolu se během těhotenství zvyšuje. Zatímco Malajsie čelí dvojitému břemenu zakrnění a nadváze u dětí, modernizace také způsobila různé zdravotní důsledky prostřednictvím narušení cirkadiánního rytmu, zejména vystavením světlu v noci a omezeným vystavením přirozenému světlu. Proto byly studovány těhotné ženy v městských oblastech Malajsie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé těhotné ženy bez komorbidit před nebo během těhotenství
  • Malajec ve věku 18-39 let
  • Znalost angličtiny a malajštiny
  • Jediné těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Tělesně postižený
  • Během těhotenství kouřit cigarety a pít alkohol
  • Na steroidech
  • Kojenci s jakýmikoli deformacemi nebo vrozenou diagnózou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta MOMENT
Kohorta bude přijata ve třetím trimestru těhotenství a bude požádána, aby vyplnila dotazníky a dokončila odběr slin. Poté budeme sledovat kohortu 3 měsíce po narození, abychom shromáždili data o matce a dítěti. Nakonec shromáždíme výsledky růstu dítěte ve věku 6 měsíců.
Behaviorální: OKAMŽIK
Byly studovány prenatální a postnatální faktory včetně mateřských, environmentálních a kojeneckých cirkadiánních rytmů, aby se určil jejich vliv na růst a temperament dítěte.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Růst dítěte do výšky
Časové okno: Narození do 6 měsíců
Růst kojence se určuje měřením výšky (v centimetrech) a výšky vzhledem k věku
Narození do 6 měsíců
Růst hmotnosti dítěte
Časové okno: Narození do 6 měsíců
Růst kojence se určuje měřením hmotnosti (v kigramech) a hmotnosti podle věku
Narození do 6 měsíců
Růst kojenců v obvodu hlavy
Časové okno: Narození do 6 měsíců
Růst dítěte se určuje měřením obvodu hlavy (v centimetrech)
Narození do 6 měsíců
Kojenecký temperament
Časové okno: 6 měsíců po narození
Temperament dítěte se určuje vyplněním dotazníku o chování kojenců – revidovaná verze (IBQ-R)
6 měsíců po narození

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dětský cirkadiánní rytmus
Časové okno: 3 měsíce po narození
Dětský cirkadiánní rytmus se určuje zmapováním rytmů kortizolu, které byly testovány pomocí vzorků slin
3 měsíce po narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCSI University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lionel Lian Aun In, UCSI University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2023

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RSCH ID-21-01830-S1K

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OKAMŽIK

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit