Czynniki związane z rytmem okołodobowym niemowląt, wzrostem i temperamentem
Prenatalne i postnatalne czynniki związane z rytmem okołodobowym, wzrostem i temperamentem niemowląt
Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie roli modyfikowalnych czynników wpływających na rytm okołodobowy niemowlęcia, aby można było sformułować zalecenia dotyczące lepszych wyników zdrowotnych dla matki i niemowlęcia. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Jaki jest związek między prenatalnym i postnatalnym zegarem okołodobowym matki a zegarem okołodobowym niemowlęcia w wieku 3 miesięcy?
- Jaki jest związek wyników porodu, czynników matczynych i czynników środowiskowych z zegarem okołodobowym niemowlęcia w wieku 3 miesięcy?
- Jaka jest rola zegara okołodobowego niemowlęcia na wzrost i temperament niemowlęcia w wieku 6 miesięcy?
Uczestnicy wypełnią zestaw kwestionariuszy i pobiorą próbki śliny w trzecim trymestrze ciąży oraz 3 miesiące po urodzeniu dziecka.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rytm okołodobowy to wewnętrzny zegar organizmu, który synchronizuje funkcje fizjologiczne organizmu zgodnie z 24-godzinnym cyklem snu i czuwania. Osoba ustala rytm okołodobowy 3 miesiące po urodzeniu, który jest fazą progresywną obejmującą regulację hormonów, takich jak kortyzol i melatonina. Według wcześniejszych badań, synchronizacja rytmu okołodobowego między parami matka-niemowlę okazała się korzystna dla wzrostu i rozwoju dziecka poprzez regulację 24-godzinnego cyklu snu i czuwania. Jednak zaburzenia rytmu okołodobowego mogą powodować nadmierne wydzielanie kortyzolu u matki, który może być przenoszony do płodu przez łożysko w czasie ciąży i powodować opóźnienie wzrostu. Osłabienie wzrostu w okresie niemowlęcym wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zachorowalności na infekcje i choroby przewlekłe w późniejszym życiu. Dlatego ważne jest zbadanie związku rytmu dobowego matki z synchronizacją rytmu dobowego niemowlęcia, ponieważ może to być jeden z potencjalnych czynników wpływających na wzrost i rozwój dziecka.
Z drugiej strony na temperament niemowlęcia ma wpływ rytm dobowy matki i niemowlęcia, a także może być predyktorem zaburzeń nastroju, takich jak depresja i lęk. Przegląd systematyczny wykazał, że wysoki poziom kortyzolu w trzecim trymestrze ciąży wiąże się z wyższą reaktywnością emocjonalną i trudniejszym temperamentem niemowląt. Poza biologicznymi czynnikami determinującymi temperament niemowlęcia, istotnym elementem jest także dobrostan psychiczny matki w czasie ciąży i po jej zakończeniu. Stwierdzono, że podwyższony stres matki był związany z negatywnym temperamentem niemowlęcia, co skutkowało pogorszeniem jakości snu niemowlęcia. Negatywny temperament niemowlęcia może być predyktorem zaburzonych zachowań żywieniowych i rozwoju rozwojowego. Ponieważ temperament niemowlęcia jest ważnym czynnikiem determinującym wzrost i rozwój, należy zbadać czynniki ryzyka negatywnego temperamentu.
Niniejsze badanie ma na celu określenie roli czynników prenatalnych i postnatalnych w rytmie okołodobowym niemowlęcia oraz jego związku ze wzrostem i temperamentem niemowlęcia w wieku 6 miesięcy. Badanie to obejmuje również walidację Kwestionariusza Profilu Chronożywienia (CPQ) wśród kobiet w ciąży. Dzięki walidacji CPQ można przeprowadzić przyszłe badania nad zachowaniami związanymi z chronożywieniem i nieprawidłowym odżywianiem, aby zastąpić rejestr żywności. Projekt tego badania jest prospektywnym obserwacyjnym badaniem kohortowym. Dane będą zbierane podczas trzeciego trymestru ciąży, natomiast dane kontrolne dotyczące wyników porodu będą zbierane po urodzeniu. W 3 miesiące po urodzeniu zostaną ocenione dane dotyczące rytmu okołodobowego matki i niemowlęcia, a następnie dane dotyczące wzrostu i rozwoju zostaną zebrane w 6 miesięcy po urodzeniu. Zbieranie danych odbywa się za pomocą odpowiednio zaprojektowanego i zatwierdzonego kwestionariusza, a mianowicie kwestionariusza profilu chronożywienia (CPQ), oceny ekspozycji na światło Harvarda (H-LEA), nawyków ekspozycji na słońce, kwestionariusza poranka i wieczoru (MEQ), harmonogramu pozytywnych i negatywnych skutków (PANAS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) i Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EDPS). Tymczasem dane antropometryczne, takie jak przyrost masy ciała w czasie ciąży i wyniki porodu, są gromadzone z dokumentacji klinicznej. Ponadto dane dotyczące snu niemowląt, karmienia, zachowania i ekspozycji na światło będą gromadzone za pomocą krótkiego kwestionariusza snu niemowląt (BISQ), dziennika karmienia niemowląt, kwestionariusza zachowań żywieniowych niemowląt (BEBQ), poprawionego kwestionariusza zachowań niemowląt (IBQ-R), oraz dziennik ekspozycji niemowlęcia na światło. Poziom kortyzolu zostanie określony metodą kortyzolu w ślinie, polegającą na pobraniu próbek śliny matki i niemowlęcia w 3 punktach czasowych: po przebudzeniu, w południe (10:00-12:00) i wieczorem (19:30-21:00). Zrozumienie potencjalnych czynników wpływających na rytm okołodobowy niemowlęcia oferuje nowe spojrzenie na zrozumienie współczesnych czynników związanych ze stylem życia i ich związku z programowaniem płodu, wzrostem i rozwojem niemowlęcia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Satvinder Kaur
- Numer telefonu: 60162029941
- E-mail: satvinderkaur@ucsiuniversity.edu.my
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja, 51200
- Aktywny, nie rekrutujący
- Klinik Kesihatan Segambut
-
Kuala Lumpur, Malezja, 52100
- Rekrutacyjny
- Klinik Kesihatan Metro Prima
-
Kontakt:
- Nor Aishah
- Numer telefonu: 60326887333
-
Główny śledczy:
- Ee Yin Kok
-
Kuala Lumpur, Malezja, 56000
- Aktywny, nie rekrutujący
- Klinik Kesihatan Cheras Makmur
-
Kuala Lumpur, Malezja, 57100
- Rekrutacyjny
- Klinik Kesihatan Kuchai Ent Park
-
Kontakt:
- Nor Aishah
- Numer telefonu: 60326887333
-
Główny śledczy:
- Satvinder Kaur
-
Pod-śledczy:
- Ee Yin Kok
-
Pod-śledczy:
- Nurul Husna Mohd Shukri
-
Kuala Lumpur, Malezja, 57100
- Rekrutacyjny
- Klinik Kesihatan Salak Selatan
-
Kontakt:
- Nor Aishah
- Numer telefonu: 60326887333
-
Główny śledczy:
- Ee Yin Kok
-
Pod-śledczy:
- Nurliyana Abdul Razak
-
Kuala Lumpur, Malezja, 59000
- Aktywny, nie rekrutujący
- Klinik Kesihatan Pantai Indah
-
Putrajaya, Malezja, 62000
- Rekrutacyjny
- Klinik Kesihatan Putrajaya Presint 11
-
Główny śledczy:
- Ee Yin Kok
-
Kontakt:
- Nor Aishah
- Numer telefonu: 60322687333
-
Pod-śledczy:
- Satvinder Kaur
-
Putrajaya, Malezja, 62000
- Rekrutacyjny
- Klinik Kesihatan Putrajaya Presint 14
-
Główny śledczy:
- Ee Yin Kok
-
Kontakt:
- Nor Aishah
- Numer telefonu: 60322687333
-
Pod-śledczy:
- Satvinder Kaur
-
Putrajaya, Malezja, 62000
- Rekrutacyjny
- Klinik Kesihatan Putrajaya Presint 18
-
Główny śledczy:
- Satvinder Kaur
-
Pod-śledczy:
- Ee Yin Kok
-
Kontakt:
- Nor Aishah
- Numer telefonu: 60322687333
-
Putrajaya, Malezja, 62000
- Rekrutacyjny
- Klinik Kesihatan Putrajaya Presint 9
-
Główny śledczy:
- Ee Yin Kok
-
Pod-śledczy:
- Satvinder Kaur
-
Kontakt:
- Nor Aishsh
- Numer telefonu: 60322687333
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe kobiety w ciąży bez chorób współistniejących przed lub w trakcie ciąży
- Malezyjczyk w wieku 18-39 lat
- Literatura w języku angielskim i malajskim
- Pojedyncza ciąża
Kryteria wyłączenia:
- Niepełnosprawny fizycznie
- Palenie papierosów i picie alkoholu w czasie ciąży
- Na lekach sterydowych
- Niemowlęta z jakimikolwiek deformacjami lub diagnozą wrodzoną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta MOMENT
Kohorta zostanie zrekrutowana w trzecim trymestrze ciąży i zobowiązana do wypełnienia kwestionariuszy oraz pełnego pobrania śliny.
Następnie skontaktujemy się z kohortą 3 miesiące po urodzeniu, aby zebrać dalsze dane dotyczące matki i niemowlęcia.
Na koniec zbierzemy wyniki wzrostu niemowlęcia w wieku 6 miesięcy.
|
Zbadano czynniki prenatalne i postnatalne, w tym rytm dobowy matki, środowiska i niemowlęcia, aby określić ich wpływ na wzrost i temperament niemowlęcia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost niemowlęcia na wysokość
Ramy czasowe: Od urodzenia do 6 miesięcy
|
Wzrost niemowlęcia określa się, mierząc wzrost (w centymetrach) i wzrost dla wieku
|
Od urodzenia do 6 miesięcy
|
|
Wzrost masy ciała dziecka
Ramy czasowe: Od urodzenia do 6 miesięcy
|
Wzrost niemowlęcia określa się, mierząc wagę (w kilogramach) i wagę dla wieku
|
Od urodzenia do 6 miesięcy
|
|
Niemowlęcy wzrost w obwodzie głowy
Ramy czasowe: Od urodzenia do 6 miesięcy
|
Wzrost niemowlęcia określa się mierząc obwód głowy (w centymetrach)
|
Od urodzenia do 6 miesięcy
|
|
Temperament niemowlęcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po urodzeniu
|
Temperament niemowlęcia określa się, wypełniając Kwestionariusz Zachowania Niemowląt — wersja poprawiona (IBQ-R)
|
6 miesięcy po urodzeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rytm okołodobowy niemowlęcia
Ramy czasowe: 3 miesiące po urodzeniu
|
Rytm okołodobowy niemowlęcia określa się, wykreślając rytmy kortyzolu, które badano przy użyciu próbek śliny
|
3 miesiące po urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lionel Lian Aun In, UCSI University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RSCH ID-21-01830-S1K
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .