- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05700136
Facteurs associés au rythme, à la croissance et au tempérament circadiens du nourrisson
Facteurs prénatals et postnatals associés au rythme, à la croissance et au tempérament circadiens du nourrisson
L'objectif de cette étude observationnelle est d'en apprendre davantage sur le rôle des facteurs modifiables affectant le rythme circadien du nourrisson afin que des recommandations puissent être faites pour de meilleurs résultats de santé pour la mère et le nourrisson. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Quelle est l'association entre l'horloge circadienne maternelle prénatale et postnatale et l'horloge circadienne du nourrisson à 3 mois ?
- Quelle est l'association des issues de naissance, des facteurs maternels et des facteurs environnementaux avec l'horloge circadienne du nourrisson à 3 mois ?
- Quel est le rôle de l'horloge circadienne du nourrisson sur la croissance et le tempérament du nourrisson à l'âge de 6 mois ?
Les participants rempliront une série de questionnaires et fourniront des échantillons de salive au cours du troisième trimestre de la grossesse et à 3 mois après la naissance du nourrisson.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le rythme circadien est l'horloge interne du corps qui synchronise les fonctions physiologiques du corps selon le cycle veille-sommeil de 24 heures. Un individu établit un rythme circadien 3 mois après la naissance, qui est une phase progressive qui implique la régulation d'hormones telles que le cortisol et la mélatonine. Selon des études antérieures, la synchronisation du rythme circadien entre les couples mère-enfant s'est avérée bénéfique pour la croissance et le développement de l'enfant en régulant un cycle veille-sommeil de 24 heures. Cependant, une perturbation circadienne peut entraîner un excès de cortisol maternel qui peut être transféré au fœtus par le placenta pendant la grossesse et entraîner un retard de croissance. Le ralentissement de la croissance pendant la petite enfance est associé à des risques accrus de morbidité due aux infections et aux maladies chroniques plus tard dans la vie. Par conséquent, il est important d'étudier la relation entre le rythme circadien maternel et la synchronisation du rythme circadien infantile car il peut être l'un des facteurs potentiels qui affectent la croissance et le développement de l'enfant.
D'autre part, le tempérament du nourrisson est affecté par le rythme circadien de la mère et du nourrisson et peut également être un prédicteur de troubles de l'humeur tels que la dépression et l'anxiété. Une revue systématique a rapporté que des niveaux élevés de cortisol au cours du troisième trimestre de la grossesse sont associés à une réactivité émotionnelle plus élevée et à des nourrissons au tempérament plus difficile. Outre les facteurs biologiques déterminant le tempérament du nourrisson, le bien-être psychologique de la mère pendant et après la grossesse est également un élément important. Il a été constaté qu'un stress maternel élevé était associé à un tempérament négatif du nourrisson, entraînant une diminution de la qualité du sommeil du nourrisson. Le tempérament négatif du nourrisson peut être un facteur prédictif des comportements alimentaires désordonnés et du développement de la croissance. Comme le tempérament du nourrisson est un facteur important dans la détermination de la croissance et du développement, les facteurs de risque de tempérament négatif doivent être étudiés.
Cette étude vise à déterminer le rôle des facteurs prénatals et postnatals avec le rythme circadien du nourrisson et sa relation avec la croissance et le tempérament du nourrisson à 6 mois. Cette étude comprend également la validation du questionnaire de profil de chrononutrition (CPQ) chez les femmes enceintes. Grâce à la validation du CPQ, de futures recherches sur les comportements de chrononutrition et le désalignement alimentaire peuvent être menées pour remplacer le registre alimentaire. Le design de cette étude est une étude prospective observationnelle de cohorte. Les données seront recueillies au cours du 3e trimestre de la grossesse, tandis que les données de suivi sur les résultats de la naissance seront recueillies à la naissance. A 3 mois après la naissance, les données sur le rythme circadien maternel et infantile seront évaluées, puis les données sur la croissance et le développement seront collectées à 6 mois après la naissance. La collecte de données est obtenue au moyen d'un questionnaire correctement conçu et validé, à savoir le questionnaire sur le profil de chrononutrition (CPQ), l'évaluation de l'exposition à la lumière de Harvard (H-LEA), les habitudes d'exposition au soleil, le questionnaire matin-soir (MEQ), le programme d'affects positifs et négatifs (PANAS), Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) et Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EDPS). Pendant ce temps, des données anthropométriques telles que le gain de poids gestationnel et les résultats à la naissance sont recueillies à partir des dossiers cliniques. En outre, des données sur le sommeil, l'alimentation, le comportement et l'exposition à la lumière du nourrisson seront recueillies à l'aide du questionnaire sur le sommeil du nourrisson (BISQ), du journal d'alimentation du nourrisson, du questionnaire sur le comportement alimentaire du bébé (BEBQ), du questionnaire sur le comportement du nourrisson révisé (IBQ-R), et feuille de journal d'exposition à la lumière du nourrisson. Les niveaux de cortisol seront déterminés à l'aide de la méthode du cortisol salivaire où des échantillons de salive maternelle et infantile sont prélevés à 3 moments : au réveil, à midi (de 10h00 à 12h00) et le soir (de 19h30 à 21h00). Comprendre les facteurs potentiels affectant le rythme circadien du nourrisson offre de nouvelles perspectives pour comprendre les facteurs de style de vie moderne et son association avec la programmation fœtale, la croissance et le développement du nourrisson.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Satvinder Kaur
- Numéro de téléphone: 60162029941
- E-mail: satvinderkaur@ucsiuniversity.edu.my
Lieux d'étude
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaisie, 51200
- Actif, ne recrute pas
- Klinik Kesihatan Segambut
-
Kuala Lumpur, Malaisie, 52100
- Recrutement
- Klinik Kesihatan Metro Prima
-
Contact:
- Nor Aishah
- Numéro de téléphone: 60326887333
-
Chercheur principal:
- Ee Yin Kok
-
Kuala Lumpur, Malaisie, 56000
- Actif, ne recrute pas
- Klinik Kesihatan Cheras Makmur
-
Kuala Lumpur, Malaisie, 57100
- Recrutement
- Klinik Kesihatan Kuchai Ent Park
-
Contact:
- Nor Aishah
- Numéro de téléphone: 60326887333
-
Chercheur principal:
- Satvinder Kaur
-
Sous-enquêteur:
- Ee Yin Kok
-
Sous-enquêteur:
- Nurul Husna Mohd Shukri
-
Kuala Lumpur, Malaisie, 57100
- Recrutement
- Klinik Kesihatan Salak Selatan
-
Contact:
- Nor Aishah
- Numéro de téléphone: 60326887333
-
Chercheur principal:
- Ee Yin Kok
-
Sous-enquêteur:
- Nurliyana Abdul Razak
-
Kuala Lumpur, Malaisie, 59000
- Actif, ne recrute pas
- Klinik Kesihatan Pantai Indah
-
Putrajaya, Malaisie, 62000
- Recrutement
- Klinik Kesihatan Putrajaya Presint 11
-
Chercheur principal:
- Ee Yin Kok
-
Contact:
- Nor Aishah
- Numéro de téléphone: 60322687333
-
Sous-enquêteur:
- Satvinder Kaur
-
Putrajaya, Malaisie, 62000
- Recrutement
- Klinik Kesihatan Putrajaya Presint 14
-
Chercheur principal:
- Ee Yin Kok
-
Contact:
- Nor Aishah
- Numéro de téléphone: 60322687333
-
Sous-enquêteur:
- Satvinder Kaur
-
Putrajaya, Malaisie, 62000
- Recrutement
- Klinik Kesihatan Putrajaya Presint 18
-
Chercheur principal:
- Satvinder Kaur
-
Sous-enquêteur:
- Ee Yin Kok
-
Contact:
- Nor Aishah
- Numéro de téléphone: 60322687333
-
Putrajaya, Malaisie, 62000
- Recrutement
- Klinik Kesihatan Putrajaya Presint 9
-
Chercheur principal:
- Ee Yin Kok
-
Sous-enquêteur:
- Satvinder Kaur
-
Contact:
- Nor Aishsh
- Numéro de téléphone: 60322687333
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes en bonne santé sans comorbidités avant ou pendant la grossesse
- Malaisien âgé de 18 à 39 ans
- Alphabétisé en anglais et en malais
- Grossesse unique
Critère d'exclusion:
- Handicapé
- Fumer des cigarettes et boire de l'alcool pendant la grossesse
- Sous stéroïdes
- Nourrissons avec des malformations ou un diagnostic congénital.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Cohorte MOMENT
La cohorte sera recrutée au troisième trimestre de la grossesse et devra remplir des questionnaires et effectuer une collecte de salive.
Nous effectuerons ensuite un suivi auprès de la cohorte à 3 mois après la naissance pour recueillir les données de suivi de la mère et du nourrisson.
Enfin, nous collecterons les résultats de croissance du nourrisson à 6 mois.
|
Les facteurs prénatals et postnatals, y compris la mère, l'environnement et le rythme circadien du nourrisson, ont été étudiés pour déterminer son effet sur la croissance et le tempérament du nourrisson.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Croissance infantile en hauteur
Délai: Naissance à 6 mois
|
La croissance du nourrisson est déterminée en mesurant la taille (en centimètres) et la taille pour l'âge
|
Naissance à 6 mois
|
Croissance du poids du nourrisson
Délai: Naissance à 6 mois
|
La croissance du nourrisson est déterminée en mesurant le poids (en kilogrammes) et le poids pour l'âge
|
Naissance à 6 mois
|
Croissance du nourrisson dans le périmètre crânien
Délai: Naissance à 6 mois
|
La croissance du nourrisson est déterminée en mesurant le tour de tête (en centimètres)
|
Naissance à 6 mois
|
Tempérament infantile
Délai: 6 mois après la naissance
|
Le tempérament du nourrisson est déterminé en remplissant le questionnaire sur le comportement du nourrisson - version révisée (IBQ-R)
|
6 mois après la naissance
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Rythme circadien du nourrisson
Délai: 3 mois après la naissance
|
Le rythme circadien du nourrisson est déterminé en traçant les rythmes de cortisol qui ont été testés à l'aide d'échantillons de salive
|
3 mois après la naissance
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lionel Lian Aun In, UCSI University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RSCH ID-21-01830-S1K
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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