- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05700136
Fatores associados ao ritmo circadiano infantil, crescimento e temperamento
Fatores pré-natais e pós-natais associados ao ritmo circadiano infantil, crescimento e temperamento
O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre o papel dos fatores modificáveis que afetam o ritmo circadiano infantil, para que recomendações possam ser feitas para melhores resultados de saúde para a mãe e o bebê. As principais questões que pretende responder são:
- Qual é a associação do relógio circadiano materno pré-natal e pós-natal com o relógio circadiano do bebê aos 3 meses?
- Qual é a associação dos resultados do nascimento, fatores maternos e fatores ambientais com o relógio circadiano infantil aos 3 meses?
- Qual é o papel do relógio circadiano infantil no crescimento e temperamento infantil aos 6 meses de idade?
Os participantes preencherão um conjunto de questionários e fornecerão amostras de saliva durante o terceiro trimestre de gravidez e 3 meses após o nascimento do bebê.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ritmo circadiano é o relógio interno do corpo que sincroniza as funções fisiológicas do corpo de acordo com o ciclo sono-vigília de 24 horas. Um indivíduo estabelece um ritmo circadiano 3 meses após o nascimento, que é uma fase progressiva que envolve a regulação de hormônios como cortisol e melatonina. De acordo com estudos anteriores, descobriu-se que a sincronização do ritmo circadiano entre os pares mãe-bebê é benéfica no crescimento e desenvolvimento da criança, regulando um ciclo sono-vigília de 24 horas. No entanto, a interrupção circadiana pode causar cortisol materno excessivo, que pode ser transferido para o feto através da placenta durante a gravidez e causar retardo de crescimento. O crescimento vacilante durante a infância está associado a riscos aumentados de morbidade por infecções e doenças crônicas mais tarde na vida. Portanto, é importante estudar a relação entre o ritmo circadiano materno com a sincronização do ritmo circadiano infantil, pois pode ser um dos potenciais fatores que afetam o crescimento e desenvolvimento da criança.
Por outro lado, o temperamento infantil é afetado pelo ritmo circadiano materno e infantil e também pode ser um preditor de transtornos de humor, como depressão e ansiedade. Uma revisão sistemática relatou que altos níveis de cortisol durante o terceiro trimestre da gravidez estão associados a maior reatividade emocional e bebês de temperamento mais difícil. Além dos fatores biológicos que determinam o temperamento infantil, o bem-estar psicológico materno durante e após a gravidez também é um elemento importante. Verificou-se que o estresse materno elevado foi associado ao temperamento infantil negativo, resultando em diminuição da qualidade do sono do bebê. O temperamento infantil negativo pode ser um preditor de comportamentos alimentares desordenados e desenvolvimento do crescimento. Como o temperamento infantil é um fator importante na determinação do crescimento e desenvolvimento, os fatores de risco para temperamento negativo devem ser estudados.
Este estudo tem como objetivo determinar o papel dos fatores pré-natais e pós-natais com o ritmo circadiano infantil e sua relação com o crescimento e temperamento infantil aos 6 meses. Este estudo também inclui a validação do Chrononutrition Profile Questionnaire (CPQ) em gestantes. Através da validação do CPQ, pesquisas futuras sobre comportamentos crononutricionais e desalinhamento alimentar podem ser realizadas para substituir o registro alimentar. O desenho deste estudo é um estudo de coorte observacional prospectivo. Os dados serão coletados durante o terceiro trimestre de gravidez, enquanto os dados de acompanhamento sobre os resultados do parto serão coletados no nascimento. Aos 3 meses após o nascimento, os dados sobre o ritmo circadiano materno e infantil serão avaliados, então os dados sobre crescimento e desenvolvimento serão coletados aos 6 meses após o nascimento. A recolha de dados é obtida através de um questionário devidamente concebido e validado nomeadamente Chrononutrition Profile Questionnaire (CPQ), Harvard Light Exposure Assessment (H-LEA), hábitos de exposição solar, Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ), Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) e Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EDPS). Enquanto isso, dados antropométricos, como ganho de peso gestacional e resultados do parto, são coletados do registro clínico. Além disso, dados sobre sono infantil, alimentação, comportamento e exposição à luz serão coletados usando o Questionário Breve de Sono Infantil (BISQ), registro de alimentação infantil, Questionário de Comportamento Alimentar de Bebês (BEBQ), Questionário de Comportamento Infantil - Revisado (IBQ-R), e folha de registro de exposição infantil à luz. Os níveis de cortisol serão determinados usando o método de cortisol salivar, onde amostras de saliva materna e infantil serão coletadas em 3 momentos: ao acordar, ao meio-dia (10:00 às 12:00) e à noite (19:30 às 21:00). Compreender os fatores potenciais que afetam o ritmo circadiano infantil oferece novos insights na compreensão dos fatores do estilo de vida moderno e sua associação com a programação fetal, crescimento e desenvolvimento infantil.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Satvinder Kaur
- Número de telefone: 60162029941
- E-mail: satvinderkaur@ucsiuniversity.edu.my
Locais de estudo
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Kuala Lumpur, Malásia, 51200
- Ativo, não recrutando
- Klinik Kesihatan Segambut
-
Kuala Lumpur, Malásia, 52100
- Recrutamento
- Klinik Kesihatan Metro Prima
-
Contato:
- Nor Aishah
- Número de telefone: 60326887333
-
Investigador principal:
- Ee Yin Kok
-
Kuala Lumpur, Malásia, 56000
- Ativo, não recrutando
- Klinik Kesihatan Cheras Makmur
-
Kuala Lumpur, Malásia, 57100
- Recrutamento
- Klinik Kesihatan Kuchai Ent Park
-
Contato:
- Nor Aishah
- Número de telefone: 60326887333
-
Investigador principal:
- Satvinder Kaur
-
Subinvestigador:
- Ee Yin Kok
-
Subinvestigador:
- Nurul Husna Mohd Shukri
-
Kuala Lumpur, Malásia, 57100
- Recrutamento
- Klinik Kesihatan Salak Selatan
-
Contato:
- Nor Aishah
- Número de telefone: 60326887333
-
Investigador principal:
- Ee Yin Kok
-
Subinvestigador:
- Nurliyana Abdul Razak
-
Kuala Lumpur, Malásia, 59000
- Ativo, não recrutando
- Klinik Kesihatan Pantai Indah
-
Putrajaya, Malásia, 62000
- Recrutamento
- Klinik Kesihatan Putrajaya Presint 11
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Investigador principal:
- Ee Yin Kok
-
Contato:
- Nor Aishah
- Número de telefone: 60322687333
-
Subinvestigador:
- Satvinder Kaur
-
Putrajaya, Malásia, 62000
- Recrutamento
- Klinik Kesihatan Putrajaya Presint 14
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Investigador principal:
- Ee Yin Kok
-
Contato:
- Nor Aishah
- Número de telefone: 60322687333
-
Subinvestigador:
- Satvinder Kaur
-
Putrajaya, Malásia, 62000
- Recrutamento
- Klinik Kesihatan Putrajaya Presint 18
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Investigador principal:
- Satvinder Kaur
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Subinvestigador:
- Ee Yin Kok
-
Contato:
- Nor Aishah
- Número de telefone: 60322687333
-
Putrajaya, Malásia, 62000
- Recrutamento
- Klinik Kesihatan Putrajaya Presint 9
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Investigador principal:
- Ee Yin Kok
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Subinvestigador:
- Satvinder Kaur
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Contato:
- Nor Aishsh
- Número de telefone: 60322687333
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestantes saudáveis sem comorbidades antes ou durante a gravidez
- Malaio de 18 a 39 anos
- Alfabetizado em inglês e malaio
- Gravidez única
Critério de exclusão:
- Deficiente físico
- Fuma cigarro e bebe álcool durante a gravidez
- Com medicação esteróide
- Lactentes com qualquer deformidade ou diagnóstico congênito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte MOMENT
A coorte será recrutada no terceiro trimestre de gravidez e solicitada a preencher questionários e a coleta completa de saliva.
Em seguida, acompanharemos a coorte 3 meses após o nascimento para coletar dados de acompanhamento da mãe e do bebê.
Por fim, coletaremos os resultados do crescimento do bebê aos 6 meses.
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Fatores pré-natais e pós-natais, incluindo ritmo circadiano materno, ambiental e infantil, foram estudados para determinar seu efeito no crescimento e temperamento infantil.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Crescimento infantil em altura
Prazo: Nascimento até 6 meses
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O crescimento infantil é determinado medindo a altura (em centímetros) e a altura para a idade
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Nascimento até 6 meses
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Crescimento infantil em peso
Prazo: Nascimento até 6 meses
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O crescimento infantil é determinado medindo o peso (em quilogramas) e o peso para a idade
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Nascimento até 6 meses
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Crescimento infantil no perímetro cefálico
Prazo: Nascimento até 6 meses
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O crescimento infantil é determinado medindo a circunferência da cabeça (em centímetros)
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Nascimento até 6 meses
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Temperamento infantil
Prazo: 6 meses após o nascimento
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O temperamento infantil é determinado pelo preenchimento do Questionário de Comportamento Infantil - versão revisada (IBQ-R)
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6 meses após o nascimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ritmo circadiano infantil
Prazo: 3 meses após o nascimento
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O ritmo circadiano infantil é determinado pelo mapeamento dos ritmos de cortisol que foram testados usando amostras de saliva
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3 meses após o nascimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lionel Lian Aun In, UCSI University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RSCH ID-21-01830-S1K
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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