Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af immunrelaterede bivirkninger, der er modstandsdygtige over for standardterapi og associerede ændringer i immunfænotype (PRIA)

3. september 2026 opdateret af: Lucie Heinzerling
Denne undersøgelse er en åben, monocentrisk undersøgelse. Det omfatter patienter med irAE, der er refraktære over for standardbehandling, eller patienter, hvor kortikosteroider ikke kan nedtrappes. Patienterne vil enten blive behandlet med ECP eller anden linje immunsuppressiv terapi i henhold til investigatorens valg. Patienterne vil blive fulgt i 24 uger efter første behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved inklusion vil patienthistorie, herunder type tumor og immunterapi blive indhentet.

Ved alle besøg vil der blive udført symptomer, ændringer i samtidig medicinering, en lægelig vurdering og laboratorieundersøgelser. Blodprøver til sikkerhedsanalyse og til undersøgelse af immunfænotypen vil blive udført ved baseline, uge ​​1, 4, 8 og 12.

De vurderede laboratorieværdier omfatter:

  • Fuldstændig blodtælling
  • Kemi inklusive leverenzymer (AST, ALT) og total bilirubin i tilfælde af immunrelateret hepatitis, CK i tilfælde af myositis, kreatinin i tilfælde af nefritis
  • Inflammatoriske markører: CRP, IL-6, Procalcitonin Perifere blodmononukleære celler (PBMC) vil blive brugt til at bestemme immunfænotype, herunder mængden af ​​NK-celler, regulatoriske T-celler og myeloid-afledte suppressorceller (MDSC) samt ekspressionen af inflammatoriske markører. Biologiske prøver vil blive frosset til senere analyse.

Derudover vil patienter vurdere deres symptomer og deres livskvalitet ved hjælp af et selvadministreret spørgeskema ved baseline og uge 4, 8 og 12. Livskvalitet vil blive vurderet af EORTC QLQ-C30. Alle irAE vil blive klassificeret i henhold til CTCAE.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

46

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 80337
        • LMU Klinikum Hauttumorzentrum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med irAE efter immun checkpoint-hæmmerbehandling (PD-1/PD-L1 eller PD-1 + CTLA4 blokade), som er refraktære over for behandling med kortikosteroider eller manglende evne til at nedtrappe kortikosteroider til prednison svarende til <= 5 mg. En irAE er defineret som refraktær, hvis kortikosteroider ikke forbedrer symptomer inden for 72 timer. Manglende evne til at nedtrappe kortikosteroider er defineret som tilbagefald ved standard nedtrapning af 1 mg/kg kortikosteroid over 28 dage.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at overholde planlagte besøg og skal have givet skriftligt informeret samtykke.
  2. irAE efter immun checkpoint inhibitor terapi (PD-1/PD-L1 eller PD-1 + CTLA4 blokade)
  3. irAE refraktær over for behandling med kortikosteroider eller manglende evne til at nedtrappe kortikosteroider til prednison svarende til <= 5 mg. En irAE er defineret som refraktær, hvis kortikosteroider ikke forbedrer symptomer inden for 72 timer. Manglende evne til at nedtrappe kortikosteroider er defineret som tilbagefald ved standard nedtrapning af 1 mg/kg kortikosteroid over 28 dage.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikationer for behandling med ECP, herunder en kendt følsomhed over for psoralenforbindelser såsom 8-MOP, komorbiditeter, der kan resultere i lysfølsomhed, afaki, historie med heparin-induceret trombocytopeni, utilfredsstillende kardio-kredsløbsfunktion, lave hæmatokritværdier
  2. Graviditet
  3. Kropsvægt under 40 kg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Steroid-refraktære eller afhængige immun-relaterede bivirkninger
Immunrelaterede bivirkninger (irAE) efter immuncheckpoint-hæmmerbehandling (PD-1/PD-L1 eller PD-1 + CTLA4-blokade), som er modstandsdygtige over for behandling med kortikosteroider eller manglende evne til at nedtrappe kortikosteroider til prednison-ækvivalent <= 5mg
Andet: Ekstrakorporal fotoferese
ECP består af de tre trin leukaferese, fotoaktivering og reinfusion og har immunmodulerende virkninger (modulering af dendritiske celler, ændring i cytokinprofil, induktion af T-celle subpopulationer). Indikationer er i øjeblikket behandling af Sézary syndrom, Graft-versus-host-sygdom (GvHD), organtransplantatafstødning og systemisk sklerodermi.
Andet: Andre immunsuppressive eller immunmodulerende lægemidler
Andre immunsuppressive eller immunmodulerende lægemidler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunfænotype
Tidsramme: 12 uger
Karakterisering af perifere mononukleære blodceller
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af karakter af irAE
Tidsramme: 12 uger
irAE-symptomer klassificeret i henhold til CTCAE v5.0
12 uger
Patienternes livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
Livskvalitet vurderet af EORTC QLQ-C30
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lucie Heinzerling

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lucie Heinzerling, Department of Dermatology and Allergy, University Hospital, LMU Munich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LMUKlinikum

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner