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표준 요법에 불응하는 면역 관련 부작용의 치료 및 면역 표현형의 관련 변화 (PRIA)

2026년 9월 3일 업데이트: Lucie Heinzerling
이 연구는 개방형 단일 중심 연구입니다. 여기에는 표준 요법에 반응하지 않는 irAE 환자 또는 코르티코스테로이드를 줄일 수 없는 환자가 포함됩니다. 환자는 조사자의 선택에 따라 ECP 또는 2차 면역억제 요법으로 치료될 것입니다. 환자는 첫 번째 치료 후 24주 동안 추적 관찰됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

포함 시 종양 및 면역 요법의 유형을 포함한 환자 병력을 얻을 것입니다.

방문할 때마다 증상, 병용 약물의 변화, 의학적 평가 및 실험실 조사가 수행됩니다. 안전성 분석 및 면역 표현형 조사를 위한 혈액 샘플링은 기준선, 1주, 4주, 8주 및 12주에 수행됩니다.

평가된 실험실 값은 다음과 같습니다.

  • 전체 혈구 수
  • 면역 관련 간염의 경우 간 효소(AST, ALT) 및 총 빌리루빈, 근염의 경우 CK, 신염의 경우 크레아티닌을 포함한 화학
  • 염증 마커: CRP, IL-6, 프로칼시토닌 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)는 NK 세포, 조절 T 세포 및 골수 유래 억제 세포(MDSC)의 양과 발현을 포함한 면역 표현형을 결정하는 데 사용됩니다. 염증 마커. 생물학적 샘플은 추후 분석을 위해 동결됩니다.

또한 환자는 기준선과 4주, 8주, 12주차에 자가 관리 설문지로 증상과 삶의 질을 평가합니다. 삶의 질은 EORTC QLQ-C30으로 평가합니다. 모든 irAE는 CTCAE에 따라 등급이 매겨집니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

46

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Munich, 독일, 80337
        • LMU Klinikum Hauttumorzentrum

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

면역 체크포인트 억제제 요법(PD-1/PD-L1 또는 PD-1 + CTLA4 차단) 후 코르티코스테로이드 요법에 불응성이거나 코르티코스테로이드를 프레드니손 등가 <= 5mg으로 점감할 수 없는 irAE 환자. irAE는 코르티코스테로이드가 72시간 이내에 증상을 개선하지 않는 경우 불응성으로 정의됩니다. 코르티코스테로이드 감량 불능은 28일 동안 1 mg/kg 코르티코스테로이드의 표준 감량에서 재발로 정의됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 예정된 방문을 준수할 의지와 능력이 있어야 하며 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  2. 면역 체크포인트 억제제 요법(PD-1/PD-L1 또는 PD-1 + CTLA4 차단) 후 irAE
  3. irAE는 코르티코스테로이드 요법에 불응성이거나 코르티코스테로이드를 프레드니손 등가 <= 5mg으로 점감할 수 없습니다. irAE는 코르티코스테로이드가 72시간 이내에 증상을 개선하지 않는 경우 불응성으로 정의됩니다. 코르티코스테로이드 감량 불능은 28일 동안 1 mg/kg 코르티코스테로이드의 표준 감량에서 재발로 정의됩니다.

제외 기준:

  1. 8-MOP와 같은 소랄렌 화합물에 대한 알려진 민감성, 광과민성을 유발할 수 있는 동반이환, 무수정체증, 헤파린 유발 혈소판 감소증의 병력, 불만족스러운 심장 순환 기능, 낮은 헤마토크릿 값을 포함하는 ECP 치료에 대한 금기
  2. 임신
  3. 체중 40kg 미만.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
스테로이드 불응성 또는 의존성 면역 관련 부작용
면역 체크포인트 억제제 요법(PD-1/PD-L1 또는 PD-1 + CTLA4 차단) 후 코르티코스테로이드 요법에 불응하거나 코르티코스테로이드를 프레드니손 등가 <= 5mg으로 감량할 수 없는 면역 관련 부작용(irAE)
다른: 체외광분리술
ECP는 백혈구 성분채집술, 광활성화 및 재주입의 세 단계로 구성되며 면역조절 효과(수지상 세포의 조절, 사이토카인 프로필의 변화, T 세포 하위 집단의 유도)가 있습니다. 적응증은 현재 세자리 증후군, 이식편대숙주병(GvHD), 장기 이식 거부 및 전신성 경피증의 치료입니다.
다른: 기타 면역억제제 또는 면역조절제
기타 면역억제제 또는 면역조절제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역표현형
기간: 12주
말초 단핵 혈액 세포의 특성
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IrAE 등급 개발
기간: 12주
CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨진 irAE 증상
12주
환자의 삶의 질
기간: 12주
EORTC QLQ-C30으로 평가한 삶의 질
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lucie Heinzerling

수사관

  • 수석 연구원: Lucie Heinzerling, Department of Dermatology and Allergy, University Hospital, LMU Munich

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LMUKlinikum

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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