- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05700136
Faktorer assosiert med spedbarns døgnrytme, vekst og temperament
Prenatale og postnatale faktorer assosiert med spedbarns døgnrytme, vekst og temperament
Målet med denne observasjonsstudien er å lære om rollen til modifiserbare faktorer som påvirker spedbarns døgnrytme, slik at anbefalinger kan gis for bedre helseresultater for mor og spedbarn. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hva er sammenhengen mellom prenatal og postnatal mors døgnklokke med spedbarns døgnklokke ved 3 måneder?
- Hva er sammenhengen mellom fødselsutfall, morsfaktorer og miljøfaktorer med spedbarns døgnklokke ved 3 måneder?
- Hva er rollen til spedbarns døgnklokke på spedbarns vekst og temperament ved 6 måneders alder?
Deltakerne vil fylle ut et sett med spørreskjemaer og gi spyttprøver under tredje trimester av svangerskapet og 3 måneder etter spedbarns fødsel.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Døgnrytme er kroppens indre klokke som synkroniserer kroppens fysiologiske funksjoner i henhold til 24-timers søvn-våken syklus. Et individ etablerer en døgnrytme 3 måneder etter fødselen, som er en progressiv fase som involverer regulering av hormoner som kortisol og melatonin. Ifølge tidligere studier har synkroniseringen av døgnrytmen mellom mor-spedbarn-par vist seg å være gunstig for vekst og utvikling av barnet ved å regulere en 24-timers søvn-våken syklus. Imidlertid kan døgnavbrudd forårsake overdreven kortisol hos mor som kan overføres til fosteret gjennom morkaken under graviditet og forårsake veksthemming. Vekstvakling i spedbarnsalderen er assosiert med økt risiko for sykelighet fra infeksjoner og kroniske sykdommer senere i livet. Derfor er det viktig å studere forholdet mellom mors døgnrytme med synkronisering av spedbarns døgnrytme, da det kan være en av de potensielle faktorene som påvirker veksten og utviklingen til barnet.
På den annen side påvirkes spedbarns temperament av mors og spedbarns døgnrytme og kan også være en prediktor for humørforstyrrelser som depresjon og angst. En systematisk oversikt rapporterte at høye kortisolnivåer under tredje trimester av svangerskapet er assosiert med høyere emosjonell reaktivitet og vanskeligere temperament spedbarn. Bortsett fra de biologiske faktorene som bestemmer spedbarns temperament, er mors psykologiske velvære under og etter svangerskapet også et viktig element. Det har blitt funnet at forhøyet mødrestress var assosiert med negativt spedbarnstemperament, noe som resulterte i redusert søvnkvalitet hos spedbarnet. Negativt spedbarnstemperament kan være en prediktor for uordnet spiseatferd og vekstutvikling. Siden spedbarnstemperament er en viktig faktor for å bestemme vekst og utvikling, bør risikofaktorene for negativt temperament studeres.
Denne studien tar sikte på å bestemme hvilken rolle prenatale og postnatale faktorer har med spedbarns døgnrytme og dets forhold til spedbarns vekst og temperament ved 6 måneder. Denne studien inkluderer også validering av Chrononutrition Profile Questionnaire (CPQ) blant gravide kvinner. Gjennom validering av CPQ kan fremtidig forskning om krononernæringsatferd og spisefeil utføres for å erstatte matrekord. Designet av denne studien er en prospektiv observasjonskohortstudie. Data vil bli samlet inn i løpet av 3. trimester av svangerskapet, mens oppfølgingsdata om fødselsutfall vil bli samlet inn ved fødselen. 3 måneder etter fødselen vil data om mors og spedbarns døgnrytme bli vurdert, deretter vil data om vekst og utvikling samles inn 6 måneder etter fødselen. Datainnsamlingen fremkalles gjennom et riktig utformet og validert spørreskjema, nemlig Chrononutrition Profile Questionnaire (CPQ), Harvard Light Exposure Assessment (H-LEA), soleksponeringsvaner, Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ), Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og Edinburgh Postnatal Depression Scale (EDPS). I mellomtiden samles antropometriske data som svangerskapsvektøkning og fødselsresultater fra klinikken. I tillegg vil data om spedbarns søvn, fôring, atferd og lyseksponering samles inn ved å bruke Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ), spedbarnsfôringslogg, Baby Eating Behavior Questionnaire (BEBQ), Spedbarnsatferdsspørreskjema-revidert (IBQ-R), og loggark for spedbarnslyseksponering. Kortisolnivåer vil bli bestemt ved bruk av spyttkortisolmetoden hvor spyttprøver fra mors og spedbarn tas på 3 tidspunkter: ved oppvåkning, middag (10:00 til 12:00) og kveld (19:30 til 21:00). Å forstå de potensielle faktorene som påvirker spedbarns døgnrytme gir ny innsikt i å forstå moderne livsstilsfaktorer og dens assosiasjon med fosterprogrammering, spedbarnsvekst og utvikling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Satvinder Kaur
- Telefonnummer: 60162029941
- E-post: satvinderkaur@ucsiuniversity.edu.my
Studiesteder
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 51200
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Klinik Kesihatan Segambut
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 52100
- Rekruttering
- Klinik Kesihatan Metro Prima
-
Ta kontakt med:
- Nor Aishah
- Telefonnummer: 60326887333
-
Hovedetterforsker:
- Ee Yin Kok
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Klinik Kesihatan Cheras Makmur
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 57100
- Rekruttering
- Klinik Kesihatan Kuchai Ent Park
-
Ta kontakt med:
- Nor Aishah
- Telefonnummer: 60326887333
-
Hovedetterforsker:
- Satvinder Kaur
-
Underetterforsker:
- Ee Yin Kok
-
Underetterforsker:
- Nurul Husna Mohd Shukri
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 57100
- Rekruttering
- Klinik Kesihatan Salak Selatan
-
Ta kontakt med:
- Nor Aishah
- Telefonnummer: 60326887333
-
Hovedetterforsker:
- Ee Yin Kok
-
Underetterforsker:
- Nurliyana Abdul Razak
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Klinik Kesihatan Pantai Indah
-
Putrajaya, Malaysia, 62000
- Rekruttering
- Klinik Kesihatan Putrajaya Presint 11
-
Hovedetterforsker:
- Ee Yin Kok
-
Ta kontakt med:
- Nor Aishah
- Telefonnummer: 60322687333
-
Underetterforsker:
- Satvinder Kaur
-
Putrajaya, Malaysia, 62000
- Rekruttering
- Klinik Kesihatan Putrajaya Presint 14
-
Hovedetterforsker:
- Ee Yin Kok
-
Ta kontakt med:
- Nor Aishah
- Telefonnummer: 60322687333
-
Underetterforsker:
- Satvinder Kaur
-
Putrajaya, Malaysia, 62000
- Rekruttering
- Klinik Kesihatan Putrajaya Presint 18
-
Hovedetterforsker:
- Satvinder Kaur
-
Underetterforsker:
- Ee Yin Kok
-
Ta kontakt med:
- Nor Aishah
- Telefonnummer: 60322687333
-
Putrajaya, Malaysia, 62000
- Rekruttering
- Klinik Kesihatan Putrajaya Presint 9
-
Hovedetterforsker:
- Ee Yin Kok
-
Underetterforsker:
- Satvinder Kaur
-
Ta kontakt med:
- Nor Aishsh
- Telefonnummer: 60322687333
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske gravide kvinner uten komorbiditeter før eller under svangerskapet
- Malaysisk i alderen 18-39 år
- Kunne skrive engelsk og malaysisk
- Enkel graviditet
Ekskluderingskriterier:
- Fysisk utviklingshemmet
- Røyker sigarett og drikker alkohol under svangerskapet
- På steroidmedisiner
- Spedbarn med eventuelle misdannelser eller medfødt diagnose.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
MOMENT-kohort
Kohorten vil bli rekruttert i tredje trimester av svangerskapet og pålagt å fylle ut spørreskjemaer og fullføre spyttinnsamling.
Vi vil deretter følge opp med kohorten 3 måneder etter fødselen for å samle inn oppfølgingsdata fra mor og spedbarn.
Til slutt vil vi samle vekstresultater for spedbarnet ved 6 måneder.
|
Prenatale og postnatale faktorer inkludert mors, miljø og spedbarns døgnrytme ble studert for å bestemme effekten på spedbarns vekst og temperament.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spedbarns vekst i høyden
Tidsramme: Fødsel til 6 måneder
|
Spedbarnsvekst bestemmes ved å måle høyden (i centimeter) og høyden for alder
|
Fødsel til 6 måneder
|
Spedbarnsvekst i vekt
Tidsramme: Fødsel til 6 måneder
|
Spedbarnsvekst bestemmes ved å måle vekten (i kilogram) og vekten for alder
|
Fødsel til 6 måneder
|
Spedbarnsvekst i hodeomkrets
Tidsramme: Fødsel til 6 måneder
|
Spedbarns vekst bestemmes ved å måle hodeomkretsen (i centimeter)
|
Fødsel til 6 måneder
|
Spedbarns temperament
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
Spedbarns temperament bestemmes ved å fylle ut Spedbarnsatferdsspørreskjemaet-revidert versjon (IBQ-R)
|
6 måneder etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spedbarns døgnrytme
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen
|
Spedbarns døgnrytme bestemmes ved å kartlegge kortisolrytmene som ble testet ved bruk av spyttprøver
|
3 måneder etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Lionel Lian Aun In, UCSI University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RSCH ID-21-01830-S1K
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ØYEBLIKK
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulHar ikke rekruttert ennå
-
Estas Tıbbi Mamülleri MedikalKlinar CRORekrutteringPrimær og sekundær beinsvulst i den proksimale femurregionenTyrkia
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaFullført
-
Western Kentucky UniversityVanderbilt UniversityFullførtSelvmordsforsøkForente stater
-
Louisville VA Medical CenterUniversity of LouisvilleFullførtSelvmord, forsøkForente stater
-
University of TulsaAvsluttetSelvmord, forsøkForente stater
-
Singapore General HospitalRekrutteringNyretransplantasjonsinfeksjon | Avvisning av nyretransplantasjon | Nyretransplantasjon; KomplikasjonerSingapore
-
DanceStream ProjectsAlzheimer's AssociationRekrutteringDemens | Alzheimers sykdom | Mild kognitiv svikt | Lewy kroppssykdom | Frontotemporal demens | Vaskulær demensForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtPersoner som har opplevd et plutselig ukontrollert fall i fravær av ytre faktorer i løpet av de 6 månedene før konsultasjonenFrankrike
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ACross Research S.A.Fullført