- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05700136
Factoren die verband houden met het circadiaans ritme, de groei en het temperament van baby's
Prenatale en postnatale factoren die verband houden met het circadiane ritme, de groei en het temperament van de baby
Het doel van deze observationele studie is om meer te weten te komen over de rol van aanpasbare factoren die het circadiane ritme van het kind beïnvloeden, zodat aanbevelingen kunnen worden gedaan voor betere gezondheidsresultaten voor de moeder en het kind. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Wat is het verband tussen de prenatale en postnatale circadiane klok van de moeder en de circadiane klok van de baby na 3 maanden?
- Wat is het verband tussen geboorte-uitkomsten, maternale factoren en omgevingsfactoren met de circadiane klok van de baby na 3 maanden?
- Wat is de rol van de circadiane klok van baby's op de groei en het temperament van baby's op de leeftijd van 6 maanden?
Deelnemers vullen een reeks vragenlijsten in en leveren speekselmonsters af tijdens het derde trimester van de zwangerschap en 3 maanden na de geboorte van de baby.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Circadiaans ritme is de interne klok van het lichaam die de fysiologische functies van het lichaam synchroniseert volgens de 24-uurs slaap-waakcyclus. Een persoon vestigt een circadiaans ritme 3 maanden na de geboorte, wat een progressieve fase is waarbij hormonen zoals cortisol en melatonine worden gereguleerd. Volgens eerdere studies is gebleken dat de synchronisatie van het circadiane ritme tussen moeder-kind-paren gunstig is voor de groei en ontwikkeling van het kind door een 24-uurs slaap-waakcyclus te reguleren. Circadiane verstoring kan echter een overmatige maternale cortisol veroorzaken, die tijdens de zwangerschap via de placenta naar de foetus kan worden overgebracht en groeivertraging kan veroorzaken. Groeivertraging tijdens de kindertijd wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op morbiditeit door infecties en chronische ziekten op latere leeftijd. Daarom is het belangrijk om de relatie tussen het circadiane ritme van de moeder en de synchronisatie van het circadiane ritme van de baby te bestuderen, aangezien dit een van de mogelijke factoren kan zijn die de groei en ontwikkeling van het kind beïnvloedt.
Aan de andere kant wordt het temperament van het kind beïnvloed door het circadiane ritme van de moeder en het kind en kan het ook een voorspeller zijn van stemmingsstoornissen zoals depressie en angst. Een systematische review meldde dat hoge cortisolspiegels tijdens het derde trimester van de zwangerschap geassocieerd zijn met een hogere emotionele reactiviteit en moeilijkere temperamentbaby's. Naast de biologische factoren die het temperament van het kind bepalen, is ook het psychologische welzijn van de moeder tijdens en na de zwangerschap een belangrijk element. Het is gebleken dat verhoogde stress bij de moeder verband houdt met een negatief temperament van het kind, wat resulteert in een verminderde slaapkwaliteit van het kind. Een negatief kindertemperament kan een voorspeller zijn van verstoord eetgedrag en groeiontwikkeling. Aangezien het temperament van een baby een belangrijke factor is bij het bepalen van groei en ontwikkeling, moeten de risicofactoren voor een negatief temperament worden bestudeerd.
Deze studie heeft tot doel de rol te bepalen van prenatale en postnatale factoren met het circadiane ritme van de baby en de relatie ervan met de groei en het temperament van de baby na 6 maanden. Deze studie omvat ook de validatie van de Chrononutrition Profile Questionnaire (CPQ) bij zwangere vrouwen. Door de validatie van CPQ kan toekomstig onderzoek naar chrononutritiegedrag en verkeerde eetgewoonten worden uitgevoerd om de voedselregistratie te vervangen. De opzet van deze studie is een prospectieve observationele cohortstudie. Gegevens worden verzameld tijdens het 3e trimester van de zwangerschap, terwijl follow-upgegevens over geboorte-uitkomsten bij de geboorte worden verzameld. Drie maanden na de geboorte worden gegevens over het circadiane ritme van de moeder en het kind beoordeeld en vervolgens worden er zes maanden na de geboorte gegevens over groei en ontwikkeling verzameld. Gegevensverzameling wordt verkregen via een goed ontworpen en gevalideerde vragenlijst, namelijk Chrononutrition Profile Questionnaire (CPQ), Harvard Light Exposure Assessment (H-LEA), gewoonten bij blootstelling aan de zon, Morningness-Avondness Questionnaire (MEQ), Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) en Edinburgh Postnatale Depressieschaal (EDPS). Ondertussen worden antropometrische gegevens zoals gewichtstoename tijdens de zwangerschap en geboorte-uitkomsten verzameld uit het klinische dossier. Daarnaast zullen gegevens over babyslaap, voeding, gedrag en blootstelling aan licht worden verzameld met behulp van Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ), babyvoedingslogboek, Baby Eating Behavior Questionnaire (BEBQ), Infant Behavior Questionnaire-Revised (IBQ-R), en logboek voor blootstelling aan licht voor baby's. De cortisolspiegels worden bepaald met behulp van de speekselcortisolmethode, waarbij speekselmonsters van moeder en kind worden verzameld op 3 tijdstippen: bij het ontwaken, 's middags (10:00 tot 12:00 uur) en 's avonds (19:30 tot 21:00 uur). Het begrijpen van de mogelijke factoren die van invloed zijn op het circadiane ritme van baby's biedt nieuwe inzichten in het begrijpen van moderne levensstijlfactoren en de associatie met foetale programmering, groei en ontwikkeling van baby's.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Satvinder Kaur
- Telefoonnummer: 60162029941
- E-mail: satvinderkaur@ucsiuniversity.edu.my
Studie Locaties
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 51200
- Actief, niet wervend
- Klinik Kesihatan Segambut
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 52100
- Werving
- Klinik Kesihatan Metro Prima
-
Contact:
- Nor Aishah
- Telefoonnummer: 60326887333
-
Hoofdonderzoeker:
- Ee Yin Kok
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 56000
- Actief, niet wervend
- Klinik Kesihatan Cheras Makmur
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 57100
- Werving
- Klinik Kesihatan Kuchai Ent Park
-
Contact:
- Nor Aishah
- Telefoonnummer: 60326887333
-
Hoofdonderzoeker:
- Satvinder Kaur
-
Onderonderzoeker:
- Ee Yin Kok
-
Onderonderzoeker:
- Nurul Husna Mohd Shukri
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 57100
- Werving
- Klinik Kesihatan Salak Selatan
-
Contact:
- Nor Aishah
- Telefoonnummer: 60326887333
-
Hoofdonderzoeker:
- Ee Yin Kok
-
Onderonderzoeker:
- Nurliyana Abdul Razak
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 59000
- Actief, niet wervend
- Klinik Kesihatan Pantai Indah
-
Putrajaya, Maleisië, 62000
- Werving
- Klinik Kesihatan Putrajaya Presint 11
-
Hoofdonderzoeker:
- Ee Yin Kok
-
Contact:
- Nor Aishah
- Telefoonnummer: 60322687333
-
Onderonderzoeker:
- Satvinder Kaur
-
Putrajaya, Maleisië, 62000
- Werving
- Klinik Kesihatan Putrajaya Presint 14
-
Hoofdonderzoeker:
- Ee Yin Kok
-
Contact:
- Nor Aishah
- Telefoonnummer: 60322687333
-
Onderonderzoeker:
- Satvinder Kaur
-
Putrajaya, Maleisië, 62000
- Werving
- Klinik Kesihatan Putrajaya Presint 18
-
Hoofdonderzoeker:
- Satvinder Kaur
-
Onderonderzoeker:
- Ee Yin Kok
-
Contact:
- Nor Aishah
- Telefoonnummer: 60322687333
-
Putrajaya, Maleisië, 62000
- Werving
- Klinik Kesihatan Putrajaya Presint 9
-
Hoofdonderzoeker:
- Ee Yin Kok
-
Onderonderzoeker:
- Satvinder Kaur
-
Contact:
- Nor Aishsh
- Telefoonnummer: 60322687333
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde zwangere vrouwen zonder comorbiditeit voor of tijdens de zwangerschap
- Maleisische leeftijd 18-39 jaar oud
- Geletterd in de Engelse en Maleisische taal
- Enkele zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- Fysiek niet in staat
- Rook sigaretten en drink alcohol tijdens de zwangerschap
- Op steroïde medicatie
- Zuigelingen met misvormingen of aangeboren diagnose.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
MOMENT-cohort
Het cohort wordt gerekruteerd in het derde trimester van de zwangerschap en moet vragenlijsten invullen en speeksel verzamelen.
Vervolgens volgen we het cohort op 3 maanden na de geboorte om follow-upgegevens van de moeder en het kind te verzamelen.
Ten slotte verzamelen we de groeiresultaten van het kind na 6 maanden.
|
Prenatale en postnatale factoren, waaronder het circadiane ritme van de moeder, de omgeving en het kind, werden bestudeerd om het effect ervan op de groei en het temperament van het kind te bepalen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Groei van baby's in de hoogte
Tijdsspanne: Geboorte tot 6 maanden
|
De groei van baby's wordt bepaald door de lengte (in centimeters) en lengte voor leeftijd te meten
|
Geboorte tot 6 maanden
|
Groei van baby's in gewicht
Tijdsspanne: Geboorte tot 6 maanden
|
De groei van de baby wordt bepaald door het gewicht (in kilogrammen) en het gewicht voor de leeftijd te meten
|
Geboorte tot 6 maanden
|
Babygroei in hoofdomtrek
Tijdsspanne: Geboorte tot 6 maanden
|
De groei van de baby wordt bepaald door de hoofdomtrek te meten (in centimeters)
|
Geboorte tot 6 maanden
|
Het temperament van een baby
Tijdsspanne: 6 maanden na de geboorte
|
Het temperament van het kind wordt bepaald door het invullen van de Infant Behavior Questionnaire - Revised version (IBQ-R)
|
6 maanden na de geboorte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Circadiaans ritme van de baby
Tijdsspanne: 3 maanden na de geboorte
|
Het circadiane ritme van het kind wordt bepaald door de cortisolritmes in kaart te brengen die werden getest met behulp van speekselmonsters
|
3 maanden na de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Lionel Lian Aun In, UCSI University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RSCH ID-21-01830-S1K
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op MOMENT
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulNog niet aan het werven
-
Estas Tıbbi Mamülleri MedikalKlinar CROWervingPrimaire en secundaire bottumor in het proximale dijbeengebiedKalkoen
-
University of Alabama at BirminghamActief, niet wervendTandheelkundig implantaat | Ridge-deficiëntie | Bottransplantaat; Complicaties, infectie of ontstekingVerenigde Staten
-
Louisville VA Medical CenterUniversity of LouisvilleVoltooidZelfmoord, poging totVerenigde Staten
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaVoltooid
-
Western Kentucky UniversityVanderbilt UniversityVoltooidZelfmoordpogingVerenigde Staten
-
DanceStream ProjectsAlzheimer's AssociationWervingDementie | Ziekte van Alzheimer | Milde cognitieve stoornis | Ziekte van Lewy Body | Frontotemporale dementie | Vasculaire dementieVerenigde Staten
-
Ottawa Hospital Research InstituteBeëindigdLymfeklierziekteCanada
-
University of TulsaBeëindigdZelfmoord, poging totVerenigde Staten
-
Boston Children's HospitalVoltooidMarihuana misbruikVerenigde Staten