- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05700136
Fattori associati al ritmo, alla crescita e al temperamento circadiano infantile
Fattori prenatali e postnatali associati al ritmo, alla crescita e al temperamento circadiano infantile
L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere il ruolo dei fattori modificabili che influenzano il ritmo circadiano infantile in modo da poter formulare raccomandazioni per migliori risultati di salute per la madre e il bambino. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Qual è l'associazione dell'orologio circadiano materno prenatale e postnatale con l'orologio circadiano del neonato a 3 mesi?
- Qual è l'associazione tra esiti della nascita, fattori materni e fattori ambientali con l'orologio circadiano infantile a 3 mesi?
- Qual è il ruolo dell'orologio circadiano infantile sulla crescita e sul temperamento infantile a 6 mesi di età?
I partecipanti completeranno una serie di questionari e forniranno campioni di saliva durante il terzo trimestre di gravidanza ea 3 mesi dopo la nascita del bambino.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il ritmo circadiano è l'orologio interno del corpo che sincronizza le funzioni fisiologiche del corpo secondo il ciclo sonno-veglia di 24 ore. Un individuo stabilisce un ritmo circadiano 3 mesi dopo la nascita, che è una fase progressiva che coinvolge la regolazione di ormoni come il cortisolo e la melatonina. Secondo studi precedenti, la sincronizzazione del ritmo circadiano tra le coppie madre-bambino si è rivelata benefica per la crescita e lo sviluppo del bambino regolando un ciclo sonno-veglia di 24 ore. Tuttavia, l'interruzione circadiana può causare un eccesso di cortisolo materno che può essere trasferito al feto attraverso la placenta durante la gravidanza e causare un ritardo della crescita. Il rallentamento della crescita durante l'infanzia è associato a maggiori rischi di morbilità da infezioni e malattie croniche in età avanzata. Pertanto, è importante studiare la relazione tra il ritmo circadiano materno e la sincronizzazione del ritmo circadiano infantile in quanto potrebbe essere uno dei potenziali fattori che influenzano la crescita e lo sviluppo del bambino.
D'altra parte, il temperamento infantile è influenzato dal ritmo circadiano materno e infantile e può anche essere un predittore di disturbi dell'umore come depressione e ansia. Una revisione sistematica ha riportato che alti livelli di cortisolo durante il terzo trimestre di gravidanza sono associati a una maggiore reattività emotiva e a neonati dal temperamento più difficile. Oltre ai fattori biologici che determinano il temperamento infantile, anche il benessere psicologico materno durante e dopo la gravidanza è un elemento importante. È stato riscontrato che un elevato stress materno era associato a un temperamento infantile negativo, con conseguente diminuzione della qualità del sonno del bambino. Il temperamento infantile negativo può essere un predittore di comportamenti alimentari disordinati e sviluppo della crescita. Poiché il temperamento infantile è un fattore importante nel determinare la crescita e lo sviluppo, è necessario studiare i fattori di rischio del temperamento negativo.
Questo studio mira a determinare il ruolo dei fattori prenatali e postnatali con il ritmo circadiano infantile e la sua relazione con la crescita e il temperamento infantile a 6 mesi. Questo studio include anche la convalida del Chrononutrition Profile Questionnaire (CPQ) tra le donne in gravidanza. Attraverso la convalida del CPQ, è possibile condurre ricerche future sui comportamenti di crononutrizione e sul disallineamento alimentare per sostituire la registrazione del cibo. Il disegno di questo studio è uno studio prospettico osservazionale di coorte. I dati saranno raccolti durante il 3° trimestre di gravidanza, mentre i dati di follow-up sugli esiti alla nascita saranno raccolti alla nascita. A 3 mesi dalla nascita verranno valutati i dati sul ritmo circadiano materno e infantile, quindi verranno raccolti i dati sulla crescita e lo sviluppo a 6 mesi dalla nascita. La raccolta dei dati viene sollecitata attraverso un questionario adeguatamente progettato e convalidato, vale a dire il Chrononutrition Profile Questionnaire (CPQ), la Harvard Light Exposure Assessment (H-LEA), le abitudini di esposizione al sole, il Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ), il Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) e Edinburgh Postnatal Depression Scale (EDPS). Nel frattempo, i dati antropometrici come l'aumento di peso gestazionale e gli esiti della nascita vengono raccolti dalla cartella clinica. Inoltre, i dati sul sonno infantile, l'alimentazione, il comportamento e l'esposizione alla luce saranno raccolti utilizzando il Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ), il registro dell'alimentazione infantile, il Baby Eating Behaviour Questionnaire (BEBQ), l'Infant Behavior Questionnaire- Revised (IBQ-R), e foglio di registro dell'esposizione alla luce infantile. I livelli di cortisolo saranno determinati utilizzando il metodo del cortisolo salivare in cui i campioni di saliva materna e infantile vengono raccolti in 3 momenti: al risveglio, a mezzogiorno (dalle 10:00 alle 12:00) e alla sera (dalle 19:30 alle 21:00). Comprendere i potenziali fattori che influenzano il ritmo circadiano infantile offre nuove intuizioni nella comprensione dei fattori dello stile di vita moderno e della sua associazione con la programmazione fetale, la crescita e lo sviluppo del bambino.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Satvinder Kaur
- Numero di telefono: 60162029941
- Email: satvinderkaur@ucsiuniversity.edu.my
Luoghi di studio
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 51200
- Attivo, non reclutante
- Klinik Kesihatan Segambut
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 52100
- Reclutamento
- Klinik Kesihatan Metro Prima
-
Contatto:
- Nor Aishah
- Numero di telefono: 60326887333
-
Investigatore principale:
- Ee Yin Kok
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Attivo, non reclutante
- Klinik Kesihatan Cheras Makmur
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 57100
- Reclutamento
- Klinik Kesihatan Kuchai Ent Park
-
Contatto:
- Nor Aishah
- Numero di telefono: 60326887333
-
Investigatore principale:
- Satvinder Kaur
-
Sub-investigatore:
- Ee Yin Kok
-
Sub-investigatore:
- Nurul Husna Mohd Shukri
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 57100
- Reclutamento
- Klinik Kesihatan Salak Selatan
-
Contatto:
- Nor Aishah
- Numero di telefono: 60326887333
-
Investigatore principale:
- Ee Yin Kok
-
Sub-investigatore:
- Nurliyana Abdul Razak
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59000
- Attivo, non reclutante
- Klinik Kesihatan Pantai Indah
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Putrajaya, Malaysia, 62000
- Reclutamento
- Klinik Kesihatan Putrajaya Presint 11
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Investigatore principale:
- Ee Yin Kok
-
Contatto:
- Nor Aishah
- Numero di telefono: 60322687333
-
Sub-investigatore:
- Satvinder Kaur
-
Putrajaya, Malaysia, 62000
- Reclutamento
- Klinik Kesihatan Putrajaya Presint 14
-
Investigatore principale:
- Ee Yin Kok
-
Contatto:
- Nor Aishah
- Numero di telefono: 60322687333
-
Sub-investigatore:
- Satvinder Kaur
-
Putrajaya, Malaysia, 62000
- Reclutamento
- Klinik Kesihatan Putrajaya Presint 18
-
Investigatore principale:
- Satvinder Kaur
-
Sub-investigatore:
- Ee Yin Kok
-
Contatto:
- Nor Aishah
- Numero di telefono: 60322687333
-
Putrajaya, Malaysia, 62000
- Reclutamento
- Klinik Kesihatan Putrajaya Presint 9
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Investigatore principale:
- Ee Yin Kok
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Sub-investigatore:
- Satvinder Kaur
-
Contatto:
- Nor Aishsh
- Numero di telefono: 60322687333
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza sane senza comorbidità prima o durante la gravidanza
- Malese di età compresa tra 18 e 39 anni
- Competente in inglese e lingua malese
- Gravidanza singola
Criteri di esclusione:
- Disabile fisico
- Fuma sigarette e beve alcolici durante la gravidanza
- Su farmaci steroidi
- Neonati con malformazioni o diagnosi congenite.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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MOMENTO coorte
La coorte verrà reclutata al terzo trimestre di gravidanza e dovrà compilare i questionari e completare la raccolta della saliva.
Seguiremo quindi la coorte a 3 mesi dopo la nascita per raccogliere i dati di follow-up della madre e del bambino.
Infine, raccoglieremo i risultati della crescita del bambino a 6 mesi.
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Fattori prenatali e postnatali tra cui ritmo circadiano materno, ambientale e infantile sono stati studiati per determinarne l'effetto sulla crescita e sul temperamento infantile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Crescita infantile in altezza
Lasso di tempo: Nascita a 6 mesi
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La crescita infantile è determinata misurando l'altezza (in centimetri) e l'altezza per l'età
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Nascita a 6 mesi
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Crescita infantile in peso
Lasso di tempo: Nascita a 6 mesi
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La crescita infantile è determinata misurando il peso (in chiligrammi) e il peso per età
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Nascita a 6 mesi
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Crescita infantile nella circonferenza della testa
Lasso di tempo: Nascita a 6 mesi
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La crescita infantile è determinata misurando la circonferenza della testa (in centimetri)
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Nascita a 6 mesi
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Temperamento infantile
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la nascita
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Il temperamento infantile è determinato completando il questionario sul comportamento infantile - versione rivista (IBQ-R)
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6 mesi dopo la nascita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ritmo circadiano infantile
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la nascita
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Il ritmo circadiano infantile è determinato tracciando i ritmi del cortisolo che sono stati testati utilizzando campioni di saliva
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3 mesi dopo la nascita
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Lionel Lian Aun In, UCSI University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RSCH ID-21-01830-S1K
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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